アルツハイマー病（AD）のリスクがある、または前駆段階にある参加者におけるRO7269162の安全性とバイオマーカー効果を評価する研究
2026年8月11日 更新者：Hoffmann-La Roche
RO7269162 の安全性、忍容性、およびアミロイド疾患および非アミロイド疾患関連バイオマーカーに対する効果を調査するための、毎日の経口投与後の第 IIa 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回用量、多施設共同、並行群間試験アルツハイマー病のリスクがある、またはアルツハイマー病の前駆段階にある参加者
この臨床試験では、アルツハイマー病のリスクがある人、ベータアミロイドが蓄積しているが臨床症状がない人、または軽度の認知障害と診断されている人を募集しています。
脳内に一定レベルのプラーク（ベータアミロイド）がある場合、これが陽電子放出断層撮影（PET）スキャンで示される場合に参加できます。これは、脳内の特定の病理学的プロセスを視覚化するためにトレーサーを注入する医療画像技術です。
この臨床試験に参加する人（参加者）には、RO7269162 またはプラセボが最長約 1 年半投与されます。
臨床試験チームは、最初の 3 か月間は 3 週間ごとに診察し、その後は治験終了まで 6 週間ごとに診察します。
これらの病院への訪問には、参加者が治療にどのように反応するか、また副作用がないかを確認するためのチェックが含まれます。
臨床試験への参加期間は合計 90 週間となります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
256
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chertsey、イギリス、KT16 9AU
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
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Edinburgh、イギリス、EH12 9DQ
- Scottish Brain Sciences
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London、イギリス、W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London、イギリス、W1G 8TA
- Re:Cognition Health
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
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Southampton、イギリス、SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Apulia
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Tricase (LE)、Apulia、イタリア、73039
- Ospedale Cardinale Panico
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Lazio
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Rome、Lazio、イタリア、00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Lombardy
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Milan、Lombardy、イタリア、20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pavia、Lombardy、イタリア、27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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Barcelona、スペイン、08028
- Fundació ACE
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Córdoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville、スペイン、41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Seville、スペイン、41009
- Hospital Victoria Eugenia
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia、スペイン、46026
- Hospital Universitario La Fe
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès、Barcelona、スペイン、8195
- Hospital General De Catalunya
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian、Guipuzcoa、スペイン、20014
- Policlínica Guipuzcoa
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón、Madrid、スペイン、28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Salamanca
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Salamaca、Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Santiago、チリ、8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Santiago、チリ
- Hospital Clinico Univ de Chile
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Aarhus N、デンマーク、8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Koebenhavn Oe、デンマーク、2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Berlin、ドイツ、13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Berlin、ドイツ、12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
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München、ドイツ、81675
- TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
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Bron、フランス、69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
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Lille、フランス、59037
- Hopital B Roger Salengro
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital de la Timone
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière
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Rouen、フランス、76031
- CHU de Rouen Hopital
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Saint-Herblain、フランス、44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec
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Strasbourg、フランス、67000
- Hôpital Robertsau
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Toulouse、フランス、31059
- Gerontopole
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?ory、ポーランド、44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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Bia?ystok、ポーランド、15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz、ポーランド、85-079
- NZOZ Vitamed
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Katowice、ポーランド、40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Krakow、ポーランド、30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Sopot、ポーランド、81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
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Szczecin、ポーランド、70-111
- EUROMEDIS Sp z o o
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Warsaw、ポーランド、02-777
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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Wroc?aw、ポーランド、53-659
- NZOZ WCA
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Incheon、韓国、22332
- Inha University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング時の肥満指数 (BMI) が 18 ～ 35 kg/m^2 (両端を含む)
- 国立老化研究所 - アルツハイマー病協会 (NIA - AA) の研究枠組みによると、参加者は認知障害がないか、アルツハイマー病による MCI の診断を受けている必要があります。
- 臨床認知症評価 - グローバル スコア (CDR-GS) 0 または 0.5
- 24 CL 単位以上のカットオフに基づくアミロイド PET スキャン陽性
- 以下の人物（プロトコル全体を通じて「研究パートナー」と呼ばれます）の利用可能性: (a) 頻繁かつ十分な連絡先（例：少なくとも週に 2 回、直接、電話、ビデオ通話、電子メールまたはその他の電子的手段で）を持っている人を意味します）参加者と協力し、参加者の認知的および機能的能力に関する正確な情報を喜んで提供し、必要なICFに署名し、参加者の認知的および機能的能力を正確に報告するのに十分な認知能力を持っています。 (b) 研究期間中、参加者と同レベルの交流や研究手順への参加を維持できる可能性が高いほど十分に良好な全身健康状態にある。 (c) 研究現場で使用されるテスト言語に堪能であること。 研究パートナーは家族である必要はないことに注意してください。 研究全体を通じて同じ研究パートナーを維持するためにあらゆる努力を払う必要があります
- 症候性アルツハイマー病治療薬による治療の場合、投与計画はベースライン前の少なくとも8週間安定していなければなりません
除外基準:
- 認知に影響を与える可能性のあるAD以外の病歴または症状の証拠
- 重大な心血管疾患および/または重大な血液疾患の病歴または存在
- 慢性腎臓病および/または肝機能障害の病歴または存在
- コントロールされていない、またはコントロールが不十分な糖尿病
- 炎症性腸疾患の病歴または進行性の炎症性腸疾患
- -ベースライン前の1年以内に、認知機能低下を予防または延期するために評価中または承認されている受動免疫療法または能動免疫療法（免疫グロブリン）またはその他の長時間作用型生物学的製剤、および/または5半減期以内のその他の治験治療を受けている。スクリーニングの 16 週間前のいずれか長い方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：RO7269162
参加者はRO7269162を最長72週間毎日投与される。
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参加者は、RO7269162の毎日の用量（3つの用量レベルのうちの1つ）を最長72週間投与されます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は最長72週間、毎日プラセボを投与される。
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参加者は最長72週間、毎日プラセボを投与される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：72週目まで
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72週目まで
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アミロイド陽電子放射断層撮影法 (PET) スキャンで測定した脳アミロイド負荷のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
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ベースラインから 72 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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脳脊髄液（CSF）中のAβ37のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
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ベースラインから 72 週目まで
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CSF中のAβ38のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
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ベースラインから 72 週目まで
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CSF中のAβ40のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
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ベースラインから 72 週目まで
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CSF中のAβ42のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
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ベースラインから 72 週目まで
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血漿中のAβ40のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
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ベースラインから 72 週目まで
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血漿中の Aβ42 のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
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ベースラインから 72 週目まで
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RO7269162の血漿濃度
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
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ベースラインから 72 週目まで
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RO7269162のCSF濃度
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
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ベースラインから 72 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿中のp-タウ217のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 72 週目まで
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ベースラインから 72 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月2日
一次修了 (推定)
2026年11月19日
研究の完了 (推定)
2026年11月19日
試験登録日
最初に提出
2024年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月3日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月11日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- BP44745
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーの詳細および関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。