- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06402916
De akuta effekterna av blåbär på kognition och humör efter förlossningen (BLUCAMP)
Blåbär är en utmärkt källa till naturliga ämnen (flavonoider) med väldokumenterade hälsofördelar. Tidigare forskning har visat att intag av en portion blåbär kan förbättra humöret hos barn, friska unga vuxna och unga vuxna med depressiva symtom. Dessa resultat överensstämmer med en växande mängd bevis från studier på människor och djur som tyder på att blåbär kan ha en gynnsam effekt på hjärnans funktion och mental hälsa. Förlossningsperioden representerar en utmanande period där humörstörningar som förlossningsdepression blir allt vanligare, utöver detta rapporterar mödrar och pappor ofta om sämre kognition under denna tid. Därför är det av intresse att undersöka om akut blåbärstillskott kan gynna humör och kognition för föräldrar under denna känsliga tid.
Syftet med denna studie är att undersöka om intag av en drink som innehåller blåbärspulver kan förbättra humör och kognition hos föräldrar 0-6 månader efter förlossningen. Designen följer en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-design. Deltagarna kommer att bjudas in att delta i en personlig studie som undersöker en fruktdryck på humör och kognition. Deltagarna kommer till Nutrition-cognition lab vid psykologiska institutionen vid University of Reading för en screening session, efter att ha lämnat informerat samtycke, kommer deltagarna att återvända en vecka senare för att delta i ett 3-timmars besök under vilket de kommer att få antingen ett blåbär eller placebodrink och slutföra datoruppgifter och standardiserade frågeformulär. Deltagarna kommer sedan att återvända en vecka senare och slutföra samma procedur och konsumera den andra interventionsdrycken.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Designen följer en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad cross-over-design. Deltagarna kommer att rekryteras via sociala medier, affischer i närområdet, och genom mun till mun och e-postannonser och kommer att bjudas in att delta i en personlig studie som undersöker en fruktdryck om humör och kognition. Deltagarna kommer till Nutrition-kognitionslabbet på Psykologiska institutionen för en screening session, under sessionen kommer studien att förklaras av forskaren och deltagaren får deltagarinformationsbladet. Om deltagaren är berättigad och vill delta kommer de att underteckna samtyckesformuläret. Data som samlas in vid screening kommer att omfatta ålder, etnicitet, högsta utbildningsnivå, civilstånd, specifik kost, inkomst, sysselsättning, fysiska sjukdomar, psykologisk diagnos, vanliga mediciner, hur gammalt deras spädbarn är, spädbarns kön, tidigare barn och andras ålder. barn samt postnatal depression, postnatal ångest (endast mors prov), tillståndsångest (endast fars prov) ett frågeformulär för matfrekvens och antropometriska mätningar för att bestämma kroppsmassaindex (BMI). Deltagarna kommer sedan att slutföra övningsversioner av de kognitiva testerna. Office for National Statistics rekommendationer kommer att användas när deltagarna samlar in demografiska uppgifter om etnicitet och inkomst.
En vecka senare, vid ankomsten till Nutrition Cognition Lab (cirka kl. 09.00) kommer deltagarna att bli ombedda att notera vad de fick till frukost (för att säkerställa att de äter samma frukost nästa vecka för standardisering) och en forskare kommer att fråga om de har följt förberedelserna. -sessionsbegränsningar innan du kommer in på besöket (se nedan). Deltagarna kommer sedan att fylla i humör- och kognitiva frågeformulär (listade nedan) och få sitt blodtryck mätt (längd 30 min). Ordningen på frågeformulär och kognitiva uppgifter kommer att hållas densamma under hela studien. Deltagarna kommer sedan att slumpmässigt fördelas för att konsumera en av två interventioner (blåbärsdryck eller en placebodrink med liknande smak). Blåbärsdrycken består av 46g frystorkat vildblåbärspulver blandat med 250ml vatten, placebodrycken innehåller 46g placebopulver matchat för sockerarter och C-vitaminhalten i blåbärspulvret, blandat med 250ml vatten. Testerna kommer sedan att upprepas 2 timmar efter intag av drycken. Deltagarna kommer att kunna lämna labbet och ha ledig tid under de 2 timmarna mellan testerna. Under proceduren kommer vi också att begära att om deltagarna tar med sitt spädbarn på dagen, att de också tar med en partner (vän, släkting eller förälder till spädbarnet) för att ta hand om sitt spädbarn under denna tid för att inte distrahera deltagaren under humöret och kognitiva uppgifter. Deltagarna kommer sedan att återvända till labbet en vecka senare och utföra samma procedur, fastän de konsumerar den andra interventionsdrycken. Efter att studien är genomförd kommer deltagarna att debriefas och ges möjlighet att ställa eventuella frågor. Deltagarna kommer också att påminnas om sin rätt att dra tillbaka sina uppgifter från studien om de så önskar. Hjälplinjer och supportwebblänkar kommer att tillhandahållas till alla deltagare samt uppmuntran för deltagare att kontakta sin läkare om de skulle vilja söka stöd. Hjälplinjer och webblänkar inkluderar Samaritans UK och PANDAS Foundation. Webblänkar till NHS, MIND och Association for Postnatal Illness.
Restriktioner före sessionen: Tjugofyra timmar före den första och andra testsessionen kommer alla deltagare att rekommenderas att följa en diet med låg flavonoidhalt som kommer att rekommenderas av ett informationsblad som tillhandahålls av forskarna vid registreringen. Dessa restriktioner kommer att implementeras som en kontrollåtgärd så att andra dietära flavonoider inte stör studiens resultat och forskare kommer att kontrollera efterlevnaden av restriktioner innan studiens första möte. Inom denna 24-timmarsperiod kommer deltagarna också att uppmanas att inte dricka alkohol, koffein eller ta fritidsdroger. Deltagarna kommer också att uppmanas att avstå från träning och mat 2 timmar före och efter interventionen (vatten kommer att tillåtas) för att undvika störande effekter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagarna måste vara en biologisk mamma eller pappa till ett spädbarn i åldern 0-6 månader.
- Ha en god förståelse för engelska språket
Exklusions kriterier:
- Allergisk mot blåbär eller någon annan Vaccinium-art
- Deltagande i andra interventionsstudier under den senaste månaden
- Deltagare med cancer eller tillstånd som påverkar levern, hjärtat eller njurarna på grund av okända effekter på flavonoidmetabolismen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Blåbärsdrink
46 g frystorkat vilda blåbär (Vaccinium angustifolium) pulver blandat med 250 ml vatten.
|
Blåbärsdryck motsvarande 240g färska blåbär.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo drink
46g placebopulver matchat för makronäringsämnen, färg och smak blandat med 250 ml vatten.
|
Dryck som inte innehåller någon aktiv ingrediens.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig aktuell påverkan
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Bedöms med hjälp av poäng från skalan för positiva och negativa effekter.
Det här frågeformuläret har 20 punkter som beskriver vissa känslor och känslor.
Deltagaren måste markera hur mycket de upplever dessa känslor på en skala från 1-5.
Detta ger många positiva och negativa effekter; högre poäng återspeglar högre positiva respektive negativa humör.
|
2 timmar efter intag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Betyder tillståndsångest
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Bedöms med hjälp av poäng från State-Trait Anxiety Inventory-State-skalan.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Det här frågeformuläret är ett mått på tillstånds- och egenskapsångest och innehåller totalt 40 objekt (20 för egenskap; 20 för tillstånd).
Endast tillståndsskalan (20 poster) kommer att användas i aktuell forskning för att mäta situationsångest.
Deltagarna uppmanas att hålla med eller inte hålla med om ångestrelaterade påståenden på en skala från 1-4
|
2 timmar efter intag
|
|
Genomsnittliga subjektiva humörpoäng
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Omedelbar humörskala - Det här frågeformuläret innehåller 22 artiklar utvecklade för att bedöma dynamiska humörkomponenter.
Deltagarna uppmanas att bedöma sitt nuvarande humör på ett kontinuum med hjälp av 7-punkts Likert-skalor (t.ex. glad-ledsen, distraherad-fokuserad, sömnig-alert).
För varje objekt härleds ett heltal mellan 1 och 7.
Den totala poängen för denna skala är summan av poängen för alla 22 poster.
|
2 timmar efter intag
|
|
Blodtryck
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Vilande systoliskt och diastoliskt blodtryck kommer att tas med en ambulerande blodtrycksmätare.
Mätningar kommer att tas på deltagarnas vänstra arm och medelvärdet av tre på varandra följande mätningar kommer att beräknas.
|
2 timmar efter intag
|
|
Menar subjektiva känslor
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Dessa består av 16 dimensioner av humör: Långsam-Quick Witted, Spänd-Avslappnad, Uppmärksam-Drömmande, Inkompetent-Skicklig, Glad-Sad, Antagonistisk-Vänlig, Intresserad-Uttråkad, Tillbakadragen-Social.
Deltagaren är skyldig att markera på en rad i vilken utsträckning det beskrivna tillståndet är lämpligt för dem i det ögonblicket.
De individuella svaren från de 16 humörskalorna kombineras för att skapa tre affektiva dimensioner av vakenhet, belåtenhet och lugn.
|
2 timmar efter intag
|
|
Verbalt minne
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Bedöms med Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
2 timmar efter intag
|
|
Uthållig uppmärksamhet och verkställande funktion
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Bedömd med Modified Attention Network Task med noggrannhet och reaktionstid som utfallsmått.
|
2 timmar efter intag
|
|
Visuospatialt arbetsminne
Tidsram: 2 timmar efter intag
|
Mäts med Visuospatial n-back med noggrannhet och reaktionstid som utfallsmått.
|
2 timmar efter intag
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmän kost
Tidsram: Undersökning
|
Deltagarna kommer att fylla i ett frågeformulär för matfrekvens vid baslinjen med hjälp av EPIC FFQ.
Detta mått innehåller en lista över livsmedel/drycker och deltagaren behöver ange hur ofta de konsumerar varje mat/dryck för att bedöma deltagarnas allmänna kost.
|
Undersökning
|
|
Subjektiva sömnpoäng
Tidsram: Baslinje
|
Använder Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI är ett validerat mått på sömn som utvärderar egenskaper och mönster under den senaste månaden av sömnvanor hos vuxna.
Sju komponenter av sömn (kvalitet, latens, varaktighet, effektivitet, störning, användning av sömnmedicin, dysfunktion under dagtid) kommer att summeras för att uppnå en global PSQI-poäng som sträcker sig från 0 till 21 poäng, där poäng över 5 indikerar sömnproblem.
|
Baslinje
|
|
Genomsnittliga postpartum-specifika ångestsymptom
Tidsram: Undersökning
|
Bedöms med hjälp av poäng från Postpartum-Specific Anxiety Scale.
Detta är ett frågeformulär med 51 punkter som undersöker frekvensen av mödra- och spädbarnsfokuserade ångest som kvinnor upplevt under den senaste veckan.
Det kan användas när som helst under det första året efter födseln och har visat sig vara en giltig och pålitlig åtgärd.
Varje svar ges en poäng på mellan 1 och 4 med maximal poäng på totalt 204, med högre poäng som indikerar högre nivåer av ångest där en poäng på 112 eller högre indikerar sannolikheten för att individen lider av en ångeststörning.
Eftersom detta är moderspecifikt kommer frågeformuläret endast att ges till mödrarprovet.
|
Undersökning
|
|
Genomsnittlig egenskapsångest
Tidsram: Undersökning
|
Bedöms med hjälp av poäng från State-Trait Anxiety Inventory-skalan.
Högre poäng indikerar högre nivåer av ångest.
Det här frågeformuläret är ett mått på tillstånds- och egenskapsångest och innehåller totalt 40 objekt (20 för egenskap; 20 för tillstånd).
Endast egenskapsskalan (20 poster) kommer att användas i aktuell forskning för att mäta egenskapsångest.
Deltagarna uppmanas att hålla med eller inte hålla med om ångestrelaterade påståenden på en skala från 1-4.
Detta frågeformulär kommer endast att användas i faderns urval för att mäta faderns ångest.
|
Undersökning
|
|
Genomsnittliga depressiva symtom
Tidsram: Undersökning
|
Bedöms med hjälp av poäng från Edinburgh Postnatal Depression Scale-måttet.
Högre poäng indikerar högre nivåer av depressiva symtom.
Detta frågeformulär innehåller 10 artiklar där deltagarna betygsätter hur de har mått under de senaste 7 dagarna på en 4-gradig Likert-skala.
EPDS utformades för kvinnor som är gravida eller precis har fått barn och har visat sig vara ett effektivt och effektivt sätt att identifiera patienter med risk för perinatal depression.
Detta mått är lämpligt för nyblivna mammor och pappor.
|
Undersökning
|
|
Genomsnittliga subjektiva stresspoäng
Tidsram: Baslinje
|
Mätningar med hjälp av Percieved Stress Scale utformad för att mäta stress under den senaste månaden.
Deltagarna uppmanas att bedöma sina känslor på ett kontinuum med hjälp av 5-punkts Likert-skalor från 0 (aldrig) till 4 (mycket ofta).
Den totala poängen för detta frågeformulär är 40 med högre poäng tyder på mer stress.
|
Baslinje
|
|
Betygsskala för drycker
Tidsram: Omedelbart efter förtäring
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta 8 frågor på en skala från 0-9 hur välsmakande interventionsdryckerna är.
|
Omedelbart efter förtäring
|
|
Genomsnittlig totalpoäng för spädbarnstemperament
Tidsram: Undersökning
|
Det här frågeformuläret utforskar tidiga spädbarns temperament och ber föräldrar att betygsätta sina spädbarns temperament under de senaste 7 dagarna.
För syftet med denna studie kommer endast "övergripande intryck och upplevelser" att användas som utforskar "Easiness of baby" och "Globalt självförtroende".
Denna speciella underskala består av sju frågor som är betygsatta på sjugradiga skalor från "-3" till "+3", där -3 betyder "mycket svåra" beteenden och +3 "mycket lätta" (t.ex.
-3 = 'mycket irriterad'/ +3 = 'mycket lugn').
Den totala poängen kommer att tas, med lägre poäng representerar ett mer irriterat spädbarn.
|
Undersökning
|
|
Genomsnittliga dagliga temperamentpoäng för spädbarn
Tidsram: Baslinje
|
Det här frågeformuläret utforskar tidiga spädbarns temperament och ber föräldrar att betygsätta sina spädbarns temperament under de senaste 7 dagarna.
För syftet med denna studie kommer endast "övergripande intryck och upplevelser" att användas som utforskar "Easiness of baby" och "Globalt självförtroende".
Denna speciella underskala består av sju frågor som är betygsatta på sjugradiga skalor från "-3" till "+3", där -3 betyder "mycket svåra" beteenden och +3 "mycket lätta" (t.ex.
-3 = 'mycket irriterad'/ +3 = 'mycket lugn').
Den första frågan på skalan "Hur irriterad är din bebis" kommer att användas vid varje testdag för att förstå barnets temperament vid besöket.
|
Baslinje
|
|
Genomsnittliga subjektiva minnespoäng
Tidsram: Undersökning
|
Prospektivt och retrospektivt minnesformulär.
PRMQ är en betygsskala med 16 punkter, utformad för att bedöma frekvensen av olika typer av minnesfel, där högre poäng indikerar högre frekvens av minnesfel.
Deltagarna uppmanas att poängsätta frågor i en 5-gradig skala 1 (aldrig), 2 (sällan), 3 (ibland), 4 (ganska ofta), 5 (mycket ofta).
Resultat kan härledas för prospektiv eller retrospektiv, kortsiktig eller lång sikt, själv- eller miljömässig cued.
|
Undersökning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- UReading BLUCAMP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .