Gli effetti acuti dei mirtilli sulla cognizione e sull'umore nel postpartum (BLUCAMP)
I mirtilli sono un'ottima fonte di sostanze naturali (flavonoidi) con benefici per la salute ben documentati. Precedenti ricerche hanno dimostrato che consumare una porzione di mirtilli può migliorare l’umore nei bambini, nei giovani adulti sani e nei giovani adulti con sintomi depressivi. Questi risultati sono coerenti con un numero crescente di prove provenienti da studi sull’uomo e sugli animali che indicano che i mirtilli possono avere un effetto benefico sulla funzione cerebrale e sulla salute mentale. Il periodo postpartum rappresenta un periodo difficile in cui i disturbi dell'umore come la depressione postpartum diventano sempre più diffusi, inoltre madri e padri spesso segnalano condizioni cognitive peggiori durante questo periodo. Pertanto, è interessante esplorare se l’integrazione acuta di mirtilli può apportare benefici all’umore e alle capacità cognitive dei genitori durante questo periodo delicato.
Lo scopo del presente studio è esaminare se il consumo di una bevanda contenente mirtilli in polvere può migliorare l'umore e la cognizione nei genitori nel periodo 0-6 mesi dopo il parto. Il disegno segue un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti saranno invitati a prendere parte a uno studio di persona che indaga una bevanda alla frutta sull'umore e sulla cognizione. I partecipanti verranno al laboratorio di Nutrizione-cognizione presso il Dipartimento di Psicologia dell'Università di Reading per una sessione di screening, dopo aver fornito il consenso informato, i partecipanti torneranno una settimana dopo per partecipare a una visita di 3 ore durante la quale riceveranno un mirtillo o bere placebo e completare compiti al computer e questionari standardizzati. I partecipanti torneranno quindi una settimana dopo e completeranno la stessa procedura, consumando l'altra bevanda di intervento.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il disegno segue un disegno incrociato randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. I partecipanti verranno reclutati tramite social media, poster in ambito locale e attraverso il passaparola e annunci via e-mail e saranno invitati a prendere parte a uno studio di persona che indaga una bevanda alla frutta sull'umore e sulla cognizione. I partecipanti verranno al laboratorio Nutrizione-cognizione presso il Dipartimento di Psicologia per una sessione di screening, durante la sessione lo studio verrà spiegato dal ricercatore e il partecipante riceverà la scheda informativa del partecipante. Se il partecipante è idoneo e desidera partecipare, firmerà il modulo di consenso. I dati raccolti durante lo screening includeranno età, etnia, livello più alto di istruzione, stato civile, dieta specifica, reddito, occupazione, malattie fisiche, diagnosi psicologica, farmaci regolari, quanti anni ha il bambino, sesso del neonato, figli precedenti ed età di altri bambini, nonché depressione postnatale, ansia postnatale (solo campione della madre), ansia di stato (solo campione del padre), un questionario sulla frequenza alimentare e misure antropometriche per determinare l'indice di massa corporea (BMI). I partecipanti completeranno quindi le versioni pratiche dei test cognitivi. Le raccomandazioni dell'Ufficio per le statistiche nazionali verranno utilizzate per raccogliere i dettagli demografici dei partecipanti relativi all'etnia e al reddito.
Una settimana dopo, all'arrivo al Nutrition Cognition Lab (circa alle 9:00), ai partecipanti verrà chiesto di annotare cosa hanno mangiato a colazione (per assicurarsi di fare la stessa colazione la prossima settimana per la standardizzazione) e un ricercatore chiederà se hanno seguito il pre -restrizioni di sessione prima dell'arrivo per la visita (vedi sotto). I partecipanti completeranno quindi i questionari sull'umore e cognitivi (elencati di seguito) e verrà misurata la pressione sanguigna (durata 30 minuti). L'ordine dei questionari e dei compiti cognitivi sarà mantenuto lo stesso durante lo studio. I partecipanti verranno quindi assegnati in modo casuale a consumare uno dei due interventi (bevanda ai mirtilli o una bevanda placebo dal sapore simile). La bevanda ai mirtilli è composta da 46 g di polvere di mirtilli selvatici liofilizzati mescolati con 250 ml di acqua, la bevanda placebo contiene 46 g di polvere placebo abbinata agli zuccheri e al contenuto di vitamina C della polvere di mirtilli, mescolata con 250 ml di acqua. I test verranno poi ripetuti 2 ore dopo il consumo della bevanda. I partecipanti potranno lasciare il laboratorio e avere tempo libero per le 2 ore tra un test e l'altro. Durante la procedura, chiederemo inoltre che, se i partecipanti portano il loro bambino quel giorno, portino anche un partner (amico, parente o genitore del bambino) che si prenda cura del loro bambino durante questo periodo in modo da non distrarre il partecipante durante l'umore e compiti cognitivi. I partecipanti torneranno quindi in laboratorio una settimana dopo ed eseguiranno la stessa procedura, consumando però l'altra bevanda di intervento. Una volta completato lo studio, i partecipanti verranno sottoposti a un debriefing e avranno l'opportunità di porre eventuali domande. Ai partecipanti verrà inoltre ricordato il loro diritto di ritirare i propri dati dallo studio, se lo desiderano. Linee di assistenza telefonica e collegamenti web di supporto saranno forniti a tutti i partecipanti, nonché incoraggiamento per i partecipanti a contattare il proprio medico di famiglia se desiderano cercare supporto. Le linee di assistenza e i collegamenti web includono Samaritans UK e PANDAS Foundation. Collegamenti web a NHS, MIND e all'Associazione per le malattie postnatali.
Restrizioni pre-sessione: ventiquattro ore prima della prima e della seconda sessione di prova, a tutti i partecipanti verrà consigliato di seguire una dieta a basso contenuto di flavonoidi che sarà informata da un foglio informativo fornito dai ricercatori al momento dell'iscrizione. Queste restrizioni verranno implementate come misura di controllo in modo che altri flavonoidi alimentari non interferiscano con i risultati dello studio e i ricercatori controlleranno l'aderenza alle restrizioni prima della prima seduta dello studio. Durante questo periodo di 24 ore, ai partecipanti verrà inoltre chiesto di non bere alcolici, caffeina o assumere droghe ricreative. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di astenersi dall'esercizio fisico e dal cibo 2 ore prima e dopo l'intervento (sarà consentita l'acqua) per evitare effetti confondenti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti devono essere la madre o il padre biologico di un bambino di età compresa tra 0 e 6 mesi.
- Avere una buona conoscenza della lingua inglese
Criteri di esclusione:
- Allergico ai mirtilli o a qualsiasi altra specie di Vaccinium
- Partecipazione ad altri studi interventistici nell'ultimo mese
- Partecipanti con cancro o condizioni che colpiscono il fegato, il cuore o i reni a causa di effetti sconosciuti sul metabolismo dei flavonoidi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Bevanda al mirtillo
46 g di mirtillo selvatico (Vaccinium angustifolium) liofilizzato in polvere mescolato con 250 ml di acqua.
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Bevanda ai mirtilli equivalente a 240 g di mirtilli freschi.
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Comparatore placebo: Bevanda placebo
46 g di polvere placebo abbinata per macronutrienti, colore e sapore mescolata con 250 ml di acqua.
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Bevanda senza principio attivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti attuali medi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Valutato utilizzando i punteggi della scala degli affetti positivi e negativi.
Questo questionario contiene 20 item che descrivono alcuni sentimenti ed emozioni.
Il partecipante deve indicare quanto sta vivendo questi sentimenti su una scala da 1 a 5.
Ciò produce punteggi di affetto positivo e affetto negativo; punteggi più alti riflettono rispettivamente un umore più positivo o negativo.
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2 ore dopo l'ingestione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia di stato media
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Valutato utilizzando i punteggi della scala State-Trait Anxiety Inventory-State.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Questo questionario misura l'ansia di stato e di tratto e contiene 40 item in totale (20 per tratto; 20 per stato).
Nella ricerca attuale verrà utilizzata solo la scala statale (20 item) per misurare l’ansia situazionale.
Ai partecipanti viene chiesto di essere d'accordo o in disaccordo con le affermazioni relative all'ansia su una scala da 1 a 4
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2 ore dopo l'ingestione
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Punteggi medi soggettivi sull'umore
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Scala dell'umore immediata: questo questionario contiene 22 elementi sviluppati per valutare le componenti dinamiche dell'umore.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare il loro stato d'animo attuale su un continuum utilizzando scale Likert a 7 punti (ad esempio, felice-triste, distratto-concentrato, sonnolento-vigile).
Per ogni item viene derivato un punteggio intero compreso tra 1 e 7.
Il punteggio totale per questa scala è la somma dei punteggi di tutti i 22 item.
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2 ore dopo l'ingestione
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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La pressione arteriosa sistolica e diastolica a riposo verrà misurata con un misuratore di pressione arteriosa ambulatoriale.
Verranno prese le misurazioni sul braccio sinistro dei partecipanti e verrà calcolata la media di tre misurazioni consecutive.
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2 ore dopo l'ingestione
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Sentimenti soggettivi medi
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Si compone di 16 dimensioni dell'umore: lento-arguto, teso-rilassato, attento-sognante, incompetente-competente, felice-triste, antagonista-amichevole, interessato-annoiato, ritirato-sociale.
Il partecipante è tenuto a segnare su una riga quanto lo stato descritto gli è appropriato in quel momento.
Le risposte individuali delle 16 scale dell'umore vengono combinate per creare tre dimensioni affettive di vigilanza, contentezza e calma.
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2 ore dopo l'ingestione
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Memoria verbale
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Valutato utilizzando il test di apprendimento verbale uditivo Rey.
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2 ore dopo l'ingestione
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Attenzione sostenuta e funzionamento esecutivo
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Valutato con l'attività della rete di attenzione modificata con accuratezza e tempo di reazione come misure di risultato.
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2 ore dopo l'ingestione
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Memoria di lavoro visuospaziale
Lasso di tempo: 2 ore dopo l'ingestione
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Misurato utilizzando il n-back visuospaziale con accuratezza e tempo di reazione come misure di risultato.
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2 ore dopo l'ingestione
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dieta generale
Lasso di tempo: Selezione
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I partecipanti completeranno un questionario sulla frequenza alimentare al basale utilizzando l'EPIC FFQ.
Questa misura contiene un elenco di cibi/bevande e il partecipante deve indicare la frequenza con cui consuma ciascun cibo/bevanda per valutare la dieta generale dei partecipanti.
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Selezione
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Punteggi soggettivi del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
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Utilizzando l'indice della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI).
Il PSQI è una misura convalidata della valutazione delle qualità e dei modelli del sonno nell'ultimo mese delle abitudini del sonno negli adulti.
Verranno sommati sette componenti del sonno (qualità, latenza, durata, efficienza, disturbo, uso di farmaci per il sonno, disfunzione diurna) per ottenere un punteggio PSQI globale compreso tra 0 e 21 punti, dove punteggi superiori a 5 indicano problemi di sonno.
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Linea di base
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Sintomi medi di ansia specifici dopo il parto
Lasso di tempo: Selezione
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Valutato utilizzando i punteggi della scala di ansia specifica postpartum.
Si tratta di un questionario composto da 51 domande che esamina la frequenza delle ansie materne e infantili vissute dalle donne nell'ultima settimana.
Può essere utilizzato in qualsiasi momento durante il primo anno dopo la nascita e si è rivelato una misura valida e affidabile.
A ciascuna risposta viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4 con il punteggio massimo pari a un totale di 204, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di ansia mentre un punteggio pari o superiore a 112 indica la probabilità che l'individuo soffra di un disturbo d'ansia.
Poiché questo è specifico per la madre, il questionario verrà somministrato solo al campione di madri.
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Selezione
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Ansia di tratto medio
Lasso di tempo: Selezione
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Valutato utilizzando i punteggi della scala dei tratti State-Trait Anxiety Inventory.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di ansia.
Questo questionario misura l'ansia di stato e di tratto e contiene 40 item in totale (20 per tratto; 20 per stato).
Nella ricerca attuale verrà utilizzata solo la scala dei tratti (20 elementi) per misurare l’ansia dei tratti.
Ai partecipanti viene chiesto di essere d'accordo o in disaccordo con le affermazioni relative all'ansia su una scala da 1 a 4.
Questo questionario verrà utilizzato solo nel campione dei padri per misurare l'ansia dei padri.
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Selezione
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Sintomi depressivi medi
Lasso di tempo: Selezione
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Valutato utilizzando i punteggi della misura della scala della depressione postnatale di Edimburgo.
Punteggi più alti indicano livelli più elevati di sintomi depressivi.
Questo questionario contiene 10 elementi in cui i partecipanti valutano come si sono sentiti negli ultimi 7 giorni su una scala Likert a 4 punti.
L’EPDS è stato progettato per le donne in gravidanza o che hanno appena avuto un bambino e si è dimostrato un modo efficiente ed efficace per identificare i pazienti a rischio di depressione perinatale.
Questa misura è adatta per l'uso nelle neo mamme e nei papà.
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Selezione
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Punteggi medi di stress soggettivo
Lasso di tempo: Linea di base
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Misurazioni utilizzando la scala dello stress percepito progettata per misurare lo stress nell'ultimo mese.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare i propri sentimenti su un continuum utilizzando scale Likert a 5 punti da 0 (mai) a 4 (molto spesso).
Il punteggio totale per questo questionario è 40 con punteggi più alti che indicano più stress.
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Linea di base
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Scala di valutazione delle bevande
Lasso di tempo: Postare immediatamente l'ingestione
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Ai partecipanti verrà chiesto di valutare 8 domande su una scala da 0 a 9 quanto siano appetibili le bevande di intervento.
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Postare immediatamente l'ingestione
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Punteggi medi complessivi sul temperamento infantile
Lasso di tempo: Selezione
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Questo questionario esplora il temperamento infantile precoce e chiede ai genitori di valutare il temperamento del loro bambino negli ultimi 7 giorni.
Ai fini di questo studio, verrà utilizzata solo la sottoscala "Impressioni ed esperienze complessive" che esplora la "Facilità del bambino" e la "Fiducia globale".
Questa particolare sottoscala è composta da sette domande valutate su scale a sette punti da "-3" a "+3", dove -3 indica comportamenti "molto difficili" e +3 comportamenti "molto facili" (ad es.
-3 = 'molto irritabile'/ +3 = 'molto calmo').
Verrà preso il punteggio totale, dove i punteggi più bassi rappresentano un bambino più irritabile.
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Selezione
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Punteggi medi giornalieri del temperamento infantile
Lasso di tempo: Linea di base
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Questo questionario esplora il temperamento infantile precoce e chiede ai genitori di valutare il temperamento del loro bambino negli ultimi 7 giorni.
Ai fini di questo studio, verrà utilizzata solo la sottoscala "Impressioni ed esperienze complessive" che esplora la "Facilità del bambino" e la "Fiducia globale".
Questa particolare sottoscala è composta da sette domande valutate su scale a sette punti da "-3" a "+3", dove -3 indica comportamenti "molto difficili" e +3 comportamenti "molto facili" (ad es.
-3 = 'molto irritabile'/ +3 = 'molto calmo').
La prima domanda sulla scala "Quanto è irritabile il tuo bambino" verrà utilizzata in ogni giorno di test per comprendere il temperamento del bambino durante la visita.
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Linea di base
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Punteggi medi di memoria soggettiva
Lasso di tempo: Selezione
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Questionario sulla memoria prospettica e retrospettiva.
Il PRMQ è una scala di valutazione a 16 elementi, progettata per valutare la frequenza di diversi tipi di fallimenti di memoria, per cui punteggi più alti indicano una maggiore frequenza di fallimenti di memoria.
Ai partecipanti viene chiesto di assegnare un punteggio alle domande su una scala a 5 punti: 1 (mai), 2 (raramente), 3 (a volte), 4 (abbastanza spesso), 5 (molto spesso).
I risultati possono essere derivati in modo prospettico o retrospettivo, a breve o lungo termine, auto-guidati o guidati dall'ambiente.
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Selezione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UReading BLUCAMP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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