Mustikoiden akuutit vaikutukset kognitioon ja mielialaan synnytyksen jälkeen (BLUCAMP)
Mustikat ovat erinomainen luonnollisten aineiden (flavonoidien) lähde, jolla on hyvin dokumentoituja terveysvaikutuksia. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että mustikoiden nauttiminen voi parantaa mielialaa lapsilla, terveillä nuorilla aikuisilla ja nuorilla aikuisilla, joilla on masennusoireita. Nämä tulokset ovat johdonmukaisia ihmis- ja eläintutkimuksista saatujen todisteiden kanssa, jotka osoittavat, että mustikoilla voi olla myönteinen vaikutus aivotoimintaan ja mielenterveyteen. Synnytyksen jälkeinen aika on haastava ajanjakso, jolloin mielialahäiriöt, kuten synnytyksen jälkeinen masennus, yleistyvät, minkä lisäksi äidit ja isät raportoivat usein tänä aikana heikentyneestä kognitiosta. Siksi on mielenkiintoista tutkia, voiko akuutti mustikkalisä hyödyttää vanhempien mielialaa ja kognitiokykyä tänä herkänä aikana.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko mustikoita sisältävän juoman nauttiminen parantaa mielialaa ja kognitiokykyä vanhemmilla 0-6 kuukautta synnytyksen jälkeen. Suunnittelu noudattaa satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua cross over -mallia. Osallistujat kutsutaan osallistumaan henkilökohtaiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan hedelmäjuomaa mielialaan ja kognitioon. Osallistujat tulevat Readingin yliopiston psykologian laitoksen ravitsemus-kognition laboratorioon seulontaistuntoon. Tietoisen suostumuksen saatuaan osallistujat palaavat viikon kuluttua osallistumaan 3 tunnin vierailulle, jonka aikana he saavat joko mustikka- tai lumelääkettä ja täytä tietokonetehtäviä ja standardoituja kyselylomakkeita. Osallistujat palaavat sitten viikkoa myöhemmin ja suorittavat saman toimenpiteen nauttien toisen interventiojuoman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnittelu noudattaa satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua cross over -mallia. Osallistujia rekrytoidaan sosiaalisen median, paikallisen alueen julisteiden sekä suullisten ja sähköpostimainosten kautta, ja heidät kutsutaan osallistumaan henkilökohtaiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan hedelmäjuomaa mielialaan ja kognitioon. Osallistujat tulevat psykologian osaston Ravitsemus-kognition laboratorioon seulontaistuntoon, jonka aikana tutkija selittää tutkimuksen ja osallistuja saa osallistujatietolomakkeen. Jos osallistuja on oikeutettu ja haluaa osallistua, hän allekirjoittaa suostumuslomakkeen. Seulonnassa kerättyjä tietoja ovat ikä, etnisyys, korkein koulutustaso, siviilisääty, erityisruokavalio, tulot, työllisyys, fyysiset sairaudet, psykologinen diagnoosi, säännölliset lääkkeet, vauvan ikä, vauvan sukupuoli, aiemmat lapset ja muiden ikä. lapset sekä synnytyksen jälkeinen masennus, synnytyksen jälkeinen ahdistus (vain äidin näyte), tilaahdistus (vain isän näyte) ruokatiheyskysely ja antropometriset mittaukset kehon massaindeksin (BMI) määrittämiseksi. Osallistujat suorittavat sitten harjoitusversiot kognitiivisista testeistä. Kansallisen tilastotoimiston suosituksia käytetään kerättäessä osallistujien etnisyyttä ja tuloja koskevia demografisia tietoja.
Viikkoa myöhemmin, saapuessaan Nutrition Cognition Labiin (noin klo 9), osallistujia pyydetään merkitsemään, mitä he söivät aamiaiseksi (varmistaakseen, että he saavat saman aamiaisen ensi viikolla standardointia varten), ja tutkija kysyy, ovatko he noudattaneet -istuntorajoitukset ennen vierailulle tuloa (katso alla). Tämän jälkeen osallistujat täyttävät mieliala- ja kognitiiviset kyselylomakkeet (lueteltu alla) ja heidän verenpaineensa mitataan (kesto 30 min). Kyselyjen ja kognitiivisten tehtävien järjestys pidetään samana koko tutkimuksen ajan. Osallistujat jaetaan sitten satunnaisesti nauttimaan jompaakumpaa kahdesta interventiosta (mustikkajuoma tai vastaavasti maustettu lumelääkejuoma). Mustikkajuoma koostuu 46g pakastekuivatusta villin mustikkajauheesta sekoitettuna 250ml vettä, lumelääkejuoma sisältää 46g lumelääkejauhetta sokerien ja mustikkajauheen C-vitamiinipitoisuuden kanssa sekoitettuna 250ml vettä. Testit toistetaan 2 tunnin kuluttua juoman nauttimisesta. Osallistujat voivat poistua laboratoriosta ja heillä on vapaata aikaa 2 tunnin ajan testausten välillä. Toimenpiteen aikana pyydämme myös, että jos osallistujat tuovat vauvansa päivän aikana, ottavat mukaan myös kumppanin (vauvan ystävän, sukulaisen tai vanhemman) hoitamaan lastaan tänä aikana, jotta osallistuja ei häiritse mielialan aikana. ja kognitiiviset tehtävät. Osallistujat palaavat sitten laboratorioon viikkoa myöhemmin ja suorittavat saman toimenpiteen, vaikka nauttivat toisen interventiojuoman. Kun tutkimus on suoritettu, osallistujille tiedotetaan ja heille annetaan mahdollisuus esittää kysymyksiä. Osallistujia muistutetaan myös heidän oikeudestaan peruuttaa tietonsa tutkimuksesta, jos he haluavat. Kaikille osallistujille tarjotaan auttavia puhelimia ja tukiverkkolinkkejä sekä kannustetaan osallistujia ottamaan yhteyttä yleislääkäriin, jos he haluavat hakea tukea. Apupuhelimeen ja verkkolinkkeihin kuuluvat Samaritans UK ja PANDAS Foundation. Weblinkit NHS:lle, MIND:lle ja Association for Postnatal Illness -järjestölle.
Istuntoja edeltävät rajoitukset: 24 tuntia ennen ensimmäistä ja toista testiistuntoa kaikkia osallistujia neuvotaan noudattamaan vähäflavonoidista ruokavaliota, jota neuvotaan tutkijoiden ilmoittautumisen yhteydessä toimittamassa tietolomakkeessa. Nämä rajoitukset toteutetaan valvontatoimenpiteenä, jotta muut ravinnon flavonoidit eivät vaikuta tutkimuksen tuloksiin ja tutkijat tarkistavat rajoitusten noudattamisen ennen tutkimuksen ensimmäistä istuntoa. Tämän 24 tunnin aikana osallistujia pyydetään myös olemaan juomatta alkoholia, kofeiinia tai huumeita. Osallistujia pyydetään myös pidättäytymään harjoituksesta ja ruoasta 2 tuntia ennen ja jälkeen interventiota (vesi on sallittu), jotta vältytään hämmentävältä vaikutukselta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla 0-6 kuukauden ikäisen lapsen biologinen äiti tai isä.
- Sinulla on hyvä ymmärrys englannista
Poissulkemiskriteerit:
- Allerginen mustikoille tai muille Vaccinium-lajeille
- Osallistuminen muihin interventiotutkimuksiin viimeisen kuukauden aikana
- Osallistujat, joilla on syöpä tai tilat, jotka vaikuttavat maksaan, sydämeen tai munuaisiin tuntemattomien vaikutusten vuoksi flavonoidiaineenvaihduntaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mustikka juoma
46 g pakastekuivattu villimustika (Vaccinium angustifolium) jauhetta sekoitettuna 250 ml:aan vettä.
|
Mustikkajuoma vastaa 240 g tuoreita mustikoita.
|
|
Placebo Comparator: Placebo juoma
46 g lumelääkejauhetta makroravinteiden, värin ja maun mukaan sekoitettuna 250 ml:aan vettä.
|
Juoma, joka ei sisällä vaikuttavaa ainetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen nykyinen vaikutus
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä positiivisten ja negatiivisten vaikutusten asteikon pisteitä.
Tässä kyselyssä on 20 kohtaa, jotka kuvaavat joitain tunteita ja tunteita.
Osallistujan tulee merkitä asteikolla 1-5, kuinka paljon hän kokee näitä tunteita.
Tämä tuottaa lukuisia positiivisia ja negatiivisia vaikutteita; korkeammat pisteet heijastavat korkeampaa positiivista tai negatiivista mielialaa, vastaavasti.
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtion ahdistus
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Arvioitu käyttämällä arvoja tila-piirre-ahdistuskartoitus-tila-asteikosta.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Tämä kyselylomake on tilan ja piirteen ahdistuneisuuden mitta, joka sisältää yhteensä 40 kohtaa (20 piirrettä ja 20 tilaa).
Nykyisessä tutkimuksessa tilanneahdistuksen mittaamiseen käytetään vain tila-asteikkoa (20 kohtaa).
Osallistujia pyydetään hyväksymään tai olemaan eri mieltä ahdistukseen liittyvistä väitteistä asteikolla 1-4
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Keskimääräiset subjektiiviset mielialapisteet
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Välitön mielialaasteikko – Tämä kyselylomake sisältää 22 kohdetta, jotka on kehitetty arvioimaan mielialan dynaamisia komponentteja.
Osallistujia pyydetään arvioimaan nykyisen mielialatilansa jatkumossa 7-pisteisen Likert-asteikon avulla (esim. iloinen-surullinen, hajamielinen-keskittynyt, unelias-valpas).
Jokaiselle kohteelle johdetaan kokonaisluku 1–7.
Tämän asteikon kokonaispistemäärä on kaikkien 22 kohteen pisteiden summa.
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Lepotilan systolinen ja diastolinen verenpaine mitataan ambulatorisella verenpainemittarilla.
Mittaukset tehdään osallistujien vasemmasta kädestä ja kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvo lasketaan.
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Tarkoittaa subjektiivisia tunteita
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Nämä koostuvat 16 mielialan ulottuvuudesta: hidas-nopea nokkela, jännittynyt-rento, tarkkaavainen-unelma, epäpätevä-taitava, iloinen-surullinen, vastustaja-ystävällinen, kiinnostunut-ikästynyt, vetäytynyt-sosiaalinen.
Osallistuja on velvollinen merkitsemään riville, missä määrin kuvattu tila on hänelle sopiva sillä hetkellä.
16 mieliala-asteikon yksittäiset vastaukset yhdistetään kolmeksi affektiiviseksi ulottuvuudeksi: valppaus, tyytyväisyys ja rauhallisuus.
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Sanallinen muisti
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Arvioitu Rey Auditory Verbal Learning Test -testillä.
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Jatkuvaa huomiota ja toimeenpanotoimintaa
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Arvioitu Modified Attention Network -tehtävällä tarkkuudella ja reaktioajalla tulosmittareina.
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
|
Visuospatiaalinen työmuisti
Aikaikkuna: 2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Mitattu käyttämällä Visuospatial n-back -tekniikkaa tarkkuudella ja reaktioajalla tulosmittauksina.
|
2 tuntia nielemisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen ruokavalio
Aikaikkuna: Seulonta
|
Osallistujat täyttävät alkuvaiheessa ruokatiheyskyselyn käyttämällä EPIC FFQ:ta.
Tämä mitta sisältää luettelon ruoista/juomista, ja osallistujan on ilmoitettava, kuinka usein hän kuluttaa kutakin ruokaa/juomaa arvioidakseen osallistujien yleistä ruokavaliota.
|
Seulonta
|
|
Subjektiiviset unipisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) käyttäminen.
PSQI on validoitu mitta, jolla arvioidaan aikuisten unen ominaisuuksia ja unettottumuksia viimeisen kuukauden aikana.
Seitsemän unen komponenttia (laatu, latenssi, kesto, tehokkuus, häiriö, unilääkityksen käyttö, päiväsaikaan toimintahäiriö) lasketaan yhteen maailmanlaajuiseksi PSQI-pisteeksi, joka vaihtelee välillä 0-21 pistettä, jossa yli 5 pisteet viittaavat unihäiriöihin.
|
Perustaso
|
|
Keskimääräiset synnytyksen jälkeiset ahdistuneisuusoireet
Aikaikkuna: Seulonta
|
Arvioitu synnytyksen jälkeisen ahdistuneisuusasteikon pisteiden avulla.
Tämä on 51 kohdan kyselylomake, joka tutkii naisten viime viikon aikana kokemien äitiys- ja vauvakeskeisten ahdistusten esiintymistiheyttä.
Sitä voidaan käyttää milloin tahansa ensimmäisen syntymän jälkeisen vuoden aikana, ja se on todettu päteväksi ja luotettavaksi toimenpiteeksi.
Jokaiselle vastaukselle annetaan pistemäärä 1–4, maksimipistemäärän ollessa yhteensä 204, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa, kun pistemäärä 112 tai enemmän osoittaa todennäköisyyttä, että henkilö kärsii ahdistuneisuushäiriöstä.
Koska tämä on äitikohtaista, kyselylomake toimitetaan vain äidin otokseen.
|
Seulonta
|
|
Keskimääräinen ominaisuus ahdistus
Aikaikkuna: Seulonta
|
Arvioitu käyttämällä arvoja State-Trait Anxiety Inventory - ominaisuus asteikosta.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa ahdistustasoa.
Tämä kyselylomake on tilan ja piirteen ahdistuneisuuden mitta, joka sisältää yhteensä 40 kohtaa (20 piirrettä ja 20 tilaa).
Ainoastaan piirreasteikkoa (20 kohtaa) käytetään nykyisessä tutkimuksessa piirreahdistuksen mittaamiseen.
Osallistujia pyydetään hyväksymään tai olemaan eri mieltä ahdistukseen liittyvistä väitteistä asteikolla 1-4.
Tätä kyselylomaketta käytetään vain isien otoksessa mittaamaan isien ahdistusta.
|
Seulonta
|
|
Tarkoittaa masennusoireita
Aikaikkuna: Seulonta
|
Arvioitu käyttämällä Edinburgh Postnatal Depression Scale -mittauspisteitä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampia masennusoireita.
Tämä kyselylomake sisältää 10 kohtaa, joissa osallistujat arvioivat, miltä heistä on tuntunut viimeisen 7 päivän aikana 4-pisteisellä Likert-asteikolla.
EPDS on suunniteltu raskaana oleville tai juuri synnyttäneille naisille, ja se on osoittautunut tehokkaaksi ja tehokkaaksi keinoksi tunnistaa potilaat, joilla on perinataalisen masennuksen riski.
Tämä mitta sopii käytettäväksi vastasyntyneille äideille ja isille.
|
Seulonta
|
|
Keskimääräiset subjektiiviset stressipisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mittaa käyttämällä havaittu stressiasteikkoa, joka on suunniteltu mittaamaan stressiä viimeisen kuukauden aikana.
Osallistujia pyydetään arvioimaan tunteitaan jatkumossa 5-pisteisellä Likert-asteikolla 0 (ei koskaan) 4 (erittäin usein).
Tämän kyselyn kokonaispistemäärä on 40 ja korkeammat pisteet osoittavat enemmän stressiä.
|
Perustaso
|
|
Juoman luokitusasteikko
Aikaikkuna: Lähetä välittömästi nieleminen
|
Osallistujia pyydetään arvioimaan 8 kysymystä asteikolla 0-9 kuinka maukkaita interventiojuomat ovat.
|
Lähetä välittömästi nieleminen
|
|
Vauvan yleisten temperamenttipisteiden keskiarvo
Aikaikkuna: Seulonta
|
Tässä kyselylomakkeessa tutkitaan varhaisen vauvojen temperamenttia ja pyydetään vanhempia arvioimaan vauvansa temperamentti viimeisen 7 päivän ajalta.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain "Yleiset vaikutelmat ja kokemukset" -alaasteikkoa, joka tutkii "vauvan helppoutta" ja "globaalia luottamusta".
Tämä alaasteikko koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla '-3' - '+3', joissa -3 tarkoittaa 'erittäin vaikeaa' käyttäytymistä ja +3 'erittäin helppoa' (esim.
-3 = 'erittäin ärtyisä'/ +3 = 'erittäin rauhallinen').
Kokonaispistemäärä otetaan, ja pienemmät pisteet edustavat ärtyisämpää vauvaa.
|
Seulonta
|
|
Vauvan keskimääräiset päivittäiset temperamenttipisteet
Aikaikkuna: Perustaso
|
Tässä kyselylomakkeessa tutkitaan varhaisen vauvojen temperamenttia ja pyydetään vanhempia arvioimaan vauvansa temperamentti viimeisen 7 päivän ajalta.
Tässä tutkimuksessa käytetään vain "Yleiset vaikutelmat ja kokemukset" -alaasteikkoa, joka tutkii "vauvan helppoutta" ja "globaalia luottamusta".
Tämä alaasteikko koostuu seitsemästä kysymyksestä, jotka on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla '-3' - '+3', joissa -3 tarkoittaa 'erittäin vaikeaa' käyttäytymistä ja +3 'erittäin helppoa' (esim.
-3 = 'erittäin ärtyisä'/ +3 = 'erittäin rauhallinen').
Ensimmäistä kysymystä asteikolla "Kuinka ärtyisä vauvasi on" käytetään jokaisena testipäivänä vauvan temperamentin ymmärtämiseksi vierailulla.
|
Perustaso
|
|
Keskimääräiset subjektiiviset muistipisteet
Aikaikkuna: Seulonta
|
Prospektiivinen ja retrospektiivinen muistikysely.
PRMQ on 16 kohdan luokitusasteikko, joka on suunniteltu arvioimaan erityyppisten muistihäiriöiden esiintymistiheyttä, jolloin korkeammat pisteet osoittavat useammin muistihäiriöitä.
Osallistujia pyydetään pistämään kysymykset 5 pisteen asteikolla 1 (ei koskaan), 2 (harvoin), 3 (joskus), 4 (melko usein), 5 (erittäin usein).
Tulokset voidaan johtaa tulevaisuuden tai retrospektiivisen, lyhyen tai pitkän aikavälin, itseohjautuvien tai ympäristöön perustuvien tulosten perusteella.
|
Seulonta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UReading BLUCAMP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .