Imágenes de la depresión en la enfermedad de Parkinson
6 de marzo de 2026 actualizado por: Sophie Holmes, Yale University
Identificación de la base neuronal de la depresión en la enfermedad de Parkinson
El objetivo de este estudio observacional es identificar sustratos neuronales de depresión en la enfermedad de Parkinson por primera vez en personas con Parkinson de entre 40 y 80 años, que experimentan síntomas de depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio comparará personas con enfermedad de Parkinson y depresión con personas con enfermedad de Parkinson sin trastorno depresivo mayor, trastorno depresivo mayor sin Parkinson y controles saludables. Se reclutarán e inscribirán hasta 30 participantes para cada uno de estos 4 grupos. Se pedirá a los participantes que completen una PET y una resonancia magnética junto con las evaluaciones del estudio. Una vez que se completen la evaluación y el consentimiento, a los participantes se les programarán exploraciones PET y MRI. La duración total para los participantes en este estudio es de 7 horas, incluida la visita de selección y luego una visita adicional para las exploraciones.
Las principales preguntas que pretende responder son: 1) ¿El grupo con depresión de Parkinson exhibirá un patrón distinto de déficits sinápticos en comparación con otros grupos? 2) ¿Habrá diferencias en la conectividad funcional entre los grupos? 3) ¿Existen asociaciones entre la densidad sináptica y la conectividad funcional entre grupos?
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sophie Holmes
- Número de teléfono: 2036854066
- Correo electrónico: sophie.holmes@yale.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Libby DiDomizio
- Número de teléfono: 2039476313
- Correo electrónico: libby.didomizio@yale.edu
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale University
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Contacto:
- Sophie Holmes, PhD
- Número de teléfono: 203-685-4066
- Correo electrónico: sophie.holmes@yale.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Población de estudio
Servicios comunitarios y de salud.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 40-80.
- Físicamente sano según antecedentes médicos, exámenes físicos, ECG y de laboratorio.
- Para mujeres en edad fértil, una prueba de embarazo negativa en el cribado y escaneo.
- Para pacientes con EP, diagnóstico clínico de EP, capacidad de dar consentimiento y tolerar los procedimientos PET.
- Para pacientes con depresión con EP: al menos una gravedad moderada de los síntomas según lo determinado por un punto de corte de 14 en el HAMD-17, que ha mostrado una discriminación máxima entre pacientes con EP deprimidos y no deprimidos87.
Criterio de exclusión:
- Demencia (puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) <21)88
- Un trastorno psiquiátrico primario significativo del DSM-5, excepto el TDM
- Un historial o antecedentes médicos importantes actuales (p. ej. cardiovascular, renal) o neurológico (p. ej. enfermedad cerebrovascular, convulsiones, lesión cerebral traumática) distinta de la EP que sea inestable y aumente significativamente su riesgo y/o pueda afectar los objetivos del estudio, según lo determinen los médicos del estudio.
- Exposición previa a la radiación con fines de investigación de tal manera que la participación en este estudio los colocaría por encima de los límites de la FDA para la exposición anual a la radiación.
- Medicamentos que afectan la disponibilidad de SV2A (p. ej. levetiracetam)
- Para pacientes con dPD que reciben ketamina, presión arterial> 145/90.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética.
- Alergia al yodo
- Trastornos hemorrágicos o medicamentos anticoagulantes
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas del Comité de Investigación Humana de Yale (HIC) en inglés.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Enfermedad de Parkinson con trastorno depresivo mayor
Este estudio tiene como objetivo identificar mecanismos exclusivos de pacientes con enfermedad de Parkinson y trastorno depresivo mayor.
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Radiotracer para obtener imágenes
Habrá un pequeño subconjunto (opción) que recibirá una dosis única de ketamina para determinar la capacidad de la ketamina para atacar estos mecanismos e iniciar una respuesta antidepresiva asociada.
Si el participante está optando por el brazo de ketamina, los investigadores les pedirán que vengan a una dosis única de ketamina y completen otra mascota y resonancia magnética después del tratamiento con cetamina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Un día
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Esta evaluación estratifica la gravedad de los episodios depresivos en adultos.
Las calificaciones se basan en la entrevista clínica con el paciente.
Utilice el criterio clínico para determinar si la calificación se encuentra en los pasos de la escala definidos (0, 2, 4, 6 puntos) o entre ellos (1, 3, 5 puntos, denominados "(empeoramiento de los síntomas)"). Las instrucciones de calificación MADRS indican que una puntuación total que oscila entre 0 y 6 indica que el paciente se encuentra en el rango normal (sin depresión), una puntuación que oscila entre 7 y 19 indica "depresión leve", 20 a 34 indica "depresión moderada", una puntuación de 35 y mayor indica "depresión grave" y una puntuación total de 60 o más indica "depresión muy grave".
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Potencial de unión (BPND)
Periodo de tiempo: Una semana
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El potencial de unión (BPND) refleja la relación en equilibrio entre el radioligando específicamente unido y el radioligando no desplazable en el tejido.
Los mapas BPND se generarán utilizando el método 2 de tejido de referencia simplificado (SRTM2) y el centro semiovale (CS) como región de referencia.
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Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
7 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Desorden depresivo
- Trastorno Depresivo Mayor
- Enfermedad de Parkinson
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Ciclohexanos
- Cicloparafinas
- Hidrocarburos, alicíclicos
- Hidrocarburos, cíclico
- Ketamina
- 1-((3- (metilpiridina-4-il) metil) -4- (3,4,5-trifluorofenil) pirrolidina-2-uno
Otros números de identificación del estudio
- 2000037090
- R01NS125482-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .