Een onderzoek om de veiligheids- en biomarkereffecten van RO7269162 te evalueren bij deelnemers die risico lopen op of zich in het prodromale stadium van de ziekte van Alzheimer (AD) bevinden
11 augustus 2026 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Een fase IIa, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicentrische, parallelle groepsstudie met meerdere doses om de veiligheid, verdraagbaarheid en het effect van RO7269162 op amyloïde en niet-amyloïde ziektegerelateerde biomarkers te onderzoeken na dagelijkse orale toediening in Deelnemers die risico lopen op of zich in het prodromale stadium van de ziekte van Alzheimer bevinden
Voor deze klinische proef worden mensen gerekruteerd die een risico lopen op AD - een opbouw van bèta-amyloïde hebben, maar geen klinische symptomen hebben, of met een diagnose van milde cognitieve stoornissen.
Mensen kunnen meedoen als ze een bepaald niveau aan plaques (bèta-amyloïde) in de hersenen hebben, wat blijkt uit een positron emissie tomografie (PET) scan, een medische beeldvormingstechniek waarbij tracers worden geïnjecteerd om specifieke pathologische processen in de hersenen zichtbaar te maken.
Mensen die aan deze klinische proef deelnemen (deelnemers) krijgen gedurende maximaal anderhalf jaar RO7269162 OF placebo.
Het klinische proefteam zal ze gedurende de eerste drie maanden elke drie weken zien en daarna elke zes weken tot het einde van de proef.
Bij deze ziekenhuisbezoeken wordt gecontroleerd hoe de deelnemer reageert op de behandeling en eventuele bijwerkingen.
De totale duur van deelname aan de klinische proef bedraagt 90 weken.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
256
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Santiago, Chili, 8330034
- Centro de Investigación Clínica UC-CICUC
-
Santiago, Chili
- Hospital Clinico Univ de Chile
-
-
-
-
-
Aarhus N, Denemarken, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
Koebenhavn Oe, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Berlin, Duitsland, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
-
München, Duitsland, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
-
-
-
-
-
Bron, Frankrijk, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
-
Lille, Frankrijk, 59037
- Hopital B Roger Salengro
-
Marseille, Frankrijk, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Frankrijk, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Rouen, Frankrijk, 76031
- CHU de Rouen Hopital
-
Saint-Herblain, Frankrijk, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec
-
Strasbourg, Frankrijk, 67000
- Hôpital Robertsau
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Gerontopole
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Italië, 73039
- Ospedale Cardinale Panico
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Italië, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italië, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Lombardy, Italië, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
-
-
-
?ory, Polen, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
Bia?ystok, Polen, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polen, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Polen, 40-749
- NEURO-CARE Sp. z o.o. Sp. Komandytowa
-
Krakow, Polen, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Sopot, Polen, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Polen, 70-111
- EUROMEDIS Sp z o o
-
Warsaw, Polen, 02-777
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
-
Wroc?aw, Polen, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08028
- Fundació ACE
-
Córdoba, Spanje, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Spanje, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Seville, Spanje, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanje, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Spanje, 8195
- Hospital General De Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Spanje, 20014
- Policlínica Guipuzcoa
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Spanje, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
-
-
-
Chertsey, Verenigd Koninkrijk, KT16 9AU
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH12 9DQ
- Scottish Brain Sciences
-
London, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8TA
- Re:Cognition Health
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
-
Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Incheon, Zuid -Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body Mass Index (BMI) tussen 18 en 35 kg/m^2 bij screening
- Deelnemers moeten cognitief onaangetast zijn of de diagnose MCI hebben als gevolg van AD, volgens het onderzoekskader van het National Institute on Aging - Alzheimer's Association (NIA - AA).
- Klinische dementiebeoordeling-globale score (CDR-GS) van 0 of 0,5
- Positieve amyloïde PET-scan gebaseerd op een cut-off van ≥24 CL-eenheden
- Beschikbaarheid van een persoon (in het hele protocol een ‘studiepartner’ genoemd) die: (a) frequent en voldoende contact heeft (bijvoorbeeld minimaal twee keer per week persoonlijk, via telefoon, videogesprekken, per e-mail of andere elektronische betekent) met de deelnemer, en is bereid en in staat om nauwkeurige informatie te verstrekken over de cognitieve en functionele vaardigheden van de deelnemer, ondertekent de benodigde ICF(s) en beschikt over voldoende cognitieve capaciteit om accuraat te rapporteren over de cognitieve en functionele vaardigheden van de deelnemer; (b) in een voldoende goede algemene gezondheid verkeert om een grote kans te hebben dat hij gedurende de gehele duur van het onderzoek hetzelfde niveau van interactie met de deelnemer en deelname aan de onderzoeksprocedures zal behouden; en (c) spreekt vloeiend de taal van de tests die op de onderzoekslocatie worden gebruikt. Let op: de studiepartner hoeft geen familielid te zijn. Er moet alles aan worden gedaan om gedurende het hele onderzoek dezelfde studiepartner te behouden
- In geval van behandeling met symptomatische AD-medicatie moet het doseringsregime gedurende ten minste acht weken vóór aanvang stabiel zijn
Uitsluitingscriteria:
- Elke medische voorgeschiedenis of bewijs van een andere aandoening dan AD die de cognitie kan beïnvloeden
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire aandoeningen en/of significante hematologische aandoeningen
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van chronische nierziekte en/of verminderde leverfunctie
- Ongecontroleerde/slecht gecontroleerde diabetes
- Geschiedenis van of actieve inflammatoire darmziekte
- Passieve of actieve immunotherapie (immunoglobuline) of een ander langwerkend biologisch middel hebben ontvangen dat wordt geëvalueerd of goedgekeurd om cognitieve achteruitgang te voorkomen of uit te stellen, toegediend binnen 1 jaar voorafgaand aan de baseline, en/of enige andere onderzoeksbehandeling binnen vijf halfwaardetijden of 16 weken vóór de screening, afhankelijk van wat langer is
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: RO7269162
Deelnemers ontvangen gedurende maximaal 72 weken dagelijkse doses RO7269162.
|
Deelnemers ontvangen gedurende maximaal 72 weken dagelijkse doses (een van de drie dosisniveaus) RO7269162.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 72 weken dagelijkse doses placebo.
|
Deelnemers krijgen gedurende maximaal 72 weken dagelijkse doses placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: tot week 72
|
tot week 72
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de amyloïdebelasting van de hersenen, zoals gemeten met een amyloïde positronemissietomografie (PET)-scan
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Aβ37 in hersenvocht (CSV)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Aβ38 in CSF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Aβ40 in CSF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Aβ42 in CSF
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Aβ40 in plasma
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in Aβ42 in plasma
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
Plasmaconcentraties van RO7269162
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
|
CSF-concentraties van RO7269162
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in p-tau 217 in plasma
Tijdsspanne: Basislijn tot week 72
|
Basislijn tot week 72
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 mei 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
19 november 2026
Studie voltooiing (Geschat)
19 november 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BP44745
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het platform voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens (www.vivli.org).
Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .