Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Képalkotó depresszió Parkinson-kórban

2026. március 6. frissítette: Sophie Holmes, Yale University

A depresszió idegi alapjainak azonosítása Parkinson-kórban

Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a depresszió megcélozható idegi szubsztrátjainak azonosítása Parkinson-kórban először olyan 40 és 80 év közötti Parkinson-kóros betegeknél, akiknél a depresszió tünetei vannak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány összehasonlítja a Parkinson-kórban és depresszióban szenvedőket a súlyos depressziós zavar nélküli Parkinson-kórban, a Parkinson-kór nélkül szenvedő betegekkel és az egészséges kontrollokkal. Mind a 4 csoportba legfeljebb 30 résztvevőt vesznek fel és íratnak be. A résztvevőket felkérik egy PET- és egy MRI-vizsgálat elvégzésére a vizsgálati értékelésekkel együtt. A szűrés és a beleegyezés befejezése után a résztvevőket PET- és MRI-vizsgálatra tervezik. A vizsgálatban résztvevők teljes időtartama 7 óra, beleértve a szűrési látogatást, majd egy további vizsgálati látogatást.

A fő kérdések, amelyeket meg kíván válaszolni, a következők: 1) A Parkinson-kóros depressziós csoport más csoportokhoz képest eltérő szinaptikus hiányt mutat? 2) Lesz-e különbség a funkcionális kapcsolódásban a csoportok között? 3) Van-e összefüggés a szinaptikus sűrűség és a csoportok közötti funkcionális kapcsolódás között?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Toborzás
        • Yale University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányi populáció

Közösségi és egészségügyi szolgáltatások

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 40-80 éves korig.
  2. Fizikailag egészséges a kórtörténet, fizikális, EKG és laboratóriumi vizsgálatok alapján
  3. Reproduktív képességű nők esetében negatív terhességi teszt a szűrés és szkennelés során
  4. A PD betegeknél a PD klinikai diagnózisa, amely képes elfogadni és tolerálni a PET-eljárásokat
  5. PD-depressziós betegek esetében – a tünetek legalább mérsékelt súlyossága, amelyet a HAMD-17 14-es határértéke határoz meg, ami maximális megkülönböztetést mutat a depressziós és nem depressziós PD-betegek között87.

Kizárási kritériumok:

  1. Demencia (Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszám <21)88
  2. Jelentős elsődleges DSM-5 pszichiátriai rendellenesség, kivéve az MDD-t
  3. A kórtörténet vagy a jelenlegi jelentős egészségügyi (pl. szív- és érrendszeri, vese), vagy neurológiai (pl. cerebrovaszkuláris, görcsroham, traumás agysérülés) a PD-től eltérő betegség, amely instabil, és jelentősen növeli a kockázatukat és/vagy befolyásolhatja a vizsgálati célokat, ahogy azt a vizsgálatot végző orvosok megállapították.
  4. Kutatási célú korábbi sugárterhelés, amely a tanulmányban való részvétel túllépné az FDA éves sugárterhelésre vonatkozó határértékeit
  5. Az SV2A elérhetőségét befolyásoló gyógyszerek (pl. levetiracetám)
  6. Ketamint kapó dPD-s betegeknél a vérnyomás >145/90.
  7. Az MRI ellenjavallatai.
  8. Jód allergia
  9. Vérzési rendellenesség vagy vérhígító gyógyszer
  10. A Yale Humán Nyomozó Bizottság (HIC) angol nyelvű iránymutatásai szerint írásbeli, tájékozott beleegyezés megadása képtelen.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Parkinson -kór súlyos depressziós rendellenességgel
A tanulmány célja, hogy azonosítsa a Parkinson -kór és a súlyos depressziós rendellenességben szenvedő betegek számára egyedi mechanizmusokat.
Sugárzás: 11C-UCB-J
Radiootracer a képalkotáshoz
Drog: ketamin -hidroklorid
Lesz egy kis részhalmaz (opt-in), aki egyetlen adag ketamint kap, hogy meghatározza a ketamin azon képességét, hogy megcélozza ezeket a mechanizmusokat és kezdeményezze a kapcsolódó antidepresszáns választ. Ha a résztvevő a ketamin karba választ, a nyomozók arra kérik őket, hogy jöjjenek be egyetlen dózisú ketaminra, és töltsenek be egy másik PET és MRI szkennelést a ketamin utáni kezelés után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála (MADRS)
Időkeret: Egy nap
Ez az értékelés rétegezi a depressziós epizódok súlyosságát felnőtteknél. Az értékelések a pácienssel folytatott klinikai interjún alapulnak. Klinikai megítélés alapján állapítsa meg, hogy az értékelés a meghatározott skálalépcsőkön (0, 2, 4, 6 pont) vagy azok között van-e (1, 3, 5 pont, jelölése "(Rosbogó tünetek)"). A MADRS pontozási utasításai azt jelzik, hogy a 0-tól 6-ig terjedő összpontszám azt jelzi, hogy a beteg a normál tartományban van (nincs depresszió), a 7-től 19-ig terjedő pontszám az "enyhe depressziót", a 20-tól 34-ig terjedő pontszám pedig a "közepes depressziót" jelzi, a pontszám 35 és a nagyobb „súlyos depressziót”, a 60 vagy annál nagyobb összpontszám pedig „nagyon súlyos depressziót” jelez.
Egy nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kötési potenciál (BPND)
Időkeret: Egy hét
A kötési potenciál (BPND) a specifikusan kötött radioligand és a nem kiszorítható radioligand egyensúlyi arányát tükrözi a szövetben. A BPND térképek a 2. egyszerűsített referenciaszövet-módszer (SRTM2) és a centrum semiovale (CS) referenciarégió használatával készülnek.
Egy hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yale University

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2029. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2000037090
  • R01NS125482-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel