Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wpływu biomarkerów RO7269162 u uczestników z grupy ryzyka lub w stadium prodromalnym choroby Alzheimera (AD)
15 maja 2026 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wielodawkowe badanie fazy IIa z wielokrotną ślepą próbą, w grupach równoległych, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu RO7269162 na biomarkery związane z chorobą amyloidową i nieamyloidową po codziennym podawaniu doustnym w Uczestnicy zagrożeni chorobą Alzheimera lub w jej stadium prodromalnym
Do tego badania klinicznego rekrutowani są ludzie, którzy są zagrożeni chorobą Alzheimera, mają nagromadzenie beta-amyloidu, ale nie mają objawów klinicznych, lub mają zdiagnozowane łagodne upośledzenie funkcji poznawczych.
W badaniu mogą wziąć udział osoby, które mają określony poziom płytek (beta-amyloidu) w mózgu, wykazany za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET) – techniki obrazowania medycznego, podczas której wstrzykiwane są znaczniki w celu wizualizacji określonych procesów patologicznych w mózgu.
Osoby biorące udział w tym badaniu klinicznym (uczestnicy) będą otrzymywać RO7269162 LUB placebo przez okres do około 1,5 roku.
Zespół zajmujący się badaniem klinicznym będzie się z nimi spotykał co 3 tygodnie przez pierwsze 3 miesiące, a następnie co 6 tygodni aż do zakończenia badania.
Wizyty w szpitalu będą obejmować kontrole mające na celu sprawdzenie reakcji uczestnika na leczenie i ewentualnych skutków ubocznych.
Całkowity czas udziału w badaniu klinicznym wyniesie 90 tygodni.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
256
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC-CICUC
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Univ de Chile
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dania, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
Koebenhavn Oe, Dania, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Bron, Francja, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
-
Lille, Francja, 59037
- Hopital B Roger Salengro
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Rouen, Francja, 76031
- CHU de Rouen Hopital
-
Saint-Herblain, Francja, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec
-
Strasbourg, Francja, 67000
- Hôpital Robertsau
-
Toulouse, Francja, 31059
- Gerontopole
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08028
- Fundació ACE
-
Córdoba, Hiszpania, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Hiszpania, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
-
Seville, Hiszpania, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Hiszpania, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Hiszpania, 8195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Hiszpania, 20014
- Policlinica Guipuzcoa
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Hiszpania, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Hiszpania, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Incheon, Korea Południowa, 22332
- Inha University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Berlin, Niemcy, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
-
München, Niemcy, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
-
-
-
-
-
?ory, Polska, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
Bia?ystok, Polska, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polska, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Polska, 40-749
- Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
-
Krakow, Polska, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Sopot, Polska, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Polska, 70-111
- EUROMEDIS Sp z o o
-
Warsaw, Polska, 02-777
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
-
Wroc?aw, Polska, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Włochy, 73039
- Ospedale Cardinale Panico
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Włochy, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Lombardy, Włochy, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
-
-
-
Chertsey, Zjednoczone Królestwo, KT16 9AU
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH12 9DQ
- Scottish Brain Sciences
-
London, Zjednoczone Królestwo, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8TA
- Re:Cognition Health
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
-
Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) w momencie badania przesiewowego wynosił od 18 do 35 kg/m^2 włącznie
- Zgodnie z ramami badawczymi Krajowego Instytutu ds. Starzenia się – Stowarzyszenia Alzheimera (NIA – AA), uczestnicy muszą być niepełnosprawni poznawczo lub mieć rozpoznaną MCI spowodowaną chorobą Alzheimera
- Kliniczna ocena demencji – globalny wynik (CDR-GS) wynoszący 0 lub 0,5
- Pozytywny wynik badania PET amyloidu w oparciu o wartość odcięcia ≥24 jednostek CL
- Dostępność osoby (zwanej w całym protokole „partnerem badania”), która: a) ma częsty i wystarczający kontakt (np. co najmniej dwa razy w tygodniu osobiście, przez telefon, rozmowy wideo, e-mail lub inną formę elektroniczną) środków) z uczestnikiem oraz jest skłonny i zdolny do udzielenia dokładnych informacji dotyczących zdolności poznawczych i funkcjonalnych uczestnika, podpisuje niezbędne ICF oraz posiada wystarczające zdolności poznawcze, aby dokładnie opisać zdolności poznawcze i funkcjonalne uczestnika; b) ma na tyle dobry ogólny stan zdrowia, że istnieje duże prawdopodobieństwo utrzymania tego samego poziomu interakcji z uczestnikiem i udziału w procedurach badawczych przez cały czas trwania badania; oraz c) biegle włada językiem testów stosowanym w ośrodku badawczym. Należy pamiętać, że partner badania nie musi być członkiem rodziny. Należy dołożyć wszelkich starań, aby przez cały okres badania mieć tego samego partnera w badaniu
- W przypadku leczenia objawowymi lekami na AD schemat dawkowania musi być stały przez co najmniej osiem tygodni przed wartością wyjściową
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia medyczna lub dowody na chorobę inną niż choroba Alzheimera, która może wpływać na funkcje poznawcze
- Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych i/lub istotnych chorób hematologicznych
- Historia lub obecność przewlekłej choroby nerek i (lub) zaburzeń czynności wątroby
- Niekontrolowana/źle kontrolowana cukrzyca
- Historia lub aktywna choroba zapalna jelit
- Czy otrzymali jakąkolwiek pasywną lub czynną immunoterapię (immunoglobulinę) lub inny długo działający środek biologiczny, który jest w trakcie oceny lub zatwierdzony do zapobiegania lub opóźniania pogorszenia funkcji poznawczych, podany w ciągu 1 roku przed wartością wyjściową i/lub jakiekolwiek inne leczenie eksperymentalne w ciągu pięciu okresów półtrwania lub 16 tygodni przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: RO7269162
Uczestnicy będą otrzymywać dzienne dawki RO7269162 przez okres do 72 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać dzienne dawki (jeden z trzech poziomów dawek) RO7269162 przez okres do 72 tygodni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki placebo przez okres do 72 tygodni.
|
Uczestnicy będą otrzymywać codzienne dawki placebo przez okres do 72 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: do tygodnia 72
|
do tygodnia 72
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową obciążenia amyloidem w mózgu, mierzona za pomocą skanu pozytonowej tomografii emisyjnej amyloidu (PET)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu Aβ37 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Aβ38 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Aβ40 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Aβ42 w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu Aβ40 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową poziomu Aβ42 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Stężenia w osoczu RO7269162
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
|
Stężenia CSF RO7269162
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w stężeniu p-tau 217 w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Wartość wyjściowa do 72. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
19 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
19 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BP44745
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków o dane dotyczące badań klinicznych (www.vivli.org).
Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na RO7269162
-
Hoffmann-La RocheZakończony