Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van depressie bij de ziekte van Parkinson

6 maart 2026 bijgewerkt door: Sophie Holmes, Yale University

Identificatie van de neurale basis van depressie bij de ziekte van Parkinson

Het doel van deze observationele studie is om voor het eerst richtbare neurale substraten van depressie bij de ziekte van Parkinson te identificeren bij mensen met Parkinson tussen de 40 en 80 jaar oud, die symptomen van depressie ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie worden mensen met de ziekte van Parkinson en een depressie vergeleken met personen met de ziekte van Parkinson zonder ernstige depressieve stoornis, een ernstige depressieve stoornis zonder Parkinson en gezonde controles. Voor elk van deze 4 groepen worden maximaal 30 deelnemers geworven en ingeschreven. Deelnemers wordt gevraagd om één PET- en één MRI-scan uit te voeren, samen met de onderzoeksbeoordelingen. Zodra de screening en toestemming zijn voltooid, worden de deelnemers gepland voor PET- en MRI-scans. De totale duur voor deelnemers aan dit onderzoek bedraagt ​​7 uur, inclusief het screeningsbezoek en daarna nog één extra bezoek voor de scans.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn: 1) Zal de groep met Parkinson-depressie een duidelijk patroon van synaptische tekorten vertonen vergeleken met andere groepen? 2) Zullen er verschillen zijn in functionele connectiviteit tussen groepen? 3) Zijn er verbanden tussen synaptische dichtheid en functionele connectiviteit tussen groepen?

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
        • Werving
        • Yale University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Studie Bevolking

Gemeenschaps- en gezondheidszorgdiensten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 40-80.
  2. Lichamelijk gezond volgens medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG en laboratoriumonderzoek
  3. Voor vrouwen die vruchtbaar zijn, een negatieve zwangerschapstest bij screening en scannen
  4. Voor PD-patiënten: klinische diagnose van PD, in staat om PET-procedures toe te staan ​​en te tolereren
  5. Voor Parkinson-depressiepatiënten – ten minste matige ernst van de symptomen, zoals bepaald door een grenswaarde van 14 op de HAMD-17, die maximaal onderscheid laat zien tussen depressieve en niet-depressieve Parkinson-patiënten87.

Uitsluitingscriteria:

  1. Dementie (Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score <21)88
  2. Een significante primaire DSM-5 psychiatrische stoornis, met uitzondering van MDD
  3. Een geschiedenis van of huidige belangrijke medische (bijv. cardiovasculair, renaal), of neurologisch (bijv. cerebrovasculair, convulsies, traumatisch hersenletsel) andere ziekte dan Parkinson die onstabiel is en het risico ervan aanzienlijk verhoogt en/of de onderzoeksdoelstellingen kan beïnvloeden, zoals bepaald door de onderzoeksartsen.
  4. Eerdere blootstelling aan straling voor onderzoeksdoeleinden, zodanig dat deelname aan dit onderzoek de FDA-limieten voor jaarlijkse blootstelling aan straling zou overschrijden
  5. Medicijnen die de beschikbaarheid van SV2A beïnvloeden (bijv. levetiracetam)
  6. Voor dPD-patiënten die ketamine kregen, bloeddruk >145/90.
  7. Contra-indicaties voor MRI.
  8. Jodium allergie
  9. Bloedingsstoornis of bloedverdunnende medicatie
  10. Onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven volgens de richtlijnen van de Yale Human Investigation Committee (HIC) in het Engels.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: De ziekte van Parkinson met een ernstige depressieve stoornis
Deze studie heeft als doel mechanismen te identificeren die uniek zijn voor patiënten met zowel de ziekte van Parkinson als de ernstige depressieve stoornis.
Straling: 11C-UCB-J
Radiotracer voor beeldvorming
Geneesmiddel: ketamine -hydrochloride
Er zal een kleine subset (opt-in) zijn die een enkele dosis ketamine ontvangt om het vermogen van ketamine te bepalen om zich op deze mechanismen te richten en een bijbehorende antidepressiva te initiëren. Als de deelnemer in de ketamine-arm kiest, zullen de onderzoekers hen vragen om binnen te komen voor één enkele dosis ketamine en een andere PET- en MRI-scan na de ketamine te voltooien.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Montgomery-Åsberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Op een dag
Deze beoordeling stratificeert de ernst van depressieve episoden bij volwassenen. Beoordelingen zijn gebaseerd op een klinisch interview met de patiënt. Gebruik klinisch oordeel om te bepalen of de beoordeling op de gedefinieerde schaalstappen ligt (0, 2, 4, 6 punten) of daartussen (1, 3, 5 punten, aangeduid als "(Verergerende symptomen)"). De MADRS-score-instructies geven aan dat een totaalscore variërend van 0 tot 6 aangeeft dat de patiënt zich in het normale bereik bevindt (geen depressie), een score variërend van 7 tot 19 duidt op ‘milde depressie’, 20 tot 34 duidt op ‘matige depressie’, een score van 35 en groter duidt op 'ernstige depressie', en een totaalscore van 60 of hoger duidt op 'zeer ernstige depressie'.
Op een dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bindingspotentieel (BPND)
Tijdsspanne: Een week
Bindingspotentieel (BPND) weerspiegelt de verhouding bij evenwicht van specifiek gebonden radioligand tot die van niet-verplaatsbare radioligand in weefsel. BPND-kaarten zullen worden gegenereerd met behulp van de vereenvoudigde referentieweefselmethode 2 (SRTM2) en het centrum semiovale (CS) als referentiegebied.
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2000037090
  • R01NS125482-01A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren