- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06402916
Острое влияние черники на когнитивные функции и настроение в послеродовом периоде (BLUCAMP)
Черника является отличным источником натуральных веществ (флавоноидов) с доказанной пользой для здоровья. Предыдущие исследования показали, что употребление порции черники может улучшить настроение у детей, здоровых молодых людей и молодых людей с симптомами депрессии. Эти результаты согласуются с растущим количеством данных исследований на людях и животных, указывающих на то, что черника может оказывать благотворное влияние на функцию мозга и психическое здоровье. Послеродовой период представляет собой сложный период, когда расстройства настроения, такие как послеродовая депрессия, становятся все более распространенными. Кроме того, матери и отцы часто сообщают о ухудшении когнитивных функций в этот период. Поэтому интересно выяснить, могут ли добавки с черникой улучшить настроение и когнитивные способности родителей в это непростое время.
Цель настоящего исследования — выяснить, может ли употребление напитка, содержащего порошкообразную чернику, улучшить настроение и когнитивные функции у родителей в период 0–6 месяцев после родов. Дизайн основан на рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном дизайне. Участникам будет предложено принять участие в личном исследовании, посвященном изучению влияния фруктового напитка на настроение и когнитивные способности. Участники придут в лабораторию познания питания на факультете психологии Университета Рединга на скрининг. После предоставления информированного согласия участники вернутся через неделю, чтобы присутствовать на трехчасовом визите, во время которого они получат либо чернику, либо выпить плацебо и выполнить компьютерные задачи и стандартизированные анкеты. Затем участники вернутся через неделю и выполнят ту же процедуру, выпив другой интервенционный напиток.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн основан на рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном дизайне. Участники будут набраны через социальные сети, плакаты в окрестностях, а также с помощью рекламы из уст в уста и по электронной почте, и им будет предложено принять участие в личном исследовании, посвященном изучению влияния фруктового напитка на настроение и познавательные способности. Участники придут в лабораторию питания и познания на факультете психологии на сеанс отбора, во время сеанса исследователь объяснит суть исследования, и участник получит информационный листок участника. Если участник соответствует критериям и желает принять участие, он подпишет форму согласия. Данные, собираемые при скрининге, будут включать возраст, этническую принадлежность, высший уровень образования, семейное положение, конкретную диету, доход, занятость, физические заболевания, психологический диагноз, регулярный прием лекарств, возраст ребенка, пол ребенка, предыдущие дети и возраст других детей. дети, а также послеродовая депрессия, послеродовая тревога (только выборка матери), государственная тревога (только выборка отца), опросник по частоте приема пищи и антропометрические измерения для определения индекса массы тела (ИМТ). Затем участники завершат практические версии когнитивных тестов. Рекомендации Управления национальной статистики будут использоваться при сборе демографических данных участников об этнической принадлежности и доходах.
Неделю спустя, по прибытии в Лабораторию познания питания (около 9 часов утра), участников попросят записать, что они ели на завтрак (чтобы убедиться, что на следующей неделе у них будет такой же завтрак для стандартизации), а исследователь спросит, следовали ли они предварительному завтраку. -ограничения на сеансы перед посещением (см. ниже). Затем участники заполнят опросники по настроению и когнитивным способностям (перечислены ниже) и измерят артериальное давление (продолжительность 30 минут). Порядок анкет и когнитивных задач будет оставаться неизменным на протяжении всего исследования. Затем участники будут случайным образом распределены для употребления одного из двух вмешательств (черничный напиток или напиток-плацебо с аналогичным вкусом). Черничный напиток состоит из 46 г лиофилизированного порошка дикой черники, смешанного с 250 мл воды, напиток-плацебо содержит 46 г порошка плацебо, соответствующего содержанию сахара и витамина С в порошке черники, смешанного с 250 мл воды. Затем тесты будут повторены через 2 часа после употребления напитка. Участники смогут покинуть лабораторию и иметь свободное время в течение двух часов между тестами. Во время процедуры мы также попросим, чтобы участники, приносившие своего ребенка в этот день, также привели с собой партнера (друга, родственника или родителя ребенка), чтобы он присматривал за своим ребенком в это время, чтобы не отвлекать участника во время настроения. и познавательные задачи. Через неделю участники вернутся в лабораторию и проведут ту же процедуру, но выпьют другой интервенционный напиток. После завершения исследования участники будут проинформированы и получат возможность задать любые вопросы. Участникам также напомнят об их праве отказаться от своих данных из исследования, если они того пожелают. Всем участникам будут предоставлены линии помощи и веб-ссылки на поддержку, а также будет предложено участникам связаться со своим терапевтом, если они захотят обратиться за поддержкой. Горячие линии и веб-ссылки включают Samaritans UK и PANDAS Foundation. Веб-ссылки на NHS, MIND и Ассоциацию послеродовых заболеваний.
Ограничения перед сеансом: за двадцать четыре часа до первого и второго сеансов тестирования всем участникам будет рекомендовано соблюдать диету с низким содержанием флавоноидов, о чем будет указано в информационном листе, предоставленном исследователями при регистрации. Эти ограничения будут применяться в качестве меры контроля, чтобы другие диетические флавоноиды не мешали результатам исследования, и исследователи будут проверять соблюдение ограничений до первого сеанса исследования. В течение этого 24-часового периода участников также попросят не употреблять алкоголь, кофеин и легкие наркотики. Участников также попросят воздержаться от физических упражнений и еды за 2 часа до и после вмешательства (можно пить воду), чтобы избежать мешающих эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Участники должны быть биологической матерью или отцом младенца в возрасте 0–6 месяцев.
- Иметь хорошее понимание английского языка
Критерий исключения:
- Аллергия на чернику или другие виды Vaccinium.
- Участие в других интервенционных исследованиях в течение последнего месяца
- Участники с раком или состояниями, поражающими печень, сердце или почки из-за неизвестного воздействия на метаболизм флавоноидов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Черничный напиток
46 г лиофилизированного порошка дикой черники (Vaccinium angustifolium), смешанного с 250 мл воды.
|
Черничный напиток эквивалентен 240 г свежей черники.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо-напиток
46 г порошка плацебо, подобранного по макронутриентам, цвету и вкусу, смешанного с 250 мл воды.
|
Напиток, не содержащий действующего вещества.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний текущий эффект
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Оценивается с использованием баллов по шкале положительного и отрицательного аффекта.
В этой анкете 20 пунктов, описывающих те или иные чувства и эмоции.
Участнику необходимо отметить, насколько сильно он испытывает эти чувства по шкале от 1 до 5.
Это вызывает множество положительных и отрицательных аффектов; более высокие баллы отражают более высокое позитивное или негативное настроение соответственно.
|
Через 2 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее состояние тревожности
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Оценивается с использованием баллов по шкале State-Trait Anxiety Inventory-State.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Этот опросник представляет собой измерение состояния и личностной тревожности и содержит в общей сложности 40 пунктов (20 по чертам характера; 20 по состояниям).
В текущих исследованиях для измерения ситуационной тревожности будет использоваться только шкала состояний (20 пунктов).
Участников просят согласиться или не согласиться с утверждениями, связанными с тревогой, по шкале от 1 до 4.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Средние субъективные оценки настроения
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Шкала немедленного настроения. Этот опросник содержит 22 пункта, разработанных для оценки динамических компонентов настроения.
Участников просят оценить свое текущее состояние настроения по континууму, используя 7-балльную шкалу Лайкерта (например, счастье-грусть, отвлечение-сосредоточенность, сонливость-настороженность).
По каждому пункту выводится целочисленная оценка от 1 до 7.
Общий балл по этой шкале представляет собой сумму баллов по всем 22 пунктам.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление в состоянии покоя измеряется с помощью амбулаторного тонометра.
Измерения будут проводиться на левой руке участника, и будет рассчитано среднее значение трех последовательных измерений.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Означают субъективные ощущения
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Они состоят из 16 измерений настроения: медлительный-быстрый, напряженный-расслабленный, внимательный-мечтательный, некомпетентный-опытный, счастливый-грустный, враждебно-дружелюбный, заинтересованный-скучающий, замкнутый-социальный.
Участнику необходимо отметить на линии, насколько описываемое состояние ему подходит в данный момент времени.
Индивидуальные реакции по 16 шкалам настроения объединяются, образуя три аффективных измерения: бдительность, удовлетворенность и спокойствие.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Вербальная память
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Оценивается с помощью теста слухового вербального обучения Рея.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Устойчивое внимание и исполнительное функционирование.
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Оценивается с помощью задачи модифицированной сети внимания с точностью и временем реакции в качестве показателей результата.
|
Через 2 часа после приема
|
|
Зрительно-пространственная рабочая память
Временное ограничение: Через 2 часа после приема
|
Измерено с помощью Visuospatial n-back с точностью и временем реакции в качестве показателей результата.
|
Через 2 часа после приема
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая диета
Временное ограничение: Скрининг
|
Участники заполнят анкету о частоте приема пищи на начальном этапе, используя EPIC FFQ.
Этот показатель содержит список продуктов/напитков, и участнику необходимо указать, как часто он потребляет каждый продукт/напиток, чтобы оценить общий рацион участников.
|
Скрининг
|
|
Субъективные оценки сна
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Использование Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI — это проверенный показатель качества и структуры сна за последний месяц у взрослых.
Семь компонентов сна (качество, латентность, продолжительность, эффективность, беспокойство, использование снотворных, дневная дисфункция) будут суммироваться для получения глобальной оценки PSQI в диапазоне от 0 до 21 балла, где баллы выше 5 указывают на проблемы со сном.
|
Базовый уровень
|
|
Средние симптомы послеродовой тревоги
Временное ограничение: Скрининг
|
Оценивается с использованием баллов по шкале послеродовой тревоги.
Это опросник из 51 пункта, в котором исследуется частота тревог, связанных с материнством и младенцем, которые женщины испытывали за последнюю неделю.
Его можно использовать в любое время в течение первого года после рождения, и он считается действенной и надежной мерой.
Каждому ответу присваивается балл от 1 до 4, причем максимальный балл составляет в общей сложности 204, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревоги, а балл 112 или выше указывает на вероятность того, что человек страдает тревожным расстройством.
Поскольку это зависит от матери, анкета будет предоставлена только выборке матерей.
|
Скрининг
|
|
Средняя тревожность
Временное ограничение: Скрининг
|
Оценивается с использованием баллов шкалы State-Trait Anxiety Inventory.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень тревожности.
Этот опросник представляет собой измерение состояния и личностной тревожности и содержит в общей сложности 40 пунктов (20 по чертам характера; 20 по состояниям).
В текущих исследованиях для измерения личностной тревожности будет использоваться только шкала черт (20 пунктов).
Участников просят согласиться или не согласиться с утверждениями, связанными с тревогой, по шкале от 1 до 4.
Этот вопросник будет использоваться только в выборке отцов для измерения тревожности отца.
|
Скрининг
|
|
Средние депрессивные симптомы
Временное ограничение: Скрининг
|
Оценивается с использованием баллов по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии.
Более высокие баллы указывают на более высокий уровень депрессивных симптомов.
Этот опросник содержит 10 пунктов, в которых участники оценивают свое самочувствие в течение последних 7 дней по 4-балльной шкале Лайкерта.
EPDS был разработан для женщин, которые беременны или только что родили ребенка, и оказался эффективным и действенным способом выявления пациентов с риском перинатальной депрессии.
Эта мера подходит для молодых мам и пап.
|
Скрининг
|
|
Средние субъективные оценки стресса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Измеряется с использованием шкалы воспринимаемого стресса, предназначенной для измерения стресса за последний месяц.
Участников просят оценить свои чувства по континууму, используя 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 (никогда) до 4 (очень часто).
Общий балл по этому опроснику составляет 40, причем более высокие баллы указывают на больший стресс.
|
Базовый уровень
|
|
Шкала оценки напитков
Временное ограничение: Сразу после приема
|
Участникам будет предложено оценить 8 вопросов по шкале от 0 до 9, насколько вкусны интервенционные напитки.
|
Сразу после приема
|
|
Средние общие показатели темперамента младенцев
Временное ограничение: Скрининг
|
Этот опросник исследует темперамент раннего ребенка и просит родителей оценить темперамент своего ребенка за последние 7 дней.
Для целей данного исследования будет использоваться только подшкала «Общие впечатления и впечатления», которая исследует «Легкость ребенка» и «Общую уверенность».
Эта конкретная подшкала состоит из семи вопросов, которые оцениваются по семибалльной шкале от «-3» до «+3», где -3 означает «очень сложное» поведение, а +3 — «очень легкое» (например,
-3 = «очень раздражительный»/ +3 = «очень спокойный»).
Будет подсчитан общий балл, при этом более низкие баллы соответствуют более раздражительному младенцу.
|
Скрининг
|
|
Среднесуточные показатели темперамента младенцев
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Этот опросник исследует темперамент раннего ребенка и просит родителей оценить темперамент своего ребенка за последние 7 дней.
Для целей данного исследования будет использоваться только подшкала «Общие впечатления и впечатления», которая исследует «Легкость ребенка» и «Общую уверенность».
Эта конкретная подшкала состоит из семи вопросов, которые оцениваются по семибалльной шкале от «-3» до «+3», где -3 означает «очень сложное» поведение, а +3 — «очень легкое» (например,
-3 = «очень раздражительный»/ +3 = «очень спокойный»).
Первый вопрос шкалы «Насколько раздражителен ваш ребенок» будет использоваться в каждый день тестирования, чтобы понять темперамент ребенка во время посещения.
|
Базовый уровень
|
|
Средние субъективные оценки памяти
Временное ограничение: Скрининг
|
Проспективный и ретроспективный опросник памяти.
PRMQ представляет собой оценочную шкалу из 16 пунктов, предназначенную для оценки частоты различных типов сбоев памяти, при этом более высокие баллы указывают на более высокую частоту сбоев памяти.
Участникам предлагается оценить вопросы по 5-балльной шкале: 1 (никогда), 2 (редко), 3 (иногда), 4 (довольно часто), 5 (очень часто).
Результаты могут быть получены для проспективных или ретроспективных, краткосрочных или долгосрочных, самообучения или воздействия окружающей среды.
|
Скрининг
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UReading BLUCAMP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .