Ostry wpływ jagód na funkcje poznawcze i nastrój po porodzie (BLUCAMP)
Borówki są doskonałym źródłem naturalnych substancji (flawonoidów) o dobrze udokumentowanych właściwościach zdrowotnych. Poprzednie badania wykazały, że spożywanie porcji jagód może poprawić nastrój u dzieci, zdrowych młodych dorosłych i młodych dorosłych z objawami depresyjnymi. Wyniki te są zgodne z rosnącą liczbą dowodów z badań na ludziach i zwierzętach wskazujących, że jagody mogą mieć korzystny wpływ na funkcjonowanie mózgu i zdrowie psychiczne. Okres poporodowy to trudny okres, w którym coraz powszechniejsze stają się zaburzenia nastroju, takie jak depresja poporodowa. Ponadto matki i ojcowie często zgłaszają w tym czasie gorszą funkcję poznawczą. Dlatego interesujące jest zbadanie, czy ostra suplementacja borówek może korzystnie wpłynąć na nastrój i funkcje poznawcze rodziców w tym wrażliwym okresie.
Celem niniejszego badania było sprawdzenie, czy spożywanie napoju zawierającego sproszkowane jagody może poprawić nastrój i funkcje poznawcze u rodziców w wieku 0-6 miesięcy po porodzie. Projekt opiera się na randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie krzyżowym. Uczestnicy zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w osobistym badaniu mającym na celu sprawdzenie wpływu napoju owocowego na nastrój i funkcje poznawcze. Uczestnicy przybędą do laboratorium żywienia i poznania na wydziale psychologii Uniwersytetu w Reading na sesję przesiewową, po wyrażeniu świadomej zgody uczestnicy wrócą tydzień później, aby wziąć udział w 3-godzinnej wizycie, podczas której otrzymają jagodę lub napój placebo oraz wykonaj zadania komputerowe i standardowe kwestionariusze. Następnie uczestnicy wrócą tydzień później i wykonają tę samą procedurę, wypijając drugi napój interwencyjny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt opiera się na randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo projekcie krzyżowym. Uczestnicy będą rekrutowani za pośrednictwem mediów społecznościowych, plakatów rozwieszanych w okolicy oraz ogłoszeń ustnych i e-mailowych i zostaną zaproszeni do wzięcia udziału w osobistym badaniu mającym na celu sprawdzenie wpływu napoju owocowego na nastrój i funkcje poznawcze. Uczestnicy udają się do laboratorium odżywiania i poznania na Wydziale Psychologii na sesję przesiewową, podczas której badacz wyjaśni badanie, a uczestnik otrzyma arkusz informacyjny dla uczestnika. Jeśli uczestnik jest uprawniony i chce wziąć udział, podpisze formularz zgody. Dane zebrane podczas badania przesiewowego będą obejmować wiek, pochodzenie etniczne, najwyższy poziom wykształcenia, stan cywilny, określoną dietę, dochody, zatrudnienie, choroby fizyczne, diagnozę psychologiczną, regularnie przyjmowane leki, wiek dziecka, płeć niemowlęcia, poprzednie dzieci i wiek innych dzieci. dzieci, a także depresję poporodową, lęk poporodowy (tylko w próbie matki), lęk jako stan (tylko w próbie ojca), kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków oraz pomiary antropometryczne w celu określenia wskaźnika masy ciała (BMI). Następnie uczestnicy wypełnią praktyczne wersje testów poznawczych. Zalecenia Urzędu Statystyk Narodowych zostaną wykorzystane przy zbieraniu danych demograficznych uczestników dotyczących pochodzenia etnicznego i dochodów.
Tydzień później, po przybyciu do Laboratorium Poznania Żywienia (około godziny 9:00), uczestnicy zostaną poproszeni o zanotowanie, co jedli na śniadanie (aby mieć pewność, że w przyszłym tygodniu zjedzą to samo śniadanie w celu standaryzacji), a badacz zapyta, czy postępowali zgodnie z wcześniejszymi instrukcjami. -ograniczenia sesji przed przyjściem na wizytę (patrz poniżej). Następnie uczestnicy wypełnią kwestionariusze nastroju i funkcji poznawczych (wymienione poniżej) oraz zmierzą im ciśnienie krwi (czas trwania 30 minut). Kolejność kwestionariuszy i zadań poznawczych będzie niezmienna przez cały czas trwania badania. Następnie uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do spożycia jednej z dwóch interwencji (napój jagodowy lub napój placebo o podobnym smaku). Napój jagodowy składa się z 46 g proszku z liofilizowanych jagód zmieszanych z 250 ml wody, napój placebo zawiera 46 g proszku placebo dopasowanego pod względem zawartości cukrów i witaminy C w proszku z jagód, zmieszanych z 250 ml wody. Następnie badania zostaną powtórzone po 2 godzinach od spożycia napoju. Uczestnicy będą mogli opuścić laboratorium i mieć czas wolny na 2 godziny pomiędzy testami. Podczas zabiegu poprosimy również, aby uczestnicy, którzy w danym dniu przyprowadzili swoje niemowlę, przyprowadzili także partnera (przyjaciela, krewnego lub rodzica dziecka), aby w tym czasie opiekował się dzieckiem, tak aby nie rozpraszać uczestnika w trakcie zmiany nastroju i zadania poznawcze. Następnie uczestnicy powrócą do laboratorium tydzień później i przeprowadzą tę samą procedurę, spożywając jednak drugi napój interwencyjny. Po zakończeniu badania uczestnicy zostaną zapoznani z wynikami badania i będą mieli możliwość zadawania pytań. Uczestnikom zostanie również przypomniane o prawie do wycofania danych z badania, jeśli sobie tego życzą. Wszystkim uczestnikom zostaną udostępnione infolinie i linki do stron wsparcia, a także będą zachęcani do skontaktowania się ze swoim lekarzem rodzinnym, jeśli będą chcieli szukać wsparcia. Infolinie i linki internetowe obejmują Samaritans UK i Fundację PANDAS. Linki internetowe do NHS, MIND i Stowarzyszenia Chorób Poporodowych.
Ograniczenia przed sesją: Dwadzieścia cztery godziny przed pierwszą i drugą sesją testową wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o przestrzeganie diety o niskiej zawartości flawonoidów, o czym będzie informować w arkuszu informacyjnym dostarczonym przez badaczy podczas rejestracji. Ograniczenia te zostaną wprowadzone jako środek kontrolny, aby inne flawonoidy zawarte w diecie nie zakłócały wyników badania, a badacze sprawdzą przestrzeganie ograniczeń przed pierwszą sesją badania. W ciągu 24 godzin uczestnicy zostaną również poproszeni o niespożywanie alkoholu, kofeiny i zażywanie narkotyków. Uczestnicy zostaną również poproszeni o powstrzymanie się od ćwiczeń i jedzenia na 2 godziny przed i po interwencji (dozwolona będzie woda), aby uniknąć zakłócających efektów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być biologiczną matką lub ojcem niemowlęcia w wieku 0–6 miesięcy.
- Dobra znajomość języka angielskiego
Kryteria wyłączenia:
- Uczulenie na jagody lub inne gatunki Vaccinium
- Udział w innych badaniach interwencyjnych w ciągu ostatniego miesiąca
- Uczestnicy cierpiący na raka lub schorzenia wątroby, serca lub nerek z powodu nieznanego wpływu na metabolizm flawonoidów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Napój jagodowy
46 g proszku liofilizowanej borówki leśnej (Vaccinium angustifolium) zmieszanej z 250 ml wody.
|
Napój jagodowy w ilości odpowiadającej 240g świeżych jagód.
|
|
Komparator placebo: Napój placebo
46 g proszku placebo dopasowanego pod względem makroskładników, koloru i smaku zmieszanego z 250 ml wody.
|
Napój niezawierający substancji aktywnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni bieżący wpływ
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
|
Ocenia się na podstawie wyników Skali Afektu Pozytywnego i Negatywnego.
Kwestionariusz składa się z 20 pozycji opisujących niektóre uczucia i emocje.
Uczestnik musi zaznaczyć na skali od 1 do 5, jak bardzo doświadcza tych uczuć.
Daje to wyniki pozytywnego i negatywnego afektu; wyższe wyniki odzwierciedlają odpowiednio wyższy nastrój pozytywny lub negatywny.
|
2 godziny po spożyciu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oznacza stan niepokoju
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
|
Oceniano na podstawie wyników z Inwentarza Stanu – Cecha Lęku – Skali Stanu.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Kwestionariusz ten jest miarą lęku jako stanu i cechy, zawierającą w sumie 40 pozycji (20 dla cechy, 20 dla stanu).
W bieżących badaniach do pomiaru lęku sytuacyjnego stosowana będzie wyłącznie skala stanu (20 pozycji).
Uczestnicy proszeni są o wyrażenie zgody lub nie na stwierdzenie dotyczące lęku w skali od 1 do 4
|
2 godziny po spożyciu
|
|
Średnie subiektywne wyniki nastroju
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
|
Skala nastroju natychmiastowego – kwestionariusz ten zawiera 22 pozycje opracowane w celu oceny dynamicznych składników nastroju.
Uczestnicy proszeni są o ocenę swojego obecnego stanu nastroju na kontinuum przy użyciu 7-punktowej skali Likerta (np. szczęśliwy – smutny, rozkojarzony – skupiony, śpiący – czujny).
Dla każdego elementu obliczany jest wynik w postaci liczby całkowitej od 1 do 7.
Całkowity wynik w tej skali jest sumą wyników ze wszystkich 22 pozycji.
|
2 godziny po spożyciu
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
|
Spoczynkowe ciśnienie skurczowe i rozkurczowe krwi będzie mierzone za pomocą ambulatoryjnego ciśnieniomierza.
Pomiary zostaną wykonane na lewym ramieniu uczestnika i obliczona zostanie średnia z trzech kolejnych pomiarów.
|
2 godziny po spożyciu
|
|
Mam na myśli subiektywne odczucia
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
|
Składa się z 16 wymiarów nastroju: powolny – bystry, napięty – zrelaksowany, uważny – marzycielski, niekompetentny – biegły, szczęśliwy – smutny, antagonistyczny – przyjazny, zainteresowany – znudzony, wycofany – towarzyski.
Uczestnik ma obowiązek zaznaczyć na linijce, w jakim stopniu opisywany stan jest dla niego odpowiedni w danym momencie.
Indywidualne reakcje z 16 skal nastroju łączy się, tworząc trzy afektywne wymiary: czujność, zadowolenie i spokój.
|
2 godziny po spożyciu
|
|
Pamięć werbalna
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
|
Oceniane za pomocą testu słuchowego i werbalnego uczenia się Reya.
|
2 godziny po spożyciu
|
|
Trwała uwaga i funkcjonowanie wykonawcze
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
|
Oceniane za pomocą zmodyfikowanego zadania sieci uwagi, którego miarami wyniku są dokładność i czas reakcji.
|
2 godziny po spożyciu
|
|
Pamięć robocza wzrokowo-przestrzenna
Ramy czasowe: 2 godziny po spożyciu
|
Mierzono za pomocą wzrokowo-przestrzennego n-backu, którego miarą była dokładność i czas reakcji.
|
2 godziny po spożyciu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna dieta
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Uczestnicy wypełnią kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków na początku badania, korzystając z EPIC FFQ.
Miernik ten zawiera listę produktów spożywczych/napojów i uczestnik musi określić, jak często spożywa każdy produkt spożywczy/napój, aby ocenić ogólną dietę uczestników.
|
Ekranizacja
|
|
Subiektywne oceny snu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Korzystanie ze wskaźnika jakości snu Pittsburgha (PSQI).
PSQI jest zwalidowaną miarą oceniającą jakość i wzorce snu w ciągu ostatniego miesiąca u dorosłych.
Siedem elementów snu (jakość, opóźnienie, czas trwania, wydajność, zakłócenia, stosowanie leków nasennych, dysfunkcje w ciągu dnia) zostanie zsumowanych, aby uzyskać globalny wynik PSQI w zakresie od 0 do 21 punktów, gdzie wyniki powyżej 5 oznaczają problemy ze snem.
|
Linia bazowa
|
|
Średnie objawy lękowe specyficzne dla okresu poporodowego
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Oceniano na podstawie wyników Skali Lęku Specyficznego Po Porodzie.
Jest to kwestionariusz składający się z 51 pozycji, który bada częstotliwość odczuwania przez kobiety lęku skupionego na matce i dziecku w ciągu ostatniego tygodnia.
Można go stosować w dowolnym momencie w pierwszym roku po urodzeniu i uznano, że jest to metoda ważna i niezawodna.
Każdej odpowiedzi przypisuje się wynik od 1 do 4, przy czym maksymalny wynik wynosi w sumie 204, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku, a wynik 112 lub więcej wskazuje na prawdopodobieństwo, że dana osoba cierpi na zaburzenie lękowe.
Ponieważ jest to specyficzne dla matki, kwestionariusz zostanie przekazany wyłącznie próbce matek.
|
Ekranizacja
|
|
Średni lęk-cecha
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Oceniano na podstawie wyników z Inwentarza Stanu i Cechy Lęku – skali cech.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Kwestionariusz ten jest miarą lęku jako stanu i cechy, zawierającą w sumie 40 pozycji (20 dla cechy, 20 dla stanu).
W bieżących badaniach do pomiaru lęku jako cechy stosowana będzie wyłącznie skala cech (20 pozycji).
Uczestnicy proszeni są o wyrażenie zgody lub nie na stwierdzenie dotyczące lęku w skali od 1 do 4.
Kwestionariusz ten zostanie wykorzystany wyłącznie w próbie ojców do pomiaru lęku ojców.
|
Ekranizacja
|
|
Średnie objawy depresyjne
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Oceniano na podstawie wyników skali depresji poporodowej w Edynburgu.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów depresyjnych.
Kwestionariusz zawiera 10 pozycji, w których uczestnicy oceniają, jak się czuli w ciągu ostatnich 7 dni w 4-punktowej skali Likerta.
EPDS został zaprojektowany dla kobiet w ciąży lub właśnie urodziły dziecko i okazał się skutecznym i skutecznym sposobem identyfikacji pacjentek zagrożonych depresją okołoporodową.
Środek ten jest odpowiedni do stosowania u młodych matek i ojców.
|
Ekranizacja
|
|
Średnie subiektywne wyniki stresu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Pomiary przy użyciu Skali Odczuwanego Stresu przeznaczonej do pomiaru stresu w ostatnim miesiącu.
Uczestnicy proszeni są o ocenę swoich uczuć na kontinuum przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często).
Całkowity wynik w tym kwestionariuszu wynosi 40, przy czym wyższy wynik oznacza większy stres.
|
Linia bazowa
|
|
Skala oceny napoju
Ramy czasowe: Natychmiast po spożyciu
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę smaku napojów interwencyjnych w 8 pytaniach w skali od 0 do 9.
|
Natychmiast po spożyciu
|
|
Średnie ogólne wyniki temperamentu niemowląt
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Kwestionariusz ten bada temperament dziecka we wczesnym okresie życia i prosi rodziców o ocenę temperamentu dziecka w ciągu ostatnich 7 dni.
Na potrzeby tego badania wykorzystana zostanie wyłącznie podskala „Ogólne wrażenia i doświadczenia”, która bada „Łatwość dziecka” i „Globalne zaufanie”.
Ta szczególna podskala składa się z siedmiu pytań, które oceniane są w siedmiopunktowej skali od „-3” do „+3”, gdzie -3 oznacza zachowania „bardzo trudne”, a +3 „bardzo łatwe” (np.
-3 = „bardzo drażliwy”/ +3 = „bardzo spokojny”).
Pod uwagę brany będzie wynik całkowity, przy czym niższe wyniki oznaczają bardziej drażliwe niemowlę.
|
Ekranizacja
|
|
Średnie dzienne wyniki temperamentu niemowląt
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz ten bada temperament dziecka we wczesnym okresie życia i prosi rodziców o ocenę temperamentu dziecka w ciągu ostatnich 7 dni.
Na potrzeby tego badania wykorzystana zostanie wyłącznie podskala „Ogólne wrażenia i doświadczenia”, która bada „Łatwość dziecka” i „Globalne zaufanie”.
Ta szczególna podskala składa się z siedmiu pytań, które oceniane są w siedmiopunktowej skali od „-3” do „+3”, gdzie -3 oznacza zachowania „bardzo trudne”, a +3 „bardzo łatwe” (np.
-3 = „bardzo drażliwy”/ +3 = „bardzo spokojny”).
Pierwsze pytanie na skali „Jak bardzo drażliwe jest Twoje dziecko” będzie wykorzystywane podczas każdego dnia badania, aby podczas wizyty poznać temperament dziecka.
|
Linia bazowa
|
|
Średnie subiektywne wyniki pamięci
Ramy czasowe: Ekranizacja
|
Kwestionariusz pamięci prospektywnej i retrospektywnej.
PRMQ to 16-elementowa skala ocen, zaprojektowana w celu oceny częstotliwości różnych typów awarii pamięci, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą częstotliwość awarii pamięci.
Uczestnicy proszeni są o punktację pytań w 5-punktowej skali: 1 (nigdy), 2 (rzadko), 3 (czasami), 4 (dość często), 5 (bardzo często).
Wyniki można uzyskać w ujęciu prospektywnym lub retrospektywnym, krótkoterminowym lub długoterminowym, samodzielnie lub pod wpływem wskazówek środowiskowych.
|
Ekranizacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UReading BLUCAMP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Napój jagodowy
-
TCI Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
University of SaskatchewanDairy Farmers of CanadaZakończonyHiperlipidemia indukowana węglowodanamiKanada
-
Victor Eduardo Alcantar RodríguezNational Polytechnic Institute, MexicoZakończony
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.ZakończonyOcena bezpieczeństwa i skuteczności trzech smaków napoju SupportAn® u pacjentów z rakiem na TajwanieNowotwór | Niedożywienie (kalorie)Tajwan
-
University of Mississippi Medical CenterU.S. Highbush Blueberry CouncilZakończony
-
Wageningen UniversityMaastricht University Medical Center; Top Institute Food and NutritionZakończony
-
Gødstrup HospitalRekrutacyjnyNiewydolność nerek, przewlekła | Białkomocz | Ketoza | Zespół policystycznych chorób nerekDania
-
Fresenius KabiZakończony