De akutte effektene av blåbær på kognisjon og humør i postpartum (BLUCAMP)
Blåbær er en utmerket kilde til naturlige stoffer (flavonoider) med veldokumenterte helsefordeler. Tidligere forskning har vist at inntak av en porsjon blåbær kan forbedre humøret hos barn, friske unge voksne og unge voksne med depressive symptomer. Disse resultatene samsvarer med en økende mengde bevis fra studier på mennesker og dyr som indikerer at blåbær kan ha en gunstig effekt på hjernefunksjon og mental helse. Fødselsperioden representerer en utfordrende periode hvor stemningslidelser som fødselsdepresjon blir stadig mer utbredt, i tillegg til dette rapporterer mødre og fedre ofte om dårligere kognisjon i løpet av denne tiden. Derfor er det av interesse å undersøke om akutt blåbærtilskudd kan være til nytte for humør og kognisjon for foreldre i denne sensitive tiden.
Målet med denne studien er å undersøke om inntak av en drink som inneholder pulveriserte blåbær kan forbedre humør og kognisjon hos foreldrene 0-6 måneder etter fødselen. Designet følger en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-design. Deltakerne vil bli invitert til å delta i en personlig studie som undersøker en fruktdrikk på humør og kognisjon. Deltakerne vil komme til ernærings-kognisjonslaboratoriet ved psykologiavdelingen ved University of Reading for en screeningøkt, etter å ha gitt informert samtykke, vil deltakerne returnere en uke senere for å delta på et 3-timers besøk hvor de vil motta enten et blåbær eller placebo-drikk og fullføre dataoppgaver og standardiserte spørreskjemaer. Deltakerne vil deretter returnere en uke senere og fullføre den samme prosedyren, og innta den andre intervensjonsdrikken.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Designet følger en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert cross-over-design. Deltakerne vil bli rekruttert via sosiale medier, plakater i nærområdet, og gjennom jungeltelegrafen og e-postannonser og vil bli invitert til å delta i en personlig studie som undersøker en fruktdrikk på humør og kognisjon. Deltakerne vil komme til Ernærings-kognisjonslaboratoriet ved Psykologisk avdeling for en screeningsøkt, i løpet av økten vil studien bli forklart av forskeren og deltakeren vil motta deltakerinformasjonsarket. Dersom deltakeren er kvalifisert og ønsker å delta, vil de signere samtykkeerklæringen. Data som samles inn ved screening vil inkludere alder, etnisitet, høyeste utdanningsnivå, sivilstatus, spesifikt kosthold, inntekt, sysselsetting, fysiske sykdommer, psykologisk diagnose, vanlige medisiner, hvor gammelt spedbarnet deres er, spedbarns kjønn, tidligere barn og alder på andre. barn samt postnatal depresjon, postnatal angst (kun mors prøve), tilstandsangst (kun fars prøve) et spørreskjema om matfrekvens og antropometriske mål for å bestemme kroppsmasseindeks (BMI). Deltakerne vil deretter fullføre praksisversjoner av de kognitive testene. Office for National Statistics anbefalinger vil bli brukt når deltakerne samler inn demografiske opplysninger om etnisitet og inntekt.
En uke senere, ved ankomst til Nutrition Cognition Lab (omtrent kl. 09.00) vil deltakerne bli bedt om å notere hva de spiste til frokost (for å sikre at de spiser samme frokost neste uke for standardisering), og en forsker vil spørre om de har fulgt preg. -sesjonsbegrensninger før du kommer inn på besøket (se nedenfor). Deltakerne vil deretter fylle ut stemnings- og kognitive spørreskjemaer (oppført nedenfor) og få målt blodtrykket (varighet 30 min). Rekkefølgen på spørreskjemaer og kognitive oppgaver vil holdes lik gjennom hele studien. Deltakerne vil deretter bli tilfeldig fordelt til å konsumere en av to intervensjoner (blåbærdrikk eller en placebodrikk med lignende smak). Blåbærdrikken består av 46g frysetørket villblåbærpulver blandet med 250ml vann, placebodrikken inneholder 46g placebopulver tilpasset sukker og vitamin C-innhold i blåbærpulveret, blandet med 250ml vann. Testene vil deretter gjentas 2 timer etter inntak av drikken. Deltakerne vil kunne forlate laboratoriet og ha ledig tid i de 2 timene mellom testingene. Under prosedyren vil vi også be om at hvis deltakerne tar med spedbarnet sitt på dagen, at de også tar med en partner (venn, slektning eller forelder til spedbarnet) for å ta vare på spedbarnet deres i løpet av denne tiden for ikke å distrahere deltakeren under stemningen og kognitive oppgaver. Deltakerne vil deretter returnere til laboratoriet en uke senere og utføre den samme prosedyren, selv om de inntar den andre intervensjonsdrikken. Etter at studien er fullført, vil deltakerne bli debriefet og gis mulighet til å stille spørsmål. Deltakerne vil også bli minnet om deres rett til å trekke dataene sine fra studien hvis de ønsker det. Hjelpelinjer og støttenettlenker vil bli gitt til alle deltakere, samt oppmuntring til deltakere til å kontakte fastlegen dersom de ønsker å søke støtte. Hjelpelinjer og nettlenker inkluderer Samaritans UK og PANDAS Foundation. Nettlenker til NHS, MIND og Association for Postnatal Illness.
Begrensninger før økten: Tjuefire timer før den første og andre testøkten, vil alle deltakere bli bedt om å følge en diett med lavt flavonoid-innhold som vil bli anbefalt av et informasjonsark gitt av forskerne ved påmelding. Disse restriksjonene vil bli implementert som et kontrolltiltak slik at andre kostholdsflavonoider ikke forstyrrer resultatene av studien, og forskerne vil sjekke etterlevelse av restriksjoner før første gang i studien. Innenfor denne 24-timersperioden vil deltakerne også bli bedt om å ikke drikke alkohol, koffein eller ta rekreasjonsmedisiner. Deltakerne vil også bli bedt om å avstå fra trening og mat 2 timer før og etter intervensjonen (vann vil være tillatt) for å unngå forstyrrende effekter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne må være biologisk mor eller far til et spedbarn i alderen 0-6 måneder.
- Ha en god forståelse av engelsk språk
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk mot blåbær eller andre Vaccinium-arter
- Deltakelse i andre intervensjonsstudier siste måned
- Deltakere med kreft eller tilstander som påvirker leveren, hjertet eller nyrene på grunn av ukjente effekter på flavonoidmetabolismen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Blåbærdrikk
46g frysetørket villblåbær (Vaccinium angustifolium) pulver blandet med 250 ml vann.
|
Blåbærdrikk tilsvarende 240g friske blåbær.
|
|
Placebo komparator: Placebo-drikk
46g placebopulver tilpasset for makronæringsstoffer, farge og smak blandet med 250 ml vann.
|
Drikke som ikke inneholder noen aktiv ingrediens.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig strømpåvirkning
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra skalaen for positiv og negativ påvirkning.
Dette spørreskjemaet har 20 elementer som beskriver noen følelser og følelser.
Deltakeren må markere hvor mye de opplever disse følelsene på en skala fra 1-5.
Dette produserer mange positive og negative effekter; høyere score reflekterer henholdsvis høyere positiv eller negativ stemning.
|
2 timer etter inntak
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tilstandsangst
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra State-Trait Anxiety Inventory-State-skalaen.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Dette spørreskjemaet er et mål på tilstands- og egenskapsangst som inneholder totalt 40 elementer (20 for egenskap; 20 for tilstand).
Kun tilstandsskalaen (20 elementer) vil bli brukt i aktuell forskning for å måle situasjonsangst.
Deltakerne blir bedt om å være enig eller uenig i angstrelaterte utsagn på en skala fra 1-4
|
2 timer etter inntak
|
|
Gjennomsnittlig subjektive humørscore
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Umiddelbar humørskala - Dette spørreskjemaet inneholder 22 elementer utviklet for å vurdere dynamiske komponenter i humør.
Deltakerne blir bedt om å vurdere sin nåværende humørtilstand på et kontinuum ved å bruke 7-punkts Likert-skalaer (f.eks. glad-trist, distrahert-fokusert, søvnig-alarm).
For hvert element utledes en heltallsscore mellom 1 og 7.
Den totale poengsummen for denne skalaen er summen av poengsummene på alle 22 elementene.
|
2 timer etter inntak
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Systolisk og diastolisk blodtrykk i hvile vil bli målt med en ambulerende blodtrykksmåler.
Målinger vil bli tatt på deltakernes venstre arm og gjennomsnittet av tre påfølgende målinger vil bli beregnet.
|
2 timer etter inntak
|
|
Bety subjektive følelser
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Disse består av 16 dimensjoner av humør: Slow-Quick Witted, Tense-Relaxed, Oppmerksom-Drømmende, Inkompetent-Proficient, Glad-Sad, Antagonistisk-Vennlig, Interessert-kjedet, Tilbaketrukket-Sosial.
Deltakeren er pålagt å markere på en linje i hvilken grad den beskrevne tilstanden er passende for dem på det tidspunktet.
De individuelle svarene fra de 16 humørskalaene kombineres for å lage tre affektive dimensjoner av årvåkenhet, tilfredshet og ro.
|
2 timer etter inntak
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Vurdert ved hjelp av Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
2 timer etter inntak
|
|
Vedvarende oppmerksomhet og utøvende funksjon
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Vurdert med Modified Attention Network Task med nøyaktighet og reaksjonstid som utfallsmål.
|
2 timer etter inntak
|
|
Visuospatialt arbeidsminne
Tidsramme: 2 timer etter inntak
|
Målt med Visuospatial n-back med nøyaktighet og reaksjonstid som utfallsmål.
|
2 timer etter inntak
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell kosthold
Tidsramme: Screening
|
Deltakerne vil fylle ut et spørreskjema for matfrekvens ved baseline ved å bruke EPIC FFQ.
Dette tiltaket inneholder en liste over mat/drikke og deltakeren må oppgi hvor ofte de inntar hver mat/drikke for å vurdere deltakernes generelle kosthold.
|
Screening
|
|
Subjektive søvnscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Bruke Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et validert mål for søvnvurdering av kvaliteter og mønstre innen den siste måneden av søvnvaner hos voksne.
Syv komponenter av søvn (kvalitet, latens, varighet, effektivitet, forstyrrelse, bruk av søvnmedisin, dysfunksjon på dagtid) vil summeres for å oppnå en global PSQI-score som strekker seg fra 0 til 21 poeng, der skårer over 5 indikerer søvnproblemer.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig postpartum-spesifikke angstsymptomer
Tidsramme: Screening
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra Postpartum-Specific Anxiety Scale.
Dette er et spørreskjema med 51 elementer som undersøker frekvensen av mødre- og spedbarnsfokusert angst som kvinner har opplevd den siste uken.
Det kan brukes når som helst i løpet av det første året etter fødselen og er funnet å være et gyldig og pålitelig mål.
Hver respons gis en poengsum på mellom 1 og 4 med maksimal poengsum på totalt 204, med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av angst der en poengsum på 112 eller høyere indikerer sannsynligheten for at individet lider av en angstlidelse.
Siden dette er morspesifikt, vil spørreskjemaet kun bli gitt til mødreutvalget.
|
Screening
|
|
Gjennomsnittlig egenskapsangst
Tidsramme: Screening
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra State-Trait Anxiety Inventory-trekkskalaen.
Høyere score indikerer høyere nivåer av angst.
Dette spørreskjemaet er et mål på tilstands- og egenskapsangst som inneholder totalt 40 elementer (20 for egenskap; 20 for tilstand).
Kun egenskapsskalaen (20 elementer) vil bli brukt i nåværende forskning for å måle egenskapsangst.
Deltakerne blir bedt om å være enig eller uenig i angstrelaterte utsagn på en skala fra 1-4.
Dette spørreskjemaet vil kun bli brukt i farsutvalget for å måle fars angst.
|
Screening
|
|
Gjennomsnittlige depressive symptomer
Tidsramme: Screening
|
Vurdert ved hjelp av skårer fra Edinburgh Postnatal Depression Scale-målet.
Høyere score indikerer høyere nivåer av depressive symptomer.
Dette spørreskjemaet inneholder 10 elementer der deltakerne vurderer hvordan de har hatt det de siste 7 dagene på en 4-punkts Likert-skala.
EPDS ble utviklet for kvinner som er gravide eller nettopp har fått en baby, og har vist seg å være en effektiv og effektiv måte å identifisere pasienter med risiko for perinatal depresjon.
Dette tiltaket er egnet for bruk hos nybakte mødre og fedre.
|
Screening
|
|
Gjennomsnittlig subjektiv stressscore
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måler ved å bruke Percieved Stress Scale designet for å måle stress den siste måneden.
Deltakerne blir bedt om å vurdere følelsene sine på et kontinuum ved å bruke 5-punkts Likert-skalaer fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte).
Den totale poengsummen for dette spørreskjemaet er 40 med høyere poengsum som indikerer mer stress.
|
Grunnlinje
|
|
Drikkevurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart etter inntak
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere 8 spørsmål på en skala fra 0-9 hvor velsmakende intervensjonsdrikkene er.
|
Umiddelbart etter inntak
|
|
Gjennomsnittlig totalscore for spedbarnstemperament
Tidsramme: Screening
|
Dette spørreskjemaet utforsker tidlig spedbarns temperament og ber foreldre vurdere spedbarnets temperament de siste 7 dagene.
For formålet med denne studien vil kun 'Subscale Totalinntrykk og opplevelser' bli brukt som utforsker 'Easiness of baby' og 'Global confidence'.
Denne spesielle underskalaen består av syv spørsmål som er vurdert på syv-punkts skalaer fra '-3' til '+3', med -3 som betyr 'veldig vanskelig' atferd og +3 'veldig enkel' (f.eks.
-3 = 'veldig irritabel'/ +3 = 'veldig rolig').
Den totale poengsummen vil bli tatt, med lavere poengsum som representerer et mer irritabelt spedbarn.
|
Screening
|
|
Gjennomsnittlig daglig temperament for spedbarn
Tidsramme: Grunnlinje
|
Dette spørreskjemaet utforsker tidlig spedbarns temperament og ber foreldre vurdere spedbarnets temperament de siste 7 dagene.
For formålet med denne studien vil kun 'Subscale Totalinntrykk og opplevelser' bli brukt som utforsker 'Easiness of baby' og 'Global confidence'.
Denne spesielle underskalaen består av syv spørsmål som er vurdert på syv-punkts skalaer fra '-3' til '+3', med -3 som betyr 'veldig vanskelig' atferd og +3 'veldig enkel' (f.eks.
-3 = 'veldig irritabel'/ +3 = 'veldig rolig').
Det første spørsmålet på skalaen "Hvor irritabel er babyen din" vil bli brukt på hver testdag for å forstå spedbarnets temperament ved besøket.
|
Grunnlinje
|
|
Gjennomsnittlig subjektiv minnepoengsum
Tidsramme: Screening
|
Prospektivt og retrospektivt minne spørreskjema.
PRMQ er en vurderingsskala med 16 elementer, designet for å vurdere frekvensen av forskjellige typer minnefeil, der høyere score indikerer høyere frekvens av minnefeil.
Deltakerne blir bedt om å score spørsmål i en 5-punkts skala 1 (aldri), 2 (sjelden), 3 (noen ganger), 4 (ganske ofte), 5 (svært ofte).
Resultater kan utledes for prospektive eller retrospektive, kortsiktige eller langsiktige, selv-cued eller miljømessige cued.
|
Screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UReading BLUCAMP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .