Os efeitos agudos dos mirtilos na cognição e no humor no pós-parto (BLUCAMP)
Os mirtilos são uma excelente fonte de substâncias naturais (flavonóides) com benefícios para a saúde bem documentados. Pesquisas anteriores mostraram que consumir uma porção de mirtilos pode melhorar o humor em crianças, jovens adultos saudáveis e jovens adultos com sintomas depressivos. Estes resultados são consistentes com um crescente conjunto de evidências de estudos em humanos e animais que indicam que os mirtilos podem ter um efeito benéfico na função cerebral e na saúde mental. O período pós-parto representa um período desafiador em que os transtornos de humor, como a depressão pós-parto, tornam-se cada vez mais prevalentes. Além disso, mães e pais frequentemente relatam pior cognição durante esse período. Portanto, é interessante explorar se a suplementação aguda de mirtilo pode beneficiar o humor e a cognição dos pais durante este período delicado.
O objetivo do presente estudo é examinar se o consumo de uma bebida contendo mirtilos em pó pode melhorar o humor e a cognição dos pais nos 0-6 meses pós-parto. O projeto segue um desenho cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os participantes serão convidados a participar de um estudo presencial que investiga o humor e a cognição de uma bebida de fruta. Os participantes virão ao laboratório de cognição nutricional do departamento de psicologia da Universidade de Reading para uma sessão de triagem, após fornecerem consentimento informado, os participantes retornarão uma semana depois para participar de uma visita de 3 horas durante a qual receberão um mirtilo ou bebida placebo e completar tarefas de computador e questionários padronizados. Os participantes retornarão uma semana depois e realizarão o mesmo procedimento, consumindo a outra bebida da intervenção.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto segue um desenho cruzado randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Os participantes serão recrutados por meio de mídias sociais, cartazes na área local e por meio de anúncios boca a boca e por e-mail e serão convidados a participar de um estudo presencial que investiga o humor e a cognição de uma bebida de fruta. Os participantes comparecerão ao laboratório de Nutrição-cognição do departamento de Psicologia para uma sessão de triagem, durante a sessão o estudo será explicado pelo pesquisador e o participante receberá a ficha de informações do participante. Se o participante for elegível e quiser participar, ele assinará o termo de consentimento. Os dados coletados na triagem incluirão idade, etnia, nível de escolaridade mais alto, estado civil, dieta específica, renda, emprego, doenças físicas, diagnóstico psicológico, medicamentos regulares, idade do bebê, sexo do bebê, filhos anteriores e idade de outros crianças, bem como depressão pós-parto, ansiedade pós-natal (apenas amostra da mãe), ansiedade estado (apenas amostra do pai), um questionário de frequência alimentar e medidas antropométricas para determinar o índice de massa corporal (IMC). Os participantes irão então completar versões práticas dos testes cognitivos. As recomendações do Office for National Statistics serão usadas ao coletar detalhes demográficos dos participantes, como etnia e renda.
Uma semana depois, ao chegar ao Laboratório de Cognição Nutricional (aproximadamente às 9h), os participantes serão solicitados a anotar o que comeram no café da manhã (para garantir que tomem o mesmo café da manhã na próxima semana para padronização) e um pesquisador perguntará se eles seguiram o pré - restrições de sessão antes de vir para a visita (veja abaixo). Os participantes preencherão os questionários de humor e cognitivos (listados abaixo) e terão sua pressão arterial medida (duração de 30 minutos). A ordem dos questionários e tarefas cognitivas será mantida a mesma durante todo o estudo. Os participantes serão então alocados aleatoriamente para consumir uma das duas intervenções (bebida de mirtilo ou uma bebida placebo com sabor semelhante). A bebida de mirtilo consiste em 46g de pó de mirtilo selvagem liofilizado misturado com 250ml de água, a bebida placebo contém 46g de pó placebo compatível com açúcares e teor de vitamina C do pó de mirtilo, misturado com 250ml de água. Os testes serão então repetidos 2 horas após o consumo da bebida. Os participantes poderão sair do laboratório e ter tempo livre durante 2 horas entre os testes. Durante o procedimento, também solicitaremos que, caso os participantes tragam seu bebê no dia, também tragam um companheiro (amigo, parente ou pai do bebê) para cuidar de seu bebê durante esse horário, para não distrair o participante durante o clima. e tarefas cognitivas. Os participantes retornarão ao laboratório uma semana depois e realizarão o mesmo procedimento, embora consumindo a outra bebida da intervenção. Após a conclusão do estudo, os participantes serão informados e terão a oportunidade de fazer qualquer pergunta. Os participantes também serão lembrados de seu direito de retirar seus dados do estudo, se assim o desejarem. Linhas de apoio e links de suporte serão fornecidos a todos os participantes, bem como incentivo para os participantes entrarem em contato com seu médico de família caso desejem buscar suporte. Linhas de apoio e links da web incluem Samaritans UK e PANDAS Foundation. Links para NHS, MIND e Association for Postnatal Illness.
Restrições pré-sessão: Vinte e quatro horas antes da primeira e segunda sessões de teste, todos os participantes serão orientados a seguir uma dieta pobre em flavonóides que será informada por um folheto informativo fornecido pelos pesquisadores no momento da inscrição. Essas restrições serão implementadas como medida de controle para que outros flavonóides dietéticos não interfiram nos resultados do estudo e os pesquisadores verificarão a adesão às restrições antes da primeira sessão do estudo. Dentro deste período de 24 horas, os participantes também serão solicitados a não ingerir álcool, cafeína ou drogas recreativas. Os participantes também serão solicitados a abster-se de exercícios e alimentos 2 horas antes e depois da intervenção (água será permitida) para evitar efeitos de confusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ser mãe ou pai biológico de uma criança de 0 a 6 meses.
- Tenha um bom entendimento da língua inglesa
Critério de exclusão:
- Alérgico a mirtilos ou qualquer outra espécie de Vaccinium
- Participação em outros estudos de intervenção no último mês
- Participantes com câncer ou condições que afetam o fígado, o coração ou os rins devido a efeitos desconhecidos no metabolismo dos flavonóides
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Bebida de mirtilo
46g de pó de mirtilo selvagem liofilizado (Vaccinium angustifolium) misturado com 250 ml de água.
|
Bebida de mirtilo equivalente a 240g de mirtilos frescos.
|
|
Comparador de Placebo: Bebida placebo
46g de pó placebo combinados em macronutrientes, cor e sabor misturado com 250 ml de água.
|
Bebida sem ingrediente ativo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeito atual médio
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Avaliado usando pontuações da Escala de Afetos Positivos e Negativos.
Este questionário possui 20 itens que descrevem alguns sentimentos e emoções.
O participante precisa marcar o quanto está vivenciando esses sentimentos em uma escala de 1 a 5.
Isto produz pontuações de Afeto Positivo e Afeto Negativo; pontuações mais altas refletem um humor positivo ou negativo mais alto, respectivamente.
|
2 horas após a ingestão
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ansiedade estado média
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Avaliado por meio de pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado-escala Estado.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
Este questionário é uma medida de ansiedade estado e traço contendo 40 itens no total (20 para traço; 20 para estado).
Apenas a escala de estado (20 itens) será utilizada na pesquisa atual para medir a ansiedade situacional.
Os participantes são solicitados a concordar ou discordar de afirmações relacionadas à ansiedade em uma escala de 1 a 4
|
2 horas após a ingestão
|
|
Pontuações médias de humor subjetivo
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Escala de humor imediato – Este questionário contém 22 itens desenvolvidos para avaliar componentes dinâmicos do humor.
Os participantes são solicitados a avaliar seu estado de humor atual em um continuum usando escalas Likert de 7 pontos (por exemplo, feliz-triste, distraído-focado, alerta sonolento).
Para cada item, uma pontuação inteira entre 1 e 7 é derivada.
A pontuação total desta escala é a soma das pontuações de todos os 22 itens.
|
2 horas após a ingestão
|
|
Pressão arterial
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
A pressão arterial sistólica e diastólica em repouso será medida com um monitor ambulatorial de pressão arterial.
As medições serão feitas no braço esquerdo do participante e a média de três medições consecutivas será calculada.
|
2 horas após a ingestão
|
|
Sentimentos subjetivos médios
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Estes consistem em 16 dimensões de humor: raciocínio lento-rápido, tenso-relaxado, atento-sonhador, incompetente-proficiente, feliz-triste, antagônico-amigável, interessado-entediado, retraído-social.
O participante é obrigado a marcar, numa linha, até que ponto o estado descrito é apropriado para ele naquele momento.
As respostas individuais das 16 escalas de humor são combinadas para formar três dimensões afetivas de alerta, contentamento e calma.
|
2 horas após a ingestão
|
|
Memória verbal
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Avaliado por meio do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal de Rey.
|
2 horas após a ingestão
|
|
Atenção sustentada e funcionamento executivo
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Avaliado com a Tarefa de Rede de Atenção Modificada com precisão e tempo de reação como medidas de resultado.
|
2 horas após a ingestão
|
|
Memória de trabalho visuoespacial
Prazo: 2 horas após a ingestão
|
Medido usando o n-back visuoespacial com precisão e tempo de reação como medidas de resultado.
|
2 horas após a ingestão
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dieta geral
Prazo: Triagem
|
Os participantes preencherão um questionário de frequência alimentar no início do estudo usando o EPIC FFQ.
Esta medida contém uma lista de alimentos/bebidas e o participante precisa indicar com que frequência consome cada alimento/bebida para avaliar a dieta geral dos participantes.
|
Triagem
|
|
Pontuações subjetivas de sono
Prazo: Linha de base
|
Usando o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI é uma medida validada de qualidades e padrões de avaliação do sono no último mês de hábitos de sono em adultos.
Sete componentes do sono (qualidade, latência, duração, eficiência, perturbação, uso de medicação para dormir, disfunção diurna) serão somados para atingir uma pontuação global do PSQI variando de 0 a 21 pontos, onde pontuações acima de 5 indicam problemas de sono.
|
Linha de base
|
|
Média de sintomas de ansiedade específicos do pós-parto
Prazo: Triagem
|
Avaliado por meio de pontuações da Escala de Ansiedade Específica do Pós-parto.
Este é um questionário de 51 itens que examina a frequência de ansiedades focadas na mãe e no bebê vivenciadas pelas mulheres na última semana.
Pode ser usado em qualquer momento durante o primeiro ano após o nascimento e é considerado uma medida válida e confiável.
Cada resposta recebe uma pontuação entre 1 e 4, sendo a pontuação máxima um total de 204, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de ansiedade, enquanto uma pontuação de 112 ou superior indica probabilidade de o indivíduo sofrer de um transtorno de ansiedade.
Por ser específico da maternidade, o questionário será aplicado apenas à amostra de mães.
|
Triagem
|
|
Ansiedade-traço média
Prazo: Triagem
|
Avaliado por meio de pontuações do Inventário de Ansiedade Traço-Estado - escala traço.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de ansiedade.
Este questionário é uma medida de ansiedade estado e traço contendo 40 itens no total (20 para traço; 20 para estado).
Apenas a escala de traços (20 itens) será usada na pesquisa atual para medir a ansiedade-traço.
Os participantes são convidados a concordar ou discordar de afirmações relacionadas à ansiedade em uma escala de 1 a 4.
Este questionário será usado apenas na amostra de pais para medir a ansiedade dos pais.
|
Triagem
|
|
Média de sintomas depressivos
Prazo: Triagem
|
Avaliado usando pontuações da Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo.
Pontuações mais altas indicam níveis mais elevados de sintomas depressivos.
Este questionário contém 10 itens onde os participantes avaliam como se sentiram nos últimos 7 dias numa escala Likert de 4 pontos.
A EPDS foi desenvolvida para mulheres grávidas ou que acabaram de ter um filho e tem se mostrado uma forma eficiente e eficaz de identificar pacientes em risco de depressão perinatal.
Esta medida é adequada para uso em novas mães e pais.
|
Triagem
|
|
Pontuações médias de estresse subjetivo
Prazo: Linha de base
|
Medidas utilizando a Escala de Estresse Percebido desenvolvida para medir o estresse no último mês.
Os participantes são solicitados a avaliar seus sentimentos em uma escala contínua usando escalas Likert de 5 pontos, de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente).
A pontuação total deste questionário é 40, com pontuações mais altas indicando mais estresse.
|
Linha de base
|
|
Escala de classificação de bebidas
Prazo: Publicar imediatamente a ingestão
|
Os participantes serão solicitados a avaliar 8 perguntas em uma escala de 0 a 9 sobre o quão saborosas são as bebidas de intervenção.
|
Publicar imediatamente a ingestão
|
|
Pontuações médias gerais de temperamento infantil
Prazo: Triagem
|
Este questionário explora o temperamento do bebê na primeira infância e pede aos pais que avaliem o temperamento de seus bebês nos últimos 7 dias.
Para efeitos deste estudo, apenas será utilizada a “subescala de impressões e experiências gerais”, que explora a “facilidade do bebé” e a “confiança global”.
Esta subescala específica consiste em sete questões que são classificadas em escalas de sete pontos de '-3' a '+3', com -3 significando comportamentos 'muito difíceis' e +3 'muito fáceis' (por exemplo,
-3 = 'muito irritado'/ +3 = 'muito calmo').
A pontuação total será obtida, com pontuações mais baixas representando uma criança mais irritável.
|
Triagem
|
|
Pontuações médias diárias de temperamento infantil
Prazo: Linha de base
|
Este questionário explora o temperamento do bebê na primeira infância e pede aos pais que avaliem o temperamento de seus bebês nos últimos 7 dias.
Para efeitos deste estudo, apenas será utilizada a “subescala de impressões e experiências gerais”, que explora a “facilidade do bebé” e a “confiança global”.
Esta subescala específica consiste em sete questões que são classificadas em escalas de sete pontos de '-3' a '+3', com -3 significando comportamentos 'muito difíceis' e +3 'muito fáceis' (por exemplo,
-3 = 'muito irritado'/ +3 = 'muito calmo').
A primeira pergunta da escala “Quão irritado está o seu bebê” será usada em cada dia de teste para entender o temperamento do bebê na consulta.
|
Linha de base
|
|
Pontuações médias de memória subjetiva
Prazo: Triagem
|
Questionário de memória prospectivo e retrospectivo.
O PRMQ é uma escala de avaliação de 16 itens, projetada para avaliar a frequência de diferentes tipos de falhas de memória, em que pontuações mais altas indicam maior frequência de falhas de memória.
Os participantes são convidados a pontuar questões em uma escala de 5 pontos: 1 (nunca), 2 (raramente), 3 (às vezes), 4 (bastante frequentemente), 5 (muito frequentemente).
Os resultados podem ser obtidos de forma prospectiva ou retrospectiva, de curto ou longo prazo, auto-indicados ou ambientalmente indicados.
|
Triagem
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UReading BLUCAMP
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .