Premier essai chez l'homme sur la pression cérébrale à domicile mesurée à l'aide du capteur Kitea ICP, placé pendant une chirurgie de shunt d'hydrocéphalie. (HomeICP)
11 février 2026 mis à jour par: Sarah-Jane Guild, University of Auckland, New Zealand
Surveillance à domicile sans fil de la PRESSION intracrânienne (CERVEAU)
Les patients atteints d'hydrocéphalie ont une accumulation anormale de liquide autour du cerveau et ont besoin d'un tube implanté chirurgicalement pour drainer ce liquide. Les patients et leurs soignants vivent dans la peur constante que le tube se bouche. Les symptômes d’avertissement comprennent l’irritabilité, les maux de tête et les vomissements. Malheureusement, il n'existe aucun moyen de savoir quand l'accumulation de liquide provoque une augmentation de la pression cérébrale et entrave potentiellement le flux sanguin vers le cerveau (mettant la vie en danger), à l'exception d'un scanner cérébral à l'hôpital et éventuellement d'une hospitalisation.
Les enquêteurs veulent améliorer la vie des patients atteints d'hydrocéphalie. Ils ont développé un outil permettant aux parents et aux soignants de surveiller à distance la pression dans le cerveau via un capteur placé à côté du tube de drainage. Il a été démontré que l'appareil est sûr et donne des lectures fiables de la pression cérébrale à l'aide d'un grand modèle animal (mouton). Cette étude est la première étude de sécurité chez l'homme à montrer qu'il est sans danger pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants atteints d'hydrocéphalie qui risquent de subir des hospitalisations répétées associées à des défaillances de shunt et donc susceptibles de bénéficier de la possibilité de surveiller la pression intracrânienne seront recrutés.
10 participants adultes (> 16 ans) et 10 enfants (1 à 15 ans) seront recrutés de manière échelonnée pour permettre une évaluation appropriée des résultats.
Les participants seront recrutés lorsqu'ils se présenteront à l'hôpital nécessitant une mise en place d'un shunt (ou une révision).
Parallèlement à cette intervention chirurgicale, le Kitea Sensor sera placé dans le cerveau à proximité du shunt.
Les participants seront invités à effectuer des mesures de leur pression cérébrale à la maison à l'aide du système Kitea ICP pendant les 3 prochains mois.
Outre le placement du capteur Kitea et les mesures à domicile de l'ICP à l'aide du système Kitea ICP, toutes les interventions cliniques seront la norme de soins.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
21
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Auckland, Nouvelle-Zélande
- Auckland City Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints d'une maladie nécessitant un shunt du liquide céphalo-rachidien qui subissent une pose initiale de shunt ou une chirurgie de révision de shunt.
- Adultes : Âge > 16 ans ; Enfants : Âge >1 et <15
Critère d'exclusion:
- Adultes : incapables de donner un consentement éclairé
- Pédiatrique : défaut d'obtenir le consentement d'un enfant cognitivement compétent ainsi que le consentement parental ou un parent incapable de consentir.
- Manteau cortical < 20 mm
- Condition neurologique ou autre qui empêcherait le respect du protocole
- Maladie terminale avec survie attendue < 1 an
- Incapable de participer au suivi pendant 3 mois (par exemple, voyager à l'étranger pendant une période prolongée)
- Condition médicale sous-jacente qui rendrait le participant plus vulnérable aux infections chirurgicales
- Autres dispositifs médicaux implantés actifs, par ex. stimulateur cardiaque, implant cochléaire, défibrillateur automatique implantable, appareils de stimulation cérébrale profonde
- Participants présentant des conditions susceptibles de nécessiter une radiothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capteur ICP Kitea
Parallèlement à cette intervention chirurgicale, le Kitea Sensor sera placé dans le cerveau à proximité du shunt.
Les participants seront invités à effectuer des mesures de leur pression cérébrale à la maison à l'aide du système Kitea ICP pendant les 3 prochains mois.
Outre le placement du capteur Kitea et les mesures à domicile de l'ICP à l'aide du système Kitea ICP, toutes les interventions cliniques seront la norme de soins.
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Capteur Kitea ICP placé dans le cerveau lors d'une opération de shunt.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif (sécurité du capteur Kitea ICP) au cours des 3 mois postopératoires
Délai: 3 mois
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Le critère d'évaluation principal de cette étude est la proportion de participants recrutés qui n'ont aucun problème de sécurité ou de tolérabilité dans les 3 mois postopératoires, évalué par l'absence d'événements indésirables graves attribuables au système Kitea ICP ou aux participants demandant le retrait du dispositif.
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables graves liés au dispositif (sécurité du capteur Kitea ICP) au cours des 6 mois postopératoires
Délai: 6 mois
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Le critère d'évaluation secondaire de sécurité de cette étude est la proportion de participants recrutés qui n'ont aucun problème de sécurité ou de tolérabilité dans les 6 mois postopératoires, évalué par l'absence d'événements indésirables graves attribuables au système Kitea ICP ou aux participants demandant le retrait du dispositif.
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6 mois
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Taux de recrutement
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
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Proportion de tous les participants éligibles inscrits pendant la durée de l'étude.
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À la fin des études, en moyenne 1 an
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Complétude des données des enregistrements ICP à domicile à l'aide du système Kitea ICP.
Délai: 3 mois
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La surveillance ICP à domicile sans fil sera considérée comme réussie si 90 % des mesures ICP tentées peuvent être obtenues.
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3 mois
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Satisfaction des participants quant à la fréquence demandée de réalisation d'enregistrements ICP à l'aide du système Kitea ICP.
Délai: 3 mois
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Dans le cadre du protocole, les participants seront invités à effectuer des mesures ICP quotidiennes à l'aide du système Kieta ICP pendant les 2 premières semaines après la chirurgie, puis à effectuer des mesures au moins tous les deux jours pendant le reste des 3 mois.
Une enquête auprès des participants à 3 mois recueillera les commentaires des participants sur la charge perçue liée à la réalisation de ces mesures.
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3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements cliniques potentiellement liés au shunt pour lesquels les mesures Kitea ICP auraient fourni des valeurs ICP cliniquement appropriées.
Délai: 3 mois
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Le système Kitea ICP ne modifiera pas les performances du shunt et la présence du capteur Kitea n'empêchera pas la défaillance d'un shunt, mais il est prévu que les valeurs ICP enregistrées éclaireront la prise de décision quant à la défaillance ou non d'un shunt.
Dans cette étude de sécurité et de tolérabilité, les valeurs ICP ne seront pas utilisées dans la prise de décision clinique.
Cependant, à titre d'indication d'un bénéfice futur potentiel, tout événement clinique (défini comme le participant recherchant des soins cliniques) sera classé avec la valeur Kitea ICP associée à cet événement.
Ceci sera présenté sous la forme d'une matrice de confusion comprenant des faux et des vrais positifs (c'est-à-dire
échecs de shunt) et des faux et vrais négatifs (c.-à-d.
fausses alarmes).
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah-Jane Guild, PhD, The University of Auckland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 avril 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2024
Première publication (Réel)
7 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADHB-10040
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .