パーキンソン病におけるうつ病の画像化
2026年3月6日 更新者：Sophie Holmes、Yale University
パーキンソン病におけるうつ病の神経基盤の特定
この観察研究の目的は、うつ病の症状を経験している40歳から80歳までのパーキンソン病患者において、パーキンソン病におけるうつ病の標的となる神経基質を初めて特定することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、パーキンソン病とうつ病のある人々を、大うつ病性障害のないパーキンソン病患者、パーキンソン病のない大うつ病性障害のある健康対照者と比較します。 これら 4 つのグループごとに最大 30 名の参加者が募集され、登録されます。 参加者は、研究評価とともに、PET スキャンと MRI スキャンを 1 回ずつ完了するよう求められます。 スクリーニングと同意が完了すると、参加者は PET および MRI スキャンの予定が立てられます。 この研究の参加者の合計所要時間は、スクリーニング訪問とその後のスキャンのための追加の 1 回の訪問を含めて 7 時間です。
この研究が答えようとしている主な質問は次のとおりです。 1) パーキンソン病のうつ病グループは、他のグループと比較して、明確なパターンのシナプス欠損を示しますか? 2) グループ間で機能的な接続に違いはありますか? 3) グループ間のシナプス密度と機能的接続の間に関連性はありますか?
研究の種類
介入
入学 (推定)
120
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sophie Holmes
- 電話番号：2036854066
- メール：sophie.holmes@yale.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Libby DiDomizio
- 電話番号：2039476313
- メール：libby.didomizio@yale.edu
研究場所
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
- 募集
- Yale University
-
コンタクト：
- Sophie Holmes, PhD
- 電話番号：203-685-4066
- メール：sophie.holmes@yale.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
調査対象母集団
地域社会と保健サービス
説明
包含基準:
- 年齢は40～80歳。
- 病歴、身体検査、心電図検査、臨床検査により身体的に健康であること
- 生殖能力のある女性の場合、スクリーニングおよびスキャンでの妊娠検査が陰性である場合
- PD患者の場合、PDの臨床診断があり、PET処置に同意し、耐えることができる
- PD うつ病患者の場合 - HAMD-17 のカットオフ 14 で判定される少なくとも中等度の症状重症度。これにより、うつ病患者と非うつ病患者を最大限に区別できることが示されています 87。
除外基準:
- 認知症 (モントリオール認知評価 (MoCA) スコア <21)88
- MDDを除く重大な原発性DSM-5精神障害
- 病歴または現在の重大な医学的疾患（例： 心血管系、腎臓系）、または神経系（例： 脳血管障害、発作、外傷性脳損傷など）治験医師の判断により、不安定でリスクが大幅に増加する、および/または研究の目的に影響を与える可能性があるPD以外の疾患。
- 研究目的での事前の放射線被ばくにより、この研究に参加すると年間放射線被ばく量が FDA の制限を超えることになる
- SV2A の利用可能性に影響を与える薬剤 (例: レベチラセタム）
- ケタミンを投与されている dPD 患者の場合、血圧 > 145/90。
- MRIに対する禁忌。
- ヨウ素アレルギー
- 出血性疾患または血液を薄くする薬
- エール大学人間調査委員会 (HIC) の英語のガイドラインに従って書面によるインフォームド・コンセントを提供できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：大うつ病性障害のあるパーキンソン病
この研究は、パーキンソン病と大うつ病性障害の両方を持つ患者に固有のメカニズムを特定することを目的としています。
|
イメージング用のラジオトレイサー
ケタミンがこれらのメカニズムを標的とし、関連する抗うつ薬応答を開始する能力を決定するために、ケタミンの単回投与を受け取る小さなサブセット（オプトイン）があります。
参加者がケタミンの腕にオープンしている場合、調査員は1回のケタミンのために来て、別のPETおよびMRIスキャン後の治療を完了するように頼みます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠：ある日
|
この評価は、成人のうつ病エピソードの重症度を層別化します。
評価は患者との臨床面接に基づいています。
臨床的判断を使用して、評価が定義されたスケール段階 (0、2、4、6 点) 上にあるのか、それともそれらの間 (1、3、5 点、「(症状の悪化)」として示される) にあるのかを決定します。MADRS スコアリングの指示には次のことが示されています。合計スコアが 0 ～ 6 の場合は患者が正常範囲 (うつ病ではない) であることを示し、スコアの範囲が 7 ～ 19 の場合は「軽度のうつ病」を示し、スコアが 20 ～ 34 の場合は「中等度のうつ病」を示し、スコア 35 は「中等度のうつ病」を示します。それ以上は「重度のうつ病」を示し、合計スコアが 60 以上は「非常に重度のうつ病」を示します。
|
ある日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
結合電位 (BPND)
時間枠：一週間
|
結合電位 (BPND) は、組織内の非置換型放射性リガンドに対する特異的に結合した放射性リガンドの平衡状態における比を反映します。
BPND マップは、簡易参照組織法 2 (SRTM2) と半卵円中心 (CS) を参照領域として使用して生成されます。
|
一週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月1日
一次修了 (推定)
2029年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月2日
最初の投稿 (実際)
2024年5月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月6日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000037090
- R01NS125482-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。