Los efectos agudos de los arándanos sobre la cognición y el estado de ánimo en el posparto (BLUCAMP)
Los arándanos son una excelente fuente de sustancias naturales (flavonoides) con beneficios para la salud bien documentados. Investigaciones anteriores han demostrado que consumir una porción de arándanos puede mejorar el estado de ánimo en niños, adultos jóvenes sanos y adultos jóvenes con síntomas depresivos. Estos resultados son consistentes con un creciente conjunto de evidencia de estudios en humanos y animales que indican que los arándanos pueden tener un efecto beneficioso sobre la función cerebral y la salud mental. El período posparto representa un período desafiante en el que los trastornos del estado de ánimo, como la depresión posparto, se vuelven cada vez más frecuentes; además, las madres y los padres a menudo informan una peor cognición durante este tiempo. Por lo tanto, es interesante explorar si la suplementación aguda con arándanos puede beneficiar el estado de ánimo y la cognición de los padres durante este momento tan sensible.
El objetivo del presente estudio es examinar si el consumo de una bebida que contenga arándanos en polvo puede mejorar el estado de ánimo y la cognición en los padres entre los 0 y 6 meses posparto. El diseño sigue un diseño cruzado aleatorio, doble ciego y controlado con placebo. Se invitará a los participantes a participar en un estudio en persona que investiga una bebida de frutas sobre el estado de ánimo y la cognición. Los participantes acudirán al laboratorio de nutrición y cognición del departamento de Psicología de la Universidad de Reading para una sesión de evaluación. Después de dar su consentimiento informado, los participantes regresarán una semana después para asistir a una visita de 3 horas durante la cual recibirán un arándano o beber placebo y completar tareas informáticas y cuestionarios estandarizados. Luego, los participantes regresarán una semana después y completarán el mismo procedimiento, consumiendo la otra bebida de intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El diseño sigue un diseño cruzado aleatorio, doble ciego y controlado con placebo. Los participantes serán reclutados a través de las redes sociales, carteles en el área local y mediante anuncios de boca en boca y por correo electrónico, y serán invitados a participar en un estudio en persona que investiga una bebida de frutas sobre el estado de ánimo y la cognición. Los participantes acudirán al laboratorio de Nutrición-cognición del departamento de Psicología para una sesión de evaluación, durante la sesión el investigador explicará el estudio y el participante recibirá la hoja de información del participante. Si el participante es elegible y desea participar, firmará el formulario de consentimiento. Los datos recopilados en la evaluación incluirán edad, origen étnico, nivel más alto de educación, estado civil, dieta específica, ingresos, empleo, enfermedades físicas, diagnóstico psicológico, medicamentos habituales, edad del bebé, sexo del bebé, hijos anteriores y edad de otros niños, así como depresión posparto, ansiedad posparto (solo muestra de la madre), estado de ansiedad (solo muestra del padre), un cuestionario de frecuencia de alimentos y medidas antropométricas para determinar el índice de masa corporal (IMC). Luego, los participantes completarán versiones de práctica de las pruebas cognitivas. Las recomendaciones de la Oficina de Estadísticas Nacionales se utilizarán al recopilar detalles demográficos de los participantes sobre origen étnico e ingresos.
Una semana más tarde, al llegar al Laboratorio de Cognición Nutricional (aproximadamente a las 9 a.m.), se pedirá a los participantes que anoten lo que desayunaron (para asegurarse de que desayunen lo mismo la próxima semana para estandarizar) y un investigador les preguntará si han seguido las instrucciones previas. -restricciones de sesión antes de venir a la visita (ver más abajo). Luego, los participantes completarán los cuestionarios cognitivos y de estado de ánimo (enumerados a continuación) y se les tomará la presión arterial (duración 30 minutos). El orden de los cuestionarios y las tareas cognitivas se mantendrá igual durante todo el estudio. Luego, los participantes serán asignados aleatoriamente para consumir una de dos intervenciones (bebida de arándanos o una bebida placebo de sabor similar). La bebida de arándanos consta de 46 g de polvo de arándano silvestre liofilizado mezclado con 250 ml de agua, la bebida placebo contiene 46 g de polvo de placebo equivalente al contenido de azúcares y vitamina C del polvo de arándano, mezclado con 250 ml de agua. Luego, las pruebas se repetirán 2 horas después de consumir la bebida. Los participantes podrán salir del laboratorio y tener tiempo libre durante las 2 horas entre pruebas. Durante el procedimiento, también solicitaremos que, si los participantes traen a su bebé ese día, también traigan a un compañero (amigo, pariente o padre del bebé) para cuidarlo durante este tiempo para no distraer al participante durante el estado de ánimo. y tareas cognitivas. Luego, los participantes regresarán al laboratorio una semana después y realizarán el mismo procedimiento, aunque consumiendo la otra bebida de intervención. Una vez completado el estudio, se informará a los participantes y se les dará la oportunidad de hacer cualquier pregunta. También se recordará a los participantes su derecho a retirar sus datos del estudio si así lo desean. Se proporcionarán líneas de ayuda y enlaces web de soporte a todos los participantes, así como se les alentará a comunicarse con su médico de cabecera si desean buscar ayuda. Las líneas de ayuda y enlaces web incluyen Samaritans UK y PANDAS Foundation. Enlaces web a NHS, MIND y la Asociación de Enfermedades Postnatales.
Restricciones previas a la sesión: veinticuatro horas antes de la primera y segunda sesiones de prueba, se recomendará a todos los participantes que sigan una dieta baja en flavonoides que se recomendará mediante una hoja informativa proporcionada por los investigadores al registrarse. Estas restricciones se implementarán como medida de control para que otros flavonoides dietéticos no interfieran con los resultados del estudio y los investigadores verificarán el cumplimiento de las restricciones antes de la primera sesión del estudio. Dentro de este período de 24 horas, también se pedirá a los participantes que no beban alcohol, cafeína ni tomen drogas recreativas. También se pedirá a los participantes que se abstengan de hacer ejercicio y comer 2 horas antes y después de la intervención (se permitirá agua) para evitar efectos de confusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben ser madre o padre biológico de un bebé de 0 a 6 meses.
- Tener una buena comprensión del idioma inglés.
Criterio de exclusión:
- Alérgico a los arándanos o cualquier otra especie de Vaccinium.
- Participación en otros estudios intervencionistas en el último mes.
- Participantes con cáncer o afecciones que afecten al hígado, el corazón o los riñones debido a efectos desconocidos sobre el metabolismo de los flavonoides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida de arándanos
46 g de polvo de arándano silvestre (Vaccinium angustifolium) liofilizado mezclado con 250 ml de agua.
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Bebida de arándanos equivalente a 240g de arándanos frescos.
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Comparador de placebos: Bebida placebo
46 g de polvo de placebo combinado en macronutrientes, color y sabor mezclado con 250 ml de agua.
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Bebida que no contiene ningún ingrediente activo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Afecto actual medio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
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Evaluado mediante puntuaciones de la Escala de Afecto Positivo y Negativo.
Este cuestionario consta de 20 ítems que describen algunos sentimientos y emociones.
El participante debe marcar cuánto experimenta estos sentimientos en una escala del 1 al 5.
Esto produce puntuaciones de Afecto Positivo y Afecto Negativo; Las puntuaciones más altas reflejan un mayor estado de ánimo positivo o negativo, respectivamente.
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2 horas después de la ingestión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado de ansiedad medio
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
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Evaluado utilizando puntuaciones del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo-Escala de Estado.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Este cuestionario es una medida de ansiedad estado y rasgo que contiene 40 ítems en total (20 para rasgo; 20 para estado).
En la investigación actual solo se utilizará la escala estatal (20 ítems) para medir la ansiedad situacional.
Se pide a los participantes que estén de acuerdo o en desacuerdo con afirmaciones relacionadas con la ansiedad en una escala del 1 al 4.
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2 horas después de la ingestión
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Puntuaciones medias del estado de ánimo subjetivo
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
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Escala de estado de ánimo inmediato: este cuestionario contiene 22 ítems desarrollados para evaluar los componentes dinámicos del estado de ánimo.
Se pide a los participantes que califiquen su estado de ánimo actual en un continuo utilizando escalas Likert de 7 puntos (p. ej., feliz-triste, distraído-concentrado, somnoliento-alerta).
Para cada ítem, se deriva una puntuación entera entre 1 y 7.
La puntuación total de esta escala es la suma de las puntuaciones de los 22 ítems.
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2 horas después de la ingestión
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Presión arterial
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
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La presión arterial sistólica y diastólica en reposo se tomará con un tensiómetro ambulatorio.
Se tomarán medidas en el brazo izquierdo de los participantes y se calculará la media de tres mediciones consecutivas.
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2 horas después de la ingestión
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Sentimientos subjetivos medios
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
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Estos constan de 16 dimensiones del estado de ánimo: lento-rápido ingenioso, tenso-relajado, atento-soñador, incompetente-competente, feliz-triste, antagonista-amigable, interesado-aburrido, retraído-social.
El participante debe marcar en una línea en qué medida el estado descrito es apropiado para él en ese momento.
Las respuestas individuales de las 16 escalas de estado de ánimo se combinan para formar tres dimensiones afectivas de alerta, satisfacción y calma.
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2 horas después de la ingestión
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Memoria verbal
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
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Evaluado mediante el Test de Aprendizaje Verbal Auditivo de Rey.
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2 horas después de la ingestión
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Atención sostenida y funcionamiento ejecutivo.
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
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Evaluado con la Tarea de Red de Atención Modificada con precisión y tiempo de reacción como medidas de resultado.
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2 horas después de la ingestión
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Memoria de trabajo visoespacial
Periodo de tiempo: 2 horas después de la ingestión
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Medido utilizando Visuospatial n-back con precisión y tiempo de reacción como medidas de resultado.
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2 horas después de la ingestión
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dieta general
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Los participantes completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos al inicio del estudio utilizando el EPIC FFQ.
Estas medidas contienen una lista de alimentos/bebidas y el participante debe indicar con qué frecuencia consume cada alimento/bebida para evaluar la dieta general de los participantes.
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Poner en pantalla
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Puntuaciones subjetivas del sueño
Periodo de tiempo: Base
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Utilizando el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI es una medida validada del sueño que evalúa las cualidades y patrones dentro del último mes de los hábitos de sueño en adultos.
Se sumarán siete componentes del sueño (calidad, latencia, duración, eficiencia, alteración, uso de medicamentos para dormir, disfunción diurna) para lograr una puntuación global del PSQI que oscila entre 0 y 21 puntos, donde las puntuaciones superiores a 5 indican problemas de sueño.
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Base
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Síntomas medios de ansiedad específicos del posparto
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Evaluado mediante puntuaciones de la Escala de ansiedad específica posparto.
Este es un cuestionario de 51 ítems que examina la frecuencia de ansiedades maternas e infantiles experimentadas por las mujeres durante la última semana.
Puede utilizarse en cualquier momento durante el primer año después del nacimiento y se considera una medida válida y fiable.
Cada respuesta recibe una puntuación de entre 1 y 4, siendo la puntuación máxima un total de 204, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad, mientras que una puntuación de 112 o más indica la probabilidad de que el individuo sufra un trastorno de ansiedad.
Como esto es específico de la madre, el cuestionario solo se entregará a la muestra de madres.
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Ansiedad rasgo media
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Evaluado utilizando puntuaciones de la escala de rasgo del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de ansiedad.
Este cuestionario es una medida de ansiedad estado y rasgo que contiene 40 ítems en total (20 para rasgo; 20 para estado).
En la investigación actual solo se utilizará la escala de rasgo (20 ítems) para medir la ansiedad rasgo.
Se pide a los participantes que estén de acuerdo o en desacuerdo con afirmaciones relacionadas con la ansiedad en una escala del 1 al 4.
Este cuestionario solo se utilizará en la muestra de padres para medir la ansiedad de los padres.
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Síntomas depresivos medios
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Evaluado utilizando puntuaciones de la medida de la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
Las puntuaciones más altas indican niveles más altos de síntomas depresivos.
Este cuestionario contiene 10 ítems donde los participantes califican cómo se han sentido durante los últimos 7 días en una escala Likert de 4 puntos.
La EPDS fue diseñada para mujeres embarazadas o que acaban de tener un bebé y ha demostrado ser una forma eficiente y eficaz de identificar pacientes con riesgo de depresión perinatal.
Esta medida es adecuada para su uso en madres y padres primerizos.
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Puntuaciones medias de estrés subjetivo
Periodo de tiempo: Base
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Medidas mediante la Escala de Estrés Percibido diseñada para medir el estrés en el último mes.
Se pide a los participantes que califiquen sus sentimientos en un continuo utilizando escalas Likert de 5 puntos, del 0 (nunca) al 4 (muy a menudo).
La puntuación total de este cuestionario es 40 y las puntuaciones más altas indican más estrés.
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Base
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Escala de calificación de bebidas
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la ingestión
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Se pedirá a los participantes que califiquen 8 preguntas en una escala del 0 al 9 sobre qué tan sabrosas son las bebidas de intervención.
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Inmediatamente después de la ingestión
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Puntuaciones medias generales del temperamento infantil
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Este cuestionario explora el temperamento infantil temprano y pide a los padres que califiquen el temperamento de sus bebés en los últimos 7 días.
A los efectos de este estudio, sólo se utilizará la "subescala de impresiones y experiencias generales", que explora la "facilidad del bebé" y la "confianza global".
Esta subescala en particular consta de siete preguntas que se califican en escalas de siete puntos de '-3' a '+3', donde -3 significa conductas "muy difíciles" y +3 conductas "muy fáciles" (p. ej.
-3 = 'muy irritable'/ +3 = 'muy tranquilo').
Se tomará la puntuación total, donde las puntuaciones más bajas representan un bebé más irritable.
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Puntuaciones medias diarias de temperamento infantil
Periodo de tiempo: Base
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Este cuestionario explora el temperamento infantil temprano y pide a los padres que califiquen el temperamento de sus bebés en los últimos 7 días.
A los efectos de este estudio, sólo se utilizará la "subescala de impresiones y experiencias generales", que explora la "facilidad del bebé" y la "confianza global".
Esta subescala en particular consta de siete preguntas que se califican en escalas de siete puntos de '-3' a '+3', donde -3 significa conductas "muy difíciles" y +3 conductas "muy fáciles" (p. ej.
-3 = 'muy irritable'/ +3 = 'muy tranquilo').
La primera pregunta de la escala "¿Qué tan irritable está su bebé" se utilizará cada día de prueba para comprender el temperamento de su bebé en la visita.
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Base
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Puntuaciones medias de memoria subjetiva
Periodo de tiempo: Poner en pantalla
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Cuestionario de memoria prospectivo y retrospectivo.
El PRMQ es una escala de calificación de 16 ítems, diseñada para evaluar la frecuencia de diferentes tipos de fallas de memoria, donde las puntuaciones más altas indican una mayor frecuencia de fallas de memoria.
Se pide a los participantes que califiquen preguntas en una escala de 5 puntos: 1 (nunca), 2 (rara vez), 3 (a veces), 4 (bastante a menudo), 5 (muy a menudo).
Los resultados pueden derivarse de forma prospectiva o retrospectiva, a corto o largo plazo, autoguiados o ambientalmente guiados.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UReading BLUCAMP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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