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蓝莓对产后认知和情绪的急性影响 (BLUCAMP)

2024年5月2日 更新者:Daniel Lamport、University of Reading

蓝莓是天然物质(类黄酮)的极好来源,具有良好的健康益处。 先前的研究表明,食用一份蓝莓可以改善儿童、健康年轻人和有抑郁症状的年轻人的情绪。 这些结果与人类和动物研究中越来越多的证据相一致,表明蓝莓可以对大脑功能和心理健康产生有益的影响。 产后是一个充满挑战的时期,产后抑郁等情绪障碍变得越来越普遍,除此之外,母亲和父亲在这段时间经常报告认知能力较差。 因此,探讨在这个敏感时期急性补充蓝莓是否有益于父母的情绪和认知是很有意义的。

本研究的目的是探讨饮用含有蓝莓粉的饮料是否可以改善产后 0-6 个月父母的情绪和认知。 该设计遵循随机、双盲、安慰剂控制的交叉设计。 参与者将被邀请参加一项现场研究,调查果汁饮料对情绪和认知的影响。 参与者将来到雷丁大学心理学系的营养认知实验室进行筛选,在提供知情同意后,参与者将在一周后返回参加为期 3 小时的访问,期间他们将获得蓝莓或喝安慰剂并完成计算机任务和标准化问卷。 参与者将在一周后返回并完成相同的程序,饮用另一种干预饮料。

研究概览

详细说明

该设计遵循随机、双盲、安慰剂控制的交叉设计。 参与者将通过社交媒体、当地海报、口碑和电子邮件广告招募,并受邀参加一项调查果汁饮料对情绪和认知影响的现场研究。 参与者将来到心理学系营养认知实验室进行筛选,期间研究人员将解释研究内容,参与者将收到参与者信息表。 如果参与者符合资格并愿意参加,他们将签署同意书。 筛查时收集的数据将包括年龄、种族、最高教育水平、婚姻状况、具体饮食、收入、就业、身体疾病、心理诊断、定期药物治疗、婴儿年龄、婴儿性别、以前的孩子以及其他孩子的年龄儿童以及产后抑郁、产后焦虑(仅母亲样本)、状态焦虑(仅父亲样本)、食物频率调查问卷和用于确定体重指数(BMI)的人体测量测量。 然后,参与者将完成认知测试的练习版本。 在收集参与者的种族和收入等人口统计详细信息时,将使用国家统计局的建议。

一周后,到达营养认知实验室(大约上午 9 点)后,参与者将被要求记下他们早餐吃了什么(以确保他们下周吃同样的早餐以实现标准化),研究人员将询问他们是否遵循了预- 来访之前的会话限制(见下文)。 然后,参与者将完成情绪和认知调查问卷(如下所列)并测量血压(持续 30 分钟)。 在整个研究过程中,问卷和认知任务的顺序将保持不变。 然后,参与者将被随机分配饮用两种干预措施之一(蓝莓饮料或类似口味的安慰剂饮料)。 蓝莓饮料由46克冻干野生蓝莓粉与250毫升水混合而成,安慰剂饮料含有46克安慰剂粉,与蓝莓粉中的糖和维生素C含量相匹配,与250毫升水混合。 饮用饮料后 2 小时将重复测试。 参与者将能够离开实验室,并在测试之间有 2 小时的空闲时间。 在此过程中,我们还将要求,如果参与者当天携带婴儿,他们还应带上一位伴侣(婴儿的朋友、亲戚或父母)在此期间照顾他们的婴儿,以免在心情期间分散参与者的注意力和认知任务。 一周后,参与者将返回实验室并执行相同的程序,但会饮用另一种干预饮料。 研究完成后,参与者将听取汇报并有机会提出任何问题。 还将提醒参与者,如果他们愿意,他们有权从研究中撤回数据。 我们将为所有参与者提供帮助热线和支持网络链接,并鼓励参与者在希望寻求支持时联系他们的全科医生。 帮助热线和网络链接包括 Samaritans UK 和 PANDAS Foundation。 NHS、MIND 和产后疾病协会的网页链接。

会前限制:在第一次和第二次测试前 24 小时,将建议所有参与者遵循低类黄酮饮食,研究人员在注册时提供的信息表中将建议这一点。 这些限制将作为控制措施实施,以便其他膳食类黄酮不会干扰研究结果,并且研究人员将在第一次研究之前检查对限制的遵守情况。 在此 24 小时内,参与者还将被要求不要饮酒、咖啡因或服用娱乐性药物。 参与者还将被要求在干预前后 2 小时停止运动和进食(允许喝水),以避免混淆效应。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 参与者必须是 0-6 个月婴儿的亲生母亲或父亲。
  • 对英语有很好的理解

排除标准:

  • 对蓝莓或任何其他越橘属物种过敏
  • 近一个月内参与其他介入研究
  • 患有癌症或因类黄酮代谢影响未知而影响肝脏、心脏或肾脏疾病的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:蓝莓饮料
46 克冻干野生蓝莓(Vaccinium angustifolium)粉末与 250 毫升水混合。
蓝莓饮料相当于240克新鲜蓝莓。
安慰剂比较:安慰剂饮料
46 克安慰剂粉末与大量营养素、颜色和风味相匹配,与 250 毫升水混合。
不含活性成分的饮料。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
平均电流影响
大体时间:摄入后2小时
使用积极和消极影响量表的分数进行评估。 该问卷有 20 个项目,描述了一些感受和情绪。 参与者需要从 1 到 5 的范围内标记他们体验这些感受的程度。 这会产生积极影响和消极影响的分数;较高的分数分别反映较高的积极或消极情绪。
摄入后2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
平均状态焦虑
大体时间:摄入后2小时
使用状态-特质焦虑量表-状态量表的分数进行评估。 分数越高表明焦虑程度越高。 该问卷是对状态和特质焦虑的测量,共包含 40 个项目(特质 20 个;状态 20 个)。 目前的研究仅使用状态量表(20个项目)来测量情境焦虑。 参与者被要求以 1-4 的等级来同意或不同意与焦虑相关的陈述
摄入后2小时
平均主观情绪得分
大体时间:摄入后2小时
即时情绪量表 - 该问卷包含 22 个项目,旨在评估情绪的动态组成部分。 参与者被要求使用 7 点李克特量表对他们当前的情绪状态进行连续评分(例如,快乐-悲伤、分心-专注、困倦-警觉)。 对于每个项目,都会得出 1 到 7 之间的整数分数。 该量表的总分是所有 22 个项目的分数之和。
摄入后2小时
血压
大体时间:摄入后2小时
将使用动态血压监测仪测量静息收缩压和舒张压。 将对参与者的左臂进行测量,并计算三个连续测量值的平均值。
摄入后2小时
平均主观感受
大体时间:摄入后2小时
这些情绪由 16 个维度组成:缓慢-机智、紧张-放松、专注-梦幻、无能-熟练、快乐-悲伤、对抗-友好、感兴趣-无聊、退缩-社交。 参与者需要在一条线上标记所描述的状态在多大程度上适合他们当时的情况。 16 个情绪量表的个人反应结合起来形成三个情感维度:警觉、满足和平静。
摄入后2小时
言语记忆
大体时间:摄入后2小时
使用雷伊听觉言语学习测试进行评估。
摄入后2小时
持续的注意力和执行功能
大体时间:摄入后2小时
使用改进的注意力网络任务进行评估,以准确性和反应时间作为结果衡量标准。
摄入后2小时
视觉空间工作记忆
大体时间:摄入后2小时
使用 Visuospatial n-back 进行测量,以准确性和反应时间作为结果测量。
摄入后2小时

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
一般饮食
大体时间:筛选
参与者将使用 EPIC FFQ 完成基线食物频率调查问卷。 该措施包含食物/饮料清单,参与者需要说明他们食用每种食物/饮料的频率,以评估参与者的一般饮食。
筛选
主观睡眠评分
大体时间:基线
使用匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)。 PSQI 是一种经过验证的睡眠测量方法,用于评估成人上个月睡眠习惯的质量和模式。 睡眠的七个组成部分(质量、潜伏期、持续时间、效率、干扰、安眠药物的使用、日间功能障碍)将被汇总,以获得 0 到 21 分范围内的总体 PSQI 分数,其中分数高于 5 表示存在睡眠问题。
基线
平均产后特定焦虑症状
大体时间:筛选
使用产后特定焦虑量表的分数进行评估。 这是一份包含 51 项的调查问卷,旨在检查女性在过去一周经历的以母婴为中心的焦虑的频率。 它可以在出生后第一年内的任何时间使用,并且被认为是一种有效且可靠的措施。 每个反应的分数在 1 到 4 之间,最高分数总计为 204,分数越高表明焦虑程度越高,而 112 或以上的分数表明个体患有焦虑症的可能性。 由于这是针对母亲的,因此调查问卷将仅提供给母亲样本。
筛选
平均特质焦虑
大体时间:筛选
使用状态-特质焦虑量表-特质量表的分数进行评估。 分数越高表明焦虑程度越高。 该问卷是对状态和特质焦虑的测量,共包含 40 个项目(特质 20 个;状态 20 个)。 目前的研究仅使用特质量表(20个项目)来测量特质焦虑。 参与者被要求以 1-4 的等级来同意或不同意与焦虑相关的陈述。 该问卷仅用于父亲样本,以衡量父亲的焦虑程度。
筛选
平均抑郁症状
大体时间:筛选
使用爱丁堡产后抑郁量表测量的分数进行评估。 分数越高表明抑郁症状水平越高。 该调查问卷包含 10 个项目,参与者使用 4 点李克特量表对过去 7 天的感受进行评分。 EPDS 专为怀孕或刚刚生完孩子的女性而设计,已被证明是识别有围产期抑郁症风险的患者的一种高效且有效的方法。 此措施适合新妈妈和爸爸使用。
筛选
平均主观压力分数
大体时间:基线
使用感知压力量表进行测量,旨在测量上个月的压力。 参与者被要求使用从 0(从不)到 4(经常)的 5 点李克特量表对自己的感受进行连续评价。 本次问卷总分为40分,分数越高表明压力越大。
基线
饮料评级量表
大体时间:摄入后立即
参与者将被要求对 8 个问题进行评分,评分范围为 0-9 分,干预饮料的适口性如何。
摄入后立即
婴儿气质总体平均得分
大体时间:筛选
该调查问卷探讨了早期婴儿的气质,并要求父母在过去 7 天内对婴儿的气质进行评分。 出于本研究的目的,仅使用“总体印象和体验子量表”来探索“婴儿的轻松程度”和“整体信心”。 这个特定的子量表由七个问题组成,按从“-3”到“+3”的七分制评分,-3 表示“非常困难”的行为,+3 表示“非常简单”的行为(例如, -3 =“非常烦躁”/+3=“非常冷静”)。 将计算总分,分数越低代表婴儿越烦躁。
筛选
平均每日婴儿气质得分
大体时间:基线
该调查问卷探讨了早期婴儿的气质,并要求父母在过去 7 天内对婴儿的气质进行评分。 出于本研究的目的,仅使用“总体印象和体验子量表”来探索“婴儿的轻松程度”和“整体信心”。 这个特定的子量表由七个问题组成,按从“-3”到“+3”的七分制评分,-3 表示“非常困难”的行为,+3 表示“非常简单”的行为(例如, -3 =“非常烦躁”/+3=“非常冷静”)。 每个测试日都会使用量表上的第一个问题“您的宝宝有多烦躁”,以了解婴儿在就诊时的气质。
基线
平均主观记忆分数
大体时间:筛选
前瞻性和回顾性记忆问卷。 PRMQ 是一个包含 16 项的评分量表,旨在评估不同类型内存故障的频率,分数越高表示内存故障的频率越高。 要求参与者对 5 分制的问题进行评分:1(从不)、2(很少)、3(有时)、4(经常)、5(非常经常)。 结果可以是前瞻性的或回顾性的、短期的或长期的、自我提示的或环境提示的。
筛选

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月20日

初级完成 (估计的)

2025年9月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2024年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月2日

首次发布 (实际的)

2024年5月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月2日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • UReading BLUCAMP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

根据开放科学原则,匿名数据可以在开放科学框架 (www.osf.io) 等平台或与学术期刊链接的数据存储库上提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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