- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06402916
Akutní účinky borůvek na kognici a náladu po porodu (BLUCAMP)
Borůvky jsou vynikajícím zdrojem přírodních látek (flavonoidů) s dobře zdokumentovanými zdravotními přínosy. Předchozí výzkum ukázal, že konzumace porce borůvek může zlepšit náladu u dětí, zdravých mladých dospělých a mladých dospělých s příznaky deprese. Tyto výsledky jsou v souladu s rostoucím množstvím důkazů ze studií na lidech a zvířatech, které ukazují, že borůvky mohou mít příznivý vliv na mozkové funkce a duševní zdraví. Poporodní období představuje náročné období, kdy se poruchy nálady, jako je poporodní deprese, stávají stále více rozšířenými, navíc matky a otcové v tomto období často uvádějí horší kognici. Proto je zajímavé prozkoumat, zda akutní suplementace borůvkami může prospět náladě a kognitivním schopnostem rodičů v tomto citlivém období.
Cílem této studie je zjistit, zda konzumace nápoje obsahujícího borůvky v prášku může zlepšit náladu a kognici u rodičů v 0-6 měsících po porodu. Design se řídí randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným zkříženým designem. Účastníci budou pozváni k účasti na osobní studii zkoumající ovocný nápoj na náladu a poznávací schopnosti. Účastníci přijdou na screening do Nutriční-poznávací laboratoře na katedře psychologie na University of Reading, po poskytnutí informovaného souhlasu se účastníci vrátí o týden později na 3hodinovou návštěvu, během níž obdrží buď borůvku nebo placebo pít a plnit počítačové úkoly a standardizované dotazníky. Účastníci se pak vrátí o týden později a absolvují stejnou proceduru a vypijí další intervenční nápoj.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Design se řídí randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným zkříženým designem. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím sociálních médií, plakátů v místní oblasti a prostřednictvím ústních a e-mailových reklam a budou pozváni k účasti na osobní studii zkoumající ovocný nápoj o náladě a poznávání. Účastníci přijdou do Nutriční-poznávací laboratoře na katedře psychologie na screening, během sezení výzkumník vysvětlí studii a účastník obdrží informační list účastníka. Pokud je účastník způsobilý a chce se zúčastnit, podepíše formulář souhlasu. Údaje shromážděné při screeningu budou zahrnovat věk, etnickou příslušnost, nejvyšší úroveň vzdělání, rodinný stav, specifickou stravu, příjem, zaměstnání, fyzické nemoci, psychologickou diagnózu, pravidelné léky, jak staré je jejich dítě, pohlaví dítěte, předchozí děti a věk ostatních dětí a také postnatální deprese, postnatální úzkost (pouze vzorek matky), stavová úzkost (pouze vzorek otce), dotazník frekvence jídla a antropometrická měření ke stanovení indexu tělesné hmotnosti (BMI). Účastníci poté vyplní cvičné verze kognitivních testů. Doporučení Úřadu pro národní statistiku budou použita při shromažďování demografických údajů o etnickém původu a příjmu účastníků.
O týden později, po příjezdu do Nutrition Cognition Lab (přibližně v 9 hodin), budou účastníci požádáni, aby si poznamenali, co měli k snídani (aby bylo zajištěno, že budou mít stejnou snídani příští týden kvůli standardizaci) a výzkumník se zeptá, zda dodrželi - omezení relací před příchodem na návštěvu (viz níže). Účastníci poté vyplní náladové a kognitivní dotazníky (uvedené níže) a nechá se jim změřit krevní tlak (trvání 30 minut). Pořadí dotazníků a kognitivních úkolů bude po celou dobu studie zachováno. Účastníci pak budou náhodně rozděleni ke konzumaci jedné ze dvou intervencí (borůvkový nápoj nebo podobně ochucený placebo nápoj). Borůvkový nápoj se skládá ze 46 g lyofilizovaného prášku z divokých borůvek smíchaného s 250 ml vody, placebo nápoj obsahuje 46 g placeba v prášku s obsahem cukrů a vitamínu C v prášku z borůvek, smíchaný s 250 ml vody. Testy se pak zopakují 2 hodiny po konzumaci nápoje. Účastníci budou moci opustit laboratoř a mít volný čas na 2 hodiny mezi testováním. Během procedury také požádáme, aby v případě, že účastníci přinesou v daný den své dítě, aby si přivedli také partnera (přítele, příbuzného nebo rodiče dítěte), aby se o své dítě během této doby staral, aby účastníka nerozptyloval během nálady. a kognitivní úkoly. Účastníci se pak vrátí do laboratoře o týden později a provedou stejný postup, i když konzumují další intervenční nápoj. Po dokončení studie budou účastníci informováni a budou mít příležitost položit jakékoli dotazy. Účastníci budou také upozorněni na jejich právo stáhnout svá data ze studie, pokud si to přejí. Všem účastníkům budou poskytnuty linky pomoci a podpůrné webové odkazy, stejně jako povzbuzení pro účastníky, aby kontaktovali svého praktického lékaře, pokud chtějí vyhledat podporu. Linky pomoci a webové odkazy zahrnují Samaritans UK a PANDAS Foundation. Webové odkazy na NHS, MIND a Sdružení pro postnatální nemoci.
Omezení před sezením: Dvacet čtyři hodin před prvním a druhým testovacím sezením bude všem účastníkům doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem flavonoidů, což jim doporučí informační list poskytnutý výzkumníky při registraci. Tato omezení budou zavedena jako kontrolní opatření, aby jiné dietní flavonoidy neovlivňovaly výsledky studie a výzkumníci zkontrolují dodržování omezení před prvním zasedáním studie. Během tohoto 24hodinového období budou účastníci také požádáni, aby nepili alkohol, kofein a nebrali rekreační drogy. Účastníci budou také požádáni, aby se zdrželi cvičení a jídla 2 hodiny před a po intervenci (voda bude povolena), aby se předešlo matoucím účinkům.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci musí být biologickou matkou nebo otcem dítěte ve věku 0-6 měsíců.
- Mít dobrou znalost anglického jazyka
Kritéria vyloučení:
- Alergický na borůvky nebo jakýkoli jiný druh Vaccinium
- Účast na jiných intervenčních studiích během posledního měsíce
- Účastníci s rakovinou nebo stavy postihujícími játra, srdce nebo ledviny kvůli neznámým účinkům na metabolismus flavonoidů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Borůvkový nápoj
46 g lyofilizovaného prášku z lesních borůvek (Vaccinium angustifolium) smíchaných s 250 ml vody.
|
Borůvkový nápoj odpovídá 240 g čerstvých borůvek.
|
|
Komparátor placeba: Placebo nápoj
46 g prášku placeba přizpůsobeného pro makroživiny, barvu a příchuť smíchané s 250 ml vody.
|
Nápoj bez účinné látky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední proudový vliv
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Hodnotí se pomocí skóre ze škály pozitivních a negativních vlivů.
Tento dotazník má 20 položek, které popisují některé pocity a emoce.
Účastník musí označit, jak moc tyto pocity prožívá, na stupnici od 1 do 5.
To vytváří skóre pozitivního a negativního vlivu; vyšší skóre odráží vyšší pozitivní nebo negativní náladu.
|
2 hodiny po požití
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední stav úzkosti
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Hodnotí se pomocí skóre ze stupnice State-Rait Anxiety Inventory-State.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Tento dotazník je měřítkem stavové a rysové úzkosti obsahující celkem 40 položek (20 pro rys; 20 pro stav).
Pro měření situační úzkosti bude v současném výzkumu použita pouze stavová škála (20 položek).
Účastníci jsou požádáni, aby souhlasili nebo nesouhlasili s výroky souvisejícími s úzkostí na stupnici 1-4
|
2 hodiny po požití
|
|
Průměrné skóre subjektivní nálady
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Škála okamžité nálady – Tento dotazník obsahuje 22 položek vyvinutých pro posouzení dynamických složek nálady.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj aktuální stav nálady na kontinuu pomocí 7bodových Likertových škál (např. veselý-smutný, roztržitý-zaměřený, ospalý-pozor).
Pro každou položku je odvozeno celočíselné skóre mezi 1 a 7.
Celkové skóre pro tuto škálu je součtem skóre všech 22 položek.
|
2 hodiny po požití
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Klidový systolický a diastolický krevní tlak bude měřen ambulantním tlakoměrem.
Měření se provedou na levé paži účastníků a vypočte se průměr ze tří po sobě jdoucích měření.
|
2 hodiny po požití
|
|
Střední subjektivní pocity
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Ty se skládají ze 16 dimenzí nálady: Pomalá-Rychlá, Napjatá-Uvolněná, Pozorná-Zasněná, Neschopná-Zručná, Veselá-Smutná, Antagonistická-Přátelská, Se zájmem-Znuděná, Stažená-Sociální.
Účastník je povinen na řádku vyznačit, do jaké míry mu popsaný stav v daném okamžiku vyhovuje.
Jednotlivé odpovědi z 16 škál nálad jsou kombinovány tak, aby vytvořily tři afektivní dimenze bdělosti, spokojenosti a klidu.
|
2 hodiny po požití
|
|
Verbální paměť
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Hodnoceno pomocí Reyova sluchového verbálního testu učení.
|
2 hodiny po požití
|
|
Trvalá pozornost a výkonné fungování
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Hodnotí se pomocí Modified Attention Network Task s přesností a reakční dobou jako měřítkem výsledku.
|
2 hodiny po požití
|
|
Vizuoprostorová pracovní paměť
Časové okno: 2 hodiny po požití
|
Měřeno pomocí Visuospatial n-back s přesností a reakční dobou jako měřítka výsledku.
|
2 hodiny po požití
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná dieta
Časové okno: Promítání
|
Účastníci vyplní dotazník o frekvenci jídla na začátku pomocí EPIC FFQ.
Toto opatření obsahuje seznam potravin/nápojů a účastník musí uvést, jak často každé jídlo/nápoj konzumuje, aby mohl posoudit celkovou stravu účastníků.
|
Promítání
|
|
Subjektivní skóre spánku
Časové okno: Základní linie
|
Použití Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI).
PSQI je ověřené měřítko spánku hodnotící kvality a vzorce v posledním měsíci spánkových návyků u dospělých.
Sedm složek spánku (kvalita, latence, trvání, účinnost, poruchy, užívání léků na spaní, denní dysfunkce) bude sečteno, aby bylo dosaženo globálního skóre PSQI v rozmezí od 0 do 21 bodů, kde skóre nad 5 značí problémy se spánkem.
|
Základní linie
|
|
Střední poporodní specifické symptomy úzkosti
Časové okno: Promítání
|
Hodnotí se pomocí skóre ze škály specifické úzkosti po porodu.
Jedná se o dotazník o 51 položkách, který zkoumá četnost úzkostí zaměřených na matku a kojence, které zažívaly ženy za poslední týden.
Lze jej použít kdykoli během prvního roku po narození a je považováno za platné a spolehlivé opatření.
Každé odpovědi je přiděleno skóre mezi 1 a 4, přičemž maximální skóre je celkem 204, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti, kde skóre 112 nebo vyšší ukazuje na pravděpodobnost, že jedinec trpí úzkostnou poruchou.
Vzhledem k tomu, že se jedná o mateřskou specifiku, bude dotazník poskytnut pouze vzorku matek.
|
Promítání
|
|
Střední rys úzkost
Časové okno: Promítání
|
Hodnotí se pomocí skóre ze škály State-Rait Anxiety Inventory-trait scale.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti.
Tento dotazník je měřítkem stavové a rysové úzkosti obsahující celkem 40 položek (20 pro rys; 20 pro stav).
V současném výzkumu bude k měření úzkosti vlastností použita pouze škála rysů (20 položek).
Účastníci jsou požádáni, aby souhlasili nebo nesouhlasili s výroky souvisejícími s úzkostí na stupnici 1-4.
Tento dotazník bude použit pouze ve vzorku otců k měření úzkosti otců.
|
Promítání
|
|
Střední depresivní příznaky
Časové okno: Promítání
|
Hodnoceno pomocí skóre z Edinburghské škály postnatální deprese.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese.
Tento dotazník obsahuje 10 položek, kde účastníci hodnotí, jak se cítili za posledních 7 dní na 4bodové Likertově škále.
EPDS byl navržen pro ženy, které jsou těhotné nebo se jim právě narodilo dítě, a ukázal se jako účinný a efektivní způsob identifikace pacientů s rizikem perinatální deprese.
Toto opatření je vhodné pro použití u čerstvých matek a otců.
|
Promítání
|
|
Průměrné skóre subjektivního stresu
Časové okno: Základní linie
|
Měří pomocí škály vnímaného stresu určené k měření stresu za poslední měsíc.
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili své pocity na kontinuu pomocí 5bodových Likertových škál od 0 (nikdy) do 4 (velmi často).
Celkové skóre pro tento dotazník je 40, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
|
Základní linie
|
|
Stupnice hodnocení nápojů
Časové okno: Okamžitě odešlete požití
|
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 8 otázek na stupnici 0-9, jak chutné jsou intervenční nápoje.
|
Okamžitě odešlete požití
|
|
Průměrné celkové skóre temperamentu kojenců
Časové okno: Promítání
|
Tento dotazník zkoumá povahu raného dítěte a žádá rodiče, aby ohodnotili temperament svého dítěte za posledních 7 dní.
Pro účely této studie bude použita pouze subškála „Celkové dojmy a zkušenosti“, která zkoumá „Snadnost dítěte“ a „Globální důvěru“.
Tato konkrétní podškála se skládá ze sedmi otázek, které jsou hodnoceny na sedmibodové škále od „-3“ do „+3“, přičemž –3 znamená „velmi obtížné“ chování a +3 „velmi snadné“ (např.
-3 = „velmi podrážděný“/ +3 = „velmi klidný“).
Bude se brát celkové skóre, přičemž nižší skóre představuje podrážděnější dítě.
|
Promítání
|
|
Průměrné denní skóre temperamentu kojenců
Časové okno: Základní linie
|
Tento dotazník zkoumá povahu raného dítěte a žádá rodiče, aby ohodnotili temperament svého dítěte za posledních 7 dní.
Pro účely této studie bude použita pouze subškála „Celkové dojmy a zkušenosti“, která zkoumá „Snadnost dítěte“ a „Globální důvěru“.
Tato konkrétní podškála se skládá ze sedmi otázek, které jsou hodnoceny na sedmibodové škále od „-3“ do „+3“, přičemž –3 znamená „velmi obtížné“ chování a +3 „velmi snadné“ (např.
-3 = „velmi podrážděný“/ +3 = „velmi klidný“).
První otázka na škále „Jak podrážděné je vaše dítě“ bude použita v každém testovacím dni, aby bylo možné porozumět temperamentu jejich kojenců při návštěvě.
|
Základní linie
|
|
Průměrné skóre subjektivní paměti
Časové okno: Promítání
|
Prospektivní a retrospektivní paměťový dotazník.
PRMQ je 16bodová hodnotící stupnice, navržená k posouzení frekvence různých typů selhání paměti, přičemž vyšší skóre značí vyšší frekvenci selhání paměti.
Účastníci jsou požádáni, aby bodovali otázky na 5bodové škále 1 (nikdy), 2 (zřídka), 3 (někdy), 4 (dost často), 5 (velmi často).
Výsledky mohou být odvozeny pro prospektivní nebo retrospektivní, krátkodobé nebo dlouhodobé, sebevědomé nebo environmentální.
|
Promítání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UReading BLUCAMP
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciDokončenoPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Seattle Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciZatím nenabírámePreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
University of WashingtonNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)Aktivní, ne náborTeplo | Havarijní připravenost | Extrémní teplo | Health Health | Extrémní tepelné vlny | Řízení katastrof | Plánování katastrof | KatastrofySpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Universidad de ZaragozaNáborProfesionální integrace nově odstupňovaných pracovních terapeutů | Peer Mentorship in Health Professions | Přechod včasného kariéry a profesní identitaŠpanělsko
-
Gümüşhane UniversıtyKaradeniz Technical UniversityDokončenoRegistrováno u Kelkit District State Hospital Home Health Unit | Být pacientem domácí péčeKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaDokončenoPorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacientaŠpanělsko
Klinické studie na Borůvkový nápoj
-
TCI Co., Ltd.NáborÚzkostně depresivní porucha | Porucha spánku (porucha)Tchaj-wan
-
Stanford UniversityUniversity of California, San FranciscoDokončeno
-
China Medical University HospitalNábor
-
B. Braun Medical UK Ltd.Dokončeno
-
King's College LondonNeznámýPoruchy metabolismu glukózy | Apetitivní chováníSpojené království
-
Fresenius Kabi Taiwan Ltd.Chung Shan Medical UniversityDokončeno
-
Chung Shan Medical UniversityZatím nenabírámeObezita | PrediabetesTchaj-wan
-
Fresenius KabiDokončeno