産後の認知と気分に対するブルーベリーの急性効果 (BLUCAMP)
ブルーベリーは、健康上の利点が十分に証明されている天然物質 (フラボノイド) の優れた供給源です。 これまでの研究では、1食分のブルーベリーを摂取すると、子供、健康な若者、うつ症状のある若者の気分が改善されることが示されています。 これらの結果は、ブルーベリーが脳機能と精神的健康に有益な効果をもたらす可能性があることを示す、ヒトおよび動物の研究からの一連の証拠の増加と一致しています。 産褥期は、産後うつ病などの気分障害がますます蔓延する困難な時期であり、これに加えて、母親や父親はこの時期に認知機能が低下すると報告することがよくあります。 したがって、この敏感な時期に、ブルーベリーの急激なサプリメント摂取が親の気分と認知に利益をもたらすかどうかを調査することは興味深いことです。
本研究の目的は、粉末ブルーベリーを含む飲料を摂取することで、産後 0 ~ 6 か月の親の気分と認知が改善されるかどうかを調べることです。 このデザインは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバーデザインに従います。 参加者は、気分と認知に関するフルーツドリンクを調査する直接の研究に参加するよう招待されます。 参加者はスクリーニングセッションのためにレディング大学心理学部の栄養認知研究室に来て、インフォームドコンセントを提供した後、1週間後に戻って3時間の訪問に参加し、その間にブルーベリーまたはブルーベリーのいずれかを受け取ります。プラセボを飲み、コンピュータータスクと標準化されたアンケートを完了します。 参加者は 1 週間後に再訪し、もう一方の介入ドリンクを飲みながら同じ手順を完了します。
調査の概要
詳細な説明
このデザインは、ランダム化、二重盲検、プラセボ対照クロスオーバーデザインに従います。 参加者は、ソーシャルメディア、地域のポスター、口コミや電子メール広告を通じて募集され、気分と認知に関するフルーツドリンクを調査する直接の研究に参加するよう招待されます。 参加者は心理学部の栄養認知研究室に来てスクリーニングセッションを受けます。セッション中に研究者から研究について説明され、参加者は参加者情報シートを受け取ります。 参加者に資格があり、参加を希望する場合は、同意書に署名します。 スクリーニング時に収集されるデータには、年齢、民族、最高教育レベル、婚姻状況、特定の食事、収入、雇用、身体的疾患、心理診断、定期的な投薬、乳児の年齢、乳児の性別、前の子供、および他の子供の年齢が含まれます。小児だけでなく、産後うつ病、産後不安(母親のサンプルのみ)、状態不安(父親のサンプルのみ)、食事頻度アンケート、および体格指数(BMI)を決定するための人体測定測定。 その後、参加者は認知テストの練習バージョンを完了します。 参加者の民族や収入に関する人口統計の詳細を収集する際には、国家統計局の推奨事項が使用されます。
1週間後、栄養認知研究室に到着したら(午前9時頃)、参加者は朝食に何を食べたかをメモするように求められ(標準化のために来週も同じ朝食をとれるようにするため)、研究者は事前の指示に従っていたかどうか尋ねます。 - 訪問前のセッション制限(以下を参照)。 参加者はその後、気分および認知に関するアンケート (下記に記載) に回答し、血圧を測定します (所要時間 30 分)。 アンケートと認知タスクの順序は、研究全体を通じて同じに保たれます。 その後、参加者は 2 つの介入 (ブルーベリー ドリンクまたは同様の風味のプラセボ ドリンク) のうち 1 つを摂取するようにランダムに割り当てられます。 ブルーベリードリンクは、46gのフリーズドライワイルドブルーベリーパウダーを250mlの水と混ぜたもので、プラセボドリンクは、ブルーベリーパウダーの糖質とビタミンC含有量に合わせた46gのプラセボパウダーを250mlの水と混ぜたものです。 飲み物を飲んでから 2 時間後に検査が繰り返されます。 参加者はラボを離れて、テスト間の 2 時間の自由時間を得ることができます。 また、参加者が当日乳児を連れてくる場合は、参加者の気分が紛らわさないように、その間乳児の世話をするパートナー(友人、親戚、または乳児の親)も同伴していただくよう手続き中にお願いいたします。そして認知的なタスク。 参加者は 1 週間後に研究室に戻り、もう一方の介入ドリンクを飲みながら同じ手順を実行します。 研究終了後、参加者は報告を受け、質問する機会が与えられます。 参加者には、希望に応じて研究からデータを撤回する権利があることも通知されます。 ヘルプラインとサポート Web リンクがすべての参加者に提供されるほか、サポートが必要な場合はかかりつけ医に連絡するよう参加者に勧められます。 ヘルプラインとウェブリンクには、Samaritans UK と PANDAS Foundation が含まれます。 NHS、MIND、産後疾患協会へのウェブリンク。
セッション前の制限: 1 回目と 2 回目のテストセッションの 24 時間前に、すべての参加者は低フラボノイド食に従うようアドバイスされます。これは、サインアップ時に研究者から提供される情報シートによってアドバイスされます。 これらの制限は、他の食事性フラボノイドが研究の結果に干渉しないように管理措置として実施され、研究者は最初の研究の前に制限の順守を確認します。 この 24 時間以内に、参加者はアルコール、カフェインを摂取したり、娯楽目的の薬物を摂取したりしないよう求められます。 参加者にはまた、交絡効果を避けるため、介入の前後 2 時間は運動と食事を控えるよう求められます (水は許可されます)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加者は生後 0 ~ 6 か月の乳児の実の母親または父親である必要があります。
- 英語を十分に理解している
除外基準:
- ブルーベリーまたは他のスノキ属の種に対するアレルギー
- 先月以内の他の介入研究への参加
- がん、またはフラボノイド代謝に対する未知の影響により肝臓、心臓、腎臓に影響を与える疾患を患っている参加者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ブルーベリードリンク
46gのフリーズドライワイルドブルーベリー(Vaccinium angustifolium)粉末を250mlの水と混合しました。
|
生ブルーベリー240g相当のブルーベリードリンク。
|
|
プラセボコンパレーター:プラセボドリンク
主要栄養素、色、風味を調整した46gのプラセボパウダーを250mlの水と混合しました。
|
有効成分を含まないドリンクです。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均電流の影響
時間枠:摂取後2時間
|
ポジティブ感情スケールとネガティブ感情スケールのスコアを使用して評価されます。
このアンケートには、いくつかの感情や感情を説明する 20 項目があります。
参加者は、これらの感情をどの程度経験しているかを 1 ~ 5 のスケールでマークする必要があります。
これにより、肯定的な感情と否定的な感情のスコアが生成されます。スコアが高いほど、それぞれポジティブまたはネガティブな気分が高くなります。
|
摂取後2時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均的な状態不安
時間枠:摂取後2時間
|
州-特性不安インベントリ-州スケールのスコアを使用して評価されます。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
このアンケートは、合計 40 項目 (特性に関する 20 項目、状態に関する 20 項目) を含む状態および特性の不安の尺度です。
現在の研究では、状況不安を測定するために状態スケール (20 項目) のみが使用されます。
参加者は、不安に関連した発言に同意するか反対するかを 1 ~ 4 のスケールで尋ねられます。
|
摂取後2時間
|
|
平均主観的気分スコア
時間枠:摂取後2時間
|
即時気分スケール - このアンケートには、気分の動的要素を評価するために開発された 22 項目が含まれています。
参加者は、現在の気分状態を 7 段階のリッカート尺度 (例: 嬉しい、悲しい、気が散る、集中する、眠い) を使用して連続的に評価するように求められます。
各項目について、1 ~ 7 の整数スコアが導出されます。
このスケールの合計スコアは、22 項目すべてのスコアの合計です。
|
摂取後2時間
|
|
血圧
時間枠:摂取後2時間
|
安静時の収縮期血圧と拡張期血圧は、携帯用血圧モニターを使用して測定されます。
測定は参加者の左腕で行われ、3 回の連続測定の平均が計算されます。
|
摂取後2時間
|
|
主観的な感情を意味する
時間枠:摂取後2時間
|
これらは、気分の 16 の側面で構成されています: ゆっくり-機知に富む、緊張-リラックス、気配り-夢見がち、無能-熟練、楽しい-悲しい、敵対的-友好的、興味がある-退屈、引きこもり-社交的。
参加者は、説明された状態がその時点でどの程度自分にとって適切であるかを線でマークする必要があります。
16 の気分スケールからの個々の反応が組み合わされて、注意力、満足感、落ち着きという 3 つの感情の側面が作成されます。
|
摂取後2時間
|
|
言語記憶
時間枠:摂取後2時間
|
レイ聴覚言語学習テストを使用して評価されます。
|
摂取後2時間
|
|
持続的な注意力と実行機能
時間枠:摂取後2時間
|
修正された注意ネットワーク タスクを使用して、精度と反応時間を結果の尺度として評価します。
|
摂取後2時間
|
|
視覚空間作業記憶
時間枠:摂取後2時間
|
Visuospatial n-back を使用して、結果の尺度として精度と反応時間を測定します。
|
摂取後2時間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
一般的な食事
時間枠:ふるい分け
|
参加者は、ベースライン時に EPIC FFQ を使用して食事の頻度に関するアンケートに回答します。
この測定には食べ物/飲み物のリストが含まれており、参加者は参加者の一般的な食事を評価するために各食べ物/飲み物を摂取する頻度を述べる必要があります。
|
ふるい分け
|
|
主観的な睡眠スコア
時間枠:ベースライン
|
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) を使用します。
PSQI は、成人の最後の 1 か月間における睡眠習慣の質とパターンを評価する睡眠の検証済みの尺度です。
睡眠の 7 つの要素 (質、潜時、持続時間、効率、妨害、睡眠薬の使用、日中の機能不全) が合計されて、0 から 21 ポイントの範囲の全体的な PSQI スコアが達成されます。5 を超えるスコアは睡眠に問題があることを示します。
|
ベースライン
|
|
産後特有の平均不安症状
時間枠:ふるい分け
|
産後特有の不安スケールのスコアを使用して評価されます。
これは、女性が過去 1 週間に経験した母親と乳児に焦点を当てた不安の頻度を調査する 51 項目のアンケートです。
これは誕生後 1 年間であればいつでも使用でき、有効で信頼できる尺度であることがわかっています。
各回答には 1 ~ 4 のスコアが与えられ、最大スコアは合計 204 で、スコアが高いほど不安レベルが高いことを示し、スコア 112 以上は個人が不安障害に罹患している可能性を示します。
これは母親特有のものであるため、アンケートは母親のサンプルにのみ提供されます。
|
ふるい分け
|
|
平均的な特性の不安
時間枠:ふるい分け
|
状態特性不安目録特性スケールのスコアを使用して評価。
スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
このアンケートは、合計 40 項目 (特性に関する 20 項目、状態に関する 20 項目) を含む状態および特性の不安の尺度です。
現在の研究では、特性不安を測定するために特性スケール (20 項目) のみが使用されます。
参加者は、不安に関連した発言に同意するか反対するかを 1 ~ 4 のスケールで回答するよう求められます。
このアンケートは、父親の不安を測定するために父親のサンプルでのみ使用されます。
|
ふるい分け
|
|
平均的な抑うつ症状
時間枠:ふるい分け
|
エディンバラ産後うつ病スケール測定のスコアを使用して評価されます。
スコアが高いほど、抑うつ症状のレベルが高いことを示します。
このアンケートには、参加者が過去 7 日間にどのように感じたかを 4 段階のリッカート尺度で評価する 10 項目が含まれています。
EPDS は妊娠中または出産直後の女性向けに設計されており、周産期うつ病のリスクがある患者を特定する効率的かつ効果的な方法であることが示されています。
この尺度は、新米の母親や父親に使用するのに適しています。
|
ふるい分け
|
|
平均主観的ストレススコア
時間枠:ベースライン
|
先月のストレスを測定するために設計された知覚ストレススケールを使用した測定。
参加者は、0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) までの 5 段階リッカート スケールを使用して自分の感情を連続的に評価するように求められます。
このアンケートの合計スコアは 40 で、スコアが高いほどストレスが大きいことを示します。
|
ベースライン
|
|
ドリンク評価スケール
時間枠:摂取直後
|
参加者は、介入ドリンクのおいしさを 0 ~ 9 のスケールで 8 つの質問に評価するよう求められます。
|
摂取直後
|
|
全体的な幼児の気質スコアの平均
時間枠:ふるい分け
|
このアンケートは初期の乳児の気質を調査し、親に過去 7 日間の乳児の気質を評価してもらいます。
この研究の目的では、「赤ちゃんの産みやすさ」と「世界的な信頼度」を調査する「全体的な印象と経験の下位尺度」のみが使用されます。
この特定の下位尺度は、「-3」から「+3」までの 7 段階の尺度で評価される 7 つの質問で構成されます。-3 は「非常に難しい」行動、+3 は「非常に簡単」な行動を示します(例:
-3 = '非常にイライラする' / +3 = '非常に穏やか')。
合計スコアが計算され、スコアが低いほどイライラしやすい幼児を表します。
|
ふるい分け
|
|
毎日の乳児の平均気質スコア
時間枠:ベースライン
|
このアンケートは初期の乳児の気質を調査し、親に過去 7 日間の乳児の気質を評価してもらいます。
この研究の目的では、「赤ちゃんの産みやすさ」と「世界的な信頼度」を調査する「全体的な印象と経験の下位尺度」のみが使用されます。
この特定の下位尺度は、「-3」から「+3」までの 7 段階の尺度で評価される 7 つの質問で構成されます。-3 は「非常に難しい」行動、+3 は「非常に簡単」な行動を示します(例:
-3 = '非常にイライラする' / +3 = '非常に穏やか')。
「あなたの赤ちゃんはどの程度イライラしますか」という尺度の最初の質問は、訪問時の乳児の気質を理解するために各テスト日に使用されます。
|
ベースライン
|
|
平均主観的記憶スコア
時間枠:ふるい分け
|
前向きおよび遡及的記憶アンケート。
PRMQ は 16 項目の評価スケールであり、さまざまな種類のメモリ障害の頻度を評価するように設計されており、スコアが高いほどメモリ障害の頻度が高いことを示します。
参加者は、1 (まったくない)、2 (めったにない)、3 (時々)、4 (かなり頻繁に)、5 (非常に頻繁に) の 5 段階の質問に採点するよう求められます。
結果は、前向きまたは遡及的、短期または長期、自己主導または環境主導で導き出すことができます。
|
ふるい分け
|
協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UReading BLUCAMP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。