En studie för att utvärdera säkerheten och effekterna av biomarkörer av RO7269162 hos deltagare i riskzonen för eller i prodromalstadiet av Alzheimers sjukdom (AD)
11 augusti 2026 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
En fas IIa, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldos, multicenter, parallellgruppsstudie för att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och effekten av RO7269162 på amyloida och icke-amyloidsjukdomsrelaterade biomarkörer efter daglig oral administrering i Deltagare i riskzonen för eller i det prodromala stadiet av Alzheimers sjukdom
Denna kliniska prövning rekryterar personer som antingen löper risk att drabbas av AD - har ansamling av beta-amyloid, men som inte har några kliniska symtom, eller som har diagnosen mild kognitiv funktionsnedsättning.
Människor kan delta om de har en viss nivå av plack (beta-amyloid) i hjärnan, vilket framgår av en positronemissionstomografi (PET), en medicinsk avbildningsteknik där spårämnen injiceras för att visualisera specifika patologiska processer i hjärnan.
Personer som deltar i denna kliniska prövning (deltagare) kommer att ges RO7269162 ELLER placebo i upp till cirka 1 och ett halvt år.
Teamet för kliniska prövningar kommer att träffa dem var 3:e vecka under de första 3 månaderna och sedan var 6:e vecka fram till slutet av prövningen.
Dessa sjukhusbesök kommer att omfatta kontroller för att se hur deltagaren svarar på behandlingen och eventuella biverkningar de kan ha.
Den totala tiden för deltagande i den kliniska prövningen kommer att vara 90 veckor.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
256
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Univ de Chile
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
Koebenhavn Oe, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital B Roger Salengro
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen Hopital
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hôpital Robertsau
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Gerontopole
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Italien, 73039
- Ospedale Cardinale Panico
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
-
-
-
?ory, Polen, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
Bia?ystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Polen, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Krakow, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Sopot, Polen, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Polen, 70-111
- EUROMEDIS Sp z o o
-
Warsaw, Polen, 02-777
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
-
Wroc?aw, Polen, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Fundació ACE
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 8195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Chertsey, Storbritannien, KT16 9AU
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Storbritannien, EH12 9DQ
- Scottish Brain Sciences
-
London, Storbritannien, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannien, W1G 8TA
- Re:Cognition Health
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 22332
- Inha University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
-
München, Tyskland, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellan 18 och 35 kg/m^2 vid screening
- Deltagarna måste vara antingen kognitivt oförhindrade eller med en diagnos av MCI på grund av AD, enligt National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA - AA) forskningsramverk
- Clinical Demens Rating-Global Score (CDR-GS) på 0 eller 0,5
- Positiv amyloid PET-skanning baserad på en cut-off på ≥24 CL-enheter
- Tillgänglighet för en person (refererad som en "studiepartner" genom hela protokollet) som: (a) har frekvent och tillräcklig kontakt (t.ex. minst två gånger i veckan personligen, via telefon, videosamtal, via e-post eller annan elektronisk medel) med deltagaren och är villig och kan ge korrekt information om deltagarens kognitiva och funktionella förmågor, undertecknar nödvändiga ICF(er) och har tillräcklig kognitiv kapacitet för att korrekt rapportera om deltagarens kognitiva och funktionella förmågor; (b) är vid tillräckligt god allmän hälsa för att ha en hög sannolikhet att bibehålla samma nivå av interaktion med deltagaren och deltagande i studieprocedurer under hela studiens varaktighet; och (c) är flytande i språket för de prov som används på studieplatsen. Observera att studiepartnern inte behöver vara en familjemedlem. Alla ansträngningar bör göras för att behålla samma studiepartner under hela studien
- Vid behandling med symtomatiska AD-läkemedel måste doseringsregimen vara stabil i minst åtta veckor före start
Exklusions kriterier:
- Eventuell sjukdomshistoria eller bevis på ett annat tillstånd än AD som kan påverka kognitionen
- Historik eller närvaro av signifikanta kardiovaskulära tillstånd och/eller signifikant hematologisk sjukdom
- Historik eller förekomst av kronisk njursjukdom och/eller nedsatt leverfunktion
- Okontrollerad/dåligt kontrollerad diabetes
- Historik av eller aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
- Har fått någon passiv eller aktiv immunterapi (immunoglobulin) eller annat långverkande biologiskt medel som är under utvärdering eller godkänt för att förhindra eller skjuta upp kognitiv försämring administrerad inom 1 år före baslinjen, och/eller någon annan prövningsbehandling inom fem halveringstider eller 16 veckor före screening, beroende på vilket som är längst
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RO7269162
Deltagarna kommer att få dagliga doser av RO7269162 i upp till 72 veckor.
|
Deltagarna kommer att få dagliga doser (en av tre dosnivåer) av RO7269162 i upp till 72 veckor.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få dagliga doser av placebo i upp till 72 veckor.
|
Deltagarna kommer att få dagliga doser av placebo i upp till 72 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: upp till vecka 72
|
upp till vecka 72
|
|
Förändring från baslinjen i hjärnans amyloidbelastning, mätt med amyloid positron emission tomography (PET) skanning
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Aβ37 i cerebrospinalvätska (CSF)
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring från baslinjen i Aβ38 i CSF
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring från baslinjen i Aβ40 i CSF
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring från baslinjen i Aβ42 i CSF
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring från baslinjen i Aβ40 i plasma
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Förändring från baslinjen i Aβ42 i plasma
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
|
Plasmakoncentrationer av RO7269162
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
|
CSF-koncentrationer av RO7269162
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i p-tau 217 i plasma
Tidsram: Baslinje till vecka 72
|
Baslinje till vecka 72
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 maj 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
19 november 2026
Avslutad studie (Beräknad)
19 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2024
Första postat (Faktisk)
7 maj 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BP44745
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via plattformen för begäran om kliniska studier (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .