Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie depresji w chorobie Parkinsona

2 maja 2024 zaktualizowane przez: Yale University

Identyfikacja neuronalnych podstaw depresji w chorobie Parkinsona

Celem tego badania obserwacyjnego jest identyfikacja docelowych neuronalnych substratów depresji w chorobie Parkinsona po raz pierwszy u osób chorych na chorobę Parkinsona w wieku od 40 do 80 lat, u których występują objawy depresji.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu tym porównane zostaną osoby z chorobą Parkinsona i depresją z osobami z chorobą Parkinsona bez dużej depresji, z dużą depresją bez choroby Parkinsona i osobami zdrowymi. Do każdej z tych 4 grup zostanie zrekrutowanych i zapisanych maksymalnie 30 uczestników. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie jednego skanu PET i jednego skanu MRI wraz z oceną badania. Po zakończeniu badania przesiewowego i uzyskaniu zgody uczestnicy zostaną umówieni na badania PET i MRI. Całkowity czas trwania badania wynosi 7 godzin, włączając wizytę przesiewową i jedną dodatkową wizytę w celu wykonania badań obrazowych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to: 1) Czy grupa osób z depresją Parkinsona będzie wykazywała wyraźny wzór deficytów synaptycznych w porównaniu z innymi grupami? 2) Czy będą różnice w łączności funkcjonalnej pomiędzy grupami? 3) Czy istnieją powiązania pomiędzy gęstością synaptyczną a łącznością funkcjonalną pomiędzy grupami?

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Usługi społeczne i zdrowotne

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 40-80 lat.
  2. Fizycznie zdrowy na podstawie wywiadu, badań fizykalnych, EKG i laboratoryjnych
  3. W przypadku kobiet w wieku rozrodczym negatywny test ciążowy podczas badań przesiewowych i skanowania
  4. W przypadku pacjentów z PD, diagnoza kliniczna PD, możliwość wyrażenia zgody i tolerowania zabiegów PET
  5. W przypadku pacjentów z depresją z ChP – co najmniej umiarkowane nasilenie objawów określone na podstawie wartości odcięcia 14 w skali HAMD-17, która wykazała maksymalne rozróżnienie między pacjentami z ChP z depresją i bez depresji87.

Kryteria wyłączenia:

  1. Demencja (wynik w Montrealskiej ocenie poznawczej (MoCA) <21)88
  2. Istotne pierwotne zaburzenie psychiczne DSM-5, z wyjątkiem MDD
  3. Historia lub obecne istotne schorzenia (np. sercowo-naczyniowe, nerkowe) lub neurologiczne (np. mózgowo-naczyniowe, drgawki, urazowe uszkodzenie mózgu) choroba inna niż PD, która jest niestabilna i znacząco zwiększa ryzyko i/lub może mieć wpływ na cele badania, zgodnie z ustaleniami lekarzy prowadzących badanie.
  4. Wcześniejsze narażenie na promieniowanie w celach badawczych w takim stopniu, że udział w tym badaniu spowoduje przekroczenie limitów FDA w zakresie rocznego narażenia na promieniowanie
  5. Leki wpływające na dostępność SV2A (np. lewetyracetam)
  6. U pacjentów z dPD otrzymujących ketaminę ciśnienie krwi >145/90.
  7. Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego.
  8. Alergia na jod
  9. Zaburzenia krwawienia lub leki rozrzedzające krew
  10. Niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z wytycznymi Yale Human Investigation Committee (HIC) w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Choroba Parkinsona
Grupa ta będzie składać się z osób, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona, ale nie zdiagnozowano dużej depresji.
Promieniowanie: 11C-UCB-J
Radioznacznik do obrazowania.
Inne nazwy:
  • Radioznacznik
Choroba Parkinsona z dużą depresją
Jest to główna grupa, do której porównywane będą pozostałe trzy grupy. Celem tego badania jest identyfikacja mechanizmów charakterystycznych dla pacjentów cierpiących zarówno na chorobę Parkinsona, jak i na duże zaburzenia depresyjne.
Promieniowanie: 11C-UCB-J
Radioznacznik do obrazowania.
Inne nazwy:
  • Radioznacznik
Ciężkie zaburzenie depresyjne
Grupa ta będzie składać się z osób, u których zdiagnozowano duże zaburzenie depresyjne, ale nie chorobę Parkinsona.
Promieniowanie: 11C-UCB-J
Radioznacznik do obrazowania.
Inne nazwy:
  • Radioznacznik
Zdrowe kontrole
Grupa ta będzie składać się z osób, które nie cierpią na chorobę Parkinsona ani duże zaburzenia depresyjne.
Promieniowanie: 11C-UCB-J
Radioznacznik do obrazowania.
Inne nazwy:
  • Radioznacznik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Oceny Depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Ocena ta pozwala na stratyfikację ciężkości epizodów depresyjnych u dorosłych. Oceny opierają się na wywiadzie klinicznym przeprowadzonym z pacjentem. Na podstawie oceny klinicznej określ, czy ocena mieści się w zdefiniowanych stopniach skali (0, 2, 4, 6 punktów), czy pomiędzy nimi (1, 3, 5 punktów, oznaczonych jako „(Pogorszenie objawów)”). Instrukcje punktacji MADRS wskazują że całkowity wynik w zakresie od 0 do 6 wskazuje, że pacjent znajduje się w normalnym zakresie (bez depresji), wynik w zakresie od 7 do 19 oznacza „łagodną depresję”, 20 do 34 oznacza „umiarkowaną depresję”, wynik 35 i większy oznacza „ciężką depresję”, a łączny wynik wynoszący 60 lub więcej oznacza „bardzo ciężką depresję”.
Pewnego dnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjał wiązania (BPND)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
Potencjał wiązania (BPND) odzwierciedla stosunek w równowadze specyficznie związanego radioligandu do niewypieralnego radioliganda w tkance. Mapy BPND zostaną wygenerowane przy użyciu uproszczonej metody tkanki referencyjnej 2 (SRTM2) i centrum semiovale (CS) jako obszaru odniesienia.
Jeden tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000037090
  • R01NS125482-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na 11C-UCB-J

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj