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Primo esperimento sull'uomo della pressione cerebrale domestica misurata utilizzando il sensore ICP Kitea, posizionato durante un intervento chirurgico di shunt dell'idrocefalo. (HomeICP)

11 febbraio 2026 aggiornato da: Sarah-Jane Guild, University of Auckland, New Zealand

Monitoraggio DOMESTICO wireless della PRESSIONE intracranica (CEREBRALE).

I pazienti affetti da idrocefalo presentano un accumulo anomalo di liquido attorno al cervello e necessitano di un tubo impiantato chirurgicamente per drenare tale fluido. I pazienti e le persone che li accudiscono vivono con la paura costante che il tubo si blocchi. I sintomi premonitori includono irritabilità, mal di testa e vomito. Sfortunatamente, non c’è modo di sapere quando l’accumulo di liquidi stia causando un aumento della pressione cerebrale e potenzialmente impedendo il flusso di sangue al cervello (pericolo di vita), tranne che con una scansione cerebrale in ospedale e possibilmente con il ricovero.

I ricercatori vogliono migliorare la vita dei pazienti affetti da idrocefalo. Hanno sviluppato uno strumento per genitori e operatori sanitari per monitorare a distanza la pressione nel cervello tramite un sensore posizionato accanto al tubo di drenaggio. Il dispositivo ha dimostrato di essere sicuro e di fornire letture affidabili della pressione cerebrale utilizzando un modello animale di grandi dimensioni (pecora). Questo studio è il primo studio sulla sicurezza condotto sull’uomo a dimostrare che è sicuro per l’uso sui pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verranno reclutati partecipanti con idrocefalo che sono a rischio di ripetuti periodi di ospedalizzazione associati a fallimenti dello shunt e che quindi potrebbero trarre beneficio dalla possibilità di monitorare la pressione intracranica. Verranno reclutati 10 partecipanti adulti (> 16 anni) e 10 bambini (1-15 anni) in modo scaglionato per consentire un'adeguata valutazione dei risultati. I partecipanti verranno reclutati quando si presenteranno in ospedale richiedendo un posizionamento di shunt (o revisione). Contemporaneamente a questo intervento chirurgico, il Sensore Kitea verrà posizionato nel cervello vicino allo shunt. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare misurazioni della pressione cerebrale a casa utilizzando il sistema ICP Kitea per i prossimi 3 mesi. A parte il posizionamento del sensore Kitea e le misurazioni domiciliari dell'ICP utilizzando il sistema ICP Kitea, tutti gli interventi clinici costituiranno lo standard di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti con una condizione che richiede lo shunt del liquido spinale cerebrale sottoposti a posizionamento iniziale dello shunt o intervento chirurgico di revisione dello shunt.
  • Adulti: Età > 16 anni; Bambini: Età >1 e <15

Criteri di esclusione:

  • Adulti: impossibilitati a fornire il consenso informato
  • Pediatrico: mancato ottenimento del consenso in un bambino cognitivamente competente insieme al consenso dei genitori o genitore incapace di dare il consenso.
  • Mantello corticale < 20 mm
  • Condizione neurologica o di altro tipo che impedirebbe il rispetto del protocollo
  • Malattia terminale con sopravvivenza prevista < 1 anno
  • Impossibile partecipare al follow-up per 3 mesi (ad esempio, viaggiare all'estero per un periodo prolungato)
  • Condizione medica sottostante che renderebbe il partecipante più incline alle infezioni chirurgiche
  • Altri dispositivi medici impiantati attivi, ad es. pacemaker, impianto cocleare, defibrillatore cardioverter impiantabile, dispositivi di stimolazione cerebrale profonda
  • Partecipanti con condizioni che potrebbero richiedere la radioterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sensore ICP Kitea
Contemporaneamente a questo intervento chirurgico, il Sensore Kitea verrà posizionato nel cervello vicino allo shunt. Ai partecipanti verrà chiesto di effettuare misurazioni della pressione cerebrale a casa utilizzando il sistema ICP Kitea per i prossimi 3 mesi. A parte il posizionamento del sensore Kitea e le misurazioni domiciliari dell'ICP utilizzando il sistema ICP Kitea, tutti gli interventi clinici costituiranno lo standard di cura.
Dispositivo: Sensore ICP Kitea
Sensore ICP Kitea posizionato nel cervello durante un intervento chirurgico di shunt.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (sicurezza del sensore ICP Kitea) nei 3 mesi successivi all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 3 mesi
L'endpoint primario di questo studio è la percentuale di partecipanti reclutati che non presentano problemi di sicurezza o tollerabilità nei 3 mesi successivi all'intervento, valutati in base all'assenza di eventi avversi gravi attribuibili al sistema ICP Kitea o di partecipanti che hanno richiesto la rimozione del dispositivo.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo (sicurezza del sensore ICP Kitea) nei 6 mesi successivi all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 6 mesi
L'endpoint di sicurezza secondario per questo studio è la percentuale di partecipanti reclutati che non hanno problemi di sicurezza o tollerabilità nei 6 mesi successivi all'intervento, valutati in base all'assenza di eventi avversi gravi attribuibili al sistema ICP Kitea o di partecipanti che hanno richiesto la rimozione del dispositivo.
6 mesi
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Proporzione di tutti i partecipanti idonei iscritti durante la durata dello studio.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Completezza dei dati delle registrazioni ICP domestiche utilizzando il sistema ICP Kitea.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il monitoraggio ICP domestico wireless sarà considerato riuscito se sarà possibile ottenere il 90% delle misure ICP tentate.
3 mesi
Soddisfazione del partecipante con la frequenza richiesta per effettuare registrazioni ICP utilizzando il sistema ICP Kitea.
Lasso di tempo: 3 mesi
Come parte del protocollo, ai partecipanti verrà chiesto di effettuare misurazioni ICP giornaliere utilizzando il sistema ICP Kieta per le prime 2 settimane dopo l'intervento chirurgico e quindi effettuare misurazioni almeno ogni due giorni per il resto dei 3 mesi. Un sondaggio tra i partecipanti a 3 mesi raccoglierà il feedback dei partecipanti sull'onere percepito nell'effettuare tali misurazioni.
3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi clinici potenzialmente correlati allo shunt in cui le misurazioni ICP di Kitea avrebbero fornito valori ICP clinicamente appropriati.
Lasso di tempo: 3 mesi
Il sistema ICP Kitea non modificherà le prestazioni dello shunt e la presenza del sensore Kitea non fermerà il guasto di uno shunt, ma è inteso che i valori ICP registrati informeranno il processo decisionale in merito al guasto o meno di uno shunt. In questo studio sulla sicurezza e tollerabilità, i valori ICP non verranno utilizzati nel processo decisionale clinico. Tuttavia, come indicazione del potenziale beneficio futuro, qualsiasi evento clinico (definito come il partecipante che richiede assistenza clinica) verrà classificato insieme al valore ICP Kitea associato a tale evento. Questo verrà presentato come una matrice di confusione che include falsi e veri positivi (ad es. guasti allo shunt) e falsi e veri negativi (ad es. falsi allarmi).
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Auckland, New Zealand

Collaboratori

Health Research Council, New Zealand
Auckland City Hospital
Kitea Health Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah-Jane Guild, PhD, The University of Auckland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADHB-10040

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sensore ICP Kitea

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