블루베리가 산후 인지 및 기분에 미치는 급성 영향 (BLUCAMP)
블루베리는 건강상의 이점이 잘 문서화되어 있는 천연 물질(플라보노이드)의 훌륭한 공급원입니다. 이전 연구에서는 블루베리를 섭취하면 어린이, 건강한 젊은 성인, 우울증 증상이 있는 젊은 성인의 기분을 개선할 수 있는 것으로 나타났습니다. 이러한 결과는 블루베리가 뇌 기능과 정신 건강에 유익한 영향을 미칠 수 있음을 나타내는 인간 및 동물 연구에서 점점 늘어나고 있는 증거와 일치합니다. 산후 기간은 산후 우울증과 같은 기분 장애가 점점 더 널리 퍼지는 어려운 시기이며, 이 기간 동안 어머니와 아버지의 인지 능력이 저하되는 경우가 많습니다. 따라서 급성 블루베리 보충제가 이 민감한 시기에 부모의 기분과 인지에 도움이 될 수 있는지 탐구하는 것이 중요합니다.
본 연구의 목적은 블루베리 가루가 함유된 음료를 섭취하는 것이 산후 0~6개월 동안 부모의 기분과 인지 능력을 향상시킬 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다. 디자인은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 디자인을 따릅니다. 참가자들은 기분과 인지에 대한 과일 음료를 조사하는 직접 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 심사 세션을 위해 레딩 대학교 심리학과의 영양 인지 연구실에 와서 사전 동의를 받은 후 일주일 후에 돌아와 3시간 동안 방문하여 블루베리 또는 위약을 마시고 컴퓨터 작업을 완료하고 표준화된 설문지를 작성합니다. 참가자들은 일주일 후에 다시 돌아와 동일한 절차를 완료하고 다른 개입 음료를 마십니다.
연구 개요
상세 설명
디자인은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 교차 디자인을 따릅니다. 참가자는 소셜 미디어, 지역 포스터, 입소문 및 이메일 광고를 통해 모집되며 기분과 인지에 대한 과일 음료를 조사하는 직접 연구에 참여하도록 초대됩니다. 참가자는 심사 세션을 위해 심리학과의 영양-인지 연구실에 오며, 세션 중에 연구원이 연구에 대해 설명하고 참가자는 참가자 정보 시트를 받게 됩니다. 참가자가 자격이 있고 참여를 원하는 경우 동의서에 서명하게 됩니다. 선별검사에서 수집되는 데이터에는 연령, 민족, 최고 교육 수준, 결혼 상태, 특정 식단, 소득, 고용, 신체 질환, 심리 진단, 정기적인 약물 복용, 아기의 나이, 유아 성별, 이전 자녀 및 기타 연령이 포함됩니다. 어린이뿐만 아니라 산후 우울증, 산후 불안(어머니 표본만 해당), 상태 불안(아버지 표본만 해당), 체질량 지수(BMI)를 결정하기 위한 음식 빈도 설문지 및 인체 측정법. 그런 다음 참가자는 인지 테스트의 연습 버전을 완료하게 됩니다. 통계청 권장사항은 참가자의 인종 및 소득에 대한 인구통계학적 세부정보를 수집할 때 사용됩니다.
일주일 후, 영양 인지 연구소(약 오전 9시)에 도착하면 참가자는 아침 식사로 무엇을 먹었는지 기록하라는 요청을 받고(표준화를 위해 다음 주에도 동일한 아침 식사를 할 수 있도록) 연구원은 사전 지침을 따랐는지 묻습니다. -방문에 오기 전 세션 제한 사항(아래 참조) 그런 다음 참가자는 기분 및 인지 설문지(아래 나열)를 작성하고 혈압을 측정합니다(30분 소요). 설문지와 인지 작업의 순서는 연구 전반에 걸쳐 동일하게 유지됩니다. 그런 다음 참가자는 두 가지 개입(블루베리 음료 또는 비슷한 맛의 위약 음료) 중 하나를 섭취하도록 무작위로 배정됩니다. 블루베리 음료는 동결건조 야생 블루베리 분말 46g에 물 250ml를 혼합한 것으로 구성되며, 위약 음료에는 블루베리 분말의 당분 및 비타민C 함량과 일치하는 위약 분말 46g을 물 250ml에 혼합하여 구성된다. 그런 다음 음료를 마신 후 2시간 후에 테스트를 반복합니다. 참가자는 실험실을 떠날 수 있으며 테스트 사이에 2시간 동안 자유 시간을 가질 수 있습니다. 절차가 진행되는 동안 참가자가 당일 유아를 데려오는 경우 기분 중에 참가자의 주의가 산만해지지 않도록 이 시간 동안 유아를 돌볼 파트너(친구, 친척 또는 유아의 부모)도 함께 데려오도록 요청할 것입니다. 인지 작업. 참가자들은 일주일 후에 실험실로 돌아와 다른 개입 음료를 마시면서 동일한 절차를 수행합니다. 연구가 완료된 후 참가자는 설명을 듣고 질문할 기회가 주어집니다. 또한 참가자는 원할 경우 연구에서 자신의 데이터를 철회할 권리가 있음을 상기하게 됩니다. 모든 참가자에게 헬프라인과 지원 웹 링크가 제공될 뿐만 아니라 참가자가 지원을 원할 경우 GP에 문의하도록 권장됩니다. 헬프라인과 웹링크에는 Samaritans UK와 PANDAS Foundation이 포함됩니다. NHS, MIND 및 산후 질병 협회에 대한 웹링크.
세션 전 제한 사항: 첫 번째 및 두 번째 테스트 세션 24시간 전에 모든 참가자는 등록 시 연구원이 제공한 정보 시트를 통해 저플라보노이드 식단을 따르도록 권고됩니다. 이러한 제한 사항은 다른 식이 플라보노이드가 연구 결과를 방해하지 않도록 통제 조치로 시행될 것이며 연구자들은 연구가 처음 시작되기 전에 제한 사항 준수 여부를 확인할 것입니다. 이 24시간 동안 참가자들은 술, 카페인을 마시거나 기분전환용 약물을 복용하지 않도록 요청받게 됩니다. 참가자들은 혼란스러운 효과를 피하기 위해 개입 전후 2시간 동안 운동과 음식을 삼가도록 요청받습니다(물은 허용됩니다).
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 참가자는 0~6개월 된 유아의 친어머니 또는 아버지여야 합니다.
- 영어에 대한 이해가 잘 되신 분
제외 기준:
- 블루베리 또는 기타 Vaccinium 종에 알레르기가 있음
- 지난 달 이내에 다른 중재적 연구에 참여함
- 플라보노이드 대사에 대한 알려지지 않은 영향으로 인해 간, 심장 또는 신장에 영향을 미치는 암 또는 질환이 있는 참가자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블루베리 음료
동결건조 야생 블루베리(Vaccinium angustifolium) 분말 46g을 물 250ml와 혼합합니다.
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블루베리 음료는 신선한 블루베리 240g에 해당합니다.
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위약 비교기: 위약 음료
다량 영양소, 색상 및 향미에 맞는 위약 분말 46g을 물 250ml와 혼합합니다.
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활성 성분이 포함되지 않은 음료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 현재 영향
기간: 섭취 후 2시간
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긍정적 및 부정적 영향 척도의 점수를 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 감정과 감정을 설명하는 20개의 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자는 이러한 감정을 얼마나 많이 경험하고 있는지 1~5의 척도로 표시해야 합니다.
이는 긍정적인 영향과 부정적인 영향의 점수를 생성합니다. 점수가 높을수록 긍정적이거나 부정적인 기분이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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섭취 후 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 상태 불안
기간: 섭취 후 2시간
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상태-특성 불안 척도-상태 척도의 점수를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
본 설문지는 총 40개 항목(특성 20개, 상태 20개)으로 구성된 상태 및 특성 불안을 측정한 것입니다.
상황적 불안을 측정하기 위해 현재 연구에서는 상태 척도(20개 항목)만 사용됩니다.
참가자는 1~4점 척도로 불안 관련 진술에 동의하거나 동의하지 않도록 요청받습니다.
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섭취 후 2시간
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평균 주관적 기분 점수
기간: 섭취 후 2시간
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즉각적인 기분 척도 - 이 설문지는 기분의 동적 구성 요소를 평가하기 위해 개발된 22개 항목으로 구성되어 있습니다.
참가자들은 7점 리커트 척도(예: 행복함-슬픔, 산만함-집중, 졸음-경계)를 사용하여 연속체에서 현재 기분 상태를 평가하도록 요청받습니다.
각 항목에 대해 1에서 7 사이의 정수 점수가 파생됩니다.
이 척도의 총점은 22개 항목 전체의 점수를 합한 것입니다.
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섭취 후 2시간
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혈압
기간: 섭취 후 2시간
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휴식기 수축기 혈압과 확장기 혈압은 외래 혈압 모니터로 측정됩니다.
참가자의 왼팔을 측정하고 3회 연속 측정의 평균을 계산합니다.
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섭취 후 2시간
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주관적인 느낌을 의미합니다
기간: 섭취 후 2시간
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이는 느림-빠른 재치, 긴장-이완, 주의력-몽상가, 무능력-능숙함, 행복-슬픔, 적대적-우호, 관심-지루함, 위축-사교의 16가지 차원으로 구성됩니다.
참가자는 설명된 상태가 그 순간에 자신에게 어느 정도 적합한지 한 줄로 표시해야 합니다.
16가지 기분 척도의 개별 반응을 결합하여 주의력, 만족, 평온함의 세 가지 정서적 차원을 만듭니다.
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섭취 후 2시간
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언어 기억
기간: 섭취 후 2시간
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Rey 청각 언어 학습 테스트를 사용하여 평가되었습니다.
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섭취 후 2시간
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지속적인 관심과 실행 기능
기간: 섭취 후 2시간
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수정된 주의 네트워크 작업(Modified Attention Network Task)으로 정확성과 반응 시간을 결과 측정값으로 평가했습니다.
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섭취 후 2시간
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시공간 작업 메모리
기간: 섭취 후 2시간
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결과 측정값으로 정확도와 반응 시간을 갖춘 Visuospatial n-back을 사용하여 측정되었습니다.
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섭취 후 2시간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반 식단
기간: 상영
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참가자는 EPIC FFQ를 사용하여 기준선에서 음식 빈도 설문지를 작성합니다.
이 측정값에는 음식/음료 목록이 포함되어 있으며 참가자는 참가자의 일반적인 식단을 평가하기 위해 각 음식/음료를 얼마나 자주 섭취하는지 명시해야 합니다.
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상영
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주관적인 수면 점수
기간: 기준선
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PSQI(피츠버그 수면 품질 지수) 사용.
PSQI는 성인의 마지막 달 수면 습관의 수면 품질과 패턴을 평가하는 검증된 척도입니다.
수면의 7가지 구성요소(질, 잠복기, 기간, 효율성, 방해, 수면제 사용, 주간 기능 장애)를 합산하여 0~21점 범위의 글로벌 PSQI 점수를 얻습니다. 여기서 5보다 높은 점수는 수면 문제를 나타냅니다.
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기준선
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평균 산후 특정 불안 증상
기간: 상영
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산후 특정 불안 척도의 점수를 사용하여 평가합니다.
이는 지난 한 주 동안 여성이 경험한 산모 및 유아 중심 불안의 빈도를 조사하는 51개 항목 설문지입니다.
출생 후 첫 1년 동안 언제든지 사용할 수 있으며 타당하고 신뢰할 수 있는 척도인 것으로 밝혀졌습니다.
각 응답에는 1점에서 4점 사이의 점수가 부여되며 최대 점수는 총 204점이며, 점수가 높을수록 불안 수준이 높음을 의미하며, 112점 이상이면 개인이 불안 장애를 겪을 가능성이 있음을 나타냅니다.
이는 산모에게만 해당되므로 설문지는 산모 표본에만 제공됩니다.
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상영
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평균 특성 불안
기간: 상영
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State-Trait Anxiety Inventory-특성 척도의 점수를 사용하여 평가됩니다.
점수가 높을수록 불안 수준이 높다는 것을 의미합니다.
본 설문지는 총 40개 항목(특성 20개, 상태 20개)으로 구성된 상태 및 특성 불안을 측정한 것입니다.
현재 연구에서는 특성 불안을 측정하기 위해 특성 척도(20개 항목)만 사용됩니다.
참가자는 1~4점 척도로 불안 관련 진술에 동의하거나 반대하도록 요청받습니다.
이 설문지는 아버지의 불안을 측정하기 위한 아버지 표본에만 사용됩니다.
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상영
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평균 우울증 증상
기간: 상영
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Edinburgh Postnatal Depression Scale 측정값을 사용하여 평가했습니다.
점수가 높을수록 우울 증상의 수준이 높다는 것을 의미합니다.
이 설문지는 참가자들이 지난 7일 동안 어떻게 느꼈는지 4점 리커트 척도로 평가하는 10개 항목으로 구성되어 있습니다.
EPDS는 임신 중이거나 출산한 여성을 위해 고안되었으며, 주산기 우울증 위험이 있는 환자를 식별하는 효율적이고 효과적인 방법인 것으로 나타났습니다.
이 측정법은 새로운 엄마와 아빠에게 사용하기에 적합합니다.
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상영
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주관적 스트레스 점수 평균
기간: 기준선
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지난 달의 스트레스를 측정하도록 설계된 Percieved Stress Scale을 사용하여 측정합니다.
참가자들은 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(매우 자주)까지의 5점 Likert 척도를 사용하여 연속체에서 자신의 감정을 평가하도록 요청받습니다.
본 설문지의 총점은 40점으로 점수가 높을수록 스트레스가 많은 것을 의미합니다.
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기준선
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음료 평가 척도
기간: 섭취 후 즉시
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참가자들은 개입 음료가 얼마나 맛있는지 0~9점 척도로 8가지 질문을 평가해야 합니다.
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섭취 후 즉시
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전반적인 유아 기질 점수의 평균
기간: 상영
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이 설문지는 초기 유아 기질을 탐구하고 부모에게 지난 7일 동안 유아의 기질을 평가하도록 요청합니다.
본 연구에서는 '아기의 편안함'과 '글로벌 자신감'을 탐구하는 '전반적 인상과 경험 하위척도'만을 사용할 것이다.
이 특정 하위 척도는 '-3'에서 '+3'까지 7점 척도로 평가되는 7개의 질문으로 구성됩니다. -3은 '매우 어려운' 행동을 나타내고 +3은 '매우 쉬운' 행동(예:
-3 = '매우 짜증남'/ +3 = '매우 차분함').
총점을 매기며, 점수가 낮을수록 짜증이 심한 유아를 의미합니다.
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상영
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일일 평균 유아 기질 점수
기간: 기준선
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이 설문지는 초기 유아 기질을 탐구하고 부모에게 지난 7일 동안 유아의 기질을 평가하도록 요청합니다.
본 연구에서는 '아기의 편안함'과 '글로벌 자신감'을 탐구하는 '전반적 인상과 경험 하위척도'만을 사용할 것이다.
이 특정 하위 척도는 '-3'에서 '+3'까지 7점 척도로 평가되는 7개의 질문으로 구성됩니다. -3은 '매우 어려운' 행동을 나타내고 +3은 '매우 쉬운' 행동(예:
-3 = '매우 짜증남'/ +3 = '매우 차분함').
"아기가 얼마나 짜증을 내는가" 척도의 첫 번째 질문은 방문 당시 아기의 기질을 이해하기 위해 각 시험일에 사용됩니다.
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기준선
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평균 주관적 기억 점수
기간: 상영
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전향적 및 회고적 기억 설문지.
PRMQ는 다양한 유형의 메모리 오류 빈도를 평가하도록 설계된 16개 항목 평가 척도로, 점수가 높을수록 메모리 오류 빈도가 높다는 것을 의미합니다.
참가자들은 5점 척도 1(전혀 그렇지 않음), 2(드물게), 3(가끔), 4(매우 자주), 5(매우 자주)의 질문에 점수를 매겨야 합니다.
결과는 전망적 또는 회고적, 단기 또는 장기, 자체 단서 또는 환경 단서에 대해 파생될 수 있습니다.
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상영
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UReading BLUCAMP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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블루베리 음료에 대한 임상 시험
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Anglia Ruskin UniversityDanone Global Research & Innovation Center완전한
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Hospital General de MexicoFresenius Kabi알려지지 않은
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University of Mississippi Medical CenterU.S. Highbush Blueberry Council완전한
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Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion...모집하지 않고 적극적으로