- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06402916
Az áfonya akut hatásai a megismerésre és a hangulatra a szülés után (BLUCAMP)
Az áfonya a természetes anyagok (flavonoidok) kiváló forrása, jól dokumentált egészségügyi előnyeivel. Korábbi kutatások kimutatták, hogy egy adag áfonya elfogyasztása javíthatja a gyermekek, az egészséges fiatal felnőttek és a depressziós tünetekkel küzdő fiatal felnőttek hangulatát. Ezek az eredmények összhangban vannak a humán és állatkísérletek egyre több bizonyítékával, amelyek azt mutatják, hogy az áfonya jótékony hatással lehet az agyműködésre és a mentális egészségre. A szülés utáni időszak kihívásokkal teli időszakot jelent, amikor a hangulatzavarok, például a szülés utáni depresszió egyre inkább elterjedtté válnak, emellett az anyák és apák gyakran gyengébb megismerésről számolnak be ebben az időszakban. Ezért érdemes megvizsgálni, hogy az akut áfonya-kiegészítés javíthatja-e a szülők hangulatát és megismerését ebben az érzékeny időszakban.
Jelen tanulmány célja annak vizsgálata, hogy a porított áfonyát tartalmazó ital fogyasztása javíthatja-e a szülők hangulatát és megismerését a szülés utáni 0-6 hónapban. A tervezés randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált keresztezést követ. A résztvevőket felkérik, hogy vegyenek részt egy személyes tanulmányban, amely egy gyümölcsital hangulatát és megismerését vizsgálja. A résztvevők a Readingi Egyetem Pszichológiai Tanszékének Táplálkozás-kogníciós Laboratóriumába érkeznek egy szűrésre, a beleegyezés megadása után a résztvevők egy héttel később visszatérnek, hogy részt vegyenek egy 3 órás látogatáson, melynek során kapnak egy áfonyát, ill. placebót inni, számítógépes feladatokat és szabványosított kérdőíveket tölteni. A résztvevők ezután egy héttel később visszatérnek, és ugyanazt az eljárást hajtják végre, elfogyasztják a másik intervenciós italt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervezés randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált keresztezést követ. A résztvevőket a közösségi médián, a helyi plakátokon, valamint szájhagyományos és e-mailes hirdetéseken keresztül toborozzák, és meghívást kapnak egy személyes vizsgálatra, amely egy gyümölcsital hangulatát és megismerését vizsgálja. A résztvevők a Pszichológiai osztály Táplálkozás-kogníció laborjába érkeznek szűrővizsgálatra, a foglalkozás során a kutató elmagyarázza a vizsgálatot, és a résztvevő megkapja a résztvevői tájékoztatót. Ha a résztvevő jogosult és részt kíván venni, alá kell írnia a hozzájárulási űrlapot. A szűrés során gyűjtött adatok magukban foglalják az életkort, az etnikai hovatartozást, a legmagasabb iskolai végzettséget, a családi állapotot, a speciális étrendet, a jövedelmet, a foglalkoztatást, a fizikai betegségeket, a pszichológiai diagnózist, a rendszeres gyógyszeres kezelést, a csecsemő korát, a csecsemő nemét, a korábbi gyermekeket és egyéb személyek életkorát. gyermekek, valamint posztnatális depresszió, szülés utáni szorongás (csak anyai minta), állapotszorongás (csak apa mintája), étkezési gyakorisági kérdőív és antropometriai mérések a testtömegindex (BMI) meghatározására. A résztvevők ezután elvégzik a kognitív tesztek gyakorló változatait. A Nemzeti Statisztikai Hivatal ajánlásait a résztvevők etnikai hovatartozására és jövedelmére vonatkozó demográfiai adatok gyűjtésekor használják fel.
Egy héttel később, a Nutrition Cognition Labba érkezéskor (körülbelül reggel 9 órakor) a résztvevőket felkérik, hogy jegyezzék fel, mit reggeliztek (hogy biztosítsák, hogy a következő héten ugyanazt a reggelijük legyen a szabványosítás érdekében), és egy kutató megkérdezi, hogy követték-e az előzetes - látogatási korlátozások a látogatás előtt (lásd alább). A résztvevők ezután kitöltik a hangulati és kognitív kérdőíveket (lásd alább), és megmérik a vérnyomásukat (időtartam 30 perc). A kérdőívek és a kognitív feladatok sorrendje a vizsgálat során változatlan marad. A résztvevőket ezután véletlenszerűen osztják ki, hogy elfogyasszák a két beavatkozás egyikét (áfonya ital vagy hasonló ízű placebo ital). Az áfonya ital 46 g fagyasztva szárított erdei áfonyaporból áll, 250 ml vízzel elkeverve, a placebo ital 46 g cukrokhoz és az áfonyapor C-vitamin-tartalmához illesztett placeboport, 250 ml vízzel elkeverve. A teszteket ezután az ital elfogyasztása után 2 órával meg kell ismételni. A résztvevők elhagyhatják a laboratóriumot, és a vizsgálatok közötti 2 órában szabad idejük van. Az eljárás során kérni fogjuk továbbá, hogy ha a résztvevők aznap hozzák magukkal csecsemőjüket, akkor ez idő alatt vigyenek magukkal egy partnert (barátot, rokont vagy a csecsemő szülőjét) a csecsemő gondozására, hogy ne vonják el a résztvevő figyelmét a hangulat közben. és kognitív feladatokat. A résztvevők ezután egy héttel később visszatérnek a laborba, és ugyanazt az eljárást hajtják végre, bár a másik intervenciós italt fogyasztják. A vizsgálat befejezése után a résztvevőket kikérik, és lehetőséget kapnak kérdések feltevésére. A résztvevőket emlékeztetni kell arra is, hogy joguk van arra, hogy adataikat visszavonják a vizsgálatból, ha úgy kívánják. Segélyvonalakat és támogató internetes hivatkozásokat biztosítunk minden résztvevő számára, valamint arra ösztönzik a résztvevőket, hogy forduljanak háziorvosukhoz, ha támogatást szeretnének kérni. A segélyvonalak és weblinkek közé tartozik a Samaritans UK és a PANDAS Foundation. Weblinkek az NHS-hez, a MIND-hoz és a Születés utáni Betegségek Szövetségéhez.
Az ülés előtti korlátozások: Huszonnégy órával az első és a második tesztülés előtt minden résztvevőnek azt tanácsolják, hogy kövessen alacsony flavonoid diétát, amelyre a kutatók által a regisztrációkor adott információs lap tájékoztat. Ezeket a korlátozásokat ellenőrző intézkedésként hajtják végre, hogy az egyéb étrendi flavonoidok ne befolyásolják a vizsgálat eredményeit, és a kutatók a vizsgálat első ülése előtt ellenőrizzék a korlátozások betartását. Ezen a 24 órás időszakon belül a résztvevőket arra is kérik, hogy ne igyanak alkoholt, koffeint és ne szedjenek rekreációs drogokat. A résztvevőket arra is kérik, hogy a beavatkozás előtt és után 2 órával tartózkodjanak az edzéstől és az étkezéstől (víz megengedett), hogy elkerüljék a zavaró hatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőknek egy 0-6 hónapos csecsemő biológiai anyja vagy apja kell, hogy legyen.
- Jó angol nyelvtudással rendelkezel
Kizárási kritériumok:
- Allergiás áfonyára vagy bármely más Vaccinium fajra
- Részvétel egyéb intervenciós vizsgálatokban az elmúlt hónapban
- Rákbetegek, vagy a flavonoid anyagcserére gyakorolt ismeretlen hatások miatt a májat, szívet vagy vesét érintő állapotok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Áfonya ital
46 g fagyasztva szárított vadáfonya (Vaccinium angustifolium) por 250 ml vízzel elkeverve.
|
240 g friss áfonyának megfelelő áfonyás ital.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ital
46 g placebo por makrotápanyagokhoz, színhez és ízhez 250 ml vízzel keverve.
|
Hatóanyagot nem tartalmazó ital.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos áramhatás
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
Értékelés a Pozitív és Negatív Affektus Skála pontszámai alapján történik.
Ez a kérdőív 20 elemet tartalmaz, amelyek néhány érzést és érzelmet írnak le.
A résztvevőnek egy 1-től 5-ig terjedő skálán kell megjelölnie, hogy mennyire éli át ezeket az érzéseket.
Ez rengeteg pozitív és negatív hatást eredményez; a magasabb pontszámok magasabb pozitív vagy negatív hangulatot tükröznek.
|
2 órával a bevétel után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos állapotú szorongás
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
Értékelés az állapot-vonás szorongás-leltár-állapot skála pontszámai alapján történik.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
Ez a kérdőív az állapot- és tulajdonságszorongás mérőszáma, összesen 40 elemet tartalmaz (20 a tulajdonságra; 20 az állapotra).
A jelenlegi kutatásban csak az állapotskálát (20 elem) használják a helyzeti szorongás mérésére.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy 1-4-ig terjedő skálán értsenek egyet vagy nem értenek egyet a szorongással kapcsolatos kijelentésekkel
|
2 órával a bevétel után
|
|
Átlagos szubjektív hangulati pontszámok
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
Azonnali hangulati skála – Ez a kérdőív 22 elemet tartalmaz, amelyeket a hangulat dinamikus összetevőinek felmérésére fejlesztettek ki.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy kontinuumon értékeljék aktuális hangulati állapotukat a 7 fokozatú Likert-skálák segítségével (pl. boldog-szomorú, zavart-fókuszált, álmos-éber).
Minden elemre 1 és 7 közötti egész pontszámot számítanak ki.
A skála összpontszáma a 22 tétel pontszámainak összege.
|
2 órával a bevétel után
|
|
Vérnyomás
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A nyugalmi szisztolés és diasztolés vérnyomás mérése ambuláns vérnyomásmérővel történik.
A méréseket a résztvevők bal karján végzik, és három egymást követő mérés átlagát számítják ki.
|
2 órával a bevétel után
|
|
Szubjektív érzések
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
Ezek 16 hangulatdimenzióból állnak: Lassú-Gyors észjárású, Feszült-Lazult, Figyelmes-Álmodozó, Képtelen-Tapasztalt, Boldog-Szomorú, Antagonista-barát, Érdeklődő-Unatkozó, Visszahúzódó-Social.
A résztvevőnek egy vonalon meg kell jelölnie, hogy a leírt állapot az adott pillanatban mennyire megfelelő számára.
A 16 hangulati skála egyéni válaszai három érzelmi dimenziót alkotnak: éberség, elégedettség és nyugalom.
|
2 órával a bevétel után
|
|
Verbális memória
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A Rey Auditory verbális tanulási teszttel értékelték.
|
2 órával a bevétel után
|
|
Tartós figyelem és végrehajtói működés
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A Modified Attention Network Task értékelése pontosság és reakcióidő mint eredménymérő.
|
2 órával a bevétel után
|
|
Vizuális térbeli munkamemória
Időkeret: 2 órával a bevétel után
|
A Visuospatial n-back segítségével mérve pontossággal és reakcióidővel, mint eredménymérővel.
|
2 órával a bevétel után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános étrend
Időkeret: Szűrés
|
A résztvevők az EPIC FFQ segítségével az alaphelyzetben töltenek ki egy étkezési gyakorisági kérdőívet.
Ez a mérték az ételek/italok listáját tartalmazza, és a résztvevőnek meg kell adnia, hogy milyen gyakran fogyaszt egy-egy ételt/italt, hogy felmérje a résztvevők általános étrendjét.
|
Szűrés
|
|
Szubjektív alvási pontszámok
Időkeret: Alapvonal
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index (PSQI) használata.
A PSQI egy validált mérőszám, amely felméri az alvás minőségét és mintáját a felnőttek alvási szokásainak utolsó hónapjában.
Az alvás hét komponensét (minőség, látencia, időtartam, hatékonyság, zavar, altatók használata, nappali diszfunkció) összeadjuk, hogy elérjük a 0 és 21 pont közötti globális PSQI pontszámot, ahol az 5 feletti pontszámok alvásproblémákat jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Átlagos szülés utáni specifikus szorongásos tünetek
Időkeret: Szűrés
|
A szülés utáni specifikus szorongás skála pontszámai alapján értékelték.
Ez egy 51 elemből álló kérdőív, amely azt vizsgálja, hogy a nők milyen gyakorisággal tapasztaltak anyára és csecsemőre összpontosító szorongást az elmúlt héten.
A születést követő első évben bármikor használható, és érvényes és megbízható intézkedésnek bizonyult.
Minden válasz 1 és 4 közötti pontszámot kap, a maximális pontszám összesen 204, a magasabb pontszám pedig magasabb szorongásos szintet jelez, ahol a 112 vagy annál magasabb pontszám azt jelzi, hogy az egyén szorongásos rendellenességben szenved.
Mivel ez anyaspecifikus, a kérdőívet csak az anyák mintája kapja meg.
|
Szűrés
|
|
Átlagos jellemző szorongás
Időkeret: Szűrés
|
Értékelése az Állapot-Trait Anxiety Inventory-vonás skála pontszámai alapján történik.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szorongást jeleznek.
Ez a kérdőív az állapot- és tulajdonságszorongás mérőszáma, összesen 40 elemet tartalmaz (20 a tulajdonságra; 20 az állapotra).
A jelenlegi kutatásban csak a vonás skálát (20 elem) használják a vonásszorongás mérésére.
A résztvevőket arra kérik, hogy egy 1-4-ig terjedő skálán egyetértsenek vagy nem értenek egyet a szorongással kapcsolatos állításokkal.
Ezt a kérdőívet csak az apák mintájában használjuk az apák szorongásának mérésére.
|
Szűrés
|
|
Átlagos depressziós tünetek
Időkeret: Szűrés
|
Az Edinburgh Postnatal Depression Skála pontszámai alapján értékelték.
A magasabb pontszámok magasabb szintű depressziós tüneteket jeleznek.
Ez a kérdőív 10 elemet tartalmaz, amelyekben a résztvevők egy 4-fokú Likert-skálán értékelik, hogyan érezték magukat az elmúlt 7 napban.
Az EPDS-t olyan nők számára tervezték, akik terhesek vagy éppen szültek, és hatékony és eredményes módszernek bizonyult a perinatális depresszió kockázatának kitett betegek azonosítására.
Ez az intézkedés alkalmas újdonsült anyák és apák számára.
|
Szűrés
|
|
Átlagos szubjektív stresszpontszámok
Időkeret: Alapvonal
|
Mérések az észlelt stressz skála segítségével, amelyet az elmúlt hónap stressz mérésére terveztek.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék érzéseiket egy 5-pontos Likert-skálán, 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran).
A kérdőív összpontszáma 40, a magasabb pontszámok nagyobb stresszt jeleznek.
|
Alapvonal
|
|
Ital értékelési skála
Időkeret: Azonnal a lenyelés után
|
A résztvevőknek 8 kérdést kell értékelniük egy 0-9-ig terjedő skálán, hogy mennyire ízletesek az intervenciós italok.
|
Azonnal a lenyelés után
|
|
Átlagos általános csecsemő temperamentum pontszámok
Időkeret: Szűrés
|
Ez a kérdőív a korai csecsemők temperamentumát vizsgálja, és arra kéri a szülőket, hogy értékeljék csecsemőik temperamentumát az elmúlt 7 napban.
E tanulmány céljaira csak az „Általános benyomások és tapasztalatok alskálát” használjuk, amely a „csecsemő könnyűsége” és a „Globális magabiztosság” fogalmát vizsgálja.
Ez a konkrét alskála hét kérdésből áll, amelyeket hétfokozatú skálán értékelnek „-3”-tól „+3”-ig, ahol a -3 a „nagyon nehéz” viselkedést, a +3 pedig a „nagyon könnyű” viselkedést jelöli (pl.
-3 = 'nagyon ingerlékeny'/ +3 = 'nagyon nyugodt').
Az összpontszámot veszik figyelembe, az alacsonyabb pontszámok ingerlékenyebb csecsemőt jelentenek.
|
Szűrés
|
|
Átlagos napi csecsemő temperamentum pontszámok
Időkeret: Alapvonal
|
Ez a kérdőív a korai csecsemők temperamentumát vizsgálja, és arra kéri a szülőket, hogy értékeljék csecsemőik temperamentumát az elmúlt 7 napban.
E tanulmány céljaira csak az „Általános benyomások és tapasztalatok alskálát” használjuk, amely a „csecsemő könnyűsége” és a „Globális magabiztosság” fogalmát vizsgálja.
Ez a konkrét alskála hét kérdésből áll, amelyeket hétfokozatú skálán értékelnek „-3”-tól „+3”-ig, ahol a -3 a „nagyon nehéz” viselkedést, a +3 pedig a „nagyon könnyű” viselkedést jelöli (pl.
-3 = 'nagyon ingerlékeny'/ +3 = 'nagyon nyugodt').
A „Mennyire ingerlékeny a babája” skála első kérdését minden tesztnapon felhasználjuk, hogy megértsük csecsemőjük temperamentumát a látogatáskor.
|
Alapvonal
|
|
Átlagos szubjektív memória pontszámok
Időkeret: Szűrés
|
Prospektív és retrospektív memória kérdőív.
A PRMQ egy 16 tételből álló értékelési skála, amelyet a különböző típusú memóriahibák gyakoriságának felmérésére terveztek, ahol a magasabb pontszámok a memóriahibák gyakrabban fordulnak elő.
A résztvevőknek 5 pontos skálán 1 (soha), 2 (ritkán), 3 (néha), 4 (elég gyakran), 5 (nagyon gyakran) kérdéseket kell értékelniük.
Az eredmények származhatnak prospektív vagy retrospektív, rövid vagy hosszú távú, önmagukra vagy környezetre utaló eredményekre.
|
Szűrés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UReading BLUCAMP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .