Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První zkouška domácího tlaku mozku na lidech měřená pomocí ICP senzoru Kitea, umístěného během operace hydrocefalu. (HomeICP)

11. února 2026 aktualizováno: Sarah-Jane Guild, University of Auckland, New Zealand

Bezdrátové HOME Monitorování intrakraniálního (MOZKU) TLAKU

Pacienti s hydrocefalem mají abnormální nahromadění tekutiny kolem mozku a potřebují chirurgicky implantovanou trubici k odvodu této tekutiny. Pacienti a jejich pečovatelé žijí v neustálém strachu, že se hadička ucpe. Mezi varovné příznaky patří podrážděnost, bolesti hlavy a zvracení. Bohužel neexistuje způsob, jak zjistit, kdy nahromadění tekutin způsobuje zvýšení tlaku v mozku a potenciálně brání průtoku krve do mozku (ohrožení života), kromě skenování mozku v nemocnici a případné hospitalizace.

Vyšetřovatelé chtějí zlepšit život pacientům s hydrocefalem. Vyvinuli nástroj pro rodiče a pečovatele, kteří mohou na dálku monitorovat tlak v mozku pomocí senzoru umístěného vedle drenážní trubice. Ukázalo se, že zařízení je bezpečné a poskytuje spolehlivé údaje o tlaku mozku pomocí velkého zvířecího modelu (ovce). Tato studie je první studií bezpečnosti u lidí, která ukazuje, že je bezpečné pro pacienty.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Budou přijati účastníci s hydrocefalem, kterým hrozí opakované záchvaty hospitalizace spojené se selháním zkratu, a proto pravděpodobně budou mít prospěch z toho, že budou moci monitorovat intrakraniální tlak. 10 dospělých (> 16 let) a 10 dětí (1-15 let) účastníků bude nabíráno postupně, aby bylo umožněno odpovídající hodnocení výsledků. Účastníci budou rekrutováni, když se dostaví do nemocnice a vyžadují zavedení zkratu (nebo revizi). Současně s touto operací bude Kitea Sensor umístěn v mozku blízko zkratu. Účastníci budou požádáni, aby provedli měření svého mozkového tlaku doma pomocí systému Kitea ICP po dobu následujících 3 měsíců. Kromě umístění senzoru Kitea a domácího měření ICP pomocí systému Kitea ICP budou všechny klinické intervence standardní péče.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci se stavem vyžadujícím shunting mozkomíšního moku, kteří podstupují počáteční zavedení shuntu nebo revizní operaci shuntu.
  • Dospělí: Věk > 16 let; Děti: Věk >1 a <15

Kritéria vyloučení:

  • Dospělí: Nemohou dát informovaný souhlas
  • Pediatrické: Nezískání souhlasu u kognitivně kompetentního dítěte spolu se souhlasem rodičů nebo rodiče neschopného dát souhlas.
  • Kortikální plášť < 20 mm
  • Neurologický nebo jiný stav, který by bránil dodržování protokolu
  • Terminální onemocnění s očekávaným přežitím < 1 rok
  • Neschopnost zúčastnit se sledování po dobu 3 měsíců (např. cestování do zahraničí na delší dobu)
  • Základní zdravotní stav, kvůli kterému by byl účastník náchylnější k chirurgickým infekcím
  • Jiné aktivní implantované zdravotnické prostředky, např. kardiostimulátor, kochleární implantát, implantabilní kardioverter defibrilátor, přístroje pro hlubokou mozkovou stimulaci
  • Účastníci se stavy, které pravděpodobně vyžadují radiační terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kitea ICP senzor
Současně s touto operací bude Kitea Sensor umístěn v mozku blízko zkratu. Účastníci budou požádáni, aby provedli měření svého mozkového tlaku doma pomocí systému Kitea ICP po dobu následujících 3 měsíců. Kromě umístění senzoru Kitea a domácího měření ICP pomocí systému Kitea ICP budou všechny klinické intervence standardní péče.
Přístroj: Kitea ICP senzor
Kitea ICP senzor umístěný v mozku během operace zkratu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (Bezpečnost senzoru Kitea ICP) během 3 měsíců po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Primárním koncovým bodem pro tuto studii je podíl přijatých účastníků, kteří nemají žádné problémy s bezpečností nebo snášenlivostí během 3 měsíců po operaci, jak bylo hodnoceno podle nedostatku závažných nežádoucích příhod přisuzovaných systému Kitea ICP nebo účastníkům požadujícím odstranění zařízení.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (Bezpečnost senzoru Kitea ICP) během 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
Sekundárním bezpečnostním koncovým bodem pro tuto studii je podíl přijatých účastníků, kteří neměli žádné problémy s bezpečností nebo snášenlivostí během 6 měsíců po operaci, jak bylo vyhodnoceno podle nedostatku závažných nežádoucích příhod přisuzovaných systému Kitea ICP nebo účastníkům požadujícím odstranění zařízení.
6 měsíců
Míra náboru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl všech způsobilých účastníků, kteří jsou zapsáni po dobu trvání studie.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Úplnost dat domácích ICP záznamů pomocí systému Kitea ICP.
Časové okno: 3 měsíce
Bezdrátové domácí monitorování ICP bude považováno za úspěšné, pokud bude možné získat 90 % pokusů o měření ICP.
3 měsíce
Spokojenost účastníků s požadovanou frekvencí pořizování ICP záznamů pomocí ICP systému Kitea.
Časové okno: 3 měsíce
V rámci protokolu budou účastníci požádáni, aby prováděli denní měření ICP pomocí systému Kieta ICP po dobu prvních 2 týdnů po operaci a poté prováděli měření alespoň každý druhý den po zbytek 3 měsíců. Účastnický průzkum po 3 měsících shromáždí zpětnou vazbu účastníků o vnímané zátěži provádění těchto měření.
3 měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet potenciálně klinických příhod souvisejících se zkratem, kdy by měření ICP Kitea poskytlo klinicky vhodné hodnoty ICP.
Časové okno: 3 měsíce
Systém Kitea ICP nezmění výkon bočníku a přítomnost senzoru Kitea nezastaví selhání bočníku, ale je zamýšleno, že zaznamenané hodnoty ICP informují o rozhodování o tom, zda bočník selže nebo ne. V této studii bezpečnosti a snášenlivosti nebudou hodnoty ICP použity při klinickém rozhodování. Nicméně jako náznak potenciálního budoucího přínosu bude jakákoli klinická událost (definovaná jako účastník vyhledávající klinickou péči) kategorizována spolu s hodnotou ICP Kitea spojenou s touto událostí. To bude prezentováno jako matoucí matice obsahující falešně a pravdivě pozitivní (tj. selhání bočníku) a falešné a pravdivé zápory (tj. falešné poplachy).
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Auckland, New Zealand

Spolupracovníci

Health Research Council, New Zealand
Auckland City Hospital
Kitea Health Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah-Jane Guild, PhD, The University of Auckland

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. dubna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADHB-10040

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kitea ICP senzor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit