En studie for å evaluere sikkerheten og biomarkøreffektene av RO7269162 hos deltakere med risiko for eller på prodromalstadiet av Alzheimers sykdom (AD)
11. august 2026 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
En fase IIa, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippeldose-, multisenter-, parallellgruppestudie for å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av RO7269162 på amyloide og ikke-amyloid sykdomsrelaterte biomarkører etter daglig oral administrering i Deltakere i risiko for eller på prodromalstadiet av Alzheimers sykdom
Denne kliniske studien rekrutterer personer som enten er i risikosonen for AD - har oppbygging av beta-amyloid, men har ingen kliniske symptomer, eller med en diagnose av mild kognitiv svikt.
Folk kan delta hvis de har et visst nivå av plakk (beta-amyloid) i hjernen, vist ved en positronemisjonstomografi (PET), en medisinsk bildebehandlingsteknikk der sporstoffer injiseres for å visualisere spesifikke patologiske prosesser i hjernen.
Personer som deltar i denne kliniske studien (deltakere) vil få RO7269162 ELLER placebo i opptil 1 og et halvt år.
Det kliniske forsøksteamet vil se dem hver 3. uke i de første 3 månedene og deretter hver 6. uke frem til slutten av forsøket.
Disse sykehusbesøkene vil inkludere kontroller for å se hvordan deltakeren reagerer på behandlingen og eventuelle bivirkninger de kan ha.
Den totale tiden for deltakelse i den kliniske studien vil være 90 uker.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
256
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Univ de Chile
-
-
-
-
-
Aarhus N, Danmark, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
Koebenhavn Oe, Danmark, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Bron, Frankrike, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hopital B Roger Salengro
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Rouen, Frankrike, 76031
- CHU de Rouen Hopital
-
Saint-Herblain, Frankrike, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec
-
Strasbourg, Frankrike, 67000
- Hôpital Robertsau
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Gerontopole
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Italia, 73039
- Ospedale Cardinale Panico
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italia, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
-
-
-
?ory, Polen, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
Bia?ystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Polen, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Krakow, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Sopot, Polen, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Polen, 70-111
- EUROMEDIS Sp z o o
-
Warsaw, Polen, 02-777
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
-
Wroc?aw, Polen, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania, 08028
- Fundació ACE
-
Córdoba, Spania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Spania, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Seville, Spania, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spania, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spania, 8195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spania, 20014
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Spania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Chertsey, Storbritannia, KT16 9AU
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Storbritannia, EH12 9DQ
- Scottish Brain Sciences
-
London, Storbritannia, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Storbritannia, W1G 8TA
- Re:Cognition Health
-
Manchester, Storbritannia, M13 9WL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
-
Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Sør -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Berlin, Tyskland, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
-
München, Tyskland, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 til 35 kg/m^2 inkludert ved screening
- Deltakerne må enten være kognitivt uhemmede eller ha en diagnose MCI på grunn av AD, ifølge National Institute on Aging - Alzheimers Association (NIA - AA) forskningsrammeverk
- Clinical Demens Rating-Global Score (CDR-GS) på 0 eller 0,5
- Positiv amyloid PET-skanning basert på en grenseverdi på ≥24 CL-enheter
- Tilgjengelighet av en person (referert til som en "studiepartner" gjennom hele protokollen) som: (a) har hyppig og tilstrekkelig kontakt (f.eks. minimum to ganger i uken personlig, via telefon, videosamtaler, via e-post eller annen elektronisk betyr) med deltakeren, og er villig og i stand til å gi nøyaktig informasjon angående deltakerens kognitive og funksjonelle evner, signerer nødvendige ICF(er), og har tilstrekkelig kognitiv kapasitet til å nøyaktig rapportere om deltakerens kognitive og funksjonelle evner; (b) har tilstrekkelig god generell helse til å ha høy sannsynlighet for å opprettholde samme nivå av interaksjon med deltakeren og deltakelse i studieprosedyrer gjennom hele studiens varighet; og (c) er flytende i språket til testene som brukes på studiestedet. Vær oppmerksom på at studiepartneren ikke trenger å være et familiemedlem. Det bør gjøres alt for å beholde samme studiepartner gjennom hele studiet
- Ved behandling med symptomatiske AD-medisiner, må doseringsregimet være stabilt i minst åtte uker før baseline
Ekskluderingskriterier:
- Enhver medisinsk historie eller bevis på en annen tilstand enn AD som kan påvirke kognisjon
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelige kardiovaskulære tilstander og/eller betydelig hematologisk sykdom
- Anamnese eller tilstedeværelse av kronisk nyresykdom og/eller nedsatt leverfunksjon
- Ukontrollert/dårlig kontrollert diabetes
- Historie med eller aktiv inflammatorisk tarmsykdom
- Har mottatt passiv eller aktiv immunterapi (immunoglobulin) eller annet langtidsvirkende biologisk middel som er under evaluering eller godkjent for å forhindre eller utsette kognitiv svikt administrert innen 1 år før baseline, og/eller annen undersøkelsesbehandling innen fem halveringstider eller 16 uker før screening, avhengig av hva som er lengst
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RO7269162
Deltakerne vil motta daglige doser av RO7269162 i opptil 72 uker.
|
Deltakerne vil motta daglige doser (en av tre dosenivåer) av RO7269162 i opptil 72 uker.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta daglige doser placebo i opptil 72 uker.
|
Deltakerne vil motta daglige doser placebo i opptil 72 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: til uke 72
|
til uke 72
|
|
Endring fra baseline i hjernens amyloidbelastning, målt ved amyloid positron emission tomography (PET) skanning
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
|
Grunnlinje til uke 72
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i Aβ37 i cerebrospinalvæske (CSF)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
|
Grunnlinje til uke 72
|
|
Endring fra baseline i Aβ38 i CSF
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
|
Grunnlinje til uke 72
|
|
Endring fra baseline i Aβ40 i CSF
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
|
Grunnlinje til uke 72
|
|
Endring fra baseline i Aβ42 i CSF
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
|
Grunnlinje til uke 72
|
|
Endring fra baseline i Aβ40 i plasma
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
|
Grunnlinje til uke 72
|
|
Endring fra baseline i Aβ42 i plasma
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
|
Grunnlinje til uke 72
|
|
Plasmakonsentrasjoner av RO7269162
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
|
Grunnlinje til uke 72
|
|
CSF-konsentrasjoner av RO7269162
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
|
Grunnlinje til uke 72
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i p-tau 217 i plasma
Tidsramme: Grunnlinje til uke 72
|
Grunnlinje til uke 72
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
19. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
19. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
7. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BP44745
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom plattformen for forespørsel om kliniske studiedata (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .