Tutkimus RO7269162:n turvallisuus- ja biomarkkerivaikutusten arvioimiseksi osallistujilla, joilla on Alzheimerin taudin (AD) riski tai prodromaalivaihe
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Vaihe IIa, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, moniannos, monikeskus, rinnakkaisryhmätutkimus RO7269162:n turvallisuuden, siedettävyyden ja vaikutuksen tutkimiseksi amyloidi- ja ei-amyloidisairauksiin liittyviin biomarkkereihin päivittäisen suun kautta antamisen jälkeen Osallistujat, joilla on Alzheimerin taudin riski tai prodromaalivaihe
Tähän kliiniseen tutkimukseen värvätään ihmisiä, joilla on AD:n riski – joilla on beeta-amyloidin kertymistä, mutta joilla ei ole kliinisiä oireita tai joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen heikentyminen.
Ihmiset voivat osallistua, jos heillä on tietty taso plakkeja (beeta-amyloidia) aivoissa, mikä näkyy positroniemissiotomografialla (PET), lääketieteellisellä kuvantamistekniikalla, jossa merkkiaineita ruiskutetaan tiettyjen patologisten prosessien visualisoimiseksi aivoissa.
Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuville ihmisille (osallistujille) annetaan RO7269162 TAI lumelääkettä noin puolentoista vuoden ajan.
Kliininen tutkimusryhmä tapaa heidät 3 viikon välein ensimmäisten 3 kuukauden aikana ja sitten 6 viikon välein tutkimuksen loppuun asti.
Näihin sairaalakäyntiin sisältyy tarkastuksia, joilla nähdään, kuinka osallistuja reagoi hoitoon ja mahdolliset sivuvaikutukset.
Kliiniseen tutkimukseen osallistumisaika on yhteensä 90 viikkoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
256
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Univ de Chile
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08028
- Fundacio ACE
-
Córdoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofía
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Espanja, 41013
- Hospital Virgen del Rocio
-
Seville, Espanja, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Espanja, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Espanja, 8195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Espanja, 20014
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Espanja, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Espanja, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Incheon, Etelä -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Italia, 73039
- Ospedale Cardinale Panico
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
-
-
-
?ory, Puola, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
Bia?ystok, Puola, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Puola, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Puola, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Krakow, Puola, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Sopot, Puola, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Puola, 70-111
- EUROMEDIS Sp z o o
-
Warsaw, Puola, 02-777
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
-
Wroc?aw, Puola, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Bron, Ranska, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
-
Lille, Ranska, 59037
- Hopital B Roger Salengro
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la timone
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisiere
-
Rouen, Ranska, 76031
- CHU de Rouen Hopital
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec
-
Strasbourg, Ranska, 67000
- Hôpital Robertsau
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Gerontopole
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Berlin, Saksa, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
-
München, Saksa, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
-
-
-
-
-
Aarhus N, Tanska, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
Koebenhavn Oe, Tanska, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Chertsey, Yhdistynyt kuningaskunta, KT16 9AU
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH12 9DQ
- Scottish Brain Sciences
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8TA
- Re:Cognition Health
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painoindeksi (BMI) 18-35 kg/m^2 seulonnassa
- Kansallisen ikääntymisinstituutin Alzheimerin liiton (NIA - AA) tutkimuskehyksen mukaan osallistujien on oltava joko kognitiivisesti heikentyneet tai heillä on AD:n aiheuttama MCI-diagnoosi.
- Kliinisen dementian luokitus – maailmanlaajuinen pistemäärä (CDR-GS) 0 tai 0,5
- Positiivinen amyloidi-PET-skannaus, joka perustuu ≥24 CL-yksikön raja-arvoon
- Henkilön (jota kutsutaan "opintokumppaniksi" koko protokollan ajan) saatavuus, joka: (a) pitää usein ja riittävästi yhteyttä (esim. vähintään kahdesti viikossa henkilökohtaisesti, puhelimitse, videopuheluilla, sähköpostitse tai muulla sähköisellä tavalla) tarkoittaa) osallistujan kanssa, ja on halukas ja kykenevä antamaan tarkkoja tietoja osallistujan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä, allekirjoittaa tarvittavat ICF:t ja hänellä on riittävä kognitiivinen kyky raportoida tarkasti osallistujan kognitiivisista ja toiminnallisista kyvyistä; (b) on riittävän hyvässä yleisessä terveydentilassa, jotta hänellä on suuri todennäköisyys säilyttää samantasoinen vuorovaikutus osallistujan kanssa ja osallistuminen tutkimusmenettelyihin koko tutkimuksen ajan; ja (c) puhuu sujuvasti tutkimuspaikalla käytettyjen kokeiden kieltä. Huomioithan, että opiskelukumppanin ei tarvitse olla perheenjäsen. On pyrittävä kaikin tavoin säilyttämään sama tutkimuskumppani koko tutkimuksen ajan
- Jos hoidetaan oireenmukaisilla AD-lääkkeillä, annostusohjelman on oltava vakaa vähintään kahdeksan viikon ajan ennen lähtötasoa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaushistoria tai todiste muusta sairaudesta kuin AD:sta, joka voi vaikuttaa kognitioon
- Merkittäviä sydän- ja verisuonisairauksia ja/tai merkittävää hematologista sairautta historiassa tai olemassaolo
- Aiempi tai olemassa oleva krooninen munuaissairaus ja/tai maksan vajaatoiminta
- Hallitsematon/huonosti hallittu diabetes
- Aiempi tai aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
- olet saanut mitä tahansa passiivista tai aktiivista immunoterapiaa (immunoglobuliinia) tai muuta pitkävaikutteista biologista ainetta, joka on arvioitavana tai hyväksytty ehkäisemään tai lykkäämään kognitiivista heikkenemistä ja joka on annettu vuoden sisällä ennen lähtötasoa, ja/tai mitä tahansa muuta tutkittavaa hoitoa viiden puoliintumisajan tai 16 viikkoa ennen seulontaa sen mukaan, kumpi on pidempi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RO7269162
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia RO7269162:ta enintään 72 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat päivittäisiä annoksia (yksi kolmesta annostasosta) RO7269162:ta enintään 72 viikon ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat päivittäisiä plaseboannoksia jopa 72 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat päivittäisiä plaseboannoksia jopa 72 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus
Aikaikkuna: viikkoon 72 asti
|
viikkoon 72 asti
|
|
Muutos lähtötasosta aivojen amyloidikuormassa mitattuna amyloidipositroniemissiotomografialla (PET)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
|
Lähtötilanne viikkoon 72
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Aβ37:ssä aivo-selkäydinnesteessä (CSF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
|
Lähtötilanne viikkoon 72
|
|
Muutos lähtötasosta Aβ38:ssa CSF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
|
Lähtötilanne viikkoon 72
|
|
Muutos lähtötasosta Aβ40:ssä CSF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
|
Lähtötilanne viikkoon 72
|
|
Muutos lähtötasosta Aβ42:ssa CSF:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
|
Lähtötilanne viikkoon 72
|
|
Plasman Aβ40:n muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
|
Lähtötilanne viikkoon 72
|
|
Muutos lähtötasosta Aβ42:ssa plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
|
Lähtötilanne viikkoon 72
|
|
RO7269162:n plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
|
Lähtötilanne viikkoon 72
|
|
CSF-pitoisuudet RO7269162
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
|
Lähtötilanne viikkoon 72
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta plasman p-tau 217:ssä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 72
|
Lähtötilanne viikkoon 72
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 19. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BP44745
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisen potilastason tietoihin kliinisen tutkimuksen tietojen pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .