一项评估 RO7269162 对有阿尔茨海默病 (AD) 风险或前驱期参与者的安全性和生物标志物影响的研究
2024年5月3日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项 IIa 期、随机、双盲、安慰剂对照、多剂量、多中心、平行组研究，旨在调查 RO7269162 每日口服给药后的安全性、耐受性以及对淀粉样蛋白和非淀粉样蛋白疾病相关生物标志物的影响存在阿尔茨海默病风险或处于阿尔茨海默病前驱阶段的参与者
这项临床试验正在招募有 AD 风险（有 β-淀粉样蛋白积累但没有临床症状）或被诊断为轻度认知障碍的人。
如果人们的大脑中有一定水平的斑块（β-淀粉样蛋白），可以通过正电子发射断层扫描（PET）扫描来显示，这是一种医学成像技术，通过注射示踪剂来可视化大脑中特定的病理过程。
参加该临床试验的人（参与者）将被给予 RO7269162 或安慰剂，为期长达约 1 年半。
临床试验团队将在前 3 个月内每 3 周见一次，然后每 6 周见一次，直到试验结束。
这些医院访问将包括检查参与者对治疗的反应以及他们可能产生的任何副作用。
参与临床试验的总时间将为90周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
245
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Reference Study ID Number: BP44745 https://forpatients.roche.com/
- 电话号码：888-662-6728
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Gyeonggi-do、大韩民国、16499
- 招聘中
- Ajou University Medical Center
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Incheon、大韩民国、21565
- 招聘中
- Gachon University Gil Medical Center
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Incheon、大韩民国、22332
- 招聘中
- Inha University Hospital
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Bron cedex、法国、69677
- 招聘中
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique; Neurologie A (U502)
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Paris、法国、75010
- 招聘中
- Hôpital Lariboisière
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Toulouse、法国、31059
- 招聘中
- Gerontopole; Centre de Recherche clinique
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛查时体重指数 (BMI) 介于 18 至 35 kg/m^2（含）之间
- 根据美国国家老龄化研究所 - 阿尔茨海默氏症协会 (NIA - AA) 研究框架，参与者必须认知能力未受损或被诊断为 AD 所致 MCI
- 临床痴呆评分 - 总体评分 (CDR-GS) 为 0 或 0.5
- 基于 ≥24 CL 单位截止值的淀粉样蛋白 PET 扫描呈阳性
- 是否有符合以下条件的人员（在整个方案中称为“研究伙伴”）：(a) 具有频繁且充分的联系（例如，每周至少两次面对面、通过电话、视频通话、电子邮件或其他电子方式）是指）与参与者在一起，愿意并能够提供有关参与者认知和功能能力的准确信息，签署必要的 ICF，并具有足够的认知能力来准确报告参与者的认知和功能能力； (b) 总体健康状况良好，很有可能在整个研究期间与参与者保持相同水平的互动并参与研究程序； (c) 能流利地使用研究地点的测试语言。 请注意，学习伙伴不必是家庭成员。 应尽一切努力在整个研究过程中保持同一研究伙伴
- 如果使用针对症状的 AD 药物治疗，剂量方案必须在基线前至少八周保持稳定
排除标准：
- 除 AD 之外可能影响认知的任何病史或证据
- 有重大心血管疾病和/或重大血液疾病的病史或存在
- 有慢性肾脏疾病和/或肝功能受损的病史或存在
- 未控制/控制不良的糖尿病
- 有炎症性肠病史或活动性炎症性肠病
- 在基线前 1 年内接受过任何被动或主动免疫疗法（免疫球蛋白）或其他正在评估或批准用于预防或推迟认知衰退的长效生物制剂，和/或在五个半衰期内接受过任何其他研究性治疗，或筛查前 16 周，以较长者为准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：RO7269162
参与者将每天接受 RO7269162 剂量，持续长达 72 周。
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参与者将接受每日剂量的 RO7269162（三个剂量水平之一），持续长达 72 周。
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将每天服用安慰剂，持续长达 72 周。
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参与者将每天服用安慰剂，持续长达 72 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：直至第 72 周
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直至第 72 周
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通过淀粉样蛋白正电子发射断层扫描 (PET) 扫描测量脑淀粉样蛋白负荷相对于基线的变化
大体时间：第 72 周的基线
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第 72 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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脑脊液 (CSF) 中 Aβ37 相对于基线的变化
大体时间：第 72 周的基线
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第 72 周的基线
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脑脊液中 Aβ38 相对于基线的变化
大体时间：第 72 周的基线
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第 72 周的基线
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脑脊液中 Aβ40 相对于基线的变化
大体时间：第 72 周的基线
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第 72 周的基线
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脑脊液中 Aβ42 相对于基线的变化
大体时间：第 72 周的基线
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第 72 周的基线
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血浆中 Aβ40 相对于基线的变化
大体时间：第 72 周的基线
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第 72 周的基线
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血浆中 Aβ42 相对于基线的变化
大体时间：第 72 周的基线
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第 72 周的基线
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RO7269162 的血浆浓度
大体时间：第 72 周的基线
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第 72 周的基线
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RO7269162 的脑脊液浓度
大体时间：第 72 周的基线
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第 72 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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血浆中 p-tau 217 相对于基线的变化
大体时间：第 72 周的基线
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第 72 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年5月2日
初级完成 (估计的)
2027年5月19日
研究完成 (估计的)
2027年5月19日
研究注册日期
首次提交
2024年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月3日
首次发布 (实际的)
2024年5月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月3日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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