Tanulmány az RO7269162 biztonsági és biomarker hatásainak értékelésére az Alzheimer-kór (AD) kockázatának kitett vagy prodromális stádiumában lévő résztvevőknél
2026. augusztus 11. frissítette: Hoffmann-La Roche
IIa fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, többszörös dózisú, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat az RO7269162 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatásának vizsgálatára az amiloid és a nem amiloid betegséggel kapcsolatos biomarkerekre napi orális adagolás után Az Alzheimer-kór kockázatának kitett vagy prodromális stádiumban lévő résztvevők
Ez a klinikai vizsgálat olyan embereket toboroz, akiknél fennáll az AD kockázata – felhalmozódott a béta-amiloid, de nincsenek klinikai tüneteik, vagy akiknél enyhe kognitív károsodást diagnosztizáltak.
Az emberek akkor vehetnek részt a részvételen, ha bizonyos szintű plakkok (béta-amiloid) vannak az agyban, amit a pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálat mutatja, amely egy olyan orvosi képalkotó technika, amelyben nyomjelzőket fecskendeznek be, hogy megjelenítsék az agyban specifikus kóros folyamatokat.
Azok az emberek, akik részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban (résztvevők), RO7269162 VAGY placebót kapnak körülbelül 1 és fél évig.
A klinikai vizsgálati csoport az első 3 hónapban 3 hetente, majd 6 hetente látja majd őket a vizsgálat végéig.
Ezek a kórházi látogatások magukban foglalják annak ellenőrzését, hogy a résztvevő hogyan reagál a kezelésre, és milyen mellékhatásokkal járnak.
A klinikai vizsgálatban való részvétel teljes ideje 90 hét lesz.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
256
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Univ de Chile
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánia, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
Koebenhavn Oe, Dánia, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Incheon, Dél -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
-
-
-
-
Chertsey, Egyesült Királyság, KT16 9AU
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH12 9DQ
- Scottish Brain Sciences
-
London, Egyesült Királyság, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Egyesült Királyság, W1G 8TA
- Re:Cognition Health
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
-
Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Franciaország, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
-
Lille, Franciaország, 59037
- Hopital B Roger Salengro
-
Marseille, Franciaország, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Franciaország, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Rouen, Franciaország, 76031
- CHU de Rouen Hopital
-
Saint-Herblain, Franciaország, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec
-
Strasbourg, Franciaország, 67000
- Hôpital Robertsau
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Gerontopole
-
-
-
-
-
?ory, Lengyelország, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
Bia?ystok, Lengyelország, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Lengyelország, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Lengyelország, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Krakow, Lengyelország, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Sopot, Lengyelország, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Lengyelország, 70-111
- EUROMEDIS Sp z o o
-
Warsaw, Lengyelország, 02-777
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
-
Wroc?aw, Lengyelország, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Berlin, Németország, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
-
München, Németország, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Olaszország, 73039
- Ospedale Cardinale Panico
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Olaszország, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Olaszország, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Lombardy, Olaszország, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08028
- Fundació ACE
-
Córdoba, Spanyolország, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanyolország, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Spanyolország, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanyolország, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Spanyolország, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanyolország, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanyolország, 8195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanyolország, 20014
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanyolország, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Spanyolország, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömeg-index (BMI) 18-35 kg/m2 között van a szűréskor
- A National Institute on Aging – Alzheimer’s Association (NIA – AA) kutatási kerete szerint a résztvevőknek vagy kognitívan sértetlennek kell lenniük, vagy AD miatti MCI-vel kell rendelkezniük.
- Klinikai demencia értékelés – globális pontszám (CDR-GS) 0 vagy 0,5
- Pozitív amiloid PET-vizsgálat a ≥24 CL-egység határértékén alapul
- Olyan személy elérhetősége (a protokollban "tanulmányi partnerként" hivatkoznak rá), aki: (a) gyakori és elegendő kapcsolatot tart fenn (pl. hetente legalább kétszer személyesen, telefonon, videohívásokon, e-mailen vagy más elektronikus úton) eszköz) a résztvevővel, és hajlandó és képes pontos információkat adni a résztvevő kognitív és funkcionális képességeiről, aláírja a szükséges ICF(eke)t, és elegendő kognitív kapacitással rendelkezik ahhoz, hogy pontosan beszámoljon a résztvevő kognitív és funkcionális képességeiről; b) általános egészségi állapota kellően jó ahhoz, hogy nagy valószínűséggel azonos szintű interakciót tartson fenn a résztvevővel és a vizsgálati eljárásokban való részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt; és (c) folyékonyan beszéli a vizsgálat helyszínén használt tesztek nyelvét. Felhívjuk figyelmét, hogy a tanulmányi partnernek nem kell családtagnak lennie. Mindent meg kell tenni annak érdekében, hogy a vizsgálat során ugyanaz a partner maradjon
- Tüneti AD gyógyszerekkel történő kezelés esetén az adagolási rendnek stabilnak kell lennie legalább nyolc hétig a kiindulási érték előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen kórtörténet vagy bizonyíték az AD-tól eltérő állapotra, amely befolyásolhatja a megismerést
- Jelentős szív- és érrendszeri állapotok és/vagy jelentős hematológiai betegségek anamnézisében vagy jelenlétében
- Krónikus vesebetegség és/vagy májműködési zavar a kórtörténetben vagy jelenléte
- Nem kontrollált/rosszul szabályozott cukorbetegség
- Az anamnézisben szereplő vagy aktív gyulladásos bélbetegség
- Bármilyen passzív vagy aktív immunterápiában (immunglobulin) vagy más, értékelés alatt álló vagy a kognitív hanyatlás megelőzésére vagy elhalasztására jóváhagyott, hosszú hatású biológiai szerben részesült a kiindulási állapotot megelőző 1 éven belül, és/vagy bármely más vizsgálati kezelésben öt felezési időn belül vagy 16 héttel a szűrés előtt, attól függően, hogy melyik a hosszabb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RO7269162
A résztvevők az RO7269162 napi adagját kapják 72 hétig.
|
A résztvevők az RO7269162 napi adagját (a három dózisszint egyikét) kapják, legfeljebb 72 hétig.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők napi adag placebót kapnak 72 hétig.
|
A résztvevők napi adag placebót kapnak 72 hétig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: egészen a 72. hétig
|
egészen a 72. hétig
|
|
Az agy amiloidterhelésének változása az alapvonalhoz képest, amiloid pozitronemissziós tomográfia (PET) vizsgálattal mérve
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az Aβ37 változása az alapvonalhoz képest a cerebrospinális folyadékban (CSF)
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Aβ38-ban a CSF-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Az Aβ40 változása a CSF-ben az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az Aβ42-ben a CSF-ben
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Az Aβ40 változása a kiindulási értékhez képest a plazmában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Az Aβ42 változása a kiindulási értékhez képest a plazmában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Az RO7269162 plazmakoncentrációi
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
|
Az RO7269162 CSF-koncentrációi
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a p-tau 217-ben a plazmában
Időkeret: Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Kiindulási helyzet a 72. hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. május 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. november 19.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 3.
Első közzététel (Tényleges)
2024. május 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BP44745
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A szakképzett kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a klinikai vizsgálati adatkérő platformon (www.vivli.org) keresztül.
A Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól további részletek itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .