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Clevidipina para o tratamento anti-hipertensivo da hemorragia intracerebral aguda (CLUTCH)

5 de agosto de 2026 atualizado por: Zeenat Qureshi Stroke Institute
O objetivo é comparar a taxa de indivíduos hipertensos com HIC que atingem a meta de PAS com estabilidade dentro de 60 minutos após a inscrição, entre pacientes tratados com clevidipina IV com aqueles tratados com regime anti-hipertensivo IV alternativo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

1018

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92696-7600
        • Recrutamento
        • University of California
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean R. McDougall
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Recrutamento
        • Antelope Valley Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Hisham Salahuddin
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford Medical Center (Stanford Health Care)
        • Investigador principal:
          • Chitra Venkatasubramanian
        • Contato:
    • Florida
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Martin North Hospital
        • Investigador principal:
          • Marc Babi
        • Contato:
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • Recrutamento
        • University of South Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • David Z. Rose
      • Weston, Florida, Estados Unidos, 33331
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Florida
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mubashir Pervez
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Recrutamento
        • Augusta University-Neuroscience Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ashutosh Pandey
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Recrutamento
        • Wellstar Kennestone Regional Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raisa Martinez
        • Subinvestigador:
          • Ovais Inamullah
        • Subinvestigador:
          • Christopher Horn
        • Subinvestigador:
          • Megha Purohit
        • Subinvestigador:
          • Amreen Farooqui
    • Indiana
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Recrutamento
        • Community Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Aamir Badruddin
        • Subinvestigador:
          • Farrukh Chaudhry
    • Maryland
      • Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21701
        • Recrutamento
        • Frederick Memorial Hospital
        • Investigador principal:
          • Shahid Rafiq
        • Contato:
    • Michigan
      • Wyoming, Michigan, Estados Unidos, 49519
        • Recrutamento
        • University of Michigan Health-West
        • Investigador principal:
          • Fazeel Siddiqui
        • Contato:
    • Minnesota
      • Saint Cloud, Minnesota, Estados Unidos, 56303
        • Recrutamento
        • CentraCare - St. Cloud Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Fareed Suri
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • Recrutamento
        • University of Missouri
        • Investigador principal:
          • Adnan Qureshi
        • Contato:
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Recrutamento
        • Albany Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Panayiotis Varelas
        • Subinvestigador:
          • Nabeel Herial
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Fernanda Carvalho-Poyraz
        • Contato:
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Estados Unidos, 44307
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Akron General
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Catherine Hassett
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Recrutamento
        • Cleveland Clinic Foundation
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Gomes Joao
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43606
        • Recrutamento
        • ProMedica Toledo Hospital
        • Investigador principal:
          • Mouhammad Jumaa
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Syed F. Zaidi
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT southwestern Medical Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • DaiWai Olson
        • Investigador principal:
          • Bappaditya Ray
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Recrutamento
        • University of Texas Health Science Center San Antonio
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali Seifi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os indivíduos com 18 anos ou mais, mas com menos de 90 anos de idade, que se apresentem nos locais de estudo com sintomas clínicos consistentes com uma HIC demonstrada em imagens cerebrais devem ser examinados para elegibilidade para o estudo.

Descrição

Critério de inclusão

  1. Idade igual ou superior a 18 anos e inferior a 90 anos.
  2. Início de novos déficits neurológicos dentro de 12 horas no momento da inscrição e clevidipina IV ou regime anti-hipertensivo IV alternativo pode ser iniciado dentro de 12 horas após o início dos sintomas.
  3. Sinais clínicos consistentes com o diagnóstico de acidente vascular cerebral, incluindo comprometimento da linguagem, função motora, cognição e/ou olhar, visão ou negligência.
  4. Pontuação inicial da National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) de 4 ou superior.
  5. Pontuação total do GCS (agregado de pontuações de resposta verbal, ocular e motora) de 5 ou mais no momento da inscrição.
  6. A tomografia computadorizada (TC) do cérebro demonstra hematoma intraparenquimatoso com medição manual do volume do hematoma <60 cc.
  7. Admissão PAS maior que 150 mmHg, mas menor que 220 mmHg em duas medições repetidas com pelo menos 5 minutos de intervalo, mas não mais que 10 minutos de intervalo. O motivo da exclusão de pacientes com HIC com PAS inicial ≥220 mmHg é baseado em uma análise post hoc do ATACH-2, que descobriu que pacientes com PAS inicial ≥220 mmHg (22,8% da coorte) relataram taxas mais altas de deterioração neurológica em 24 horas e eventos adversos renais até o dia 7 ou alta em pacientes tratados com redução intensiva da PAS em comparação com redução padrão da PAS, sem qualquer benefício na redução da expansão do hematoma em 24 horas ou morte ou incapacidade grave em 90 dias.29
  8. Consentimento informado assinado e datado pelo sujeito, representante legalmente autorizado ou substituto antes da alta hospitalar para coleta de dados e concordância em participar de visitas de acompanhamento de 90 e 180 dias.
  9. Pacientes com HIC relacionada a anticoagulantes são elegíveis, desde que a reversão do anticoagulante seja realizada simultaneamente de acordo com as diretrizes da AHA/ASA.
  10. Pacientes que serão submetidos à evacuação cirúrgica de acordo com as diretrizes da AHA/ASA ou diretrizes institucionais locais são elegíveis, a menos que a evacuação cirúrgica esteja sendo realizada dentro de 6 horas após o início da clevidipina IV ou regime alternativo de medicação anti-hipertensiva IV. A cirurgia ultra-precoce exigirá o uso de agentes anestésicos que confundirão o efeito da clevidipina IV ou de um regime alternativo de medicação anti-hipertensiva IV. A cirurgia/intervenção ultra-precoce não foi usada nos estudos de evacuação por cateter minimamente invasiva seguida de trombólise (MISTIE)/Lise de Coágulos: Avaliação da Resolução Acelerada de Hemorragia Intraventricular (CLEAR), que exigiam que os pacientes com ICH fossem submetidos a uma nova tomografia computadorizada após 6 horas para documentar a ausência de qualquer expansão do hematoma (com crescimento de hematoma ≤5 mL) em comparação com uma tomografia computadorizada anterior antes de qualquer intervenção cirúrgica.34,35
  11. Pacientes que necessitam de drenagem ventricular externa consistente com as diretrizes da AHA/ASA ou diretrizes institucionais locais são elegíveis.

Critério de exclusão

  1. O tempo de início dos sintomas não pode ser avaliado de forma confiável.
  2. Neoplasias previamente conhecidas, malformação arteriovenosa (MAV) ou aneurismas.
  3. Hematoma intracerebral considerado relacionado a trauma.
  4. ICH localizado em regiões infratentoriais, como ponte ou mesencéfalo (HIC cerebelar não é um critério de exclusão).
  5. Sujeito considerado candidato à intervenção cirúrgica imediata pelo serviço de neurocirurgia.
  6. Gravidez, parto nos últimos 30 dias ou lactação ativa.
  7. Qualquer história de diátese hemorrágica ou coagulopatia, exceto HIC relacionada a anticoagulantes.
  8. Contagem de plaquetas inferior a 50.000/mm3.
  9. Sensibilidade conhecida à nicardipina ou clevidipina.
  10. A vontade vital do paciente impede o manejo agressivo da UTI.
  11. Pacientes com alergia a soja, produtos de soja, ovos ou ovoprodutos.
  12. Metabolismo lipídico defeituoso, como hiperlipemia patológica, nefrose lipóide ou pancreatite aguda, se for acompanhada de hiperlipidemia.
  13. Pacientes com estenose aórtica grave.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
hospitais designados de clevidipina
Medicamento: Injeção de clevidipina
Os locais serão treinados e instruídos para administrar clevidipina IV de acordo com o rótulo da Food and Drug Administration, que recomenda começar com 1-2 mg/hora e depois dobrar a dose inicialmente em intervalos curtos (90 segundos). À medida que a PA se aproxima do objectivo, o aumento das doses deve ser inferior ao dobro e o tempo entre os ajustes da dose deve ser prolongado para cada 5-10 minutos. A resposta terapêutica desejada para a maioria dos pacientes ocorre em doses de 4-6 mg/hora. A maioria dos pacientes foi tratada com doses máximas de 16 mg/hora ou menos. A experiência a curto prazo com doses até 32 mg/hora é limitada e, devido a restrições de carga lipídica, não se recomenda mais de 1000 ml ou uma média de 21 mg/hora de perfusão de clevidipina por período de 24 horas. Há pouca experiência além de 72 horas com qualquer dose.
hospitais designados não clevidipina
Medicamento: Regime anti-hipertensivo IV alternativo
O regime anti-hipertensivo IV alternativo seria o manejo padrão institucional em “hospitais não clevidipinos” designados. Espera-se que a maioria desses locais use nicardipina IV, que, se administrada de acordo com o rótulo da FDA, é iniciada com 5 mg/hora e aumentada em 2,5 mg/hora a cada 5-15 minutos até uma dose máxima de 15 mg/hora, até que seja desejado. A PA é atingida. Uma vez atingida a meta, a dose pode ser reduzida para 3 mg/hora.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Monitoramento da pressão arterial
Prazo: 15 minutos
Comparar a taxa de indivíduos hipertensos com HIC que atingem a meta de PAS com estabilidade dentro de 60 minutos após a inscrição, entre pacientes tratados com clevidipina IV com aqueles tratados com regime anti-hipertensivo IV alternativo. A meta de PAS com estabilidade é definida como atingir uma PAS inferior a 150 mm Hg e superior a 130 mm Hg com dois registros consecutivos subsequentes com pelo menos 15 minutos de intervalo que mostram PAS inferior a 150 mm Hg e superior a 130 mm Hg.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zeenat Qureshi Stroke Institute

Colaboradores

Chiesi USA, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

30 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de maio de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2024

Primeira postagem (Real)

7 de maio de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 45002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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