Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinků biomarkerů RO7269162 u účastníků ohrožených nebo v prodromálním stádiu Alzheimerovy choroby (AD)
15. května 2026 aktualizováno: Hoffmann-La Roche
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková, multicentrická, paralelní skupinová studie fáze IIa ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a účinku RO7269162 na biomarkery související s amyloidem a neamyloidem po každodenním perorálním podávání v Účastníci v riziku nebo v prodromálním stádiu Alzheimerovy choroby
Tato klinická studie přijímá lidi, kteří jsou buď v riziku AD – mají nahromaděný beta-amyloid, ale nemají žádné klinické příznaky, nebo s diagnózou mírné kognitivní poruchy.
Lidé se mohou zúčastnit, pokud mají určitou hladinu plaků (beta-amyloid) v mozku, což se projeví skenováním pozitronovou emisní tomografií (PET), lékařskou zobrazovací technikou, při níž jsou injikovány indikátory, aby se vizualizovaly specifické patologické procesy v mozku.
Lidé, kteří se zúčastní této klinické studie (účastníci), budou dostávat RO7269162 NEBO placebo po dobu až 1 a půl roku.
Tým klinické studie je uvidí každé 3 týdny v prvních 3 měsících a poté každých 6 týdnů až do konce studie.
Tyto návštěvy nemocnice budou zahrnovat kontroly, aby se zjistilo, jak účastník reaguje na léčbu a jaké mohou mít vedlejší účinky.
Celková doba účasti v klinickém hodnocení bude 90 týdnů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
256
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Santiago, Chile, 8330034
- Centro de Investigacion Clinica UC-CICUC
-
Santiago, Chile
- Hospital Clinico Univ de Chile
-
-
-
-
-
Aarhus N, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital Skejby
-
Koebenhavn Oe, Dánsko, 2100
- Rigshospitalet, Hukommelsesklinikken
-
-
-
-
-
Bron, Francie, 69677
- Groupement Hospitalier Est - Hôpital Neurologique
-
Lille, Francie, 59037
- Hopital B Roger Salengro
-
Marseille, Francie, 13385
- Hopital De La Timone
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière
-
Rouen, Francie, 76031
- CHU de Rouen Hopital
-
Saint-Herblain, Francie, 44800
- Hop Guillaume Et Rene Laennec
-
Strasbourg, Francie, 67000
- Hôpital Robertsau
-
Toulouse, Francie, 31059
- Gerontopole
-
-
-
-
Apulia
-
Tricase (LE), Apulia, Itálie, 73039
- Ospedale Cardinale Panico
-
-
Lazio
-
Rome, Lazio, Itálie, 00185
- Umberto I Policlinico di Roma-Università di Roma La Sapienza
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20132
- Irccs Ospedale San Raffaele
-
Pavia, Lombardy, Itálie, 27100
- Fondazione Istituto Neurologico Mondino IRCCS
-
-
-
-
-
Incheon, Jižní Korea, 22332
- Inha University Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- ECRC Experimental and Clinical Research Center, Charité Campus Berlin Buch, Memory Clinic
-
Berlin, Německo, 12200
- Ambulates Gesundheitszentrum der Charité GmbH
-
München, Německo, 81675
- TUM Klinikum rechts der Isar;Ambulanz für neurokognitive Erkrankungen
-
-
-
-
-
?ory, Polsko, 44-240
- ProNeuro Centrum Medyczne
-
Bia?ystok, Polsko, 15-756
- Podlaskie Centrum Psychogeriatrii
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-079
- NZOZ Vitamed
-
Katowice, Polsko, 40-749
- Neuro-Care sp. z o.o. sp. Komandytowa
-
Krakow, Polsko, 30-688
- Szpital Uniwersytecki w Krakowie
-
Sopot, Polsko, 81-855
- Senior Sp. Z O.O. Poradnia Psychogeriatryczna
-
Szczecin, Polsko, 70-111
- EUROMEDIS Sp z o o
-
Warsaw, Polsko, 02-777
- ETG Neuroscience Sp. z o.o.
-
Wroc?aw, Polsko, 53-659
- NZOZ WCA
-
-
-
-
-
Chertsey, Spojené království, KT16 9AU
- Surrey and Borders NHS Foundation Trust
-
Edinburgh, Spojené království, EH12 9DQ
- Scottish Brain Sciences
-
London, Spojené království, W6 8RF
- Charing Cross Hospital
-
London, Spojené království, W1G 8TA
- Re:Cognition Health
-
Manchester, Spojené království, M13 9WL
- Manchester Mental Health and Social Care Trust
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Fundació ACE
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Seville, Španělsko, 41013
- Hospital Virgen Del Rocio
-
Seville, Španělsko, 41009
- Hospital Victoria Eugenia
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario La Fe
-
-
Barcelona
-
Sant Cugat del Vallès, Barcelona, Španělsko, 8195
- Hospital General de Catalunya
-
-
Guipuzcoa
-
Donostia / San Sebastian, Guipuzcoa, Španělsko, 20014
- Policlinica Guipuzcoa
-
-
Madrid
-
Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
- Hospital Quiron de Madrid
-
-
Salamanca
-
Salamaca, Salamanca, Španělsko, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 až 35 kg/m^2 včetně při screeningu
- Účastníci musí být buď kognitivně nepoškození, nebo s diagnózou MCI v důsledku AD, podle výzkumného rámce Národního institutu pro stárnutí - Alzheimer's Association (NIA - AA)
- Klinické hodnocení demence – globální skóre (CDR-GS) 0 nebo 0,5
- Pozitivní amyloidní PET sken založený na cut-off ≥24 CL jednotek
- Dostupnost osoby (v celém protokolu označované jako „studijní partner“), která: (a) má častý a dostatečný kontakt (např. minimálně dvakrát týdně osobně, telefonicky, videohovory, e-mailem nebo jinou elektronickou poštou prostředky) s účastníkem a je ochoten a schopen poskytnout přesné informace týkající se kognitivních a funkčních schopností účastníka, podepíše nezbytné ICF a má dostatečnou kognitivní kapacitu k přesnému podávání zpráv o kognitivních a funkčních schopnostech účastníka; (b) je v dostatečně dobrém celkovém zdravotním stavu, aby byla vysoká pravděpodobnost udržení stejné úrovně interakce s účastníkem a účasti na studijních postupech po celou dobu trvání studie; a (c) mluví plynně jazykem testů používaných na místě studie. Upozorňujeme, že studijní partner nemusí být členem rodiny. Je třeba vynaložit veškeré úsilí, aby byl během studie zachován stejný studijní partner
- V případě léčby symptomatickými léky proti AD musí být dávkovací režim stabilní alespoň osm týdnů před výchozí hodnotou
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli anamnéza nebo důkaz jiného stavu než AD, který může ovlivnit kognici
- Anamnéza nebo přítomnost významných kardiovaskulárních onemocnění a/nebo významného hematologického onemocnění
- Anamnéza nebo přítomnost chronického onemocnění ledvin a/nebo zhoršené funkce jater
- Nekontrolovaný/špatně kontrolovaný diabetes
- Anamnéza nebo aktivní zánětlivé onemocnění střev
- podstoupili jakoukoli pasivní nebo aktivní imunoterapii (imunoglobulin) nebo jinou biologickou látku s dlouhodobým účinkem, která je hodnocena nebo schválena k prevenci nebo oddálení poklesu kognitivních funkcí, podanou během 1 roku před výchozím stavem, a/nebo jakoukoli jinou hodnocenou léčbu během pěti poločasů nebo 16 týdnů před screeningem, podle toho, co je déle
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RO7269162
Účastníci budou dostávat denní dávky RO7269162 po dobu až 72 týdnů.
|
Účastníci budou dostávat denní dávky (jedna ze tří dávkových úrovní) RO7269162 po dobu až 72 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat denní dávky placeba po dobu až 72 týdnů.
|
Účastníci budou dostávat denní dávky placeba po dobu až 72 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: do 72. týdne
|
do 72. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty amyloidní zátěže mozku, měřená skenem amyloidní pozitronové emisní tomografie (PET)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty Aβ37 v mozkomíšním moku (CSF)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Ap38 v CSF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Ap40 v CSF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna od výchozí hodnoty v Ap42 v CSF
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna od výchozí hodnoty Ap40 v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Změna od výchozí hodnoty Ap42 v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
Plazmatické koncentrace RO7269162
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
|
CSF koncentrace RO7269162
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v p-tau 217 v plazmě
Časové okno: Výchozí stav do týdne 72
|
Výchozí stav do týdne 72
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
2. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
19. listopadu 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
19. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. května 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. května 2024
První zveřejněno (Aktuální)
7. května 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BP44745
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org).
Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na RO7269162
-
Hoffmann-La RocheDokončenoZdraví dobrovolníciHolandsko