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알츠하이머병(AD)의 위험이 있거나 전구 단계에 있는 참가자에서 RO7269162의 안전성 및 바이오마커 효과를 평가하기 위한 연구

2026년 5월 15일 업데이트: Hoffmann-La Roche

매일 경구 투여 후 아밀로이드 및 비아밀로이드 질환 관련 바이오마커에 대한 RO7269162의 안전성, 내약성 및 효과를 조사하기 위한 제IIa상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다중 용량, 다기관, 병렬 그룹 연구입니다. 알츠하이머병의 위험이 있거나 전구증상 단계에 있는 참가자

이 임상 시험에서는 AD 위험이 있거나 베타 아밀로이드가 축적되어 있지만 임상 증상이 없거나 경도 인지 장애 진단을 받은 사람들을 모집하고 있습니다. 뇌의 특정 병리학적 과정을 시각화하기 위해 추적자를 주입하는 의료 영상 기술인 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔을 통해 뇌에 특정 수준의 플라크(베타-아밀로이드)가 있는 경우 사람들이 참여할 수 있습니다. 본 임상시험에 참여하는 사람들(참가자)에게는 최대 약 1년 반 동안 RO7269162 또는 위약이 투여됩니다. 임상시험팀은 처음 3개월 동안은 3주마다, 그 이후에는 임상시험이 끝날 때까지 6주마다 환자를 볼 것입니다. 이러한 병원 방문에는 참가자가 치료에 어떻게 반응하는지와 부작용이 있는지 확인하는 검사가 포함됩니다. 임상시험에 참여하는 총 기간은 90주이다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

256

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
  • 덴마크
      • Aarhus N, 덴마크, 8200
        • Aarhus Universitetshospital Skejby
      • Koebenhavn Oe, 덴마크, 2100
        • Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13125
        • ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
      • Berlin, 독일, 12200
        • Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
      • München, 독일, 81675
        • TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • Fundació ACE
      • Córdoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Virgen del Rocío
      • Seville, 스페인, 41009
        • Hospital Victoria Eugenia
      • Valencia, 스페인, 46017
        • Hospital Universitario Dr. Peset
      • Valencia, 스페인, 46026
        • Hospital Universitario la Fe
    • Barcelona
      • Sant Cugat del Vallès, Barcelona, 스페인, 8195
        • Hospital General De Catalunya
    • Guipuzcoa
      • Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, 스페인, 20014
        • Policlínica Guipuzcoa
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, 스페인, 28223
        • Hospital Quiron de Madrid
    • Salamanca
      • Salamaca, Salamanca, 스페인, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
  • 영국
      • Chertsey, 영국, KT16 9AU
        • Surrey and Borders NHS Foundation Trust
      • Edinburgh, 영국, EH12 9DQ
        • Scottish Brain Sciences
      • London, 영국, W6 8RF
        • Charing Cross Hospital
      • London, 영국, W1G 8TA
        • Re:Cognition Health
      • Manchester, 영국, M13 9WL
        • Manchester Mental Health and Social Care Trust
      • Southampton, 영국, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
  • 이탈리아
    • Apulia
      • Tricase (LE), Apulia, 이탈리아, 73039
        • Ospedale Cardinale Panico
    • Lazio
      • Rome, Lazio, 이탈리아, 00185
        • Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, 이탈리아, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Pavia, Lombardy, 이탈리아, 27100
        • Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8330034
        • Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
      • Santiago, 칠레
        • Hospital Clinico Univ de Chile
  • 폴란드
      • ?ory, 폴란드, 44-240
        • ProNeuro Centrum Medyczne
      • Bia?ystok, 폴란드, 15-756
        • Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-079
        • NZOZ Vitamed
      • Katowice, 폴란드, 40-749
        • Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
      • Krakow, 폴란드, 30-688
        • Szpital Uniwersytecki w Krakowie
      • Sopot, 폴란드, 81-855
        • Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
      • Szczecin, 폴란드, 70-111
        • EUROMEDIS Sp z o o
      • Warsaw, 폴란드, 02-777
        • ETG Neuroscience Sp. z o.o.
      • Wroc?aw, 폴란드, 53-659
        • NZOZ WCA
  • 프랑스
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
      • Lille, 프랑스, 59037
        • Hopital B Roger Salengro
      • Marseille, 프랑스, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Paris, 프랑스, 75010
        • Hôpital Lariboisière
      • Rouen, 프랑스, 76031
        • CHU de Rouen Hopital
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • Hop Guillaume Et Rene Laennec
      • Strasbourg, 프랑스, 67000
        • Hôpital Robertsau
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • Gerontopole

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 선별검사 시 체질량지수(BMI) 18~35kg/m^2
  • 참가자는 국립 노화 연구소 - 알츠하이머 협회(NIA - AA) 연구 프레임워크에 따라 인지 장애가 없거나 AD로 인한 MCI 진단을 받아야 합니다.
  • 임상적 치매 등급 - 전체 점수(CDR-GS) 0 또는 0.5
  • ≥24 CL 단위의 컷오프를 기반으로 한 양성 아밀로이드 PET 스캔
  • 다음과 같은 사람(프로토콜 전체에서 "연구 파트너"라고 함)의 가용성: (a) 자주 그리고 충분한 접촉(예: 최소 일주일에 두 번 직접 대면, 전화, 화상 통화, 이메일 또는 기타 전자 메일을 통해) 의미) 참가자와 함께 참가자의 인지 및 기능 능력에 관한 정확한 정보를 제공할 의향과 능력이 있고 필요한 ICF에 서명하며 참가자의 인지 및 기능 능력을 정확하게 보고할 수 있는 충분한 인지 능력이 있습니다. (b) 연구 기간 동안 참가자와 동일한 수준의 상호 작용 및 연구 절차 참여를 유지할 가능성이 높을 정도로 전반적인 건강 상태가 충분합니다. (c) 연구 현장에서 사용되는 시험 언어에 능숙합니다. 학습 파트너는 가족 구성원일 필요는 없습니다. 연구 내내 동일한 연구 파트너를 유지하기 위해 모든 노력을 기울여야 합니다.
  • 증상이 있는 AD 약물 치료의 경우, 투여 요법은 기준선 이전 최소 8주 동안 안정적이어야 합니다.

제외 기준:

  • 인지에 영향을 미칠 수 있는 AD 이외의 질병의 병력 또는 증거
  • 심각한 심혈관 질환 및/또는 심각한 혈액학적 질환의 병력 또는 존재
  • 만성 신장 질환 및/또는 간 기능 장애의 병력 또는 존재
  • 조절되지 않는/잘 조절되지 않는 당뇨병
  • 활동성 염증성 장 질환의 병력 또는 활동성
  • 기준일 전 1년 이내에 인지 저하를 예방하거나 연기하기 위해 평가 중이거나 승인된 수동 또는 능동 면역요법(면역글로불린) 또는 기타 지속성 생물학적 제제 및/또는 5반감기 이내에 기타 시험 치료를 받은 적이 있거나 스크리닝 16주 전 중 더 긴 날짜

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RO7269162
참가자는 최대 72주 동안 RO7269162를 매일 투여받게 됩니다.
의약품: RO7269162
참가자는 최대 72주 동안 RO7269162를 매일 투여량(3가지 용량 수준 중 하나)을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 최대 72주 동안 매일 위약을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약
참가자는 최대 72주 동안 매일 위약을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용(AE) 발생률
기간: 72주차까지
72주차까지
아밀로이드 양전자 방출 단층촬영(PET) 스캔으로 측정한 뇌 아밀로이드 부하의 기준선 대비 변화
기간: 72주까지의 기준선
72주까지의 기준선

2차 결과 측정

결과 측정
기간
뇌척수액(CSF)에서 Aβ37의 기준선 대비 변화
기간: 72주까지의 기준선
72주까지의 기준선
CSF의 Aβ38 기준선 대비 변화
기간: 72주까지의 기준선
72주까지의 기준선
CSF의 Aβ40 기준선 대비 변화
기간: 72주까지의 기준선
72주까지의 기준선
CSF의 Aβ42 기준선 대비 변화
기간: 72주까지의 기준선
72주까지의 기준선
혈장 내 Aβ40의 기준선 대비 변화
기간: 72주까지의 기준선
72주까지의 기준선
혈장 내 Aβ42의 기준선 대비 변화
기간: 72주까지의 기준선
72주까지의 기준선
RO7269162의 혈장 농도
기간: 72주까지의 기준선
72주까지의 기준선
RO7269162의 CSF 농도
기간: 72주까지의 기준선
72주까지의 기준선

기타 결과 측정

결과 측정
기간
혈장 내 p-tau 217의 기준선 대비 변화
기간: 72주까지의 기준선
72주까지의 기준선

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 5월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 11월 19일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 3일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • BP44745

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 임상 연구 데이터 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. Roche의 적격 연구 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다. 임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하는 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하세요.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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