Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áfonya akut hatásai a megismerésre és a hangulatra a szülés után (BLUCAMP)

2024. május 2. frissítette: Daniel Lamport, University of Reading

Az áfonya a természetes anyagok (flavonoidok) kiváló forrása, jól dokumentált egészségügyi előnyeivel. Korábbi kutatások kimutatták, hogy egy adag áfonya elfogyasztása javíthatja a gyermekek, az egészséges fiatal felnőttek és a depressziós tünetekkel küzdő fiatal felnőttek hangulatát. Ezek az eredmények összhangban vannak a humán és állatkísérletek egyre több bizonyítékával, amelyek azt mutatják, hogy az áfonya jótékony hatással lehet az agyműködésre és a mentális egészségre. A szülés utáni időszak kihívásokkal teli időszakot jelent, amikor a hangulatzavarok, például a szülés utáni depresszió egyre inkább elterjedtté válnak, emellett az anyák és apák gyakran gyengébb megismerésről számolnak be ebben az időszakban. Ezért érdemes megvizsgálni, hogy az akut áfonya-kiegészítés javíthatja-e a szülők hangulatát és megismerését ebben az érzékeny időszakban.

Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a porított áfonyát tartalmazó ital fogyasztása javíthatja-e a szülők hangulatát és megismerését a szülés utáni 0-6 hónapban. A tervezés randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált keresztezést követ. A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy személyes tanulmányban, amely egy gyümölcsital hangulatát és megismerését vizsgálja. A résztvevők a Readingi Egyetem Pszichológiai Tanszékének Táplálkozás-kogníciós Laboratóriumába érkeznek egy szűrésre, a beleegyezés megadása után a résztvevők egy héttel később visszatérnek, hogy részt vegyenek egy 3 órás látogatáson, melynek során kapnak egy áfonyát, ill. placebót inni, számítógépes feladatokat és szabványosított kérdőíveket tölteni. A résztvevők ezután egy héttel később visszatérnek, és ugyanazt az eljárást hajtják végre, elfogyasztják a másik intervenciós italt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A tervezés randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált keresztezést követ. A résztvevőket a közösségi médián, a helyi plakátokon, valamint szájhagyományos és e-mailes hirdetéseken keresztül toborozzák, és meghívást kapnak egy személyes vizsgálatra, amely egy gyümölcsital hangulatát és megismerését vizsgálja. A résztvevők a Pszichológiai osztály Táplálkozás-kogníció laborjába érkeznek szűrővizsgálatra, a foglalkozás során a kutató elmagyarázza a vizsgálatot, és a résztvevő megkapja a résztvevői tájékoztatót. Ha a résztvevő jogosult és részt kíván venni, alá kell írnia a hozzájárulási űrlapot. A szűrés során gyűjtött adatok magukban foglalják az életkort, az etnikai hovatartozást, a legmagasabb iskolai végzettséget, a családi állapotot, a speciális étrendet, a jövedelmet, a foglalkoztatást, a fizikai betegségeket, a pszichológiai diagnózist, a rendszeres gyógyszeres kezelést, a csecsemő korát, a csecsemő nemét, a korábbi gyermekeket és egyéb személyek életkorát. gyermekek, valamint posztnatális depresszió, szülés utáni szorongás (csak anyai minta), állapotszorongás (csak apa mintája), étkezési gyakorisági kérdőív és antropometriai mérések a testtömegindex (BMI) meghatározására. A résztvevők ezután elvégzik a kognitív tesztek gyakorló változatait. A Nemzeti Statisztikai Hivatal ajánlásait a résztvevők etnikai hovatartozására és jövedelmére vonatkozó demográfiai adatok gyűjtésekor használják fel.

Egy héttel később, a Nutrition Cognition Labba érkezéskor (körülbelül reggel 9 órakor) a résztvevőket felkérik, hogy jegyezzék fel, mit reggeliztek (hogy biztosítsák, hogy a következő héten ugyanazt a reggelijük legyen a szabványosítás érdekében), és egy kutató megkérdezi, hogy követték-e az előzetes - látogatási korlátozások a látogatás előtt (lásd alább). A résztvevők ezután kitöltik a hangulati és kognitív kérdőíveket (lásd alább), és megmérik a vérnyomásukat (időtartam 30 perc). A kérdőívek és a kognitív feladatok sorrendje a vizsgálat során változatlan marad. A résztvevőket ezután véletlenszerűen osztják ki, hogy elfogyasszák a két beavatkozás egyikét (áfonya ital vagy hasonló ízű placebo ital). Az áfonya ital 46 g fagyasztva szárított erdei áfonyaporból áll, 250 ml vízzel elkeverve, a placebo ital 46 g cukrokhoz és az áfonyapor C-vitamin-tartalmához illesztett placeboport, 250 ml vízzel elkeverve. A teszteket ezután az ital elfogyasztása után 2 órával meg kell ismételni. A résztvevők elhagyhatják a laboratóriumot, és a vizsgálatok közötti 2 órában szabad idejük van. Az eljárás során kérni fogjuk továbbá, hogy ha a résztvevők aznap hozzák magukkal csecsemőjüket, akkor ez idő alatt vigyenek magukkal egy partnert (barátot, rokont vagy a csecsemő szülőjét) a csecsemő gondozására, hogy ne vonják el a résztvevő figyelmét a hangulat közben. és kognitív feladatokat. A résztvevők ezután egy héttel később visszatérnek a laborba, és ugyanazt az eljárást hajtják végre, bár a másik intervenciós italt fogyasztják. A vizsgálat befejezése után a résztvevőket kikérik, és lehetőséget kapnak kérdések feltevésére. A résztvevőket emlékeztetni kell arra is, hogy joguk van arra, hogy adataikat visszavonják a vizsgálatból, ha úgy kívánják. Segélyvonalakat és támogató internetes hivatkozásokat biztosítunk minden résztvevő számára, valamint arra ösztönzik a résztvevőket, hogy forduljanak háziorvosukhoz, ha támogatást szeretnének kérni. A segélyvonalak és weblinkek közé tartozik a Samaritans UK és a PANDAS Foundation. Weblinkek az NHS-hez, a MIND-hoz és a Születés utáni Betegségek Szövetségéhez.

Az ülés előtti korlátozások: Huszonnégy órával az első és a második tesztülés előtt minden résztvevőnek azt tanácsolják, hogy kövessen alacsony flavonoid diétát, amelyre a kutatók által a regisztrációkor adott információs lap tájékoztat. Ezeket a korlátozásokat ellenőrző intézkedésként hajtják végre, hogy az egyéb étrendi flavonoidok ne befolyásolják a vizsgálat eredményeit, és a kutatók a vizsgálat első ülése előtt ellenőrizzék a korlátozások betartását. Ezen a 24 órás időszakon belül a résztvevőket arra is kérik, hogy ne igyanak alkoholt, koffeint és ne szedjenek rekreációs drogokat. A résztvevőket arra is kérik, hogy a beavatkozás előtt és után 2 órával tartózkodjanak az edzéstől és az étkezéstől (víz megengedett), hogy elkerüljék a zavaró hatásokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevőknek egy 0-6 hónapos csecsemő biológiai anyja vagy apja kell, hogy legyen.
  • Jó angol nyelvtudással rendelkezel

Kizárási kritériumok:

  • Allergiás áfonyára vagy bármely más Vaccinium fajra
  • Részvétel egyéb intervenciós vizsgálatokban az elmúlt hónapban
  • Rákbetegek, vagy a flavonoid anyagcserére gyakorolt ​​ismeretlen hatások miatt a májat, szívet vagy vesét érintő állapotok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Áfonya ital
46 g fagyasztva szárított vadáfonya (Vaccinium angustifolium) por 250 ml vízzel elkeverve.
240 g friss áfonyának megfelelő áfonyás ital.
Placebo Comparator: Placebo ital
46 g placebo por makrotápanyagokhoz, színhez és ízhez 250 ml vízzel keverve.
Hatóanyagot nem tartalmazó ital.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos áramhatás
Időkeret: 2 órával a bevétel után
Értékelés a Pozitív és Negatív Affektus Skála pontszámai alapján történik. Ez a kérdőív 20 elemet tartalmaz, amelyek néhány érzést és érzelmet írnak le. A résztvevőnek egy 1-től 5-ig terjedő skálán kell megjelölnie, hogy mennyire éli át ezeket az érzéseket. Ez rengeteg pozitív és negatív hatást eredményez; a magasabb pontszámok magasabb pozitív vagy negatív hangulatot tükröznek.
2 órával a bevétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos állapotú szorongás
Időkeret: 2 órával a bevétel után
Értékelés az állapot-vonás szorongás-leltár-állapot skála pontszámai alapján történik. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek. Ez a kérdőív az állapot- és tulajdonságszorongás mérőszáma, összesen 40 elemet tartalmaz (20 a tulajdonságra; 20 az állapotra). A jelenlegi kutatásban csak az állapotskálát (20 elem) használják a helyzeti szorongás mérésére. A résztvevőket arra kérik, hogy egy 1-4-ig terjedő skálán értsenek egyet vagy nem értenek egyet a szorongással kapcsolatos kijelentésekkel
2 órával a bevétel után
Átlagos szubjektív hangulati pontszámok
Időkeret: 2 órával a bevétel után
Azonnali hangulati skála – Ez a kérdőív 22 elemet tartalmaz, amelyeket a hangulat dinamikus összetevőinek felmérésére fejlesztettek ki. A résztvevőket arra kérik, hogy egy kontinuumon értékeljék aktuális hangulati állapotukat a 7 fokozatú Likert-skálák segítségével (pl. boldog-szomorú, zavart-fókuszált, álmos-éber). Minden elemre 1 és 7 közötti egész pontszámot számítanak ki. A skála összpontszáma a 22 tétel pontszámainak összege.
2 órával a bevétel után
Vérnyomás
Időkeret: 2 órával a bevétel után
A nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése ambuláns vérnyomásmérővel történik. A méréseket a résztvevők bal karján végzik, és három egymást követő mérés átlagát számítják ki.
2 órával a bevétel után
Szubjektív érzések
Időkeret: 2 órával a bevétel után
Ezek 16 hangulatdimenzióból állnak: Lassú-Gyors észjárású, Feszült-Lazult, Figyelmes-Álmodozó, Képtelen-Tapasztalt, Boldog-Szomorú, Antagonista-barát, Érdeklődő-Unatkozó, Visszahúzódó-Social. A résztvevőnek egy vonalon meg kell jelölnie, hogy a leírt állapot az adott pillanatban mennyire megfelelő számára. A 16 hangulati skála egyéni válaszai három érzelmi dimenziót alkotnak: éberség, elégedettség és nyugalom.
2 órával a bevétel után
Verbális memória
Időkeret: 2 órával a bevétel után
A Rey Auditory verbális tanulási teszttel értékelték.
2 órával a bevétel után
Tartós figyelem és végrehajtói működés
Időkeret: 2 órával a bevétel után
A Modified Attention Network Task értékelése pontosság és reakcióidő mint eredménymérő.
2 órával a bevétel után
Vizuális térbeli munkamemória
Időkeret: 2 órával a bevétel után
A Visuospatial n-back segítségével mérve pontossággal és reakcióidővel, mint eredménymérővel.
2 órával a bevétel után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános étrend
Időkeret: Szűrés
A résztvevők az EPIC FFQ segítségével az alaphelyzetben töltenek ki egy étkezési gyakorisági kérdőívet. Ez a mérték az ételek/italok listáját tartalmazza, és a résztvevőnek meg kell adnia, hogy milyen gyakran fogyaszt egy-egy ételt/italt, hogy felmérje a résztvevők általános étrendjét.
Szűrés
Szubjektív alvási pontszámok
Időkeret: Alapvonal
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) használata. A PSQI egy validált mérőszám, amely felméri az alvás minőségét és mintáját a felnőttek alvási szokásainak utolsó hónapjában. Az alvás hét komponensét (minőség, látencia, időtartam, hatékonyság, zavar, altatók használata, nappali diszfunkció) összeadjuk, hogy elérjük a 0 és 21 pont közötti globális PSQI pontszámot, ahol az 5 feletti pontszámok alvásproblémákat jeleznek.
Alapvonal
Átlagos szülés utáni specifikus szorongásos tünetek
Időkeret: Szűrés
A szülés utáni specifikus szorongás skála pontszámai alapján értékelték. Ez egy 51 elemből álló kérdőív, amely azt vizsgálja, hogy a nők milyen gyakorisággal tapasztaltak anyára és csecsemőre összpontosító szorongást az elmúlt héten. A születést követő első évben bármikor használható, és érvényes és megbízható intézkedésnek bizonyult. Minden válasz 1 és 4 közötti pontszámot kap, a maximális pontszám összesen 204, a magasabb pontszám pedig magasabb szorongásos szintet jelez, ahol a 112 vagy annál magasabb pontszám azt jelzi, hogy az egyén szorongásos rendellenességben szenved. Mivel ez anyaspecifikus, a kérdőívet csak az anyák mintája kapja meg.
Szűrés
Átlagos jellemző szorongás
Időkeret: Szűrés
Értékelése az Állapot-Trait Anxiety Inventory-vonás skála pontszámai alapján történik. A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek. Ez a kérdőív az állapot- és tulajdonságszorongás mérőszáma, összesen 40 elemet tartalmaz (20 a tulajdonságra; 20 az állapotra). A jelenlegi kutatásban csak a vonás skálát (20 elem) használják a vonásszorongás mérésére. A résztvevőket arra kérik, hogy egy 1-4-ig terjedő skálán egyetértsenek vagy nem értenek egyet a szorongással kapcsolatos állításokkal. Ezt a kérdőívet csak az apák mintájában használjuk az apák szorongásának mérésére.
Szűrés
Átlagos depressziós tünetek
Időkeret: Szűrés
Az Edinburgh Postnatal Depression Skála pontszámai alapján értékelték. A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek. Ez a kérdőív 10 elemet tartalmaz, amelyekben a résztvevők egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, hogyan érezték magukat az elmúlt 7 napban. Az EPDS-t olyan nők számára tervezték, akik terhesek vagy éppen szültek, és hatékony és eredményes módszernek bizonyult a perinatális depresszió kockázatának kitett betegek azonosítására. Ez az intézkedés alkalmas újdonsült anyák és apák számára.
Szűrés
Átlagos szubjektív stresszpontszámok
Időkeret: Alapvonal
Mérések az észlelt stressz skála segítségével, amelyet az elmúlt hónap stressz mérésére terveztek. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék érzéseiket egy 5-pontos Likert-skálán, 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran). A kérdőív összpontszáma 40, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
Alapvonal
Ital értékelési skála
Időkeret: Azonnal a lenyelés után
A résztvevőknek 8 kérdést kell értékelniük egy 0-9-ig terjedő skálán, hogy mennyire ízletesek az intervenciós italok.
Azonnal a lenyelés után
Átlagos általános csecsemő temperamentum pontszámok
Időkeret: Szűrés
Ez a kérdőív a korai csecsemők temperamentumát vizsgálja, és arra kéri a szülőket, hogy értékeljék csecsemőik temperamentumát az elmúlt 7 napban. E tanulmány céljaira csak az „Általános benyomások és tapasztalatok alskálát” használjuk, amely a „csecsemő könnyűsége” és a „Globális magabiztosság” fogalmát vizsgálja. Ez a konkrét alskála hét kérdésből áll, amelyeket hétfokozatú skálán értékelnek „-3”-tól „+3”-ig, ahol a -3 a „nagyon nehéz” viselkedést, a +3 pedig a „nagyon könnyű” viselkedést jelöli (pl. -3 = 'nagyon ingerlékeny'/ +3 = 'nagyon nyugodt'). Az összpontszámot veszik figyelembe, az alacsonyabb pontszámok ingerlékenyebb csecsemőt jelentenek.
Szűrés
Átlagos napi csecsemő temperamentum pontszámok
Időkeret: Alapvonal
Ez a kérdőív a korai csecsemők temperamentumát vizsgálja, és arra kéri a szülőket, hogy értékeljék csecsemőik temperamentumát az elmúlt 7 napban. E tanulmány céljaira csak az „Általános benyomások és tapasztalatok alskálát” használjuk, amely a „csecsemő könnyűsége” és a „Globális magabiztosság” fogalmát vizsgálja. Ez a konkrét alskála hét kérdésből áll, amelyeket hétfokozatú skálán értékelnek „-3”-tól „+3”-ig, ahol a -3 a „nagyon nehéz” viselkedést, a +3 pedig a „nagyon könnyű” viselkedést jelöli (pl. -3 = 'nagyon ingerlékeny'/ +3 = 'nagyon nyugodt'). A „Mennyire ingerlékeny a babája” skála első kérdését minden tesztnapon felhasználjuk, hogy megértsük csecsemőjük temperamentumát a látogatáskor.
Alapvonal
Átlagos szubjektív memória pontszámok
Időkeret: Szűrés
Prospektív és retrospektív memória kérdőív. A PRMQ egy 16 tételből álló értékelési skála, amelyet a különböző típusú memóriahibák gyakoriságának felmérésére terveztek, ahol a magasabb pontszámok a memóriahibák gyakrabban fordulnak elő. A résztvevőknek 5 pontos skálán 1 (soha), 2 (ritkán), 3 (néha), 4 (elég gyakran), 5 (nagyon gyakran) kérdéseket kell értékelniük. Az eredmények származhatnak prospektív vagy retrospektív, rövid vagy hosszú távú, önmagukra vagy környezetre utaló eredményekre.
Szűrés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UReading BLUCAMP

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az anonimizált adatok elérhetővé tehetők olyan platformokon, mint az Open Science Framework (www.osf.io) vagy egy tudományos folyóiratokhoz kapcsolódó adattár, az Open Science elveinek megfelelően.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel