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Depressione per immagini nella malattia di Parkinson

6 marzo 2026 aggiornato da: Sophie Holmes, Yale University

Identificazione della base neurale della depressione nella malattia di Parkinson

L'obiettivo di questo studio osservazionale è identificare per la prima volta i substrati neurali target della depressione nella malattia di Parkinson in persone con Parkinson di età compresa tra 40 e 80 anni, che manifestano sintomi di depressione.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio confronterà le persone con malattia di Parkinson e depressione con individui con malattia di Parkinson senza disturbo depressivo maggiore, disturbo depressivo maggiore senza Parkinson e controlli sani. Verranno reclutati e iscritti fino a 30 partecipanti per ciascuno di questi 4 gruppi. Ai partecipanti verrà chiesto di completare una scansione PET e una risonanza magnetica insieme alle valutazioni dello studio. Una volta completati lo screening e il consenso, ai partecipanti verranno programmate scansioni PET e MRI. La durata totale per i partecipanti a questo studio è di 7 ore, inclusa la visita di screening e quindi una visita aggiuntiva per le scansioni.

Le principali domande a cui si intende rispondere sono: 1) Il gruppo con depressione di Parkinson presenterà un modello distinto di deficit sinaptici rispetto ad altri gruppi? 2) Ci saranno differenze nella connettività funzionale tra i gruppi? 3) Esistono associazioni tra densità sinaptica e connettività funzionale tra i gruppi?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Popolazione di studio

Servizi comunitari e sanitari

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 40-80.
  2. Fisicamente sano secondo l'anamnesi, gli esami fisici, l'ECG e gli esami di laboratorio
  3. Per le donne con potenziale riproduttivo, test di gravidanza negativo allo screening e alla scansione
  4. Per i pazienti con malattia di Parkinson, diagnosi clinica di malattia di Parkinson, in grado di consentire e tollerare le procedure PET
  5. Per i pazienti con depressione PD - gravità dei sintomi almeno moderata come determinato da un cut-off di 14 sull'HAMD-17, che ha mostrato la massima discriminazione tra pazienti con PD depressi e non depressi87.

Criteri di esclusione:

  1. Demenza (punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) <21)88
  2. Un disturbo psichiatrico primario significativo del DSM-5 ad eccezione del disturbo depressivo maggiore
  3. Una storia o attualità medica significativa (ad es. cardiovascolare, renale) o neurologico (ad es. cerebrovascolare, convulsioni, trauma cranico) malattia diversa dalla malattia di Parkinson che è instabile e aumenta significativamente il rischio e/o potrebbe influenzare gli obiettivi dello studio, come determinato dai medici dello studio.
  4. Una precedente esposizione alle radiazioni per scopi di ricerca è tale che la partecipazione a questo studio li porrebbe al di sopra dei limiti della FDA per l'esposizione annuale alle radiazioni
  5. Farmaci che influenzano la disponibilità di SV2A (ad es. levetiracetam)
  6. Per i pazienti con DPD che ricevono ketamina, pressione sanguigna >145/90.
  7. Controindicazioni alla risonanza magnetica.
  8. Allergia allo iodio
  9. Disturbi emorragici o farmaci per fluidificare il sangue
  10. Impossibilità di fornire il consenso informato scritto secondo le linee guida dello Yale Human Investigation Committee (HIC) in inglese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: La malattia di Parkinson con disturbo depressivo maggiore
Questo studio mira a identificare i meccanismi unici per i pazienti con la malattia di Parkinson e il disturbo depressivo maggiore.
Radiazione: 11c-ucb-j
Radiotracer per l'imaging
Droga: Ketamina cloridrato
Ci sarà un piccolo sottoinsieme (opt-in) che riceverà una singola dose di chetamina per determinare la capacità della chetamina di colpire questi meccanismi e iniziare una risposta antidepressiva associata. Se il partecipante sta optando nel braccio della ketamina, gli investigatori chiederanno loro di entrare per una sola dose di ketamina e completare un altro trattamento post-cheke-chetmina per animali domestici e risonanza magnetica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg (MADRS)
Lasso di tempo: Un giorno
Questa valutazione stratifica la gravità degli episodi depressivi negli adulti. Le valutazioni si basano sul colloquio clinico con il paziente. Utilizzare il giudizio clinico per determinare se la valutazione si trova sui gradini della scala definiti (0, 2, 4, 6 punti) o tra di essi (1, 3, 5 punti, indicati come "(Peggioramento dei sintomi)"). Le istruzioni per il punteggio MADRS indicano che un punteggio totale compreso tra 0 e 6 indica che il paziente rientra nel range di normalità (nessuna depressione), un punteggio compreso tra 7 e 19 indica "depressione lieve", tra 20 e 34 indica "depressione moderata", un punteggio pari a 35 e maggiore indica "depressione grave" e un punteggio totale pari o superiore a 60 indica "depressione molto grave".
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziale vincolante (BPND)
Lasso di tempo: Una settimana
Il potenziale di legame (BPND) riflette il rapporto all'equilibrio tra il radioligando specificamente legato e quello del radioligando non spostabile nel tessuto. Le mappe BPND verranno generate utilizzando il metodo semplificato del tessuto di riferimento 2 (SRTM2) e il centro semiovale (CS) come regione di riferimento.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

7 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000037090
  • R01NS125482-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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