Исследование по оценке безопасности и биомаркерного действия RO7269162 у участников, находящихся в группе риска или на продромальной стадии болезни Альцгеймера (БА)
11 августа 2026 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Фаза IIa, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многократное, многоцентровое, исследование в параллельных группах для изучения безопасности, переносимости и влияния RO7269162 на биомаркеры, связанные с амилоидными и неамилоидными заболеваниями, после ежедневного перорального приема у Участники, находящиеся в группе риска или на продромальной стадии болезни Альцгеймера
В это клиническое исследование набирают людей, которые либо подвержены риску болезни Альцгеймера, либо имеют накопление бета-амилоида, но не имеют клинических симптомов, либо имеют диагноз легких когнитивных нарушений.
Люди могут принять участие, если у них есть определенный уровень бляшек (бета-амилоида) в мозге, подтвержденный позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ) — методом медицинской визуализации, при котором индикаторы вводятся для визуализации конкретных патологических процессов в мозге.
Людям, которые примут участие в этом клиническом исследовании (участникам), будет назначен RO7269162 ИЛИ плацебо в течение примерно полутора лет.
Команда клинического исследования будет посещать их каждые 3 недели в течение первых 3 месяцев, а затем каждые 6 недель до окончания исследования.
Эти посещения больницы будут включать проверки, чтобы увидеть, как участник реагирует на лечение и какие побочные эффекты могут у него возникнуть.
Общее время участия в клиническом исследовании составит 90 недель.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
256
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Berlin, Германия, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
-
München, Германия, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
-
-
-
-
-
Aarhus N, Дания, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
Koebenhavn Oe, Дания, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08028
- Fundació ACE
-
Córdoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Испания, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Seville, Испания, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Испания, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Испания, 8195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Испания, 20014
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Испания, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Испания, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Италия, 73039
- Ospedale Cardinale Panico
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Италия, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Италия, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Lombardy, Италия, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
-
-
-
?ory, Польша, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
Bia?ystok, Польша, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Польша, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Польша, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Krakow, Польша, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Sopot, Польша, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Польша, 70-111
- EUROMEDIS Sp z o o
-
Warsaw, Польша, 02-777
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
-
Wroc?aw, Польша, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Chertsey, Соединенное Королевство, KT16 9AU
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH12 9DQ
- Scottish Brain Sciences
-
London, Соединенное Королевство, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Соединенное Королевство, W1G 8TA
- Re:Cognition Health
-
Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
-
Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Франция, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
-
Lille, Франция, 59037
- Hopital B Roger Salengro
-
Marseille, Франция, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Rouen, Франция, 76031
- CHU de Rouen Hopital
-
Saint-Herblain, Франция, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec
-
Strasbourg, Франция, 67000
- Hôpital Robertsau
-
Toulouse, Франция, 31059
- Gerontopole
-
-
-
-
-
Santiago, Чили, 8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Чили
- Hospital Clinico Univ de Chile
-
-
-
-
-
Incheon, Южная Корея, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг/м^2 включительно при скрининге
- Согласно исследовательской программе Национального института старения – Ассоциации Альцгеймера (NIA – AA), участники должны иметь либо когнитивные нарушения, либо иметь диагноз MCI из-за AD.
- Клинический рейтинг деменции — глобальный балл (CDR-GS) 0 или 0,5.
- Положительный результат ПЭТ-сканирования на амилоид на основании порогового значения ≥24 единиц CL.
- Наличие человека (называемого в протоколе «партнером по учебе»), который: (а) имеет частые и достаточные контакты (например, минимум два раза в неделю лично, по телефону, видеозвонкам, по электронной почте или с помощью других электронных средств связи). средства) с участником и желает и может предоставить точную информацию о когнитивных и функциональных способностях участника, подписывает необходимые МКФ и обладает достаточными когнитивными способностями, чтобы точно сообщить о когнитивных и функциональных способностях участника; (b) имеет достаточно хорошее общее состояние здоровья, чтобы иметь высокую вероятность поддержания того же уровня взаимодействия с участником и участия в процедурах исследования на протяжении всего периода исследования; и (c) свободно владеет языком тестов, используемых в исследовательском центре. Обратите внимание, что партнер по учебе не обязательно должен быть членом семьи. Следует приложить все усилия, чтобы сохранить одного и того же партнера по исследованию на протяжении всего исследования.
- В случае лечения симптоматическими препаратами при АД режим дозирования должен быть стабильным в течение как минимум восьми недель до исходного уровня.
Критерий исключения:
- Любая история болезни или свидетельства состояния, отличного от АД, которое может повлиять на когнитивные функции.
- В анамнезе или наличие серьезных сердечно-сосудистых заболеваний и/или серьезных гематологических заболеваний.
- В анамнезе или наличие хронического заболевания почек и/или нарушения функции печени.
- Неконтролируемый/плохо контролируемый диабет
- Наличие в анамнезе или активное воспалительное заболевание кишечника
- Получали любую пассивную или активную иммунотерапию (иммуноглобулин) или другой биологический агент длительного действия, который находится на стадии оценки или одобрен для предотвращения или отсрочки снижения когнитивных функций, назначенный в течение 1 года до исходного уровня, и/или любое другое исследуемое лечение в течение пяти периодов полураспада или За 16 недель до скрининга, в зависимости от того, что дольше
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: RO7269162
Участники будут получать ежедневные дозы RO7269162 в течение 72 недель.
|
Участники будут получать ежедневные дозы (один из трех уровней доз) RO7269162 на срок до 72 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут получать ежедневные дозы плацебо в течение 72 недель.
|
Участники будут получать ежедневные дозы плацебо в течение 72 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: до 72 недели
|
до 72 недели
|
|
Изменение амилоидной нагрузки в мозге по сравнению с исходным уровнем, измеренное с помощью амилоидной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели
|
Исходный уровень до 72-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня Aβ37 в спинномозговой жидкости (СМЖ) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели
|
Исходный уровень до 72-й недели
|
|
Изменение уровня Aβ38 в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели
|
Исходный уровень до 72-й недели
|
|
Изменение уровня Aβ40 в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели
|
Исходный уровень до 72-й недели
|
|
Изменение уровня Aβ42 в спинномозговой жидкости по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели
|
Исходный уровень до 72-й недели
|
|
Изменение уровня Aβ40 в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели
|
Исходный уровень до 72-й недели
|
|
Изменение уровня Aβ42 в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели
|
Исходный уровень до 72-й недели
|
|
Концентрации RO7269162 в плазме
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели
|
Исходный уровень до 72-й недели
|
|
Концентрации RO7269162 в спинномозговой жидкости
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели
|
Исходный уровень до 72-й недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение уровня p-tau 217 в плазме по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень до 72-й недели
|
Исходный уровень до 72-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
19 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
19 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BP44745
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запроса данных клинических исследований (www.vivli.org).
Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .