Eerste proef op mensen van de hersendruk thuis, gemeten met behulp van de Kitea ICP-sensor, geplaatst tijdens een hydrocephalus-shuntoperatie. (HomeICP)
11 februari 2026 bijgewerkt door: Sarah-Jane Guild, University of Auckland, New Zealand
Draadloze HOME-monitoring van intracraniale (HERSEN) DRUK
Patiënten met hydrocephalus hebben een abnormale ophoping van vocht rond de hersenen en hebben een operatief geïmplanteerde buis nodig om die vloeistof af te voeren. Patiënten en hun zorgverleners leven met de constante angst dat de buis verstopt raakt. Waarschuwingssymptomen zijn onder meer prikkelbaarheid, hoofdpijn en braken. Helaas is er geen manier om te zeggen wanneer vochtophoping een stijging van de hersendruk veroorzaakt en mogelijk de bloedtoevoer naar de hersenen belemmert (levensbedreigend), behalve via een hersenscan in het ziekenhuis en mogelijk een ziekenhuisopname.
De onderzoekers willen het leven van patiënten met hydrocephalus verbeteren. Ze hebben een hulpmiddel ontwikkeld waarmee ouders en verzorgers de druk in de hersenen op afstand kunnen monitoren via een sensor die naast de drainagebuis is geplaatst. Het is aangetoond dat het apparaat veilig is en betrouwbare hersendrukmetingen geeft met behulp van een groot diermodel (schapen). Deze studie is de eerste veiligheidsstudie bij mensen die aantoont dat het veilig is voor gebruik door patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zullen deelnemers met hydrocephalus worden gerekruteerd die het risico lopen op herhaalde ziekenhuisopnames in verband met falende shunts en daarom waarschijnlijk baat zullen hebben bij het kunnen monitoren van de intracraniale druk.
Er zullen 10 volwassen (>16 jaar) en 10 kinderen (1-15 jaar) deelnemers worden geworven op een gespreide manier om een passende evaluatie van de resultaten mogelijk te maken.
Deelnemers worden geworven wanneer zij zich in het ziekenhuis melden en een shuntplaatsing (of revisie) nodig hebben.
Gelijktijdig met deze operatie wordt de Kitea Sensor in de hersenen vlakbij de shunt geplaatst.
Deelnemers wordt gevraagd de komende drie maanden thuis hun hersendruk te meten met behulp van het Kitea ICP-systeem.
Afgezien van de plaatsing van de Kitea-sensor en thuismetingen van ICP met behulp van het Kitea ICP-systeem, zullen alle klinische interventies standaardzorg zijn.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Auckland, Nieuw-Zeeland
- Auckland City Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers met een aandoening waarbij shunt van hersenvocht vereist is en die een initiële shuntplaatsing of shuntrevisieoperatie ondergaan.
- Volwassenen: leeftijd > 16 jaar; Kinderen: leeftijd> 1 en <15
Uitsluitingscriteria:
- Volwassenen: Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Pediatrisch: het niet verkrijgen van instemming bij een cognitief competent kind, samen met toestemming van de ouders of een ouder die niet in staat is om toestemming te geven.
- Corticale mantel < 20 mm
- Neurologische of andere aandoening die naleving van het protocol in de weg staat
- Terminale ziekte met verwachte overleving < 1 jaar
- Niet in staat deel te nemen aan de follow-up gedurende 3 maanden (bijvoorbeeld voor een langere periode naar het buitenland reizen)
- Onderliggende medische aandoening die de deelnemer vatbaarder maakt voor chirurgische infecties
- Andere actieve geïmplanteerde medische apparaten, b.v. pacemaker, cochleair implantaat, implanteerbare cardioverter-defibrillator, apparaten voor diepe hersenstimulatie
- Deelnemers met aandoeningen die waarschijnlijk bestralingstherapie nodig hebben
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Kitea ICP-sensor
Gelijktijdig met deze operatie wordt de Kitea Sensor in de hersenen vlakbij de shunt geplaatst.
Deelnemers wordt gevraagd de komende drie maanden thuis hun hersendruk te meten met behulp van het Kitea ICP-systeem.
Afgezien van de plaatsing van de Kitea-sensor en thuismetingen van ICP met behulp van het Kitea ICP-systeem, zullen alle klinische interventies standaardzorg zijn.
|
Kitea ICP-sensor geplaatst in hersenen tijdens shuntoperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (veiligheid van de Kitea ICP-sensor) in de 3 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het primaire eindpunt voor dit onderzoek is het percentage gerekruteerde deelnemers dat geen veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen heeft in de drie maanden na de operatie, zoals beoordeeld aan de hand van een gebrek aan ernstige bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan het Kitea ICP-systeem of aan deelnemers die om verwijdering van het apparaat verzoeken.
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (veiligheid van de Kitea ICP-sensor) in de 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het secundaire veiligheidseindpunt voor dit onderzoek is het percentage gerekruteerde deelnemers dat geen veiligheids- of verdraagbaarheidsproblemen heeft in de zes maanden na de operatie, zoals beoordeeld aan de hand van een gebrek aan ernstige bijwerkingen die kunnen worden toegeschreven aan het Kitea ICP-systeem of aan deelnemers die om verwijdering van het apparaat verzoeken.
|
6 maanden
|
|
Aanwervingspercentage
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Het percentage van alle in aanmerking komende deelnemers dat gedurende de looptijd van het onderzoek is ingeschreven.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Volledigheid van gegevens van ICP-opnamen thuis met behulp van het Kitea ICP-systeem.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Draadloze ICP-monitoring in huis wordt als succesvol beschouwd als 90% van de geprobeerde ICP-maatregelen kan worden gerealiseerd.
|
3 maanden
|
|
Tevredenheid van deelnemers over de gevraagde frequentie van het maken van ICP-opnamen met behulp van het Kitea ICP-systeem.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Als onderdeel van het protocol wordt aan de deelnemers gevraagd om gedurende de eerste twee weken na de operatie dagelijks ICP-metingen uit te voeren met behulp van het Kieta ICP-systeem en vervolgens gedurende de rest van de drie maanden ten minste elke tweede dag metingen uit te voeren.
Via een deelnemersenquête na drie maanden wordt feedback van deelnemers verzameld over de waargenomen last van het uitvoeren van deze metingen.
|
3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal potentieel shuntgerelateerde klinische voorvallen waarbij de Kitea ICP-metingen klinisch passende ICP-waarden zouden hebben opgeleverd.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Het Kitea ICP-systeem zal de shuntprestaties niet veranderen en de aanwezigheid van de Kitea-sensor zal het falen van een shunt niet stoppen, maar het is de bedoeling dat de geregistreerde ICP-waarden de besluitvorming zullen informeren over het al dan niet falen van een shunt.
In dit veiligheids- en verdraagbaarheidsonderzoek zullen de ICP-waarden niet worden gebruikt bij de klinische besluitvorming.
Als indicatie van mogelijk toekomstig voordeel wordt echter elke klinische gebeurtenis (gedefinieerd als de deelnemer die klinische zorg zoekt) gecategoriseerd samen met de Kitea ICP-waarde die aan die gebeurtenis is gekoppeld.
Dit zal worden gepresenteerd als een verwarringsmatrix, inclusief valse en echte positieven (d.w.z.
shuntstoringen) en valse en echte negatieven (d.w.z.
valse alarmen).
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah-Jane Guild, PhD, The University of Auckland
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
27 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 april 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADHB-10040
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .