Первое испытание давления в головном мозге на людях, измеренное с помощью датчика внутричерепного давления Kitea, установленного во время шунтирующей операции при гидроцефалии. (HomeICP)
11 февраля 2026 г. обновлено: Sarah-Jane Guild, University of Auckland, New Zealand
Беспроводной домашний мониторинг внутричерепного (мозгового) давления
Пациенты с гидроцефалией имеют аномальное скопление жидкости вокруг мозга и нуждаются в хирургической имплантации трубки для отвода этой жидкости. Пациенты и лица, осуществляющие уход за ними, живут в постоянном страхе, что трубка заблокируется. Предупреждающие симптомы включают раздражительность, головные боли и рвоту. К сожалению, невозможно определить, когда скопление жидкости вызывает повышение мозгового давления и потенциально затрудняет приток крови к мозгу (опасно для жизни), за исключением сканирования мозга в больнице и, возможно, госпитализации.
Исследователи хотят улучшить жизнь пациентов с гидроцефалией. Они разработали инструмент для родителей и опекунов, позволяющий удаленно контролировать давление в мозге с помощью датчика, расположенного рядом с дренажной трубкой. Было доказано, что устройство безопасно и дает надежные показания давления головного мозга на модели крупного животного (овцы). Это исследование является первым исследованием безопасности на людях, которое показало, что препарат безопасен для использования пациентами.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будут набраны участники с гидроцефалией, которые подвержены риску повторных приступов госпитализации из-за недостаточности шунта и, следовательно, могут получить пользу от возможности контролировать внутричерепное давление.
10 взрослых (>16 лет) и 10 детей (1–15 лет) участников будут набраны в шахматном порядке, чтобы обеспечить соответствующую оценку результатов.
Участники будут набраны, когда они поступят в больницу, где потребуется установка (или ревизия) шунта.
Одновременно с этой операцией датчик Kitea будет установлен в мозг рядом с шунтом.
Участникам будет предложено измерить давление головного мозга дома с помощью системы Kitea ICP в течение следующих 3 месяцев.
За исключением установки датчика Kitea и домашних измерений ВЧД с помощью системы Kitea ICP, все клинические вмешательства будут стандартными.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
21
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland City Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участники с состоянием, требующим шунтирования спинномозговой жидкости, которым проводится первоначальная установка шунта или операция по его ревизии.
- Взрослые: Возраст > 16 лет; Дети: возраст >1 и <15 лет.
Критерий исключения:
- Взрослые: Невозможно дать информированное согласие.
- Педиатрический случай: неспособность получить согласие у когнитивно компетентного ребенка вместе с согласием родителей или родитель, который не может дать согласие.
- Кортикальная мантия < 20 мм
- Неврологическое или другое состояние, которое может препятствовать соблюдению протокола.
- Терминальная стадия заболевания с ожидаемой выживаемостью < 1 года.
- Невозможно участвовать в наблюдении в течение 3 месяцев (например, поездка за границу на длительный период)
- Основное заболевание, которое может сделать участника более склонным к хирургическим инфекциям.
- Другие активные имплантированные медицинские устройства, например кардиостимулятор, кохлеарный имплант, имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор, устройства глубокой стимуляции мозга
- Участники с состояниями, которые могут потребовать лучевой терапии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Датчик внутричерепного давления Kitea
Одновременно с этой операцией датчик Kitea будет установлен в мозг рядом с шунтом.
Участникам будет предложено измерить давление головного мозга дома с помощью системы Kitea ICP в течение следующих 3 месяцев.
За исключением установки датчика Kitea и домашних измерений ВЧД с помощью системы Kitea ICP, все клинические вмешательства будут стандартными.
|
Датчик Kitea ICP, установленный в мозге во время шунтирующей операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (безопасность датчика внутричерепного давления Kitea) через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
|
Первичной конечной точкой этого исследования является доля набранных участников, у которых не возникло проблем с безопасностью или переносимостью в течение 3 месяцев после операции, что оценивается по отсутствию серьезных нежелательных явлений, связанных с системой Kitea ICP, или участников, требующих удаления устройства.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством (безопасность датчика внутричерепного давления Kitea) через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичной конечной точкой по безопасности для этого исследования является доля набранных участников, у которых не было проблем с безопасностью или переносимостью в течение 6 месяцев после операции, что оценивается по отсутствию серьезных нежелательных явлений, связанных с системой Kitea ICP, или участников, требующих удаления устройства.
|
6 месяцев
|
|
Коэффициент набора
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Доля всех отвечающих критериям участников, зачисленных на период исследования.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Полнота данных домашних записей внутричерепного давления с использованием системы Kitea ICP.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Беспроводной домашний мониторинг внутричерепного давления будет считаться успешным, если удастся получить 90% предпринятых попыток измерения внутричерепного давления.
|
3 месяца
|
|
Удовлетворенность участников запрошенной частотой записи ICP с использованием системы Kitea ICP.
Временное ограничение: 3 месяца
|
В рамках протокола участникам будет предложено проводить ежедневные измерения внутричерепного давления с использованием системы Kieta ICP в течение первых 2 недель после операции, а затем проводить измерения не реже одного раза в два дня в течение оставшихся 3 месяцев.
Опрос участников через 3 месяца позволит собрать отзывы участников о воспринимаемой нагрузке, связанной с проведением этих измерений.
|
3 месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Число клинических событий, потенциально связанных с шунтированием, при которых измерения ВЧД Kitea обеспечили бы клинически приемлемые значения ВЧД.
Временное ограничение: 3 месяца
|
Система Kitea ICP не изменит производительность шунта, и наличие датчика Kitea не предотвратит выход из строя шунта, но предполагается, что записанные значения ICP будут информировать о принятии решений относительно того, вышел из строя шунт или нет.
В этом исследовании безопасности и переносимости значения ВЧД не будут использоваться при принятии клинических решений.
Однако в качестве показателя потенциальной будущей выгоды любое клиническое событие (определяемое как обращение участника за клинической помощью) будет классифицировано вместе со значением Kitea ICP, связанным с этим событием.
Это будет представлено в виде матрицы путаницы, включая ложные и истинные срабатывания (т.е.
отказы шунта), а также ложные и истинные отрицательные результаты (т.е.
ложные тревоги).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Sarah-Jane Guild, PhD, The University of Auckland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADHB-10040
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .