Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Clevidipin az akut intracerebrális vérzés vérnyomáscsökkentő kezelésére (CLUTCH)

2026. augusztus 5. frissítette: Zeenat Qureshi Stroke Institute
A cél az, hogy összehasonlítsuk azon hipertóniás betegek arányát, akik ICH-ban szenvednek, és akik a beiratkozást követő 60 percen belül stabilan elérik az SBP-célt, az IV clevidipinnel kezelt betegek és az alternatív IV antihipertenzív kezeléssel kezelt betegek körében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

1018

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Irvine, California, Egyesült Államok, 92696-7600
        • Toborzás
        • University of California
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sean R. McDougall
      • Lancaster, California, Egyesült Államok, 93534
        • Toborzás
        • Antelope Valley Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hisham Salahuddin
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford Medical Center (Stanford Health Care)
        • Kutatásvezető:
          • Chitra Venkatasubramanian
        • Kapcsolatba lépni:
    • Florida
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34994
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Martin North Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Marc Babi
        • Kapcsolatba lépni:
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33606
        • Toborzás
        • University of South Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Z. Rose
      • Weston, Florida, Egyesült Államok, 33331
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Florida
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mubashir Pervez
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Augusta University-Neuroscience Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ashutosh Pandey
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Toborzás
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raisa Martinez
        • Alkutató:
          • Ovais Inamullah
        • Alkutató:
          • Christopher Horn
        • Alkutató:
          • Megha Purohit
        • Alkutató:
          • Amreen Farooqui
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Egyesült Államok, 46321
        • Toborzás
        • Community Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Aamir Badruddin
        • Alkutató:
          • Farrukh Chaudhry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21701
        • Toborzás
        • Frederick Memorial Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shahid Rafiq
        • Kapcsolatba lépni:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Egyesült Államok, 49519
        • Toborzás
        • University of Michigan Health-West
        • Kutatásvezető:
          • Fazeel Siddiqui
        • Kapcsolatba lépni:
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Egyesült Államok, 56303
        • Toborzás
        • CentraCare - St. Cloud Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Fareed Suri
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65212
        • Toborzás
        • University of Missouri
        • Kutatásvezető:
          • Adnan Qureshi
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Panayiotis Varelas
        • Alkutató:
          • Nabeel Herial
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Kutatásvezető:
          • Fernanda Carvalho-Poyraz
        • Kapcsolatba lépni:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44307
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Catherine Hassett
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Toborzás
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Gomes Joao
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43606
        • Toborzás
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Mouhammad Jumaa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Syed F. Zaidi
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Toborzás
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • DaiWai Olson
        • Kutatásvezető:
          • Bappaditya Ray
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Toborzás
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ali Seifi

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan 18 éves vagy idősebb, de 90 évnél fiatalabb alanyt, aki az agyi képalkotáson kimutatott ICH-nak megfelelő klinikai tünetekkel jelentkezik a vizsgálati helyszíneken, meg kell vizsgálni a vizsgálatra való alkalmasságot.

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18 éves vagy idősebb és 90 évnél fiatalabb.
  2. Az új neurológiai hiányosságok a felvétel időpontjában 12 órán belül jelentkeznek, és a tünetek megjelenésétől számított 12 órán belül IV clevidipin vagy alternatív iv. vérnyomáscsökkentő kezelés kezdhető el.
  3. A stroke diagnózisával összhangban lévő klinikai tünetek, beleértve a beszéd, a motoros funkciók, a kognitív képesség és/vagy a tekintet, a látás vagy az elhanyagolás károsodását.
  4. A National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) kezdeti pontszáma 4 vagy nagyobb.
  5. A teljes GCS-pontszám (a verbális, a szem és a motoros válasz pontszámainak összesítése) 5 vagy nagyobb a beiratkozáskor.
  6. Az agy számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálata intraparenchymális hematómát mutat, manuális haematoma térfogatméréssel <60 cm3.
  7. Felvételi SBP 150 Hgmm-nél nagyobb, de 220 Hgmm-nél kisebb két, legalább 5 perces, de legfeljebb 10 perces ismételt mérésnél. A kezdeti SBP ≥220 Hgmm-es ICH-betegek kizárásának oka az ATACH-2 post hoc analízisén alapul, amely megállapította, hogy a kezdeti SBP ≥220 Hgmm-es betegek (a kohorsz 22,8%-a) nagyobb arányban számoltak be neurológiai állapotromlásról 24 órában és a vese nemkívánatos eseményei a 7. napig, vagy az elbocsátás az intenzív vérnyomáscsökkentéssel kezelt betegeknél a standard SBP-csökkentéssel összehasonlítva, anélkül, hogy bármilyen előnyt jelentene a hematóma 24 órás expanziója, illetve a 90 napos halál vagy súlyos rokkantság csökkentése.
  8. Az alany, törvényesen felhatalmazott képviselő vagy helyettesítő aláírt és dátummal ellátott tájékozott beleegyezése az indexkórházból való elbocsátás előtt az adatgyűjtéshez, valamint a 90 és 180 napos nyomon követési látogatásokon való részvételhez való hozzájárulás.
  9. Az antikoaguláns kezeléssel összefüggő ICH-ban szenvedő betegek mindaddig jogosultak, amíg egyidejűleg az AHA/ASA irányelveknek megfelelően az antikoaguláns visszafordítását végzik.
  10. Azok a betegek, akiket az AHA/ASA-irányelveknek vagy a helyi intézményi irányelveknek megfelelően sebészeti evakuáción esnek át, jogosultak arra, hogy sebészeti evakuálásra kerüljön sor az IV. clevidipin vagy egy alternatív IV. vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés megkezdését követő 6 órán belül. A rendkívül korai műtéteknél érzéstelenítő szerek alkalmazására lesz szükség, amelyek megzavarják az iv. clevidipin vagy az alternatív iv. vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezelés hatását. A rendkívül korai műtétet/beavatkozást nem alkalmazták a minimálisan invazív katéter evakuálásában, amelyet trombolízis (MISTIE)/vérrög lízis: Intraventricularis vérzés gyorsított felbontásának értékelése (CLEAR) végzett vizsgálatokban, amelyekben az ICH betegeknél 6 óra elteltével ismételt CT-vizsgálaton kellett átesni. dokumentálja a haematoma-tágulás hiányát (≤5 ml hematóma növekedéssel) a korábbi, bármilyen sebészeti beavatkozást megelőző CT-vizsgálathoz képest.34,35
  11. Az AHA/ASA irányelveknek vagy a helyi intézményi irányelveknek megfelelő külső kamrai drenázst igénylő betegek jogosultak.

Kizárási kritériumok

  1. A tünetek megjelenésének időpontja nem határozható meg megbízhatóan.
  2. Korábban ismert neoplazmák, arteriovenosus malformatio (AVM) vagy aneurizmák.
  3. Az intracerebrális hematóma traumával összefüggőnek tekinthető.
  4. Az infratentoriális régiókban, például a hídon vagy a középagyban található ICH (a kisagyi ICH nem kizárási kritérium).
  5. Az alany az idegsebészeti szolgálat azonnali sebészeti beavatkozásra jelöltnek tekintette.
  6. Terhesség, szülés az előző 30 napon belül, vagy aktív laktáció.
  7. Bármilyen vérzéses diathesis vagy koagulopátia anamnézisében, kivéve az antikoagulánsokkal kapcsolatos ICH-t.
  8. A vérlemezkeszám kevesebb, mint 50 000/mm3.
  9. A nikardipinnel vagy klevidipinnel szembeni ismert érzékenység.
  10. A páciens életakarata kizárja az intenzív intenzív osztály agresszív kezelését.
  11. Szójababra, szójatermékekre, tojásra vagy tojástermékekre allergiás betegek.
  12. Hibás lipidanyagcsere, például kóros hiperlipémia, lipoid nephrosis vagy akut pancreatitis, ha hiperlipidémia kíséri.
  13. Súlyos aorta szűkületben szenvedő betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
kijelölt clevidipin kórházakat
Drog: Clevidipin injekció
A helyszíneket kioktatják és utasítják a clevidipin intravénás beadására a Food and Drug Administration címke szerint, amely azt javasolja, hogy 1-2 mg/óra-val kezdje, majd először rövid (90 másodperces) időközönként duplázza meg az adagot. Amint a vérnyomás közeledik a célhoz, az adagok emelésének kevesebbnek kell lennie, mint a duplájára, és az adagbeállítások közötti időt 5-10 percenként kell meghosszabbítani. A legtöbb betegnél a kívánt terápiás válasz 4-6 mg/óra dózisnál jelentkezik. A legtöbb beteget legfeljebb 16 mg/óra maximális adaggal kezelték. Korlátozott rövid távú tapasztalat áll rendelkezésre a legfeljebb 32 mg/óra adagokkal, és a lipidterhelési korlátozások miatt 24 órás periódusonként legfeljebb 1000 ml vagy átlagosan 21 mg/óra Clevidipine infúzió javasolt. Kevés tapasztalat van 72 órán túl bármilyen adaggal.
kijelölt nem-clevidipin kórházak
Drog: Alternatív IV. vérnyomáscsökkentő rendszer
Az alternatív IV antihipertenzív kezelési rend az intézményi standard kezelés lenne a kijelölt "nem-clevidipin kórházakban". Várhatóan ezeknek a helyeknek a többsége intravénás nikardipint fog használni, amelyet FDA-címkénkénti adagolás esetén 5 mg/óra-val kezdenek, majd 5-15 percenként 2,5 mg/órával növelik a maximális 15 mg/óra dózisig, amíg a kívánt érték nem szükséges. BP elérve. A cél elérése után az adag 3 mg/óra-ra csökkenthető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás monitorozás
Időkeret: 15 perc
Összehasonlítani azon hipertóniás betegek arányát, akik ICH-ban szenvednek, akik a beiratkozást követő 60 percen belül stabilan elérik az SBP-célt, az intravénás clevidipinnel kezelt betegek és az alternatív IV antihipertenzív kezelési renddel kezelt betegek körében. Stabilitású SBP-cél a 150 Hgmm-nél kisebb és 130 Hgmm-nél nagyobb SBP elérése két egymást követő, legalább 15 perces időközönkénti felvétellel, amelyek 150 Hgmm-nél kisebb és 130 Hgmm-nél nagyobb SBP-t mutatnak.
15 perc

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zeenat Qureshi Stroke Institute

Együttműködők

Chiesi USA, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. június 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. január 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 45002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel