En undersøgelse for at evaluere sikkerheden og biomarkøreffekterne af RO7269162 hos deltagere i risiko for eller på det prodromale stadium af Alzheimers sygdom (AD)
15. maj 2026 opdateret af: Hoffmann-La Roche
En fase IIa, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multipel dosis, multicenter, parallelgruppeundersøgelse til undersøgelse af sikkerheden, tolerabiliteten og virkningen af RO7269162 på amyloide og ikke-amyloide sygdomsrelaterede biomarkører efter daglig oral administration i Deltagere i risiko for eller på det prodromale stadium af Alzheimers sygdom
Dette kliniske forsøg rekrutterer personer, der enten er i risiko for AD - har opbygning af beta-amyloid, men har ingen kliniske symptomer, eller med en diagnose af mild kognitiv svækkelse.
Folk kan deltage, hvis de har et vist niveau af plaques (beta-amyloid) i hjernen, vist ved en positron emission tomografi (PET) scanning, en medicinsk billedbehandlingsteknik, hvor sporstoffer injiceres for at visualisere specifikke patologiske processer i hjernen.
Personer, der deltager i dette kliniske forsøg (deltagere) vil få RO7269162 ELLER placebo i op til omkring 1 og et halvt år.
Det kliniske forsøgsteam vil se dem hver 3. uge i de første 3 måneder og derefter hver 6. uge indtil afslutningen af forsøget.
Disse hospitalsbesøg vil omfatte kontrol for at se, hvordan deltageren reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger, de måtte have.
Den samlede tid for deltagelse i det kliniske forsøg vil være 90 uger.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
256
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC-CICUC
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Univ de Chile
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
Koebenhavn Oe, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Chertsey, Det Forenede Kongerige, KT16 9AU
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH12 9DQ
- Scottish Brain Sciences
-
London, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 8TA
- Re:Cognition Health
-
Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
-
Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Bron, Frankrig, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
-
Lille, Frankrig, 59037
- Hopital B Roger Salengro
-
Marseille, Frankrig, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrig, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Rouen, Frankrig, 76031
- CHU de Rouen Hopital
-
Saint-Herblain, Frankrig, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec
-
Strasbourg, Frankrig, 67000
- Hôpital Robertsau
-
Toulouse, Frankrig, 31059
- Gerontopole
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Italien, 73039
- Ospedale Cardinale Panico
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italien, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
-
-
-
?ory, Polen, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
Bia?ystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Polen, 40-749
- Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
-
Krakow, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Sopot, Polen, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Polen, 70-111
- EUROMEDIS Sp z o o
-
Warsaw, Polen, 02-777
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
-
Wroc?aw, Polen, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Fundació ACE
-
Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Seville, Spanien, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 8195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Policlinica Guipuzcoa
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Incheon, Sydkorea, 22332
- Inha University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
-
München, Tyskland, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Body Mass Index (BMI) mellem 18 og 35 kg/m^2 inklusive ved screening
- Deltagerne skal enten være kognitivt uhæmmede eller have en diagnose af MCI på grund af AD, ifølge National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA - AA) forskningsramme
- Clinical Demens Rating-Global Score (CDR-GS) på 0 eller 0,5
- Positiv amyloid PET-scanning baseret på en cut-off på ≥24 CL-enheder
- Tilgængelighed af en person (omtalt som en "studiepartner" i hele protokollen), som: (a) har hyppig og tilstrækkelig kontakt (f.eks. minimum to gange om ugen personligt, via telefon, videoopkald, via e-mail eller anden elektronisk betyder) med deltageren, og er villig og i stand til at give nøjagtige oplysninger om deltagerens kognitive og funktionelle evner, underskriver de(n) nødvendige ICF(er), og har tilstrækkelig kognitiv kapacitet til præcist at rapportere om deltagerens kognitive og funktionelle evner; (b) har et tilstrækkeligt generelt helbred til at have en høj sandsynlighed for at opretholde det samme niveau af interaktion med deltageren og deltagelse i undersøgelsesprocedurer under hele undersøgelsens varighed og (c) er flydende i sproget i de prøver, der bruges på studiestedet. Bemærk venligst, at studiepartneren ikke behøver at være et familiemedlem. Der bør gøres alt for at beholde den samme studiepartner under hele studiet
- I tilfælde af behandling med symptomatisk AD-medicin skal doseringsregimet være stabilt i mindst otte uger før baseline
Ekskluderingskriterier:
- Enhver sygehistorie eller tegn på en anden tilstand end AD, der kan påvirke kognition
- Anamnese eller tilstedeværelse af betydelige kardiovaskulære tilstande og/eller betydelig hæmatologisk sygdom
- Anamnese eller tilstedeværelse af kronisk nyresygdom og/eller nedsat leverfunktion
- Ukontrolleret/dårligt kontrolleret diabetes
- Anamnese med eller aktiv inflammatorisk tarmsygdom
- Har modtaget passiv eller aktiv immunterapi (immunoglobulin) eller andet langtidsvirkende biologisk middel, der er under evaluering eller godkendt til at forhindre eller udsætte kognitiv svækkelse administreret inden for 1 år før baseline, og/eller enhver anden undersøgelsesbehandling inden for fem halveringstider eller 16 uger før screening, alt efter hvad der er længst
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RO7269162
Deltagerne vil modtage daglige doser af RO7269162 i op til 72 uger.
|
Deltagerne vil modtage daglige doser (en af tre dosisniveauer) af RO7269162 i op til 72 uger.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage daglige doser placebo i op til 72 uger.
|
Deltagerne vil modtage daglige doser placebo i op til 72 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: op til uge 72
|
op til uge 72
|
|
Ændring fra baseline i hjernens amyloidbelastning, målt ved amyloid positron emission tomografi (PET) scanning
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i Aβ37 i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring fra baseline i Aβ38 i CSF
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring fra baseline i Aβ40 i CSF
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring fra baseline i Aβ42 i CSF
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring fra baseline i Aβ40 i plasma
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
Ændring fra baseline i Aβ42 i plasma
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
Plasmakoncentrationer af RO7269162
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
|
CSF-koncentrationer af RO7269162
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i p-tau 217 i plasma
Tidsramme: Baseline til uge 72
|
Baseline til uge 72
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. maj 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
19. november 2026
Studieafslutning (Anslået)
19. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. maj 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. maj 2024
Først opslået (Faktiske)
7. maj 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BP44745
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org).
Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med RO7269162
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetSunde frivilligeHolland