Um estudo para avaliar a segurança e os efeitos dos biomarcadores do RO7269162 em participantes em risco ou no estágio prodrômico da doença de Alzheimer (DA)
11 de agosto de 2026 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Um estudo de fase IIa, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de dose múltipla, multicêntrico, de grupos paralelos para investigar a segurança, tolerabilidade e o efeito de RO7269162 em biomarcadores relacionados a doenças amilóides e não amilóides após administração oral diária em Participantes em risco ou no estágio prodrômico da doença de Alzheimer
Este ensaio clínico está recrutando pessoas que estão em risco de DA – têm acúmulo de beta-amilóide, mas não apresentam sintomas clínicos, ou com diagnóstico de comprometimento cognitivo leve.
As pessoas podem participar se tiverem um certo nível de placas (beta-amilóide) no cérebro, demonstrado por uma tomografia por emissão de pósitrons (PET), uma técnica de imagem médica na qual traçadores são injetados para visualizar processos patológicos específicos no cérebro.
As pessoas que participarem deste ensaio clínico (participantes) receberão RO7269162 OU placebo por até cerca de 1 ano e meio.
A equipe do ensaio clínico irá atendê-los a cada 3 semanas nos primeiros 3 meses e depois a cada 6 semanas até o final do ensaio.
Essas visitas ao hospital incluirão verificações para ver como o participante responde ao tratamento e quaisquer efeitos colaterais que possa ter.
O tempo total de participação no ensaio clínico será de 90 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
256
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Berlin, Alemanha, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
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München, Alemanha, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
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Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico Univ de Chile
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Incheon, Coréia do Sul, 22332
- Inha University Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Koebenhavn Oe, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Barcelona, Espanha, 08028
- Fundació ACE
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Córdoba, Espanha, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, Espanha, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Seville, Espanha, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Espanha, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanha, 8195
- Hospital General De Catalunya
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanha, 20014
- Policlínica Guipuzcoa
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanha, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Salamanca
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Salamaca, Salamanca, Espanha, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Bron, França, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
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Lille, França, 59037
- Hopital B Roger Salengro
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Marseille, França, 13385
- Hôpital de la Timone
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Rouen, França, 76031
- CHU de Rouen Hopital
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Saint-Herblain, França, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec
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Strasbourg, França, 67000
- Hôpital Robertsau
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Toulouse, França, 31059
- Gerontopole
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Apulia
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Tricase (LE), Apulia, Itália, 73039
- Ospedale Cardinale Panico
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Lazio
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Rome, Lazio, Itália, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Itália, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pavia, Lombardy, Itália, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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?ory, Polônia, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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Bia?ystok, Polônia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polônia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Katowice, Polônia, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Krakow, Polônia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Sopot, Polônia, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
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Szczecin, Polônia, 70-111
- EUROMEDIS Sp z o o
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Warsaw, Polônia, 02-777
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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Wroc?aw, Polônia, 53-659
- NZOZ WCA
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Chertsey, Reino Unido, KT16 9AU
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Reino Unido, EH12 9DQ
- Scottish Brain Sciences
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, W1G 8TA
- Re:Cognition Health
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de Massa Corporal (IMC) entre 18 e 35 kg/m^2 inclusive na triagem
- Os participantes devem estar sem deficiência cognitiva ou com diagnóstico de DCL devido à DA, de acordo com a estrutura de pesquisa do Instituto Nacional sobre Envelhecimento - Associação de Alzheimer (NIA - AA).
- Pontuação Global de Classificação Clínica de Demência (CDR-GS) de 0 ou 0,5
- PET com amiloide positivo com base em um ponto de corte ≥24 unidades CL
- Disponibilidade de uma pessoa (referida como "parceiro de estudo" em todo o protocolo) que: (a) tenha contato frequente e suficiente (por exemplo, no mínimo duas vezes por semana pessoalmente, por telefone, videochamadas, por e-mail ou outro meio eletrônico significa) com o participante, e está disposto e é capaz de fornecer informações precisas sobre as habilidades cognitivas e funcionais do participante, assina o(s) TCLE(s) necessário(s), e tem capacidade cognitiva suficiente para relatar com precisão as habilidades cognitivas e funcionais do participante; (b) está com boa saúde geral suficiente para ter uma alta probabilidade de manter o mesmo nível de interação com o participante e participação nos procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo; e (c) é fluente no idioma dos testes utilizados no local do estudo. Observe que o parceiro de estudo não precisa ser um membro da família. Todos os esforços devem ser feitos para manter o mesmo parceiro de estudo durante todo o estudo
- No caso de tratamento com medicamentos sintomáticos para DA, o regime posológico deve ser estável durante pelo menos oito semanas antes da consulta inicial
Critério de exclusão:
- Qualquer histórico médico ou evidência de uma condição diferente da DA que possa afetar a cognição
- História ou presença de condições cardiovasculares significativas e/ou doença hematológica significativa
- História ou presença de doença renal crônica e/ou comprometimento da função hepática
- Diabetes não controlado/mal controlado
- História ou doença inflamatória intestinal ativa
- Receberam qualquer imunoterapia passiva ou ativa (imunoglobulina) ou outro agente biológico de ação prolongada que esteja sob avaliação ou aprovado para prevenir ou adiar o declínio cognitivo administrado dentro de 1 ano antes da linha de base, e/ou qualquer outro tratamento experimental dentro de cinco meias-vidas ou 16 semanas antes da triagem, o que for mais longo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RO7269162
Os participantes receberão doses diárias de RO7269162 por até 72 semanas.
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Os participantes receberão doses diárias (um dos três níveis de dose) de RO7269162 por até 72 semanas.
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão doses diárias de placebo por até 72 semanas.
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Os participantes receberão doses diárias de placebo por até 72 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos (EAs)
Prazo: até a semana 72
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até a semana 72
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Alteração da linha de base na carga amiloide cerebral, medida por tomografia por emissão de pósitrons (PET) amiloide
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base em Aβ37 no líquido cefalorraquidiano (LCR)
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
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Alteração da linha de base em Aβ38 no LCR
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
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Alteração da linha de base em Aβ40 no LCR
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
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Alteração da linha de base em Aβ42 no LCR
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
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Alteração da linha de base em Aβ40 no plasma
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
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Alteração da linha de base em Aβ42 no plasma
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
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Concentrações plasmáticas de RO7269162
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
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Concentrações no LCR de RO7269162
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração da linha de base em p-tau 217 no plasma
Prazo: Linha de base até a semana 72
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Linha de base até a semana 72
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
19 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
19 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
7 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BP44745
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação de dados de estudos clínicos (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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