Første-i-menneske-forsøk av hjemmehjernetrykk målt med Kitea ICP-sensor, plassert under hydrocephalus-shuntkirurgi. (HomeICP)
11. februar 2026 oppdatert av: Sarah-Jane Guild, University of Auckland, New Zealand
Trådløs HJEMME-overvåking av intrakranielt (HJERNE) TRYKK
Pasienter med hydrocephalus har en unormal opphopning av væske rundt hjernen og trenger en slange kirurgisk implantert for å drenere denne væsken. Pasienter og deres omsorgspersoner lever med den konstante frykten for at slangen skal blokkere. Advarselssymptomer inkluderer irritabilitet, hodepine og oppkast. Dessverre er det ingen måte å si når væskeansamlinger forårsaker en økning i hjernetrykket og potensielt hindrer blodstrømmen til hjernen (livstruende), bortsett fra en hjerneskanning på sykehus og muligens sykehusinnleggelse.
Etterforskerne ønsker å forbedre livene til pasienter med hydrocephalus. De har utviklet et verktøy for foreldre og omsorgspersoner for å overvåke trykket i hjernen eksternt via en sensor plassert ved siden av dreneringsrøret. Enheten har vist seg å være trygg og gi pålitelige hjernetrykkavlesninger ved bruk av en stor dyremodell (sau). Denne studien er en første-i-menneskelig sikkerhetsstudie som viser at den er trygg for pasientbruk.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakere med hydrocephalus som er i fare for gjentatte sykehusinnleggelsesanfall assosiert med shuntsvikt og derfor sannsynligvis vil dra nytte av å kunne overvåke intrakranielt trykk, vil bli rekruttert.
10 voksne (>16 år) og 10 barn (1-15 år) deltakere vil bli rekruttert på en forskjøvet måte for å tillate passende evaluering av resultatene.
Deltakere vil bli rekruttert når de møter til sykehus som krever en shuntplassering (eller revisjon).
Samtidig med denne operasjonen vil Kitea-sensoren plasseres i hjernen nær shunten.
Deltakerne vil bli bedt om å foreta målinger av hjernetrykket hjemme ved hjelp av Kitea ICP-systemet de neste 3 månedene.
Bortsett fra plassering av Kitea-sensoren og hjemmemålinger av ICP ved bruk av Kitea ICP-systemet, vil alle kliniske intervensjoner være standardbehandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Auckland, New Zealand
- Auckland City Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere med en tilstand som krever shunting av cerebral spinalvæske som gjennomgår innledende shuntplassering eller shuntrevisjonskirurgi.
- Voksne: Alder > 16 år; Barn: Alder >1 og <15
Ekskluderingskriterier:
- Voksne: Kan ikke gi informert samtykke
- Pediatrisk: Unnlatelse av å innhente samtykke hos et kognitivt kompetent barn sammen med foreldres samtykke eller foreldre som ikke kan samtykke.
- Kortikal mantel < 20 mm
- Nevrologisk eller annen tilstand som ville hindre overholdelse av protokollen
- Uhelbredelig sykdom med forventet overlevelse < 1 år
- Kan ikke delta i oppfølging på 3 måneder (f.eks. reise utenlands i en lengre periode)
- Underliggende medisinsk tilstand som vil gjøre deltakeren mer utsatt for kirurgiske infeksjoner
- Andre aktive implanterte medisinske enheter, f.eks. pacemaker, cochleaimplantat, implanterbar cardioverter defibrillator, dype hjernestimuleringsenheter
- Deltakere med tilstander som sannsynligvis vil kreve strålebehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kitea ICP-sensor
Samtidig med denne operasjonen vil Kitea-sensoren plasseres i hjernen nær shunten.
Deltakerne vil bli bedt om å foreta målinger av hjernetrykket hjemme ved hjelp av Kitea ICP-systemet de neste 3 månedene.
Bortsett fra plassering av Kitea-sensoren og hjemmemålinger av ICP ved bruk av Kitea ICP-systemet, vil alle kliniske intervensjoner være standardbehandling.
|
Kitea ICP-sensor plassert i hjernen under shuntoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (sikkerhet for Kitea ICP-sensoren) i 3 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære endepunktet for denne studien er andelen rekrutterte deltakere som ikke har noen sikkerhets- eller tolerabilitetsproblemer i løpet av 3 måneder etter operasjonen, vurdert av mangel på alvorlige bivirkninger som kan tilskrives Kitea ICP-systemet eller deltakere som ber om fjerning av utstyr.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger (sikkerhet for Kitea ICP-sensoren) i 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sekundære sikkerhetsendepunktet for denne studien er andelen rekrutterte deltakere som ikke har noen sikkerhets- eller toleranseproblemer i løpet av 6 måneder etter operasjonen, vurdert av mangel på alvorlige bivirkninger som kan tilskrives Kitea ICP-systemet eller deltakere som ber om fjerning av utstyr.
|
6 måneder
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Andel av alle kvalifiserte deltakere som er påmeldt i løpet av studietiden.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Datafullstendighet av hjemme-ICP-opptak ved bruk av Kitea ICP-systemet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Trådløs hjemme-ICP-overvåking vil anses som vellykket hvis 90 % av forsøkte ICP-tiltak kan oppnås.
|
3 måneder
|
|
Deltagertilfredshet med den forespurte frekvensen for å gjøre ICP-opptak ved bruk av Kitea ICP-systemet.
Tidsramme: 3 måneder
|
Som en del av protokollen vil deltakerne bli bedt om å foreta daglige ICP-målinger ved hjelp av Kieta ICP-systemet de første 2 ukene etter operasjonen og deretter foreta målinger minst annenhver dag i resten av de 3 månedene.
En deltakerundersøkelse etter 3 måneder vil samle deltakertilbakemeldinger om den opplevde belastningen ved å gjøre disse målingene.
|
3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall potensielt shuntrelaterte kliniske hendelser der Kitea ICP-målingene ville gitt klinisk passende ICP-verdier.
Tidsramme: 3 måneder
|
Kitea ICP-systemet vil ikke endre shuntytelsen og tilstedeværelsen av Kitea-sensoren vil ikke stoppe en shuntsvikt, men det er ment at ICP-verdiene som er registrert vil informere om beslutningstaking om hvorvidt en shunt svikter eller ikke.
I denne sikkerhets- og tolerabilitetsstudien vil ikke ICP-verdiene bli brukt i kliniske beslutninger.
Men som en indikasjon på potensiell fremtidig fordel, vil enhver klinisk hendelse (definert som deltakeren som søker klinisk behandling) bli kategorisert sammen med Kitea ICP-verdien knyttet til den hendelsen.
Dette vil bli presentert som en forvirringsmatrise som inkluderer falske og sanne positive (dvs.
shuntfeil) og falske og sanne negativer (dvs.
falske alarmer).
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah-Jane Guild, PhD, The University of Auckland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADHB-10040
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .