Un estudio para evaluar la seguridad y los efectos de los biomarcadores de RO7269162 en participantes en riesgo de padecer o en la etapa prodrómica de la enfermedad de Alzheimer (EA)
11 de agosto de 2026 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Un estudio de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis múltiples, multicéntrico y de grupos paralelos para investigar la seguridad, la tolerabilidad y el efecto de RO7269162 en los biomarcadores relacionados con la enfermedad amiloide y no amiloide después de la administración oral diaria en Participantes en riesgo de padecer o en la etapa prodrómica de la enfermedad de Alzheimer
Este ensayo clínico está reclutando personas que tienen riesgo de padecer EA, tienen acumulación de beta-amiloide, pero no presentan síntomas clínicos o tienen un diagnóstico de deterioro cognitivo leve.
Las personas pueden participar si tienen un cierto nivel de placas (beta-amiloide) en el cerebro, como se muestra mediante una tomografía por emisión de positrones (PET), una técnica de imágenes médicas en la que se inyectan trazadores para visualizar procesos patológicos específicos en el cerebro.
Las personas que participen en este ensayo clínico (participantes) recibirán RO7269162 O placebo durante aproximadamente 1 año y medio.
El equipo del ensayo clínico los verá cada 3 semanas durante los primeros 3 meses y luego cada 6 semanas hasta el final del ensayo.
Estas visitas al hospital incluirán controles para ver cómo responde el participante al tratamiento y cualquier efecto secundario que pueda tener.
El tiempo total de participación en el ensayo clínico será de 90 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
256
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
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Berlin, Alemania, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
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München, Alemania, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
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Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
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Santiago, Chile
- Hospital Clinico Univ de Chile
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Incheon, Corea del Sur, 22332
- Inha University Hospital
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Aarhus N, Dinamarca, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
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Koebenhavn Oe, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
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Barcelona, España, 08028
- Fundació ACE
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Córdoba, España, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Seville, España, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
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Seville, España, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, España, 46026
- Hospital Universitario La Fe
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Barcelona
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Sant Cugat del Vallès, Barcelona, España, 8195
- Hospital General De Catalunya
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Guipuzcoa
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Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, España, 20014
- Policlínica Guipuzcoa
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Madrid
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Pozuelo de Alarcón, Madrid, España, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
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Salamanca
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Salamaca, Salamanca, España, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Bron, Francia, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
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Lille, Francia, 59037
- Hopital B Roger Salengro
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière
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Rouen, Francia, 76031
- CHU de Rouen Hopital
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec
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Strasbourg, Francia, 67000
- Hôpital Robertsau
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Toulouse, Francia, 31059
- Gerontopole
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Apulia
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Tricase (LE), Apulia, Italia, 73039
- Ospedale Cardinale Panico
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Lazio
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Rome, Lazio, Italia, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Pavia, Lombardy, Italia, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
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?ory, Polonia, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
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Bia?ystok, Polonia, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
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Bydgoszcz, Polonia, 85-079
- NZOZ Vitamed
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Katowice, Polonia, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
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Krakow, Polonia, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
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Sopot, Polonia, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
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Szczecin, Polonia, 70-111
- EUROMEDIS Sp z o o
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Warsaw, Polonia, 02-777
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
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Wroc?aw, Polonia, 53-659
- NZOZ WCA
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Chertsey, Reino Unido, KT16 9AU
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
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Edinburgh, Reino Unido, EH12 9DQ
- Scottish Brain Sciences
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London, Reino Unido, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
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London, Reino Unido, W1G 8TA
- Re:Cognition Health
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
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Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 35 kg/m^2 inclusive en el momento de la selección
- Los participantes deben tener un deterioro cognitivo o tener un diagnóstico de deterioro cognitivo leve debido a la EA, según el marco de investigación del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento - Asociación de Alzheimer (NIA - AA).
- Clasificación clínica de demencia: puntuación global (CDR-GS) de 0 o 0,5
- PET con amiloide positiva basada en un punto de corte de ≥24 unidades CL
- Disponibilidad de una persona (denominada "compañero de estudio" en todo el protocolo) que: (a) tenga contacto frecuente y suficiente (p. ej., mínimo dos veces por semana en persona, por teléfono, videollamadas, correo electrónico u otro medio electrónico medios) con el participante, y está dispuesto y es capaz de proporcionar información precisa sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante, firma los ICF necesarios y tiene suficiente capacidad cognitiva para informar con precisión sobre las capacidades cognitivas y funcionales del participante; (b) goza de suficiente buena salud general para tener una alta probabilidad de mantener el mismo nivel de interacción con el participante y participación en los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio; y (c) domina el idioma de las pruebas utilizadas en el sitio del estudio. Tenga en cuenta que no es necesario que el compañero de estudio sea un miembro de la familia. Se debe hacer todo lo posible para mantener el mismo compañero de estudio durante todo el estudio.
- En caso de tratamiento con medicamentos sintomáticos para la EA, el régimen de dosificación debe permanecer estable durante al menos ocho semanas antes del inicio.
Criterio de exclusión:
- Cualquier historial médico o evidencia de una condición distinta a la EA que pueda afectar la cognición.
- Historia o presencia de condiciones cardiovasculares significativas y/o enfermedad hematológica significativa.
- Historia o presencia de enfermedad renal crónica y/o función hepática alterada.
- Diabetes no controlada/mal controlada
- Historia de enfermedad inflamatoria intestinal activa o
- Haber recibido cualquier inmunoterapia pasiva o activa (inmunoglobulina) u otro agente biológico de acción prolongada que esté bajo evaluación o aprobado para prevenir o posponer el deterioro cognitivo administrado dentro de 1 año antes del inicio, y/o cualquier otro tratamiento en investigación dentro de cinco vidas medias o 16 semanas antes de la evaluación, lo que sea más largo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RO7269162
Los participantes recibirán dosis diarias de RO7269162 durante hasta 72 semanas.
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Los participantes recibirán dosis diarias (uno de tres niveles de dosis) de RO7269162 por hasta 72 semanas.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán dosis diarias de placebo durante hasta 72 semanas.
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Los participantes recibirán dosis diarias de placebo durante hasta 72 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta la semana 72
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hasta la semana 72
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Cambio desde el valor inicial en la carga de amiloide cerebral, medido mediante tomografía por emisión de positrones (PET) de amiloide
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
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Línea de base hasta la semana 72
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en Aβ37 en el líquido cefalorraquídeo (LCR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
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Línea de base hasta la semana 72
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Cambio desde el valor inicial en Aβ38 en LCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
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Línea de base hasta la semana 72
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Cambio desde el valor inicial en Aβ40 en LCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
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Línea de base hasta la semana 72
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Cambio desde el valor inicial en Aβ42 en LCR
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
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Línea de base hasta la semana 72
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Cambio desde el valor inicial en Aβ40 en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
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Línea de base hasta la semana 72
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Cambio desde el valor inicial en Aβ42 en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
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Línea de base hasta la semana 72
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Concentraciones plasmáticas de RO7269162
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
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Línea de base hasta la semana 72
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Concentraciones en LCR de RO7269162
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
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Línea de base hasta la semana 72
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en p-tau 217 en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 72
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Línea de base hasta la semana 72
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de mayo de 2024
Finalización primaria (Estimado)
19 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
19 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BP44745
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud de datos de estudios clínicos (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .