De acute effecten van bosbessen op cognitie en stemming in de postpartum (BLUCAMP)
Bosbessen zijn een uitstekende bron van natuurlijke stoffen (flavonoïden) met goed gedocumenteerde gezondheidsvoordelen. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat het consumeren van een portie bosbessen de stemming bij kinderen, gezonde jongvolwassenen en jongvolwassenen met depressieve symptomen kan verbeteren. Deze resultaten komen overeen met een groeiend aantal bewijzen uit studies bij mensen en dieren die erop wijzen dat bosbessen een gunstig effect kunnen hebben op de hersenfunctie en de geestelijke gezondheid. De postpartumperiode vertegenwoordigt een uitdagende periode waarin stemmingsstoornissen zoals postpartumdepressie steeds vaker voorkomen. Daarnaast rapporteren moeders en vaders in deze periode vaak een slechtere cognitie. Daarom is het interessant om te onderzoeken of acute bosbessensuppletie de stemming en cognitie van ouders in deze gevoelige tijd ten goede kan komen.
Het doel van de huidige studie is om te onderzoeken of het consumeren van een drankje met bosbessenpoeder de stemming en cognitie bij ouders in de 0-6 maanden na de bevalling kan verbeteren. Het ontwerp volgt een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overontwerp. Deelnemers worden uitgenodigd om deel te nemen aan een persoonlijk onderzoek naar de stemming en cognitie van een fruitdrankje. Deelnemers komen naar het Nutrition-Cognition-laboratorium van de afdeling Psychologie van de Universiteit van Reading voor een screeningsessie. Na het geven van geïnformeerde toestemming komen de deelnemers een week later terug voor een bezoek van 3 uur, waarbij ze een bosbes of placebodrankje en voltooi computertaken en gestandaardiseerde vragenlijsten. De deelnemers komen dan een week later terug en voltooien dezelfde procedure, waarbij ze het andere interventiedrankje consumeren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp volgt een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd cross-overontwerp. Deelnemers worden geworven via sociale media, posters in de omgeving, mond-tot-mondreclame en e-mailadvertenties en worden uitgenodigd om deel te nemen aan een persoonlijk onderzoek naar de stemming en cognitie van een fruitdrankje. Deelnemers komen naar het Laboratorium Voeding-cognitie van de afdeling Psychologie voor een screeningsessie, tijdens de sessie wordt het onderzoek toegelicht door de onderzoeker en ontvangt de deelnemer het deelnemersinformatieblad. Als de deelnemer in aanmerking komt en wil deelnemen, ondertekent hij/zij het toestemmingsformulier. Gegevens die tijdens de screening worden verzameld, omvatten onder meer leeftijd, etniciteit, hoogste opleidingsniveau, burgerlijke staat, specifiek dieet, inkomen, werk, lichamelijke ziekten, psychologische diagnoses, reguliere medicatie, hoe oud hun kind is, geslacht van het kind, eerdere kinderen en de leeftijd van andere kinderen. kinderen, maar ook postnatale depressie, postnatale angst (alleen moeders monster), toestandsangst (alleen vaders monster), een vragenlijst over de voedselfrequentie en antropometrische metingen om de body mass index (BMI) te bepalen. Deelnemers voltooien vervolgens oefenversies van de cognitieve tests. De aanbevelingen van het Office for National Statistics zullen worden gebruikt bij het verzamelen van demografische gegevens van deelnemers over etniciteit en inkomen.
Een week later, bij aankomst in het Nutrition Cognition Lab (ongeveer 9.00 uur), wordt de deelnemers gevraagd om te noteren wat ze als ontbijt hebben gegeten (om er zeker van te zijn dat ze volgende week hetzelfde ontbijt krijgen voor standaardisatie) en zal een onderzoeker vragen of ze de voorafgaande instructies hebben gevolgd. -sessiebeperkingen voorafgaand aan uw bezoek (zie hieronder). Deelnemers vullen vervolgens de stemmings- en cognitieve vragenlijsten in (hieronder vermeld) en laten hun bloeddruk meten (duur 30 min). De volgorde van de vragenlijsten en cognitieve taken zal gedurende het hele onderzoek hetzelfde blijven. Deelnemers worden vervolgens willekeurig toegewezen om een van de twee interventies te consumeren (bosbessendrank of een placebodrank met vergelijkbare smaak). De bosbessendrank bestaat uit 46 g gevriesdroogd bosbessenpoeder gemengd met 250 ml water, de placebodrank bevat 46 g placebopoeder afgestemd op het suiker- en vitamine C-gehalte van het bosbessenpoeder, gemengd met 250 ml water. De tests worden vervolgens 2 uur na consumptie van de drank herhaald. Deelnemers kunnen het laboratorium verlaten en hebben vrije tijd gedurende de 2 uur tussen de tests. Tijdens de procedure zullen we ook vragen dat als deelnemers hun kind op de dag meenemen, zij ook een partner (vriend, familielid of ouder van het kind) meenemen om gedurende deze tijd voor hun kind te zorgen, zodat de deelnemer tijdens de stemming niet wordt afgeleid. en cognitieve taken. De deelnemers komen dan een week later terug naar het laboratorium en voeren dezelfde procedure uit, maar consumeren de andere interventiedrank. Na afloop van het onderzoek krijgen de deelnemers een debriefing en krijgen zij de gelegenheid om eventuele vragen te stellen. Deelnemers worden ook herinnerd aan hun recht om hun gegevens uit het onderzoek terug te trekken als ze dat willen. Alle deelnemers krijgen hulplijnen en ondersteuningsweblinks, evenals een aanmoediging voor deelnemers om contact op te nemen met hun huisarts als ze hulp willen zoeken. Hulplijnen en weblinks zijn onder meer Samaritans UK en PANDAS Foundation. Weblinks naar NHS, MIND en de Association for Postnatal Illness.
Beperkingen vóór de sessie: Vierentwintig uur vóór de eerste en tweede testsessie worden alle deelnemers geadviseerd een dieet met weinig flavonoïden te volgen. Dit wordt aangegeven in een informatieblad dat door de onderzoekers wordt verstrekt bij aanmelding. Deze beperkingen zullen worden geïmplementeerd als controlemaatregel, zodat andere flavonoïden in de voeding de resultaten van het onderzoek niet verstoren en onderzoekers de naleving van de beperkingen zullen controleren voorafgaand aan de eerste zitting van het onderzoek. Binnen deze periode van 24 uur wordt de deelnemers ook gevraagd geen alcohol, cafeïne te drinken of recreatieve drugs te gebruiken. Deelnemers wordt ook gevraagd om 2 uur vóór en na de interventie af te zien van lichaamsbeweging en voedsel (water is toegestaan) om verstorende effecten te voorkomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers moeten een biologische moeder of vader zijn van een baby van 0-6 maanden.
- Een goed begrip van de Engelse taal hebben
Uitsluitingscriteria:
- Allergisch voor bosbessen of andere Vaccinium-soorten
- Deelname aan andere interventionele onderzoeken in de afgelopen maand
- Deelnemers met kanker of aandoeningen aan de lever, het hart of de nieren als gevolg van onbekende effecten op het flavonoïdenmetabolisme
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bosbessen drankje
46 g gevriesdroogd poeder van wilde bosbessen (Vaccinium angustifolium) gemengd met 250 ml water.
|
Bosbessendrank gelijk aan 240 g verse bosbessen.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-drankje
46 g placebopoeder, afgestemd op macronutriënten, kleur en smaak, gemengd met 250 ml water.
|
Drank zonder actief ingrediënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddeld huidig effect
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Beoordeeld met behulp van scores op de schaal voor positief en negatief effect.
Deze vragenlijst bestaat uit twintig items die bepaalde gevoelens en emoties beschrijven.
De deelnemer moet op een schaal van 1 tot 5 aangeven in hoeverre hij deze gevoelens ervaart.
Dit levert scores op van positief affect en negatief affect; hogere scores weerspiegelen respectievelijk een hogere positieve of negatieve stemming.
|
2 uur na inname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bedoelde staatsangst
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Beoordeeld met behulp van scores op de schaal State-Trait Anxiety Inventory-State.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
Deze vragenlijst is een maatstaf voor toestands- en trekangst en bevat in totaal 40 items (20 voor eigenschap; 20 voor staat).
In het huidige onderzoek zal alleen de staatsschaal (20 items) worden gebruikt om situationele angst te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om het eens of oneens te zijn met angstgerelateerde uitspraken op een schaal van 1 tot 4
|
2 uur na inname
|
|
Gemiddelde subjectieve stemmingsscores
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Schaal voor onmiddellijke stemming - Deze vragenlijst bevat 22 items die zijn ontwikkeld om de dynamische componenten van de stemming te beoordelen.
Deelnemers wordt gevraagd hun huidige gemoedstoestand te beoordelen op een continuüm met behulp van 7-punts Likert-schalen (bijvoorbeeld blij-verdrietig, afgeleid-gefocust, slaperig-alert).
Voor elk item wordt een geheel getalscore tussen 1 en 7 afgeleid.
De totaalscore voor deze schaal is de som van de scores op alle 22 items.
|
2 uur na inname
|
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
De systolische en diastolische bloeddruk in rust worden gemeten met een ambulante bloeddrukmeter.
Er worden metingen uitgevoerd aan de linkerarm van de deelnemer en het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen wordt berekend.
|
2 uur na inname
|
|
Bedoel subjectieve gevoelens
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Deze bestaan uit 16 stemmingsdimensies: Langzaam-Snel Witter, Gespannen-Ontspannen, Aandachtig-Dromerig, Incompetent-Vaardig, Blij-Verdrietig, Antagonistisch-Vriendelijk, Geïnteresseerd-Verveeld, Teruggetrokken-Sociaal.
De deelnemer moet op een lijn aangeven in hoeverre de beschreven toestand op dat moment bij hem of haar past.
De individuele reacties van de 16 stemmingsschalen worden gecombineerd om drie affectieve dimensies van alertheid, tevredenheid en kalmte te creëren.
|
2 uur na inname
|
|
Verbaal geheugen
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Beoordeeld met behulp van de Rey Auditieve Verbale Leertest.
|
2 uur na inname
|
|
Aanhoudende aandacht en executief functioneren
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Beoordeeld met de gemodificeerde aandachtsnetwerktaak met nauwkeurigheid en reactietijd als uitkomstmaat.
|
2 uur na inname
|
|
Visuospatiaal werkgeheugen
Tijdsspanne: 2 uur na inname
|
Gemeten met behulp van de Visuospatial n-back met nauwkeurigheid en reactietijd als uitkomstmaatstaven.
|
2 uur na inname
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemeen dieet
Tijdsspanne: Screening
|
Deelnemers vullen bij aanvang een voedselfrequentievragenlijst in met behulp van de EPIC FFQ.
Deze maatstaf bevat een lijst met voedingsmiddelen/dranken en de deelnemer moet aangeven hoe vaak hij elk voedsel/drankje consumeert om het algemene dieet van de deelnemer te beoordelen.
|
Screening
|
|
Subjectieve slaapscores
Tijdsspanne: Basislijn
|
Met behulp van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI is een gevalideerde maatstaf voor het beoordelen van de slaapkwaliteiten en -patronen in de slaapgewoonten van volwassenen in de afgelopen maand.
Zeven componenten van de slaap (kwaliteit, latentie, duur, efficiëntie, verstoring, gebruik van slaapmedicatie, disfunctie overdag) zullen worden opgeteld om een globale PSQI-score te bereiken die varieert van 0 tot 21 punten, waarbij scores boven de 5 wijzen op slaapproblemen.
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde postpartum-specifieke angstsymptomen
Tijdsspanne: Screening
|
Beoordeeld met behulp van scores van de Postpartum-Specific Anxiety Scale.
Dit is een vragenlijst met 51 items die de frequentie onderzoekt van moeder- en kindgerichte angsten die vrouwen de afgelopen week hebben ervaren.
Het kan op elk moment tijdens het eerste jaar na de geboorte worden gebruikt en blijkt een geldige en betrouwbare maatstaf te zijn.
Elk antwoord krijgt een score tussen 1 en 4, waarbij de maximale score een totaal van 204 is, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van angst, terwijl een score van 112 of hoger aangeeft dat het individu waarschijnlijk aan een angststoornis lijdt.
Omdat dit specifiek voor de moeder is, wordt de vragenlijst alleen aan de steekproef van de moeder gegeven.
|
Screening
|
|
Bedoelde eigenschapsangst
Tijdsspanne: Screening
|
Beoordeeld met behulp van scores van de State-Trait Anxiety Inventory-trait-schaal.
Hogere scores duiden op een hoger niveau van angst.
Deze vragenlijst is een maatstaf voor toestands- en trekangst en bevat in totaal 40 items (20 voor eigenschap; 20 voor staat).
In het huidige onderzoek zal alleen de trekschaal (20 items) worden gebruikt om trekangst te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om het eens of oneens te zijn met angstgerelateerde uitspraken op een schaal van 1 tot 4.
Deze vragenlijst zal alleen in de vaderssteekproef worden gebruikt om de angst van vaders te meten.
|
Screening
|
|
Bedoel depressieve symptomen
Tijdsspanne: Screening
|
Beoordeeld aan de hand van scores van de Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Hogere scores duiden op hogere niveaus van depressieve symptomen.
Deze vragenlijst bevat 10 items waarbij deelnemers op een 4-punts Likert-schaal beoordelen hoe zij zich de afgelopen zeven dagen hebben gevoeld.
De EPDS is ontworpen voor vrouwen die zwanger zijn of net een baby hebben gekregen en is een efficiënte en effectieve manier gebleken om patiënten te identificeren die risico lopen op perinatale depressie.
Deze maatregel is geschikt voor gebruik bij nieuwe moeders en vaders.
|
Screening
|
|
Gemiddelde subjectieve stressscores
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meet met behulp van de Percieved Stress Scale, ontworpen om stress in de afgelopen maand te meten.
Deelnemers wordt gevraagd hun gevoelens op een continuüm te beoordelen met behulp van 5-punts Likertschalen van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak).
De totaalscore voor deze vragenlijst is 40, waarbij hogere scores duiden op meer stress.
|
Basislijn
|
|
Beoordelingsschaal voor drankjes
Tijdsspanne: Onmiddellijk na inname
|
Deelnemers wordt gevraagd om 8 vragen op een schaal van 0-9 te beoordelen hoe smakelijk de interventiedrankjes zijn.
|
Onmiddellijk na inname
|
|
Gemiddelde algemene scores voor babytemperament
Tijdsspanne: Screening
|
Deze vragenlijst onderzoekt het temperament van jonge kinderen en vraagt ouders om het temperament van hun baby in de afgelopen zeven dagen te beoordelen.
Voor het doel van dit onderzoek zal alleen de subschaal 'Algemene indrukken en ervaringen' worden gebruikt, waarin 'Gemak van baby' en 'Globaal vertrouwen' worden onderzocht.
Deze specifieke subschaal bestaat uit zeven vragen die worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal van '-3' tot '+3', waarbij -3 staat voor 'zeer moeilijk' gedrag en +3 voor 'zeer gemakkelijk' gedrag (bijv.
-3 = 'zeer prikkelbaar'/ +3 = 'zeer kalm').
De totale score wordt genomen, waarbij lagere scores een meer prikkelbaar kind vertegenwoordigen.
|
Screening
|
|
Gemiddelde dagelijkse scores voor het temperament van baby's
Tijdsspanne: Basislijn
|
Deze vragenlijst onderzoekt het temperament van jonge kinderen en vraagt ouders om het temperament van hun baby in de afgelopen zeven dagen te beoordelen.
Voor het doel van dit onderzoek zal alleen de subschaal 'Algemene indrukken en ervaringen' worden gebruikt, waarin 'Gemak van baby' en 'Globaal vertrouwen' worden onderzocht.
Deze specifieke subschaal bestaat uit zeven vragen die worden beoordeeld op een zevenpuntsschaal van '-3' tot '+3', waarbij -3 staat voor 'zeer moeilijk' gedrag en +3 voor 'zeer gemakkelijk' gedrag (bijv.
-3 = 'zeer prikkelbaar'/ +3 = 'zeer kalm').
De eerste vraag op de schaal 'Hoe prikkelbaar is uw baby' wordt op elke testdag gebruikt om het temperament van uw baby tijdens het bezoek te begrijpen.
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde subjectieve geheugenscores
Tijdsspanne: Screening
|
Vragenlijst voor prospectief en retrospectief geheugen.
De PRMQ is een beoordelingsschaal met 16 items, ontworpen om de frequentie van verschillende soorten geheugenstoringen te beoordelen, waarbij hogere scores een grotere frequentie van geheugenstoringen aangeven.
Deelnemers wordt gevraagd vragen te scoren op een vijfpuntsschaal: 1 (nooit), 2 (zelden), 3 (soms), 4 (redelijk vaak), 5 (zeer vaak).
Er kunnen resultaten worden afgeleid voor prospectief of retrospectief, voor de korte of lange termijn, voor de eigen of omgevingsfactoren.
|
Screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UReading BLUCAMP
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .