- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06402916
De akutte virkninger af blåbær på kognition og humør i postpartum (BLUCAMP)
Blåbær er en fremragende kilde til naturlige stoffer (flavonoider) med veldokumenterede sundhedsmæssige fordele. Tidligere forskning har vist, at indtagelse af en portion blåbær kan forbedre humøret hos børn, raske unge voksne og unge voksne med depressive symptomer. Disse resultater er i overensstemmelse med en voksende mængde beviser fra menneske- og dyreforsøg, der indikerer, at blåbær kan have en gavnlig effekt på hjernens funktion og mental sundhed. Fødselsperioden repræsenterer en udfordrende periode, hvor humørforstyrrelser såsom fødselsdepression bliver mere og mere udbredt, udover dette rapporterer mødre og fædre ofte om dårligere kognition i denne tid. Derfor er det interessant at undersøge, om akut blåbærtilskud kan gavne humør og kognition for forældre i denne følsomme tid.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om indtagelse af en drink indeholdende blåbærpulver kan forbedre humør og kognition hos forældre i 0-6 måneder efter fødslen. Designet følger et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over-design. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en personlig undersøgelse, der undersøger en frugtdrik på humør og kognition. Deltagerne vil komme til ernærings-kognitionslaboratoriet på psykologiafdelingen ved University of Reading for en screeningssession, efter at have givet informeret samtykke, vil deltagerne vende tilbage en uge senere for at deltage i et 3-timers besøg, hvor de vil modtage enten et blåbær eller placebo-drik og fuldføre computeropgaver og standardiserede spørgeskemaer. Deltagerne vil derefter vende tilbage en uge senere og gennemføre den samme procedure og indtage den anden interventionsdrik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Designet følger et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret cross-over-design. Deltagerne vil blive rekrutteret via sociale medier, plakater i lokalområdet og gennem mund til mund og e-mail-annoncer og vil blive inviteret til at deltage i en personlig undersøgelse, der undersøger en frugtdrik om humør og kognition. Deltagerne kommer til Ernærings-kognitionslaboratoriet på Psykologisk afdeling til en screeningssession, i løbet af sessionen vil undersøgelsen blive forklaret af forskeren, og deltageren vil modtage deltagerinformationsbladet. Hvis deltageren er berettiget og ønsker at deltage, underskriver de samtykkeerklæringen. Data indsamlet ved screening vil omfatte alder, etnicitet, højeste uddannelsesniveau, civilstand, specifik kost, indkomst, beskæftigelse, fysiske sygdomme, psykologisk diagnose, almindelig medicin, hvor gammelt deres spædbarn er, spædbarns køn, tidligere børn og alder på andre. børn samt postnatal depression, postnatal angst (kun mors prøve), tilstandsangst (kun fars prøve) et spørgeskema med madfrekvens og antropometriske mål til bestemmelse af body mass index (BMI). Deltagerne vil derefter færdiggøre praksisversioner af de kognitive tests. Office for National Statistics anbefalinger vil blive brugt, når deltagerne indsamler demografiske oplysninger om etnicitet og indkomst.
En uge senere, ved ankomsten til Nutrition Cognition Lab (ca. kl. 9) vil deltagerne blive bedt om at notere, hvad de fik til morgenmad (for at sikre, at de får den samme morgenmad i næste uge til standardisering), og en forsker vil spørge, om de har fulgt præferencen. -sessionsbegrænsninger inden du kommer til besøget (se nedenfor). Deltagerne vil derefter udfylde stemnings- og kognitive spørgeskemaer (angivet nedenfor) og få taget deres blodtryk (varighed 30 min). Rækkefølgen af spørgeskemaer og kognitive opgaver vil blive holdt den samme gennem hele undersøgelsen. Deltagerne vil derefter blive tilfældigt fordelt til at indtage en af to interventioner (blåbærdrik eller en placebodrik med lignende smag). Blåbærdrikken består af 46g frysetørret vildblåbærpulver blandet med 250ml vand, placebodrikken indeholder 46g placebopulver matchet til sukkerarter og C-vitaminindholdet i blåbærpulveret, blandet med 250ml vand. Testene vil derefter blive gentaget 2 timer efter indtagelse af drikken. Deltagerne vil være i stand til at forlade laboratoriet og have fri tid i de 2 timer mellem testene. Under proceduren vil vi også anmode om, at hvis deltagerne medbringer deres spædbarn på dagen, at de også medbringer en partner (ven, slægtning eller forælder til spædbarnet) til at passe deres spædbarn i denne tid for ikke at distrahere deltageren under stemningen og kognitive opgaver. Deltagerne vil derefter vende tilbage til laboratoriet en uge senere og udføre den samme procedure, selvom de indtager den anden interventionsdrik. Efter at undersøgelsen er afsluttet, vil deltagerne blive debriefet og givet mulighed for at stille eventuelle spørgsmål. Deltagerne vil også blive mindet om deres ret til at trække deres data tilbage fra undersøgelsen, hvis de ønsker det. Hjælpelinjer og supportweblinks vil blive givet til alle deltagere samt opmuntring til deltagere til at kontakte deres praktiserende læge, hvis de ønsker at søge støtte. Hjælpelinjer og weblinks omfatter Samaritans UK og PANDAS Foundation. Weblinks til NHS, MIND og Association for Postnatal Illness.
Begrænsninger før sessionen: Fireogtyve timer før den første og anden testsession vil alle deltagere blive rådet til at følge en diæt med lavt flavonoidindhold, som vil blive vejledt af et informationsark, som forskerne udleverer ved tilmelding. Disse begrænsninger vil blive implementeret som en kontrolforanstaltning, så andre diæt-flavonoider ikke forstyrrer undersøgelsens resultater, og forskerne vil kontrollere overholdelsen af begrænsningerne forud for undersøgelsens første møde. Inden for denne 24-timers periode vil deltagerne også blive bedt om ikke at drikke alkohol, koffein eller tage rekreative stoffer. Deltagerne vil også blive bedt om at afstå fra træning og mad 2 timer før og efter interventionen (vand vil være tilladt) for at undgå forstyrrende effekter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne skal være biologisk mor eller far til et spædbarn i alderen 0-6 måneder.
- Har en god forståelse af engelsk sprog
Ekskluderingskriterier:
- Allergisk over for blåbær eller enhver anden Vaccinium-art
- Deltagelse i andre interventionelle undersøgelser inden for den seneste måned
- Deltagere med kræft eller tilstande, der påvirker leveren, hjertet eller nyrerne på grund af ukendte virkninger på flavonoidmetabolisme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Blåbær drink
46 g frysetørret vilde blåbær (Vaccinium angustifolium) pulver blandet med 250 ml vand.
|
Blåbærdrik svarende til 240 g friske blåbær.
|
|
Placebo komparator: Placebo drink
46g placebopulver matchet til makronæringsstoffer, farve og smag blandet med 250 ml vand.
|
Drik uden aktiv ingrediens.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig aktuel påvirkning
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Vurderet ved hjælp af score fra skalaen for positiv og negativ påvirkning.
Dette spørgeskema har 20 punkter, der beskriver nogle følelser og følelser.
Deltageren skal markere, hvor meget de oplever disse følelser på en skala fra 1-5.
Dette producerer scores af positiv påvirkning og negativ påvirkning; højere score afspejler henholdsvis højere positiv eller negativ stemning.
|
2 timer efter indtagelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig tilstandsangst
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Vurderet ved hjælp af score fra State-Trait Anxiety Inventory-State-skalaen.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Dette spørgeskema er et mål for tilstands- og trækangst, der indeholder 40 emner i alt (20 for træk; 20 for tilstand).
Kun tilstandsskalaen (20 punkter) vil blive brugt i aktuel forskning til at måle situationsbestemt angst.
Deltagerne bliver bedt om at være enige eller uenige i angstrelaterede udsagn på en skala fra 1-4
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Gennemsnitlige subjektive humørscore
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Øjeblikkelig humørskala - Dette spørgeskema indeholder 22 emner udviklet til at vurdere dynamiske komponenter i humør.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres nuværende humørtilstand på et kontinuum ved hjælp af 7-punkts Likert-skalaer (f.eks. glad-trist, distraheret-fokuseret, søvnig-alarm).
For hvert element udledes en heltalsscore mellem 1 og 7.
Den samlede score for denne skala er summen af pointene på alle 22 punkter.
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Blodtryk
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Hvilesystolisk og diastolisk blodtryk vil blive taget med en ambulant blodtryksmåler.
Målinger vil blive taget på deltagernes venstre arm, og gennemsnittet af tre på hinanden følgende målinger vil blive beregnet.
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Betyde subjektive følelser
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Disse består af 16 dimensioner af humør: Langsom-Hurtig Witted, Anspændt-Afslappet, Opmærksom-Drømmende, Inkompetent-Proficient, Glad-Sad, Antagonistisk-Venlig, Interesseret-Kedelig, Tilbagetrukket-Social.
Deltageren er forpligtet til at markere på en linje, i hvilket omfang den beskrevne tilstand er passende for dem på det pågældende tidspunkt.
De individuelle svar fra de 16 humørskalaer kombineres for at skabe tre affektive dimensioner af årvågenhed, tilfredshed og ro.
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Verbal hukommelse
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Vurderet ved hjælp af Rey Auditory Verbal Learning Test.
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Vedvarende opmærksomhed og eksekutiv funktion
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Vurderet med Modified Attention Network Task med nøjagtighed og reaktionstid som resultatmål.
|
2 timer efter indtagelse
|
|
Visuospatial arbejdshukommelse
Tidsramme: 2 timer efter indtagelse
|
Målt ved hjælp af Visuospatial n-back med nøjagtighed og reaktionstid som resultatmål.
|
2 timer efter indtagelse
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel kost
Tidsramme: Screening
|
Deltagerne udfylder et spørgeskema med madfrekvens ved baseline ved hjælp af EPIC FFQ.
Dette mål indeholder en liste over mad/drikke, og deltageren skal angive, hvor ofte de indtager hver mad/drikke for at vurdere deltagernes generelle kost.
|
Screening
|
|
Subjektive søvnresultater
Tidsramme: Baseline
|
Brug af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI er et valideret mål for søvnvurdering af kvaliteter og mønstre inden for den sidste måneds søvnvaner hos voksne.
Syv komponenter af søvn (kvalitet, latens, varighed, effektivitet, forstyrrelse, brug af søvnmedicin, dysfunktion i dagtimerne) vil blive opsummeret for at opnå en global PSQI-score, der spænder fra 0 til 21 point, hvor score over 5 indikerer søvnproblemer.
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig postpartum-specifikke angstsymptomer
Tidsramme: Screening
|
Vurderet ved hjælp af scores fra Postpartum-Specific Anxiety Scale.
Dette er et spørgeskema med 51 punkter, der undersøger hyppigheden af mødre- og spædbørnsfokuserede angst, som kvinder har oplevet i løbet af den sidste uge.
Det kan bruges når som helst i løbet af det første år efter fødslen og er fundet at være en gyldig og pålidelig foranstaltning.
Hvert svar gives en score på mellem 1 og 4, hvor den maksimale score er i alt 204, med højere score, der indikerer højere niveauer af angst, hvor en score på 112 eller derover indikerer sandsynligheden for, at den enkelte lider af en angstlidelse.
Da dette er mødrespecifikt, vil spørgeskemaet kun blive givet til mødres prøve.
|
Screening
|
|
Gennemsnitlig trækangst
Tidsramme: Screening
|
Vurderet ved hjælp af score fra State-Trait Anxiety Inventory-trait-skalaen.
Højere score indikerer højere niveauer af angst.
Dette spørgeskema er et mål for tilstands- og trækangst, der indeholder 40 emner i alt (20 for træk; 20 for tilstand).
Kun egenskabsskalaen (20 punkter) vil blive brugt i den aktuelle forskning til at måle egenskabsangst.
Deltagerne bliver bedt om at være enige eller uenige i angstrelaterede udsagn på en skala fra 1-4.
Dette spørgeskema vil kun blive brugt i fædres prøve til at måle fædres angst.
|
Screening
|
|
Gennemsnitlige depressive symptomer
Tidsramme: Screening
|
Vurderet ved hjælp af score fra Edinburgh Postnatal Depression Scale-målet.
Højere score indikerer højere niveauer af depressive symptomer.
Dette spørgeskema indeholder 10 emner, hvor deltagerne vurderer, hvordan de har haft det de seneste 7 dage på en 4-punkts Likert-skala.
EPDS er designet til kvinder, der er gravide eller lige har fået en baby, og har vist sig at være en effektiv og effektiv måde at identificere patienter med risiko for perinatal depression.
Dette mål er velegnet til brug hos nybagte mødre og fædre.
|
Screening
|
|
Gennemsnitlig subjektiv stressscore
Tidsramme: Baseline
|
Mål ved hjælp af Percieved Stress Scale designet til at måle stress i den sidste måned.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere deres følelser på et kontinuum ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaer fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte).
Den samlede score for dette spørgeskema er 40 med højere score, der indikerer mere stress.
|
Baseline
|
|
Drikkevurderingsskala
Tidsramme: Umiddelbart efter indtagelse
|
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere 8 spørgsmål på en skala fra 0-9, hvor velsmagende interventionsdrikkene er.
|
Umiddelbart efter indtagelse
|
|
Gennemsnitlig spædbørns temperamentscore
Tidsramme: Screening
|
Dette spørgeskema udforsker tidligt spædbørns temperament og beder forældre om at vurdere deres spædbørns temperament inden for de sidste 7 dage.
Til formålet med denne undersøgelse vil kun 'Overordnede indtryk og oplevelser underskalaen' blive brugt, som udforsker 'Easiness of baby' og 'Global confidence'.
Denne særlige underskala består af syv spørgsmål, som er bedømt på syv-punktsskalaer fra '-3' til '+3', hvor -3 betyder 'meget vanskelig' adfærd og +3 'meget let' (f.eks.
-3 = 'meget irritabel'/ +3 = 'meget rolig').
Den samlede score vil blive taget, med lavere scores repræsenterer et mere irritabelt spædbarn.
|
Screening
|
|
Gennemsnitlig daglig spædbørns temperamentscore
Tidsramme: Baseline
|
Dette spørgeskema udforsker tidligt spædbørns temperament og beder forældre om at vurdere deres spædbørns temperament inden for de sidste 7 dage.
Til formålet med denne undersøgelse vil kun 'Overordnede indtryk og oplevelser underskalaen' blive brugt, som udforsker 'Easiness of baby' og 'Global confidence'.
Denne særlige underskala består af syv spørgsmål, som er bedømt på syv-punktsskalaer fra '-3' til '+3', hvor -3 betyder 'meget vanskelig' adfærd og +3 'meget let' (f.eks.
-3 = 'meget irritabel'/ +3 = 'meget rolig').
Det første spørgsmål på skalaen "Hvor irritabel er din baby" vil blive brugt på hver testdag for at forstå deres spædbørns temperament ved besøget.
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig subjektiv hukommelsesscore
Tidsramme: Screening
|
Prospektiv og retrospektiv hukommelsesspørgeskema.
PRMQ er en vurderingsskala med 16 elementer, designet til at vurdere hyppigheden af forskellige typer hukommelsesfejl, hvorved højere score indikerer større hyppighed af hukommelsesfejl.
Deltagerne bliver bedt om at score spørgsmål på en 5-trins skala 1 (aldrig), 2 (sjældent), 3 (nogle gange), 4 (temmelig ofte), 5 (meget ofte).
Resultater kan udledes for prospektive eller retrospektive, kortsigtede eller langsigtede, selv-cued eller miljømæssige cued.
|
Screening
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- UReading BLUCAMP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blåbær drink
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttet
-
Purdue UniversityUkendtOsteoporose, postmenopausal | Knogletab, aldersrelateretForenede Stater
-
TCI Co., Ltd.RekrutteringAngst depression | Søvnforstyrrelse (forstyrrelse)Taiwan
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
TCI Co., Ltd.Afsluttet
-
Duke UniversityU.S. Highbush Blueberry CouncilAfsluttetStillesiddende livsstil | Blodtryk | Overvægt og fedme | Arteriel stivhedForenede Stater