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急性脳内出血の降圧治療のためのクレビジピン (CLUTCH)

2026年8月5日 更新者：Zeenat Qureshi Stroke Institute
目的は、IV クレビジピンで治療された患者と代替の IV 降圧療法で治療された患者の間で、登録後 60 分以内に安定して SBP 目標に到達した ICH の高血​​圧患者の割合を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

1018

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92696-7600
        • 募集
        • University of California
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Sean R. McDougall
      • Lancaster、California、アメリカ、93534
        • 募集
        • Antelope Valley Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Hisham Salahuddin
      • Palo Alto、California、アメリカ、94304
        • 募集
        • Stanford Medical Center (Stanford Health Care)
        • 主任研究者：
          • Chitra Venkatasubramanian
        • コンタクト：
    • Florida
      • Stuart、Florida、アメリカ、34994
        • 募集
        • Cleveland Clinic Martin North Hospital
        • 主任研究者：
          • Marc Babi
        • コンタクト：
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • 募集
        • University of South Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • David Z. Rose
      • Weston、Florida、アメリカ、33331
        • 募集
        • Cleveland Clinic Florida
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mubashir Pervez
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Augusta University-Neuroscience Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ashutosh Pandey
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • 募集
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Raisa Martinez
        • 副調査官：
          • Ovais Inamullah
        • 副調査官：
          • Christopher Horn
        • 副調査官：
          • Megha Purohit
        • 副調査官：
          • Amreen Farooqui
    • Indiana
      • Munster、Indiana、アメリカ、46321
        • 募集
        • Community Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Aamir Badruddin
        • 副調査官：
          • Farrukh Chaudhry
    • Maryland
      • Frederick、Maryland、アメリカ、21701
        • 募集
        • Frederick Memorial Hospital
        • 主任研究者：
          • Shahid Rafiq
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Wyoming、Michigan、アメリカ、49519
        • 募集
        • University of Michigan Health-West
        • 主任研究者：
          • Fazeel Siddiqui
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Saint Cloud、Minnesota、アメリカ、56303
        • 募集
        • CentraCare - St. Cloud Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fareed Suri
    • Missouri
      • Columbia、Missouri、アメリカ、65212
        • 募集
        • University of Missouri
        • 主任研究者：
          • Adnan Qureshi
        • コンタクト：
    • New York
      • Albany、New York、アメリカ、12208
        • 募集
        • Albany Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Panayiotis Varelas
        • 副調査官：
          • Nabeel Herial
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • 募集
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 主任研究者：
          • Fernanda Carvalho-Poyraz
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Akron、Ohio、アメリカ、44307
        • 募集
        • Cleveland Clinic Akron General
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Catherine Hassett
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • 募集
        • Cleveland Clinic Foundation
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gomes Joao
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43606
        • 募集
        • ProMedica Toledo Hospital
        • 主任研究者：
          • Mouhammad Jumaa
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Syed F. Zaidi
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • 募集
        • UT Southwestern Medical Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • DaiWai Olson
        • 主任研究者：
          • Bappaditya Ray
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 募集
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ali Seifi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

脳画像検査で証明されたICHと一致する臨床症状を示して研究施設に来院した18歳以上90歳未満のすべての被験者は、研究適格性についてスクリーニングされる。

説明

包含基準

  1. 年齢は18歳以上90歳未満。
  2. 登録時 12 時間以内に新たな神経障害が発症し、症状発現から 12 時間以内に IV クレビジピンまたは別の IV 降圧療法を開始できます。
  3. 脳卒中の診断と一致する臨床徴候（言語、運動機能、認知、および/または注視、視覚、無視などの障害を含む）。
  4. 国立衛生研究所脳卒中スケール (NIHSS) の初期スコアが 4 以上。
  5. 登録時に合計 GCS スコア (言語、目、および運動反応スコアの合計) が 5 以上である。
  6. 脳のコンピューター断層撮影 (CT) スキャンでは、手動による血腫量測定で 60 cc 未満の実質内血腫が示されています。
  7. 少なくとも5分以上10分以内の間隔をあけた2回の反復測定で、入院時のSBPが150 mmHgを超え、220 mmHg未満である。 初期SBP≧220mmHgのICH患者を除外する理由は、ATACH-2の事後分析に基づいており、初期SBP≧220mmHgの患者（コホートの22.8％）は神経学的悪化の割合が高いと報告したことが判明した。標準的なSBP低下と比較して、集中的なSBP低下で治療された患者では、24時間時点での腎有害事象と7日目までの腎有害事象または退院までに発生するが、24時間時点での血腫拡大や90日時点での死亡または重度の障害を軽減する効果は見られなかった。29
  8. データ収集のための対象者、法的に権限を与えられた代理人、または代理人による、データ収集のための退院前の署名と日付付きのインフォームドコンセント、および90日および180日のフォローアップ訪問への参加への同意。
  9. 抗凝固剤関連の ICH 患者は、AHA/ASA ガイドラインに従って抗凝固剤の回復が同時に行われている限り、対象となります。
  10. AHA/ASA ガイドラインまたは地域の施設ガイドラインに従って外科的避難を受ける予定の患者は、IV クレビジピンまたは代替の IV 降圧薬レジメンの開始から 6 時間以内に外科的避難が行われない限り、対象となります。 超早期の手術では、IV クレビジピンまたは代替の IV 降圧薬レジメンの効果を混乱させる麻酔薬の使用が必要になります。 超早期の手術/介入は、低侵襲性カテーテル吸引とそれに続く血栓溶解療法 (MISTIE)/血栓溶解: 脳室内出血の早期解決の評価 (CLEAR) 試験では使用されませんでした。この試験では、ICH 患者は、脳室内出血の 6 時間後に再度 CT スキャンを受ける必要がありました。外科的介入前の以前の CT スキャンと比較して、血腫の拡大がないこと（血腫の成長が 5 mL 以下）を文書化します。34、35
  11. AHA/ASA ガイドラインまたは地域の施設ガイドラインと一致する体外心室ドレナージを必要とする患者が適格です。

除外基準

  1. 症状の発症時期を確実に評価することはできません。
  2. 以前に知られていた新生物、動静脈奇形（AVM）、または動脈瘤。
  3. 外傷に関連すると考えられる脳内血腫。
  4. 橋や中脳などのテント下領域に位置する ICH (小脳 ICH は除外基準ではありません)。
  5. 被験者は脳神経外科による即時の外科的介入の候補者とみなされました。
  6. 妊娠、過去 30 日以内の出産、または活発な授乳。
  7. -抗凝固剤関連のICHを除く、出血性素因または凝固障害の病歴。
  8. 血小板数が50,000/mm3未満。
  9. ニカルジピンまたはクレビジピンに対する既知の感受性。
  10. 患者のリビングウィルは、積極的な ICU 管理を妨げます。
  11. 大豆、大豆製品、卵、卵製品に対するアレルギーのある患者。
  12. 病的高脂血症、リポイドネフローゼ、高脂血症を伴う場合は急性膵炎などの脂質代謝異常。
  13. 重度の大動脈弁狭窄症の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
クレビジピン指定病院
薬：クレビジピン注射
施設は、食品医薬品局のラベルに従って IV クレビジピンを投与するよう訓練および指導されます。このラベルでは、1 ～ 2 mg/時間で開始し、その後短い (90 秒) 間隔で最初に用量を 2 倍にすることが推奨されています。 血圧が目標に近づくにつれて、用量の増加は 2 倍未満にし、用量調整の間隔を 5 ～ 10 分ごとに長くする必要があります。 ほとんどの患者にとって望ましい治療反応は、4 ～ 6 mg/時の用量で起こります。 ほとんどの患者は最大用量 16 mg/時間以下で治療を受けています。 最大 32 mg/時間の用量での短期間の経験は限られており、脂質負荷制限のため、24 時間あたり 1000 mL または平均 21 mg/時間以下のクレビジピン注入が推奨されます。 どの用量でも 72 時間を超えた経験はほとんどありません。
非クレビジピン指定病院
薬：代替静注降圧療法
代替の静注降圧療法は、指定された「非クレビジピン病院」での施設標準管理となるでしょう。 これらの施設のほとんどは、IVニカルジピンを使用することが予想されます。FDAラベルに従って投与する場合、ニカルジピンは5mg/時間で開始し、希望するまで5〜15分ごとに2.5mg/時間ずつ増量され、最大用量15mg/時間まで増量されます。血圧に達しました。 目標に達したら、用量を 3 mg/時間に減らすことができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧モニタリング
時間枠：15分
ICHの高血圧患者のうち、IVクレビジピンで治療された患者と代替のIV降圧療法で治療された患者の間で、登録後60分以内に安定してSBP目標に到達した人の割合を比較する。 安定したSBP目標とは、150 mm Hg未満かつ130 mm Hgを超えるSBPを示す少なくとも15分間隔の2回の連続記録で、150 mm Hg未満および130 mm Hgを超えるSBPを達成することと定義されます。
15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zeenat Qureshi Stroke Institute

協力者

Chiesi USA, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2028年1月30日

研究の完了 (推定)

2028年7月30日

試験登録日

最初に提出

2024年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月2日

最初の投稿 (実際)

2024年5月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月5日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 45002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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