Визуализация депрессии при болезни Паркинсона
6 марта 2026 г. обновлено: Sophie Holmes, Yale University
Выявление нейронной основы депрессии при болезни Паркинсона
Цель этого обсервационного исследования — впервые выявить целевые нервные субстраты депрессии при болезни Паркинсона у людей с болезнью Паркинсона в возрасте от 40 до 80 лет, испытывающих симптомы депрессии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании люди с болезнью Паркинсона и депрессией будут сравниваться с людьми с болезнью Паркинсона без большого депрессивного расстройства, с большим депрессивным расстройством без болезни Паркинсона и со здоровыми контрольными группами. В каждую из этих 4 групп будет набрано и зачислено до 30 участников. Участникам будет предложено пройти одно сканирование ПЭТ и одно МРТ, а также оценки исследования. После завершения скрининга и получения согласия участникам будет назначено сканирование ПЭТ и МРТ. Общая продолжительность для участников этого исследования составляет 7 часов, включая скрининговый визит, а затем еще один визит для сканирования.
Основные вопросы, на которые он призван ответить: 1) Будет ли группа пациентов с депрессией Паркинсона демонстрировать отчетливую картину синаптического дефицита по сравнению с другими группами? 2) Будут ли различия в функциональных связях между группами? 3) Есть ли связь между синаптической плотностью и функциональной связностью между группами?
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
120
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sophie Holmes
- Номер телефона: 2036854066
- Электронная почта: sophie.holmes@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Libby DiDomizio
- Номер телефона: 2039476313
- Электронная почта: libby.didomizio@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale University
-
Контакт:
- Sophie Holmes, PhD
- Номер телефона: 203-685-4066
- Электронная почта: sophie.holmes@yale.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Исследуемая популяция
Общественные и медицинские услуги
Описание
Критерии включения:
- Возраст 40-80.
- Физически здоров по данным анамнеза, физикального, ЭКГ и лабораторного обследования.
- Для женщин репродуктивного потенциала отрицательный тест на беременность при скрининге и сканировании
- Для пациентов с БП клинический диагноз БП, способность согласиться и переносить процедуры ПЭТ
- Для пациентов с депрессией на фоне БП - по крайней мере умеренная тяжесть симптомов, что определяется пороговым значением 14 по шкале HAMD-17, которое показывает максимальное различие между пациентами с депрессией и без депрессии87.
Критерий исключения:
- Деменция (оценка Монреальской когнитивной оценки (MoCA) <21)88
- Значительное первичное психическое расстройство DSM-5, за исключением БДР.
- История или текущее серьезное медицинское заболевание (например, сердечно-сосудистая, почечная) или неврологическая (например, цереброваскулярные, судороги, черепно-мозговая травма) заболевания, кроме БП, которые являются нестабильными и значительно увеличивают их риск и/или могут повлиять на цели исследования, по определению врачей-исследователей.
- Предыдущее радиационное воздействие в исследовательских целях, при котором участие в этом исследовании превысит пределы FDA по годовому радиационному воздействию.
- Лекарства, влияющие на доступность SV2A (например, леветирацетам)
- У пациентов с дПД, получающих кетамин, артериальное давление > 145/90.
- Противопоказания к МРТ.
- Аллергия на йод
- Нарушение свертываемости крови или прием лекарств, разжижающих кровь.
- Невозможность предоставить письменное информированное согласие в соответствии с руководящими принципами Йельского комитета по расследованию преступлений на английском языке (HIC).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Болезнь Паркинсона с серьезным депрессивным расстройством
Это исследование направлено на выявление механизмов, уникальных для пациентов с болезнью Паркинсона, так и основным депрессивным расстройством.
|
Radiotracer для визуализации
Там будет небольшое подмножество (OPT-In), который будет получать одну дозу кетамина, чтобы определить способность кетамина нацелиться на эти механизмы и инициировать связанный антидепрессант.
Если участник выходит на руку кетамина, следователи попросят их прийти на одну дозу кетамина и заполнить другое питомец и МРТ-сканирование после кемамина.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Осберга (MADRS)
Временное ограничение: Один день
|
Эта оценка позволяет стратифицировать тяжесть депрессивных эпизодов у взрослых.
Рейтинги основаны на клиническом интервью с пациентом.
Используйте клиническую оценку, чтобы определить, находится ли рейтинг на определенных ступенях шкалы (0, 2, 4, 6 баллов) или между ними (1, 3, 5 баллов, обозначаемых как «(Ухудшение симптомов)»). Инструкции по оценке MADRS указывают что общий балл от 0 до 6 указывает на то, что пациент находится в пределах нормы (нет депрессии), балл от 7 до 19 указывает на «легкую депрессию», от 20 до 34 указывает на «умеренную депрессию», балл 35 и более высокий балл указывает на «тяжелую депрессию», а общий балл 60 или выше указывает на «очень тяжелую депрессию».
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связывающий потенциал (BPND)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Потенциал связывания (BPND) отражает соотношение в равновесии специфически связанного радиолиганда и несмещаемого радиолиганда в ткани.
Карты BPND будут созданы с использованием упрощенного метода эталонной ткани 2 (SRTM2) и полуовального центра (CS) в качестве эталонной области.
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Психические расстройства
- Нейродегенеративные заболевания
- Расстройства настроения
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Депрессивное расстройство
- Депрессивное расстройство, майор
- Болезнь Паркинсона
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Циклогексаны
- Циклопарафины
- Углеводороды, алициклический
- Углеводороды, циклические
- Кетамин
- 1-((3- (метилпиридин-4-ил) метил) -4- (3,4,5-трифторфенил) пирролидин-2-о-о
Другие идентификационные номера исследования
- 2000037090
- R01NS125482-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .