Uno studio per valutare la sicurezza e gli effetti dei biomarcatori di RO7269162 nei partecipanti a rischio o nella fase prodromica della malattia di Alzheimer (AD)
15 maggio 2026 aggiornato da: Hoffmann-La Roche
Uno studio di Fase IIa, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dosi multiple, multicentrico, a gruppi paralleli per indagare la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di RO7269162 sui biomarcatori correlati alla malattia amiloide e non amiloide dopo somministrazione orale quotidiana in Partecipanti a rischio o nella fase prodromica della malattia di Alzheimer
Questa sperimentazione clinica sta reclutando persone che sono a rischio di AD, hanno un accumulo di beta-amiloide, ma non presentano sintomi clinici o con una diagnosi di deterioramento cognitivo lieve.
Le persone possono partecipare se hanno un certo livello di placche (beta-amiloide) nel cervello, mostrato da una tomografia a emissione di positroni (PET), una tecnica di imaging medico in cui vengono iniettati traccianti per visualizzare specifici processi patologici nel cervello.
Alle persone che prendono parte a questo studio clinico (partecipanti) verrà somministrato RO7269162 OPPURE placebo per un massimo di circa 1 anno e mezzo.
Il team della sperimentazione clinica li visiterà ogni 3 settimane nei primi 3 mesi e poi ogni 6 settimane fino alla fine della sperimentazione.
Queste visite ospedaliere includeranno controlli per vedere come il partecipante risponde al trattamento e gli eventuali effetti collaterali che potrebbero avere.
Il tempo totale di partecipazione alla sperimentazione clinica sarà di 90 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
256
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC-CICUC
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico Univ de Chile
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Incheon, Corea del Sud, 22332
- Inha University Hospital
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Aarhus N, Danimarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Koebenhavn Oe, Danimarca, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Bron, Francia, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
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Lille, Francia, 59037
- Hopital B Roger Salengro
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen Hopital
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec
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Strasbourg, Francia, 67000
- Hôpital Robertsau
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Toulouse, Francia, 31059
- Gerontopole
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Berlin, Germania, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Berlin, Germania, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
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München, Germania, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
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Apulia
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Tricase (LE), Apulia, Italia, 73039
- Ospedale Cardinale Panico
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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?ory, Polonia, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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Bia?ystok, Polonia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Katowice, Polonia, 40-749
- Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
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Krakow, Polonia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Sopot, Polonia, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
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Szczecin, Polonia, 70-111
- EUROMEDIS Sp z o o
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Warsaw, Polonia, 02-777
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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Wroc?aw, Polonia, 53-659
- NZOZ WCA
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Chertsey, Regno Unito, KT16 9AU
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Regno Unito, EH12 9DQ
- Scottish Brain Sciences
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London, Regno Unito, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Regno Unito, W1G 8TA
- Re:Cognition Health
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Manchester, Regno Unito, M13 9WL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
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Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Barcelona, Spagna, 08028
- Fundació ACE
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Córdoba, Spagna, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, Spagna, 41013
- Hospital Virgen del Rocío
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Seville, Spagna, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
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Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spagna, 8195
- Hospital General de Catalunya
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spagna, 20014
- Policlinica Guipuzcoa
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spagna, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Salamanca
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Salamaca, Salamanca, Spagna, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m^2 compreso allo screening
- I partecipanti devono essere cognitivamente integri o con una diagnosi di MCI dovuta all'AD, secondo il quadro di ricerca del National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA - AA).
- Punteggio globale di valutazione della demenza clinica (CDR-GS) di 0 o 0,5
- Scansione PET per l'amiloide positiva basata su un cut-off di ≥24 unità CL
- Disponibilità di una persona (denominata "partner di studio" in tutto il protocollo) che: (a) ha contatti frequenti e sufficienti (ad esempio, almeno due volte a settimana di persona, tramite telefono, videochiamate, tramite e-mail o altri mezzi elettronici) mezzi) con il partecipante, ed è disposto e in grado di fornire informazioni accurate riguardanti le capacità cognitive e funzionali del partecipante, firma gli ICF necessari e ha capacità cognitiva sufficiente per riferire accuratamente sulle capacità cognitive e funzionali del partecipante; (b) è in condizioni di salute generale sufficientemente buone da avere un'alta probabilità di mantenere lo stesso livello di interazione con il partecipante e di partecipazione alle procedure dello studio per tutta la durata dello studio; e (c) parla fluentemente la lingua dei test utilizzati nel sito di studio. Si prega di notare che non è necessario che il partner dello studio sia un membro della famiglia. Dovrebbe essere fatto ogni sforzo per mantenere lo stesso partner di studio per tutta la durata dello studio
- In caso di trattamento con farmaci sintomatici per AD, il regime posologico deve essere stabile per almeno otto settimane prima del basale
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi storia medica o evidenza di una condizione diversa dall'AD che possa influenzare le funzioni cognitive
- Anamnesi o presenza di patologie cardiovascolari significative e/o malattie ematologiche significative
- Storia o presenza di malattia renale cronica e/o funzionalità epatica compromessa
- Diabete non controllato/scarsamente controllato
- Storia o malattia infiammatoria intestinale attiva
- Hanno ricevuto immunoterapia passiva o attiva (immunoglobulina) o altro agente biologico a lunga azione in fase di valutazione o approvato per prevenire o posticipare il declino cognitivo somministrato entro 1 anno prima del basale e/o qualsiasi altro trattamento sperimentale entro cinque emivite o 16 settimane prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RO7269162
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di RO7269162 per un massimo di 72 settimane.
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I partecipanti riceveranno dosi giornaliere (uno dei tre livelli di dose) di RO7269162 per un massimo di 72 settimane.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di placebo per un massimo di 72 settimane.
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I partecipanti riceveranno dosi giornaliere di placebo per un massimo di 72 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino alla settimana 72
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fino alla settimana 72
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Variazione rispetto al basale del carico di amiloide nel cervello, misurato mediante tomografia a emissione di positroni (PET) amiloide
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
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Riferimento alla settimana 72
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale di Aβ37 nel liquido cerebrospinale (CSF)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
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Riferimento alla settimana 72
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Variazione rispetto al basale di Aβ38 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
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Riferimento alla settimana 72
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Variazione rispetto al basale di Aβ40 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
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Riferimento alla settimana 72
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Variazione rispetto al basale di Aβ42 nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
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Riferimento alla settimana 72
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Variazione rispetto al basale dell'Aβ40 nel plasma
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
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Riferimento alla settimana 72
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Variazione rispetto al basale di Aβ42 nel plasma
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
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Riferimento alla settimana 72
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Concentrazioni plasmatiche di RO7269162
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
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Riferimento alla settimana 72
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Concentrazioni nel liquido cerebrospinale di RO7269162
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
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Riferimento alla settimana 72
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale del p-tau 217 nel plasma
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 72
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Riferimento alla settimana 72
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 maggio 2024
Completamento primario (Stimato)
19 novembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
19 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 maggio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
7 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BP44745
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta dei dati dello studio clinico (www.vivli.org).
Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, consultare qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su RO7269162
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