Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akutní účinky borůvek na kognici a náladu po porodu (BLUCAMP)

2. května 2024 aktualizováno: Daniel Lamport, University of Reading

Borůvky jsou vynikajícím zdrojem přírodních látek (flavonoidů) s dobře zdokumentovanými zdravotními přínosy. Předchozí výzkum ukázal, že konzumace porce borůvek může zlepšit náladu u dětí, zdravých mladých dospělých a mladých dospělých s příznaky deprese. Tyto výsledky jsou v souladu s rostoucím množstvím důkazů ze studií na lidech a zvířatech, které ukazují, že borůvky mohou mít příznivý vliv na mozkové funkce a duševní zdraví. Poporodní období představuje náročné období, kdy se poruchy nálady, jako je poporodní deprese, stávají stále více rozšířenými, navíc matky a otcové v tomto období často uvádějí horší kognici. Proto je zajímavé prozkoumat, zda akutní suplementace borůvkami může prospět náladě a kognitivním schopnostem rodičů v tomto citlivém období.

Cílem této studie je zjistit, zda konzumace nápoje obsahujícího borůvky v prášku může zlepšit náladu a kognici u rodičů v 0-6 měsících po porodu. Design se řídí randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným zkříženým designem. Účastníci budou pozváni k účasti na osobní studii zkoumající ovocný nápoj na náladu a poznávací schopnosti. Účastníci přijdou na screening do Nutriční-poznávací laboratoře na katedře psychologie na University of Reading, po poskytnutí informovaného souhlasu se účastníci vrátí o týden později na 3hodinovou návštěvu, během níž obdrží buď borůvku nebo placebo pít a plnit počítačové úkoly a standardizované dotazníky. Účastníci se pak vrátí o týden později a absolvují stejnou proceduru a vypijí další intervenční nápoj.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Design se řídí randomizovaným, dvojitě zaslepeným, placebem kontrolovaným zkříženým designem. Účastníci budou rekrutováni prostřednictvím sociálních médií, plakátů v místní oblasti a prostřednictvím ústních a e-mailových reklam a budou pozváni k účasti na osobní studii zkoumající ovocný nápoj o náladě a poznávání. Účastníci přijdou do Nutriční-poznávací laboratoře na katedře psychologie na screening, během sezení výzkumník vysvětlí studii a účastník obdrží informační list účastníka. Pokud je účastník způsobilý a chce se zúčastnit, podepíše formulář souhlasu. Údaje shromážděné při screeningu budou zahrnovat věk, etnickou příslušnost, nejvyšší úroveň vzdělání, rodinný stav, specifickou stravu, příjem, zaměstnání, fyzické nemoci, psychologickou diagnózu, pravidelné léky, jak staré je jejich dítě, pohlaví dítěte, předchozí děti a věk ostatních dětí a také postnatální deprese, postnatální úzkost (pouze vzorek matky), stavová úzkost (pouze vzorek otce), dotazník frekvence jídla a antropometrická měření ke stanovení indexu tělesné hmotnosti (BMI). Účastníci poté vyplní cvičné verze kognitivních testů. Doporučení Úřadu pro národní statistiku budou použita při shromažďování demografických údajů o etnickém původu a příjmu účastníků.

O týden později, po příjezdu do Nutrition Cognition Lab (přibližně v 9 hodin), budou účastníci požádáni, aby si poznamenali, co měli k snídani (aby bylo zajištěno, že budou mít stejnou snídani příští týden kvůli standardizaci) a výzkumník se zeptá, zda dodrželi - omezení relací před příchodem na návštěvu (viz níže). Účastníci poté vyplní náladové a kognitivní dotazníky (uvedené níže) a nechá se jim změřit krevní tlak (trvání 30 minut). Pořadí dotazníků a kognitivních úkolů bude po celou dobu studie zachováno. Účastníci pak budou náhodně rozděleni ke konzumaci jedné ze dvou intervencí (borůvkový nápoj nebo podobně ochucený placebo nápoj). Borůvkový nápoj se skládá ze 46 g lyofilizovaného prášku z divokých borůvek smíchaného s 250 ml vody, placebo nápoj obsahuje 46 g placeba v prášku s obsahem cukrů a vitamínu C v prášku z borůvek, smíchaný s 250 ml vody. Testy se pak zopakují 2 hodiny po konzumaci nápoje. Účastníci budou moci opustit laboratoř a mít volný čas na 2 hodiny mezi testováním. Během procedury také požádáme, aby v případě, že účastníci přinesou v daný den své dítě, aby si přivedli také partnera (přítele, příbuzného nebo rodiče dítěte), aby se o své dítě během této doby staral, aby účastníka nerozptyloval během nálady. a kognitivní úkoly. Účastníci se pak vrátí do laboratoře o týden později a provedou stejný postup, i když konzumují další intervenční nápoj. Po dokončení studie budou účastníci informováni a budou mít příležitost položit jakékoli dotazy. Účastníci budou také upozorněni na jejich právo stáhnout svá data ze studie, pokud si to přejí. Všem účastníkům budou poskytnuty linky pomoci a podpůrné webové odkazy, stejně jako povzbuzení pro účastníky, aby kontaktovali svého praktického lékaře, pokud chtějí vyhledat podporu. Linky pomoci a webové odkazy zahrnují Samaritans UK a PANDAS Foundation. Webové odkazy na NHS, MIND a Sdružení pro postnatální nemoci.

Omezení před sezením: Dvacet čtyři hodin před prvním a druhým testovacím sezením bude všem účastníkům doporučeno dodržovat dietu s nízkým obsahem flavonoidů, což jim doporučí informační list poskytnutý výzkumníky při registraci. Tato omezení budou zavedena jako kontrolní opatření, aby jiné dietní flavonoidy neovlivňovaly výsledky studie a výzkumníci zkontrolují dodržování omezení před prvním zasedáním studie. Během tohoto 24hodinového období budou účastníci také požádáni, aby nepili alkohol, kofein a nebrali rekreační drogy. Účastníci budou také požádáni, aby se zdrželi cvičení a jídla 2 hodiny před a po intervenci (voda bude povolena), aby se předešlo matoucím účinkům.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci musí být biologickou matkou nebo otcem dítěte ve věku 0-6 měsíců.
  • Mít dobrou znalost anglického jazyka

Kritéria vyloučení:

  • Alergický na borůvky nebo jakýkoli jiný druh Vaccinium
  • Účast na jiných intervenčních studiích během posledního měsíce
  • Účastníci s rakovinou nebo stavy postihujícími játra, srdce nebo ledviny kvůli neznámým účinkům na metabolismus flavonoidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Borůvkový nápoj
46 g lyofilizovaného prášku z lesních borůvek (Vaccinium angustifolium) smíchaných s 250 ml vody.
Borůvkový nápoj odpovídá 240 g čerstvých borůvek.
Komparátor placeba: Placebo nápoj
46 g prášku placeba přizpůsobeného pro makroživiny, barvu a příchuť smíchané s 250 ml vody.
Nápoj bez účinné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední proudový vliv
Časové okno: 2 hodiny po požití
Hodnotí se pomocí skóre ze škály pozitivních a negativních vlivů. Tento dotazník má 20 položek, které popisují některé pocity a emoce. Účastník musí označit, jak moc tyto pocity prožívá, na stupnici od 1 do 5. To vytváří skóre pozitivního a negativního vlivu; vyšší skóre odráží vyšší pozitivní nebo negativní náladu.
2 hodiny po požití

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední stav úzkosti
Časové okno: 2 hodiny po požití
Hodnotí se pomocí skóre ze stupnice State-Rait Anxiety Inventory-State. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Tento dotazník je měřítkem stavové a rysové úzkosti obsahující celkem 40 položek (20 pro rys; 20 pro stav). Pro měření situační úzkosti bude v současném výzkumu použita pouze stavová škála (20 položek). Účastníci jsou požádáni, aby souhlasili nebo nesouhlasili s výroky souvisejícími s úzkostí na stupnici 1-4
2 hodiny po požití
Průměrné skóre subjektivní nálady
Časové okno: 2 hodiny po požití
Škála okamžité nálady – Tento dotazník obsahuje 22 položek vyvinutých pro posouzení dynamických složek nálady. Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili svůj aktuální stav nálady na kontinuu pomocí 7bodových Likertových škál (např. veselý-smutný, roztržitý-zaměřený, ospalý-pozor). Pro každou položku je odvozeno celočíselné skóre mezi 1 a 7. Celkové skóre pro tuto škálu je součtem skóre všech 22 položek.
2 hodiny po požití
Krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny po požití
Klidový systolický a diastolický krevní tlak bude měřen ambulantním tlakoměrem. Měření se provedou na levé paži účastníků a vypočte se průměr ze tří po sobě jdoucích měření.
2 hodiny po požití
Střední subjektivní pocity
Časové okno: 2 hodiny po požití
Ty se skládají ze 16 dimenzí nálady: Pomalá-Rychlá, Napjatá-Uvolněná, Pozorná-Zasněná, Neschopná-Zručná, Veselá-Smutná, Antagonistická-Přátelská, Se zájmem-Znuděná, Stažená-Sociální. Účastník je povinen na řádku vyznačit, do jaké míry mu popsaný stav v daném okamžiku vyhovuje. Jednotlivé odpovědi z 16 škál nálad jsou kombinovány tak, aby vytvořily tři afektivní dimenze bdělosti, spokojenosti a klidu.
2 hodiny po požití
Verbální paměť
Časové okno: 2 hodiny po požití
Hodnoceno pomocí Reyova sluchového verbálního testu učení.
2 hodiny po požití
Trvalá pozornost a výkonné fungování
Časové okno: 2 hodiny po požití
Hodnotí se pomocí Modified Attention Network Task s přesností a reakční dobou jako měřítkem výsledku.
2 hodiny po požití
Vizuoprostorová pracovní paměť
Časové okno: 2 hodiny po požití
Měřeno pomocí Visuospatial n-back s přesností a reakční dobou jako měřítka výsledku.
2 hodiny po požití

