Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildningsdepresjon ved Parkinsons sykdom

6. mars 2026 oppdatert av: Sophie Holmes, Yale University

Identifisering av det nevrale grunnlaget for depresjon ved Parkinsons sykdom

Målet med denne observasjonsstudien er å identifisere målrettede nevrale substrater for depresjon ved Parkinsons sykdom for første gang hos personer med Parkinsons mellom 40 og 80 år, som opplever symptomer på depresjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil sammenligne personer med Parkinsons sykdom og depresjon med personer med Parkinsons sykdom uten alvorlig depressiv lidelse, alvorlig depressiv lidelse uten Parkinsons og sunne kontroller. Opptil 30 deltakere vil bli rekruttert og påmeldt hver av disse 4 gruppene. Deltakerne vil bli bedt om å fullføre én PET- og én MR-skanning sammen med studievurderinger. Når screening og samtykke er fullført, vil deltakerne bli planlagt for PET- og MR-skanning. Den totale varigheten for deltakerne i denne studien er 7 timer, inkludert screeningbesøket og deretter ett ekstra besøk for skanningene.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er: 1) Vil Parkinsons depresjonsgruppen vise et tydelig mønster av synaptiske underskudd sammenlignet med andre grupper? 2) Vil det være forskjeller i funksjonell tilkobling på tvers av grupper? 3) Er det assosiasjoner mellom synaptisk tetthet og funksjonell tilkobling på tvers av grupper?

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Studiepopulasjon

Samfunns- og helsetjenester

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 40-80.
  2. Fysisk frisk etter sykehistorie, fysisk, EKG og laboratorieundersøkelser
  3. For kvinner med reproduktivt potensial, en negativ graviditetstest ved screening og skanning
  4. For PD-pasienter, klinisk diagnose av PD, i stand til å samtykke og tolerere PET-prosedyrer
  5. For PD-depresjonspasienter - minst moderat alvorlighetsgrad av symptomer som bestemt av en cut-off på 14 på HAMD-17, som har vist maksimal diskriminering mellom deprimerte og ikke-deprimerte PD-pasienter87.

Ekskluderingskriterier:

  1. Demens (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score <21)88
  2. En betydelig primær DSM-5 psykiatrisk lidelse bortsett fra MDD
  3. En historie med eller nåværende betydelig medisinsk (f.eks. kardiovaskulær, nyre) eller nevrologisk (f.eks. cerebrovaskulær, anfall, traumatisk hjerneskade) annen sykdom enn PD som er ustabil og øker risikoen betydelig og/eller kan påvirke studiens mål, som bestemt av studiens leger.
  4. Tidligere strålingseksponering for forskningsformål innenfor slik at deltakelse i denne studien vil plassere dem over FDA-grenser for årlig strålingseksponering
  5. Medisiner som påvirker SV2A-tilgjengeligheten (f.eks. levetiracetam)
  6. For dPD-pasienter som får ketamin, blodtrykk >145/90.
  7. Kontraindikasjoner for MR.
  8. Jodallergi
  9. Blødningsforstyrrelse eller blodfortynnende medisiner
  10. Manglende evne til å gi skriftlig informert samtykke i henhold til Yale Human Investigation Committee (HIC) retningslinjer på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Parkinsons sykdom med stor depressiv lidelse
Denne studien tar sikte på å identifisere mekanismer som er unike for pasienter med både Parkinsons sykdom og stor depressiv lidelse.
Stråling: 11C-UCB-J
Radiotracer for avbildning
Legemiddel: Ketaminhydroklorid
Det vil være en liten undergruppe (opt-in) som vil motta en enkelt dose ketamin for å bestemme ketaminens evne til å målrette disse mekanismene og sette i gang en tilknyttet antidepressiv respons. Hvis deltakeren velger ketaminarmen, vil etterforskerne be dem komme inn for en enkeltdose ketamin og fullføre en annen PET- og MR-skanning etter ketaminbehandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: En dag
Denne vurderingen stratifiserer alvorlighetsgraden av depressive episoder hos voksne. Vurderinger er basert på klinisk intervju med pasienten. Bruk klinisk vurdering for å avgjøre om vurderingen ligger på de definerte skalertrinnene (0, 2, 4, 6 poeng) eller mellom dem (1, 3, 5 poeng, betegnet som "(forverrede symptomer)"). MADRS-poenginstruksjonene indikerer at en total poengsum fra 0 til 6 indikerer at pasienten er i normalområdet (ingen depresjon), en score fra 7 til 19 indikerer "mild depresjon", 20 til 34 indikerer "moderat depresjon", en score på 35 og større indikerer "alvorlig depresjon", og en total score på 60 eller høyere indikerer "svært alvorlig depresjon."
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bindingspotensial (BPND)
Tidsramme: En uke
Bindingspotensial (BPND) gjenspeiler forholdet ved likevekt mellom spesifikt bundet radioligand og ikke-fortrengbar radioligand i vev. BPND-kart vil bli generert ved å bruke den forenklede referansevevsmetoden 2 (SRTM2) og sentrum semiovale (CS) som referanseregion.
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

7. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2000037090
  • R01NS125482-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere