Les effets aigus des myrtilles sur la cognition et l'humeur pendant le post-partum (BLUCAMP)
Les myrtilles sont une excellente source de substances naturelles (flavonoïdes) aux bienfaits bien documentés pour la santé. Des recherches antérieures ont montré que la consommation d'une portion de myrtilles peut améliorer l'humeur des enfants, des jeunes adultes en bonne santé et des jeunes adultes présentant des symptômes dépressifs. Ces résultats concordent avec un nombre croissant de preuves issues d’études réalisées sur des humains et des animaux, indiquant que les myrtilles peuvent avoir un effet bénéfique sur les fonctions cérébrales et la santé mentale. La période post-partum représente une période difficile au cours de laquelle les troubles de l'humeur tels que la dépression post-partum deviennent de plus en plus répandus. En outre, les mères et les pères signalent souvent une cognition plus faible pendant cette période. Par conséquent, il est intéressant d’explorer si une supplémentation aiguë en myrtilles peut bénéficier à l’humeur et à la cognition des parents pendant cette période sensible.
Le but de la présente étude est d'examiner si la consommation d'une boisson contenant des myrtilles en poudre peut améliorer l'humeur et la cognition des parents entre 0 et 6 mois après l'accouchement. La conception suit une conception croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les participants seront invités à participer à une étude en personne portant sur une boisson aux fruits sur l'humeur et la cognition. Les participants viendront au laboratoire de nutrition-cognition du département de psychologie de l'Université de Reading pour une séance de sélection. Après avoir donné leur consentement éclairé, les participants reviendront une semaine plus tard pour assister à une visite de 3 heures au cours de laquelle ils recevront soit une myrtille, soit boisson placebo et effectuer des tâches informatiques et des questionnaires standardisés. Les participants reviendront ensuite une semaine plus tard et termineront la même procédure, en consommant l'autre boisson d'intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La conception suit une conception croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les participants seront recrutés via les réseaux sociaux, des affiches dans la région et par le bouche à oreille et des publicités par courrier électronique et seront invités à participer à une étude en personne portant sur une boisson aux fruits sur l'humeur et la cognition. Les participants viendront au laboratoire de Nutrition-cognition du département de Psychologie pour une séance de sélection, pendant la séance l'étude sera expliquée par le chercheur et le participant recevra la fiche d'information du participant. Si le participant est éligible et souhaite participer, il signera le formulaire de consentement. Les données collectées lors du dépistage comprendront l'âge, l'origine ethnique, le niveau d'éducation le plus élevé, l'état civil, le régime alimentaire spécifique, le revenu, l'emploi, les maladies physiques, le diagnostic psychologique, les médicaments réguliers, l'âge de leur bébé, le sexe du nourrisson, les enfants précédents et l'âge des autres. les enfants ainsi que la dépression postnatale, l'anxiété postnatale (échantillon de la mère uniquement), l'anxiété d'état (échantillon du père uniquement), un questionnaire sur la fréquence alimentaire et des mesures anthropométriques pour déterminer l'indice de masse corporelle (IMC). Les participants compléteront ensuite des versions pratiques des tests cognitifs. Les recommandations de l'Office for National Statistics seront utilisées lors de la collecte des détails démographiques des participants sur l'origine ethnique et le revenu.
Une semaine plus tard, à leur arrivée au Nutrition Cognition Lab (vers 9 heures du matin), les participants seront invités à noter ce qu'ils ont mangé au petit-déjeuner (pour s'assurer qu'ils prendront le même petit-déjeuner la semaine prochaine à des fins de standardisation) et un chercheur leur demandera s'ils ont suivi le pré- -restrictions de séance avant de venir pour la visite (voir ci-dessous). Les participants rempliront ensuite les questionnaires d'humeur et cognitifs (listés ci-dessous) et feront prendre leur tension artérielle (durée 30 min). L'ordre des questionnaires et des tâches cognitives restera le même tout au long de l'étude. Les participants seront ensuite répartis au hasard pour consommer l'une des deux interventions (boisson aux myrtilles ou boisson placebo au goût similaire). La boisson aux myrtilles se compose de 46 g de poudre de myrtille sauvage lyophilisée mélangée à 250 ml d'eau, la boisson placebo contient 46 g de poudre placebo adaptée aux sucres et à la teneur en vitamine C de la poudre de myrtille, mélangée à 250 ml d'eau. Les tests seront ensuite répétés 2 heures après avoir consommé la boisson. Les participants pourront quitter le laboratoire et disposer de temps libre pendant 2 heures entre les tests. Pendant la procédure, nous demanderons également que si les participants amènent leur bébé ce jour-là, ils amènent également un partenaire (ami, parent ou parent du nourrisson) pour s'occuper de leur bébé pendant cette période afin de ne pas distraire le participant pendant l'humeur. et les tâches cognitives. Les participants retourneront ensuite au laboratoire une semaine plus tard et effectueront la même procédure, tout en consommant l'autre boisson d'intervention. Une fois l'étude terminée, les participants seront débriefés et auront la possibilité de poser des questions. Il sera également rappelé aux participants leur droit de retirer leurs données de l'étude s'ils le souhaitent. Des lignes d'assistance téléphonique et des liens Web d'assistance seront fournis à tous les participants, ainsi que des encouragements pour les participants à contacter leur médecin généraliste s'ils souhaitent demander de l'aide. Les lignes d'assistance et les liens Web incluent Samaritans UK et la Fondation PANDAS. Liens Web vers le NHS, MIND et l’Association for Postnatal Illness.
Restrictions pré-session : Vingt-quatre heures avant les première et deuxième séances de test, il sera conseillé à tous les participants de suivre un régime pauvre en flavonoïdes qui sera conseillé par une fiche d'information fournie par les chercheurs lors de l'inscription. Ces restrictions seront mises en œuvre comme mesure de contrôle afin que d'autres flavonoïdes alimentaires n'interfèrent pas avec les résultats de l'étude et les chercheurs vérifieront le respect des restrictions avant la première séance de l'étude. Au cours de cette période de 24 heures, il sera également demandé aux participants de ne pas boire d'alcool, de caféine ou de drogues récréatives. Il sera également demandé aux participants de s'abstenir de faire de l'exercice et de manger 2 heures avant et après l'intervention (l'eau sera autorisée) pour éviter les effets confondants.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être la mère ou le père biologique d'un nourrisson âgé de 0 à 6 mois.
- Avoir une bonne compréhension de la langue anglaise
Critère d'exclusion:
- Allergique aux myrtilles ou à toute autre espèce de Vaccinium
- Participation à d'autres études interventionnelles au cours du dernier mois
- Participants atteints d'un cancer ou d'affections affectant le foie, le cœur ou les reins en raison d'effets inconnus sur le métabolisme des flavonoïdes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Boisson aux myrtilles
46 g de poudre de myrtille sauvage lyophilisée (Vaccinium angustifolium) mélangée à 250 ml d'eau.
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Boisson aux myrtilles équivalente à 240g de myrtilles fraîches.
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Comparateur placebo: Boisson placebo
46 g de poudre placebo adaptée aux macronutriments, à la couleur et à la saveur, mélangée à 250 ml d'eau.
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Boisson ne contenant aucun principe actif.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet actuel moyen
Délai: 2 heures après l'ingestion
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Évalué à l'aide des scores de l'échelle des effets positifs et négatifs.
Ce questionnaire comporte 20 éléments qui décrivent certains sentiments et émotions.
Le participant doit indiquer à quel point il éprouve ces sentiments sur une échelle de 1 à 5.
Cela produit des scores d’affect positif et d’affect négatif ; des scores plus élevés reflètent respectivement une humeur positive ou négative plus élevée.
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2 heures après l'ingestion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Anxiété moyenne de l'état
Délai: 2 heures après l'ingestion
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Évalué à l'aide des scores de l'échelle State-Trait Anxiety Inventory-State.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
Ce questionnaire est une mesure de l'anxiété liée à l'état et aux traits contenant 40 éléments au total (20 pour le trait ; 20 pour l'état).
Seule l'échelle d'état (20 items) sera utilisée dans les recherches actuelles pour mesurer l'anxiété situationnelle.
Les participants sont invités à être d'accord ou en désaccord avec les déclarations liées à l'anxiété sur une échelle de 1 à 4.
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2 heures après l'ingestion
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Scores moyens d’humeur subjective
Délai: 2 heures après l'ingestion
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Échelle d'humeur immédiate - Ce questionnaire contient 22 éléments développés pour évaluer les composantes dynamiques de l'humeur.
Les participants sont invités à évaluer leur état d'humeur actuel sur un continuum à l'aide d'échelles de Likert à 7 points (par exemple, heureux-triste, distrait-concentré, somnolent-alerte).
Pour chaque élément, un score entier compris entre 1 et 7 est dérivé.
Le score total pour cette échelle est la somme des scores des 22 items.
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2 heures après l'ingestion
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Pression artérielle
Délai: 2 heures après l'ingestion
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La pression artérielle systolique et diastolique au repos sera prise avec un tensiomètre ambulatoire.
Les mesures seront prises sur le bras gauche des participants et la moyenne de trois mesures consécutives sera calculée.
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2 heures après l'ingestion
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Des sentiments subjectifs méchants
Délai: 2 heures après l'ingestion
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Celles-ci se composent de 16 dimensions d'humeur : esprit lent-rapide, tendu-détendu, attentif-rêveur, incompétent-compétent, heureux-triste, antagoniste-amical, intéressé-ennuyé, retiré-social.
Le participant est tenu d'indiquer sur une ligne dans quelle mesure l'état décrit lui convient à ce moment précis.
Les réponses individuelles des 16 échelles d'humeur sont combinées pour créer trois dimensions affectives de vigilance, de contentement et de calme.
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2 heures après l'ingestion
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Mémoire verbale
Délai: 2 heures après l'ingestion
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Évalué à l’aide du test d’apprentissage verbal auditif Rey.
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2 heures après l'ingestion
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Attention soutenue et fonctionnement exécutif
Délai: 2 heures après l'ingestion
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Évalué avec la tâche de réseau d'attention modifiée avec la précision et le temps de réaction comme mesures de résultats.
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2 heures après l'ingestion
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Mémoire de travail visuospatiale
Délai: 2 heures après l'ingestion
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Mesuré à l'aide du Visuospatial n-back avec la précision et le temps de réaction comme mesures de résultats.
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2 heures après l'ingestion
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Régime général
Délai: Dépistage
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Les participants rempliront un questionnaire sur la fréquence alimentaire au départ en utilisant l'EPIC FFQ.
Ces mesures contiennent une liste d'aliments/boissons et le participant doit indiquer à quelle fréquence il consomme chaque aliment/boisson pour évaluer le régime alimentaire général des participants.
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Dépistage
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Scores subjectifs de sommeil
Délai: Référence
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Utilisation de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI).
Le PSQI est une mesure validée du sommeil évaluant les qualités et les habitudes de sommeil des adultes au cours du dernier mois.
Sept composantes du sommeil (qualité, latence, durée, efficacité, perturbation, utilisation de somnifères, dysfonctionnement diurne) seront additionnées pour obtenir un score PSQI global allant de 0 à 21 points, où des scores supérieurs à 5 indiquent des problèmes de sommeil.
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Référence
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Symptômes moyens d’anxiété spécifiques au post-partum
Délai: Dépistage
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Évalué à l'aide des scores de l'échelle d'anxiété spécifique au post-partum.
Il s'agit d'un questionnaire de 51 éléments qui examine la fréquence des anxiétés maternelles et infantiles ressenties par les femmes au cours de la semaine dernière.
Il peut être utilisé à tout moment au cours de la première année suivant la naissance et s’avère être une mesure valide et fiable.
Chaque réponse reçoit un score compris entre 1 et 4, le score maximum étant un total de 204, les scores plus élevés indiquant des niveaux d'anxiété plus élevés, tandis qu'un score de 112 ou plus indique la probabilité que l'individu souffre d'un trouble anxieux.
Comme il s'agit d'un questionnaire spécifique à la mère, le questionnaire ne sera remis qu'à l'échantillon de mères.
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Dépistage
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Anxiété moyenne
Délai: Dépistage
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Évalué à l'aide des scores de l'échelle de traits State-Trait Anxiety Inventory.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux d’anxiété plus élevés.
Ce questionnaire est une mesure de l'anxiété liée à l'état et aux traits contenant 40 éléments au total (20 pour le trait ; 20 pour l'état).
Seule l'échelle des traits (20 éléments) sera utilisée dans les recherches actuelles pour mesurer l'anxiété liée aux traits.
Les participants sont invités à être d'accord ou en désaccord avec les déclarations liées à l'anxiété sur une échelle de 1 à 4.
Ce questionnaire ne sera utilisé que dans l'échantillon des pères pour mesurer l'anxiété des pères.
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Dépistage
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Symptômes dépressifs moyens
Délai: Dépistage
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Évalué à l'aide des scores de la mesure de l'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg.
Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de symptômes dépressifs.
Ce questionnaire contient 10 éléments dans lesquels les participants évaluent ce qu'ils ont ressenti au cours des 7 derniers jours sur une échelle de Likert à 4 points.
L'EPDS a été conçu pour les femmes enceintes ou qui viennent d'avoir un bébé et s'est révélé être un moyen efficace et efficient d'identifier les patients à risque de dépression périnatale.
Cette mesure convient aux nouveaux pères et mères.
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Dépistage
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Scores de stress subjectifs moyens
Délai: Référence
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Mesures utilisant l'échelle de stress perçu conçue pour mesurer le stress au cours du dernier mois.
Les participants sont invités à évaluer leurs sentiments sur un continuum en utilisant des échelles de Likert à 5 points allant de 0 (jamais) à 4 (très souvent).
Le score total pour ce questionnaire est de 40, les scores plus élevés indiquant plus de stress.
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Référence
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Échelle d'évaluation des boissons
Délai: Immédiatement après l'ingestion
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Les participants seront invités à évaluer 8 questions sur une échelle de 0 à 9 pour déterminer le goût des boissons d'intervention.
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Immédiatement après l'ingestion
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Scores moyens globaux du tempérament du nourrisson
Délai: Dépistage
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Ce questionnaire explore le tempérament du nourrisson et demande aux parents d'évaluer le tempérament de leur nourrisson au cours des 7 derniers jours.
Aux fins de cette étude, seule la sous-échelle « Impressions et expériences globales » sera utilisée, qui explore la « Facilité du bébé » et la « Confiance globale ».
Cette sous-échelle particulière se compose de sept questions qui sont notées sur des échelles de sept points allant de « -3 » à « +3 », où -3 signifie des comportements « très difficiles » et +3, des comportements « très faciles » (par ex.
-3 = 'très irritable'/ +3 = 'très calme').
Le score total sera pris en compte, les scores les plus bas représentant un nourrisson plus irritable.
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Dépistage
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Scores quotidiens moyens de tempérament du nourrisson
Délai: Référence
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Ce questionnaire explore le tempérament du nourrisson et demande aux parents d'évaluer le tempérament de leur nourrisson au cours des 7 derniers jours.
Aux fins de cette étude, seule la sous-échelle « Impressions et expériences globales » sera utilisée, qui explore la « Facilité du bébé » et la « Confiance globale ».
Cette sous-échelle particulière se compose de sept questions qui sont notées sur des échelles de sept points allant de « -3 » à « +3 », où -3 signifie des comportements « très difficiles » et +3, des comportements « très faciles » (par ex.
-3 = 'très irritable'/ +3 = 'très calme').
La première question de l'échelle « À quel point votre bébé est-il irritable » sera utilisée à chaque jour de test pour comprendre le tempérament de son nourrisson lors de la visite.
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Référence
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Scores moyens de mémoire subjective
Délai: Dépistage
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Questionnaire de mémoire prospectif et rétrospectif.
Le PRMQ est une échelle d'évaluation de 16 éléments, conçue pour évaluer la fréquence de différents types de pannes de mémoire, des scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence de pannes de mémoire.
Les participants sont invités à répondre à des questions sur une échelle de 5 points : 1 (jamais), 2 (rarement), 3 (parfois), 4 (assez souvent), 5 (très souvent).
Les résultats peuvent être dérivés de manière prospective ou rétrospective, à court ou à long terme, auto-indiqués ou environnementaux.
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Dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UReading BLUCAMP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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