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obecná dieta
Časové okno: Promítání
Účastníci vyplní dotazník o frekvenci jídla na začátku pomocí EPIC FFQ. Toto opatření obsahuje seznam potravin/nápojů a účastník musí uvést, jak často každé jídlo/nápoj konzumuje, aby mohl posoudit celkovou stravu účastníků.
Promítání
Subjektivní skóre spánku
Časové okno: Základní linie
Použití Pittsburghského indexu kvality spánku (PSQI). PSQI je ověřené měřítko spánku hodnotící kvality a vzorce v posledním měsíci spánkových návyků u dospělých. Sedm složek spánku (kvalita, latence, trvání, účinnost, poruchy, užívání léků na spaní, denní dysfunkce) bude sečteno, aby bylo dosaženo globálního skóre PSQI v rozmezí od 0 do 21 bodů, kde skóre nad 5 značí problémy se spánkem.
Základní linie
Střední poporodní specifické symptomy úzkosti
Časové okno: Promítání
Hodnotí se pomocí skóre ze škály specifické úzkosti po porodu. Jedná se o dotazník o 51 položkách, který zkoumá četnost úzkostí zaměřených na matku a kojence, které zažívaly ženy za poslední týden. Lze jej použít kdykoli během prvního roku po narození a je považováno za platné a spolehlivé opatření. Každé odpovědi je přiděleno skóre mezi 1 a 4, přičemž maximální skóre je celkem 204, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti, kde skóre 112 nebo vyšší ukazuje na pravděpodobnost, že jedinec trpí úzkostnou poruchou. Vzhledem k tomu, že se jedná o mateřskou specifiku, bude dotazník poskytnut pouze vzorku matek.
Promítání
Střední rys úzkost
Časové okno: Promítání
Hodnotí se pomocí skóre ze škály State-Rait Anxiety Inventory-trait scale. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň úzkosti. Tento dotazník je měřítkem stavové a rysové úzkosti obsahující celkem 40 položek (20 pro rys; 20 pro stav). V současném výzkumu bude k měření úzkosti vlastností použita pouze škála rysů (20 položek). Účastníci jsou požádáni, aby souhlasili nebo nesouhlasili s výroky souvisejícími s úzkostí na stupnici 1-4. Tento dotazník bude použit pouze ve vzorku otců k měření úzkosti otců.
Promítání
Střední depresivní příznaky
Časové okno: Promítání
Hodnoceno pomocí skóre z Edinburghské škály postnatální deprese. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň symptomů deprese. Tento dotazník obsahuje 10 položek, kde účastníci hodnotí, jak se cítili za posledních 7 dní na 4bodové Likertově škále. EPDS byl navržen pro ženy, které jsou těhotné nebo se jim právě narodilo dítě, a ukázal se jako účinný a efektivní způsob identifikace pacientů s rizikem perinatální deprese. Toto opatření je vhodné pro použití u čerstvých matek a otců.
Promítání
Průměrné skóre subjektivního stresu
Časové okno: Základní linie
Měří pomocí škály vnímaného stresu určené k měření stresu za poslední měsíc. Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili své pocity na kontinuu pomocí 5bodových Likertových škál od 0 (nikdy) do 4 (velmi často). Celkové skóre pro tento dotazník je 40, přičemž vyšší skóre znamená větší stres.
Základní linie
Stupnice hodnocení nápojů
Časové okno: Okamžitě odešlete požití
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili 8 otázek na stupnici 0-9, jak chutné jsou intervenční nápoje.
Okamžitě odešlete požití
Průměrné celkové skóre temperamentu kojenců
Časové okno: Promítání
Tento dotazník zkoumá povahu raného dítěte a žádá rodiče, aby ohodnotili temperament svého dítěte za posledních 7 dní. Pro účely této studie bude použita pouze subškála „Celkové dojmy a zkušenosti“, která zkoumá „Snadnost dítěte“ a „Globální důvěru“. Tato konkrétní podškála se skládá ze sedmi otázek, které jsou hodnoceny na sedmibodové škále od „-3“ do „+3“, přičemž –3 znamená „velmi obtížné“ chování a +3 „velmi snadné“ (např. -3 = „velmi podrážděný“/ +3 = „velmi klidný“). Bude se brát celkové skóre, přičemž nižší skóre představuje podrážděnější dítě.
Promítání
Průměrné denní skóre temperamentu kojenců
Časové okno: Základní linie
Tento dotazník zkoumá povahu raného dítěte a žádá rodiče, aby ohodnotili temperament svého dítěte za posledních 7 dní. Pro účely této studie bude použita pouze subškála „Celkové dojmy a zkušenosti“, která zkoumá „Snadnost dítěte“ a „Globální důvěru“. Tato konkrétní podškála se skládá ze sedmi otázek, které jsou hodnoceny na sedmibodové škále od „-3“ do „+3“, přičemž –3 znamená „velmi obtížné“ chování a +3 „velmi snadné“ (např. -3 = „velmi podrážděný“/ +3 = „velmi klidný“). První otázka na škále „Jak podrážděné je vaše dítě“ bude použita v každém testovacím dni, aby bylo možné porozumět temperamentu jejich kojenců při návštěvě.
Základní linie
Průměrné skóre subjektivní paměti
Časové okno: Promítání
Prospektivní a retrospektivní paměťový dotazník. PRMQ je 16bodová hodnotící stupnice, navržená k posouzení frekvence různých typů selhání paměti, přičemž vyšší skóre značí vyšší frekvenci selhání paměti. Účastníci jsou požádáni, aby bodovali otázky na 5bodové škále 1 (nikdy), 2 (zřídka), 3 (někdy), 4 (dost často), 5 (velmi často). Výsledky mohou být odvozeny pro prospektivní nebo retrospektivní, krátkodobé nebo dlouhodobé, sebevědomé nebo environmentální.
Promítání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

20. května 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

7. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UReading BLUCAMP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data mohou být zpřístupněna na platformě, jako je Open Science Framework (www.osf.io) nebo na datovém úložišti propojeném s akademickými časopisy, v souladu s principy Open Science.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Borůvkový nápoj

Předplatit