Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und Biomarkereffekte von RO7269162 bei Teilnehmern mit einem Risiko für oder im Prodromalstadium der Alzheimer-Krankheit (AD)
15. Mai 2026 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, mehrfach dosierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirkung von RO7269162 auf Amyloid- und Nicht-Amyloid-krankheitsbezogene Biomarker nach täglicher oraler Verabreichung in Teilnehmer mit einem Risiko für oder im Prodromalstadium der Alzheimer-Krankheit
Für diese klinische Studie werden Personen rekrutiert, bei denen entweder das Risiko einer Alzheimer-Krankheit besteht, sich Beta-Amyloid angesammelt hat, aber keine klinischen Symptome vorliegen oder bei denen eine leichte kognitive Beeinträchtigung diagnostiziert wurde.
Teilnehmen können Menschen, die über einen bestimmten Anteil an Plaques (Beta-Amyloid) im Gehirn verfügen. Dies wird durch eine Positronen-Emissions-Tomographie (PET) nachgewiesen, ein medizinisches Bildgebungsverfahren, bei dem Tracer injiziert werden, um bestimmte pathologische Prozesse im Gehirn sichtbar zu machen.
Personen, die an dieser klinischen Studie teilnehmen (Teilnehmer), erhalten bis zu eineinhalb Jahre lang RO7269162 ODER ein Placebo.
Das klinische Studienteam wird sie in den ersten drei Monaten alle drei Wochen und dann bis zum Ende der Studie alle sechs Wochen sehen.
Bei diesen Krankenhausbesuchen wird überprüft, wie der Teilnehmer auf die Behandlung reagiert und welche Nebenwirkungen er möglicherweise hat.
Die Gesamtdauer der Teilnahme an der klinischen Studie beträgt 90 Wochen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
256
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC-CICUC
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico Univ de Chile
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Berlin, Deutschland, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Berlin, Deutschland, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
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München, Deutschland, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
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Aarhus N, Dänemark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Koebenhavn Oe, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Bron, Frankreich, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
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Lille, Frankreich, 59037
- Hopital B Roger Salengro
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Marseille, Frankreich, 13385
- Hôpital de la Timone
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Paris, Frankreich, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Rouen, Frankreich, 76031
- CHU de Rouen Hopital
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Saint-Herblain, Frankreich, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec
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Strasbourg, Frankreich, 67000
- Hôpital Robertsau
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Gerontopole
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Apulia
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Tricase (LE), Apulia, Italien, 73039
- Ospedale Cardinale Panico
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Lazio
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Rome, Lazio, Italien, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italien, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Pavia, Lombardy, Italien, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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?ory, Polen, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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Bia?ystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Katowice, Polen, 40-749
- Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
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Krakow, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Sopot, Polen, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
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Szczecin, Polen, 70-111
- EUROMEDIS Sp z o o
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Warsaw, Polen, 02-777
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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Wroc?aw, Polen, 53-659
- NZOZ WCA
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Barcelona, Spanien, 08028
- Fundació ACE
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Córdoba, Spanien, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, Spanien, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Seville, Spanien, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
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Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Spanien, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanien, 8195
- Hospital General de Catalunya
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanien, 20014
- Policlinica Guipuzcoa
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanien, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Salamanca
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Salamaca, Salamanca, Spanien, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Incheon, Südkorea, 22332
- Inha University Hospital
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Chertsey, Vereinigtes Königreich, KT16 9AU
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH12 9DQ
- Scottish Brain Sciences
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London, Vereinigtes Königreich, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Vereinigtes Königreich, W1G 8TA
- Re:Cognition Health
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Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
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Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 35 kg/m² inklusive beim Screening
- Laut dem Forschungsrahmen des National Institute on Aging – Alzheimer's Association (NIA – AA) müssen die Teilnehmer entweder kognitiv nicht beeinträchtigt sein oder eine MCI-Diagnose aufgrund von AD haben
- Klinischer Demenz-Rating-Global-Score (CDR-GS) von 0 oder 0,5
- Positiver Amyloid-PET-Scan basierend auf einem Cut-off von ≥24 CL-Einheiten
- Verfügbarkeit einer Person (im gesamten Protokoll als „Studienpartner“ bezeichnet), die: (a) häufigen und ausreichenden Kontakt hat (z. B. mindestens zweimal pro Woche persönlich, per Telefon, Videoanrufen, per E-Mail oder auf anderen elektronischen Wegen). Mittel) mit dem Teilnehmer und ist bereit und in der Lage, genaue Informationen über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers bereitzustellen, unterzeichnet die erforderlichen ICF(s) und verfügt über ausreichende kognitive Kapazitäten, um genau über die kognitiven und funktionellen Fähigkeiten des Teilnehmers zu berichten; (b) sich in einem ausreichend guten allgemeinen Gesundheitszustand befindet, sodass eine hohe Wahrscheinlichkeit besteht, dass er während der gesamten Dauer der Studie das gleiche Maß an Interaktion mit dem Teilnehmer und an Studienabläufen aufrechterhält; und (c) die Sprache der am Studienort verwendeten Tests fließend beherrscht. Bitte beachten Sie, dass der Studienpartner kein Familienmitglied sein muss. Es sollten alle Anstrengungen unternommen werden, um während der gesamten Studie denselben Studienpartner zu behalten
- Im Falle einer Behandlung mit symptomatischen AD-Medikamenten muss das Dosierungsschema vor dem Ausgangswert mindestens acht Wochen lang stabil sein
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Krankengeschichte oder Hinweise auf eine andere Erkrankung als AD, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnte
- Vorgeschichte oder Vorliegen schwerwiegender Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder schwerwiegender hämatologischer Erkrankungen
- Anamnese oder Vorliegen einer chronischen Nierenerkrankung und/oder eingeschränkter Leberfunktion
- Unkontrollierter/schlecht kontrollierter Diabetes
- Vorgeschichte oder aktive entzündliche Darmerkrankung
- Sie haben eine passive oder aktive Immuntherapie (Immunglobulin) oder ein anderes langwirksames biologisches Mittel erhalten, das derzeit evaluiert oder zugelassen wird, um einen kognitiven Rückgang zu verhindern oder zu verschieben, das innerhalb eines Jahres vor Studienbeginn verabreicht wird, und/oder eine andere Prüfbehandlung innerhalb von fünf Halbwertszeiten oder 16 Wochen vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: RO7269162
Die Teilnehmer erhalten bis zu 72 Wochen lang tägliche Dosen von RO7269162.
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Die Teilnehmer erhalten bis zu 72 Wochen lang tägliche Dosen (eine von drei Dosisstufen) RO7269162.
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten bis zu 72 Wochen lang täglich Placebo-Dosen.
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Die Teilnehmer erhalten bis zu 72 Wochen lang täglich Placebo-Dosen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis Woche 72
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bis Woche 72
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Veränderung der Amyloidbelastung im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
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Ausgangswert bis Woche 72
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung von Aβ37 im Liquor (CSF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
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Ausgangswert bis Woche 72
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Veränderung von Aβ38 im Liquor gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
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Ausgangswert bis Woche 72
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Veränderung von Aβ40 im Liquor gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
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Ausgangswert bis Woche 72
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Veränderung von Aβ42 im Liquor gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
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Ausgangswert bis Woche 72
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Veränderung von Aβ40 im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
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Ausgangswert bis Woche 72
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Veränderung von Aβ42 im Plasma gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
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Ausgangswert bis Woche 72
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Plasmakonzentrationen von RO7269162
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
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Ausgangswert bis Woche 72
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CSF-Konzentrationen von RO7269162
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
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Ausgangswert bis Woche 72
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von p-Tau 217 im Plasma
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 72
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Ausgangswert bis Woche 72
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
19. November 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
19. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BP44745
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene beantragen.
Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur RO7269162
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Hoffmann-La RocheAbgeschlossenGesunde FreiwilligeNiederlande