Une étude pour évaluer l'innocuité et les effets des biomarqueurs du RO7269162 chez les participants à risque ou au stade prodromique de la maladie d'Alzheimer (MA)
11 août 2026 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
Une étude de phase IIa, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses multiples, multicentrique et en groupes parallèles pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et l'effet du RO7269162 sur les biomarqueurs liés à la maladie amyloïde et non amyloïde après une administration orale quotidienne chez Participants à risque ou au stade prodromique de la maladie d'Alzheimer
Cet essai clinique recrute des personnes qui soit présentent un risque de maladie d'Alzheimer, soit présentent une accumulation de bêta-amyloïde, mais ne présentent aucun symptôme clinique, soit avec un diagnostic de déficience cognitive légère.
Les personnes peuvent participer si elles présentent un certain niveau de plaques (bêta-amyloïde) dans le cerveau, démontré par une tomographie par émission de positons (TEP), une technique d'imagerie médicale dans laquelle des traceurs sont injectés pour visualiser des processus pathologiques spécifiques dans le cerveau.
Les personnes qui participent à cet essai clinique (participants) recevront du RO7269162 OU un placebo pendant environ 1 an et demi.
L'équipe de l'essai clinique les verra toutes les 3 semaines au cours des 3 premiers mois, puis toutes les 6 semaines jusqu'à la fin de l'essai.
Ces visites à l'hôpital comprendront des contrôles pour voir comment le participant réagit au traitement et aux effets secondaires qu'il pourrait avoir.
La durée totale de participation à l'essai clinique sera de 90 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
256
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Berlin, Allemagne, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
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München, Allemagne, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
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Santiago, Chili, 8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Santiago, Chili
- Hospital Clinico Univ de Chile
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Incheon, Corée du Sud, 22332
- Inha University Hospital
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Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Koebenhavn Oe, Danemark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Barcelona, Espagne, 08028
- Fundació ACE
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Córdoba, Espagne, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, Espagne, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Seville, Espagne, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Espagne, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espagne, 8195
- Hospital General De Catalunya
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espagne, 20014
- Policlínica Guipuzcoa
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espagne, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Salamanca
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Salamaca, Salamanca, Espagne, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Bron, France, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
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Lille, France, 59037
- Hopital B Roger Salengro
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Marseille, France, 13385
- Hôpital de la Timone
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Paris, France, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Rouen, France, 76031
- CHU de Rouen Hopital
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Saint-Herblain, France, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec
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Strasbourg, France, 67000
- Hôpital Robertsau
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Toulouse, France, 31059
- Gerontopole
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Apulia
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Tricase (LE), Apulia, Italie, 73039
- Ospedale Cardinale Panico
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Lazio
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Rome, Lazio, Italie, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pavia, Lombardy, Italie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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?ory, Pologne, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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Bia?ystok, Pologne, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Pologne, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Katowice, Pologne, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Krakow, Pologne, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Sopot, Pologne, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
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Szczecin, Pologne, 70-111
- EUROMEDIS Sp z o o
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Warsaw, Pologne, 02-777
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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Wroc?aw, Pologne, 53-659
- NZOZ WCA
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Chertsey, Royaume-Uni, KT16 9AU
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Royaume-Uni, EH12 9DQ
- Scottish Brain Sciences
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London, Royaume-Uni, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Royaume-Uni, W1G 8TA
- Re:Cognition Health
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Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
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Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 35 kg/m^2 inclus au moment du dépistage
- Les participants doivent être soit sains sur le plan cognitif, soit avoir reçu un diagnostic de MCI dû à la MA, selon le cadre de recherche du National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA - AA).
- Évaluation clinique de la démence – score global (CDR-GS) de 0 ou 0,5
- TEP amyloïde positive basée sur un seuil de ≥ 24 unités CL
- Disponibilité d'une personne (appelée « partenaire d'étude » tout au long du protocole) qui : (a) a des contacts fréquents et suffisants (par exemple, au moins deux fois par semaine en personne, par téléphone, appels vidéo, par e-mail ou autre moyen électronique). moyens) avec le participant, et est disposé et capable de fournir des informations précises concernant les capacités cognitives et fonctionnelles du participant, signe le(s) ICF(s) nécessaire(s) et possède une capacité cognitive suffisante pour rendre compte avec précision des capacités cognitives et fonctionnelles du participant ; (b) est en assez bonne santé générale pour avoir une forte probabilité de maintenir le même niveau d'interaction avec le participant et de participation aux procédures d'étude tout au long de la durée de l'étude ; et (c) parle couramment la langue des tests utilisés sur le site d'étude. Veuillez noter qu'il n'est pas nécessaire que le partenaire d'étude soit un membre de la famille. Tous les efforts doivent être faits pour garder le même partenaire d'étude tout au long de l'étude.
- En cas de traitement avec des médicaments symptomatiques contre la MA, le schéma posologique doit être stable pendant au moins huit semaines avant la ligne de base.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent médical ou preuve d'une maladie autre que la MA pouvant affecter la cognition
- Antécédents ou présence de troubles cardiovasculaires importants et/ou d’une maladie hématologique importante
- Antécédents ou présence d'une maladie rénale chronique et/ou d'une insuffisance hépatique
- Diabète non/mal contrôlé
- Antécédents ou maladie inflammatoire intestinale active
- Avoir reçu une immunothérapie passive ou active (immunoglobuline) ou un autre agent biologique à action prolongée en cours d'évaluation ou approuvé pour prévenir ou retarder le déclin cognitif administré dans l'année précédant la ligne de base, et/ou tout autre traitement expérimental dans les cinq demi-vies ou 16 semaines avant le dépistage, selon la période la plus longue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: RO7269162
Les participants recevront des doses quotidiennes de RO7269162 pendant 72 semaines maximum.
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Les participants recevront des doses quotidiennes (l'un des trois niveaux de dose) de RO7269162 pendant 72 semaines maximum.
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront des doses quotidiennes de placebo pendant 72 semaines maximum.
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Les participants recevront des doses quotidiennes de placebo pendant 72 semaines maximum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à la semaine 72
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jusqu'à la semaine 72
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Modification par rapport à la valeur initiale de la charge amyloïde cérébrale, telle que mesurée par tomographie par émission de positons amyloïdes (TEP)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification par rapport à la valeur initiale de l'Aβ37 dans le liquide céphalo-rachidien (LCR)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'Aβ38 dans le LCR
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'Aβ40 dans le LCR
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'Aβ42 dans le LCR
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'Aβ40 dans le plasma
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Changement par rapport à la valeur initiale de l'Aβ42 dans le plasma
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Concentrations plasmatiques de RO7269162
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Concentrations dans le LCR de RO7269162
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport à la valeur initiale du p-tau 217 dans le plasma
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Base de référence jusqu'à la semaine 72
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 mai 2024
Achèvement primaire (Estimé)
19 novembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
19 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2024
Première publication (Réel)
7 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BP44745
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande de données d'études cliniques (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .